05)。患者主要症状头痛、眩晕、失眠治疗前组间 比较，差异均无统计学意义（P>〇. 05)，治疗一周后，治疗组头痛、眩晕、失眠、耳鸣及烦躁 易怒等高血压临床伴随症状改善明显，且明显优于对照组，差异有统计学意义（P〈0. 01)， 说明本发明的治疗肝肾阴虚兼瘀血阻窍型高血压的中药浴足能明显改善高血压病的诸多 临床不适症状。依据疗效评价标准，统计分析可得出治疗组的总有效率为98.0%，对照组 总有效率71. 0%，治疗组疗效优于对照组（P〈0. 05)。
[0022] 本发明的治疗肝肾阴虚兼瘀血阻窍型高血压的中药，在西医基础降压治疗的前提 下，能显著降低患者的收缩压、舒张压、平均动脉压，明显改善患者临床症状，如头痛、头晕、 失眠、耳鸣及烦躁易怒等，提高患者的生存质量，减少西药的剂量。而且浴足方浴足简便、价 廉、效佳。
【具体实施方式】
[0023] 下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解 本发明，但并不因此限制本发明。
[0024] 实施例1 一种治疗肝肾阴虚兼瘀血阻窍型高血压的中药，由以下中药原料药制成： 枸杞子15g、墨旱莲15g、桑葚15g、黑芝麻10g、熟地黄15g、石决明15g、刺漢藜10g、罗 布麻10g、天麻10g、钩藤10g、赤苟10g、丹参10g、川；10g、桃仁10g、红花10g、蝴蜕9g、桑 叶9g、菊花9g、夜交藤15g、合欢皮10g、酸赛仁10g、吴茱萸6g、甘草6g。
[0025] 实施例2 一种治疗肝肾阴虚兼瘀血阻窍型高血压的中药，由以下中药原料药制成： 枸杞子13g、墨旱莲17g、桑葚13g、黑芝麻12g、熟地黄13g、石决明17g、刺漢藜8g、罗 布麻12g、天麻8g、钩藤12g、赤芍8g、丹参12g、川芎8g、桃仁12g、红花8g、蝉蜕llg、桑叶 7g、菊花llg、夜交藤13g、合欢皮12g、酸赛仁8g、吴茱萸7g、甘草5g。
[0026] 实施例3 一种治疗肝肾阴虚兼瘀血阻窍型高血压的中药，由以下中药原料药制成： 枸杞子17g、墨旱莲13g、桑葚17g、黑芝麻8g、熟地黄17g、石决明13g、刺漢藜12g、 罗布麻8g、天麻12g、钩藤8g、赤芍12g、丹参8g、川芎12g、桃仁8g、红花12g、蝉蜕7g、桑叶 llg、菊花7g、夜交藤17g、合欢皮8g、酸赛仁12g、吴茱萸5g、甘草7g。
[0027] 实施例4 一种治疗肝肾阴虚兼瘀血阻窍型高血压的中药，由以下中药原料药制成： 枸杞子llg、墨旱莲19g、桑葚llg、黑芝麻14g、熟地黄llg、石决明19g、刺漢藜6g、罗 布麻14g、天麻6g、钩藤14g、赤苟6g、丹参14g、川考6g、桃仁14g、红花6g、蝴蜕13g、桑叶 5g、菊花13g、夜交藤llg、合欢皮14g、酸赛仁6g、吴茱萸8g、甘草4g。
[0028] 实施例5 一种治疗肝肾阴虚兼瘀血阻窍型高血压的中药，由以下中药原料药制成： 枸杞子19g、墨旱莲llg、桑葚19g、黑芝麻6g、熟地黄19g、石决明llg、刺漢藜14g、 罗布麻6g、天麻14g、钩藤6g、赤苟14g、丹参6g、川考14g、桃仁6g、红花14g、蝴蜕5g、桑叶 13g、菊花5g、夜交藤19g、合欢皮6g、酸赛仁14g、吴茱萸4g、甘草8g。
[0029] 对本发明的中药进行了临床药效学试验，详情如下： 1研宄对象 I. 1.研宄方法 I.I. 1病例来源 共收集200例原发性高血压患者纳入研宄。
[0030] I. 1. 2病例选择标准：符合西医原发性高血压诊断，中医证属肝肾阴虚兼瘀血阻 窍型的患者。
[0031] I.L3高血压病诊断标准 西医诊断标准：高血压诊断及分级参照2009年基层版《中国高血压防治指南》，在未用 抗高血压药的情况下，非同日三次测量，收缩压彡140mmHg和（或）舒张压）彡90mmHg,可 诊断为高血压。患者既往有高血压史，目前正在服用抗高血压药，血压虽低于140/90mmhg， 也应诊断为高血压。收缩压多140mmHg和舒张压多90mmHg的为收缩期和舒张期（双期）高 血压，收缩压彡140mmHg而舒张压<90mmHg为单纯收缩期高血压；收缩压<140mmHg而舒 张压彡90mmHg为单纯舒张期高血压。高血压分级：1级高血压：收缩压140_159mmHg和/ 或舒张压90-99mmHg; 2级高血压：收缩压160-179mmHg和/或舒张压100-109mmHg; 3级高 血压：收缩压多180mmHg和/或舒张压多llOmmHg。当收缩压和舒张压分属不同分级时， 以较高的级别作为标准。
[0032] 中医诊断标准：中医诊断及证型诊断标准参照1993年卫生部颁布的《中药新药治 疗高血压病临床研宄指导原则》。选取其中医辨证属肝肾阴虚兼瘀血阻窍型，其诊断标准 是如下：眩晕久发不已，头目胀痛，视力减退，两目干色恩涩，少寐健忘，心烦易怒，头重 足轻，口干，耳鸣，神疲乏力，腰酸膝软，遗精，面唇紫暗，舌瘀点或瘀斑，脉弦细涩。 1. 1.4病例纳入标准： (1) 符合上述诊断标准I、II级高血压患者； (2) 符合上述肝阳上亢型中医诊断标准者； (3) 年龄在40-75周岁的男性或女性； (4) 患者知情同意，同意受试者； I. 1. 5排除标准： (1) 已知对研宄药物中任何药物过敏者； (2) 妊娠、哺乳期妇女及服避孕药者； (3) 年龄超过75岁或小于40岁； (4) 不同意参加本试验者； (5) 继发性高血压者； (6) 6个月内新发生心肌梗塞或脑卒中者； (7) 入院时心力衰竭急性发作者； (8) 心功能V级者；肝肾功能不全者； (9) 血液病者； (10) 糖尿病周围神经病变、下肢皮肤破损或感染者； (11) 不符合中西医诊断标准者。
[0033] I. 1. 6受试者中止、退出临床试验的条件： 参加临床试验的研宄者对试验中止的原因及与临床试验的关系要认真记录；要明 确记录中途受试者不愿意继续进行临床试验，提出退出临床试验的原因，并详细记录 中止时的评价指标。
[0034] (1)受试者自己要求退出； (2)根据研宄者的意见，如果继续试验将不利于受试者的健康，如出现过敏反应 或严重不良反应，应中止试验。
[0035] (3)未严格按照方案进行治疗者。
[0036] 1.1. 7剔除的标准： (1)不符合纳入标准而被误纳入者。
[0037] (2)受试者依从性差、发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续 接受试验，盲法试验中被破盲的病例、自行退出者等，均视为脱落病例。详细记录、 分析出现不良反应的原因。统计分析时应结合具体情况处理：如发生不良反应者，计 入不良反应的统计；因无效而自行脱落者，计入疗效分析；试验未坚持疗程者，视自行脱 落。
[0038] (3)治疗过程中血压控制不理想，患者不适症状无缓解。
[0039] 2设计方案 2. 1.设计方案：采用I型设计方案中随机对照实验。即前瞻性试验性研宄。
[0040] 治疗组：西医基础降压治疗+本发明的治疗肝肾阴虚兼瘀血阻窍型高血压的中药 浴足。
[0041] 对照组：西医基础降压治疗十温水沐足。
[0042] 2. 2.样本量的估计：采用前瞻性试验性研宄，结合科研经费及人力资源，计划共 收 集总病例数200例。
[0043] 2.3.随机化分组：按纳入标准及排除标准选取高血压患者200例，运用随机数字 表产生随机数字，按简单随机化方法，将患者分为治疗组和对照组。
[0044] 3治疗方案 3. 1西医基础降压治疗：治疗组、对照组均选用。基础降压药只选用钙通道拮抗剂和利 尿剂，而不选用B受体阻滞剂、ACEI和ARB类，以减少基础用药对RAAS系统的影响。
[0045] 3. 2分组治疗 (1)治疗组：①药品：本发明的治疗肝肾阴虚兼瘀血阻窍型高血压的中药粉剂：枸杞 子15g,墨旱莲15g、桑葚15g、黑芝麻10g、熟地黄15g、石决明15g、刺漢藜10g、罗布麻10g、 天麻10g、钩藤10g、赤苟10g、丹参10g、川；10g、桃仁10g、红花10g、蝴蜕9g、桑叶9g、菊 花9g、夜交藤15g、合欢皮10g、酸赛仁10g、吴茱萸6g、甘草6g，制成粉剂，加沸水1500ml。
[0046] ②器材：