用于促进进入解剖部位或环境的系统、方法和装置的制造方法
【专利说明】
[0001] 本申请是于2010年08月19日提交的申请号为201080047949. 7(国际【申请号】 PCT/US2010/002305)的分案申请。
[0002] 相关申请的交叉引用
[0003] 在35U.S.C. § 119(e)下，本发明要求2009年8月19日提交的美国临时申请 61/235, 004(代理案卷号028267-000100US)和2010年2月2日提交的美国临时申请 61/300, 794(代理案卷号028267-000200US)的优先权，在此以参见的方式引入这些申请的 全部内容。
技术领域
[0004] 本发明总体涉及用于促进进入目标解剖部位的系统、方法和装置。更具体地说，本 发明的各方面涉及可包括一个或多个传感单元或传感器的系统、方法和装置，该传感单元 或传感器构造成指示或确认物件、探头或针是否已插入目标的或非目标的解剖部位、结构 或物质。
【背景技术】
[0005] 针和导管常规地插入或注入患者体内以用于各种目的或指示。涉及这种插入的一 种指示是脉管线或导管的定位，例如中心静脉导管（CVC)的定位。CVC典型地用来在医疗情 况下将流体（例如，静脉内（IV)药物、化学治疗剂、血液或盐水）输送入体内，在这种医疗 情况下，需要大的流体转移量和/或高的流体转移速率。通常的CVC插入目标包括位于颈 部的颈内静脉；位于胸部的锁骨下静脉；或位于腹股沟的股静脉。典型地采用称为塞丁格 (Seldinger)技术的医疗方法来将CVC定位在体内。
[0006] 塞丁格技术涉及若干步骤。为了经由塞丁格技术建立静脉进入和CVC插入，首先 将针定位或插入患者体内期望对应于目标静脉的位置。然后，使引导线通过针前进或延伸 入针所处在的脉管或血管中。接着移除针，同时一部分引导线保持在血管内，一部分引导线 保持在患者体外。接着，使CVC在引导线上前进入血管。最后，移除引导线，将一部分CVC 留在血管内。
[0007] 在经由塞丁格技术的CVC定位过程中会引起的一个问题是针和CVC中一者或两者 的错误定位。例如，会发生静脉壁的无意刺破或撕裂和/或将针和CVC中一者或两者定位 入动脉中（即，无意的动脉插管），这会导致严重且费钱的并发症，包括严重出血、紧急血管 手术、中风、且可能死亡。
[0008] 测压法是已用来确认在插管过程中（例如与塞丁格技术相关联）是否已指向合适 类型的血管的一种技术。传统上，在指向脉管目标确认的测压术过程中，将延伸组（例如50 厘米的延伸管组）附连至已插入血管的针或导管（例如，18标准规格的针或导管）。血液 从患者体内流动至针或导管，并还沿延伸组流入管子的升高段，因此形成血柱。
[0009] 外科医生或其它医疗人员对血柱在管子升高段内的可见性质进行评估。血柱的评 估，例如通过血柱获得的高度，给予了对在考虑中的血管内血压的指示。这种评估能让外科 医生确认针或导管的静脉或动脉定位。然而，针或导管阻塞或患者状态或条件会影响血柱 的可见性质，并因此影响外科医生的评估，这会导致关于针或导管定位的错误结论。例如， 在低血压患者中，根据在管子升高段内血柱高度的肉眼评估，无意的动脉针插入可能不是 显而易见的。
[0010] 此外，已经发现，许多医师常规地不采用测压术来确认针或导管的定位。此外，针 或导管可能会在实施测压术之后移开或移位，这会导致脉管定位不确定。因此，测压术的使 用没有消除在CVC插入过程中意外动脉插管的风险。还示出的是，测压术的使用会增大患 者感染或气栓的风险。
[0011] 传统上已经采用超声来确定物件在体内的位置，物件包括针、引导线和导管。然 而，超声捕获的图像可能不是有充分信息的或清楚的。例如，超声可能无法精确地或一贯地 在某些组织类型之间（例如在静脉组织和动脉组织之间）作出区分。在CVC定位过程中， 尽管使用了超声，但有报道意外动脉插管的情况。此外，典型地在医疗机构的多个组或部门 之间共享属于医疗机构的超声系统或设备。此外，用于确认脉管目标的超声使用可能是费 时的，因此可能在危急或紧急情况下是不合需要的。此外，超声系统的使用可能成本较高且 较费劳力。
【发明内容】
[0012] 本发明提供用于促进进入目标解剖部位的系统、装置和相关方法，其可包括检测 或监测患者解剖环境的生理参数。
[0013] 在一个实施例中，本发明包括一种用于选择性地指示插入体内的探头端部是否位 于目标解剖环境或非目标解剖环境的装置。装置包括：罩壳，罩壳能可拆卸地联接至探头； 腔室，腔室由罩壳承载；传感单元，传感单元与腔室连通，传感单元由罩壳承载；处理单元， 处理单元联接至传感单元并由罩壳承载，并构造成使用第一组传感信号确定第一生理参数 值，并使用第一组传感信号和第二组传感信号中的至少一组传感信号确定第二生理参数 值，第一生理参数值和第二生理参数值分别对应于解剖环境内的第一生理参数和第二生理 参数；以及成组输出装置，成组输出装置联接至处理单元并由罩壳承载，成组输出装置构造 成输出与第一生理参数值和第二生理参数值中的至少一个生理参数值相对应的一组报告 信号，其中，第二生理参数值在以下至少一个方面不同于第一生理参数值：生理测量类型， 以及施加至第一组传感信号和第二组传感信号中的至少一组传感信号的一组数学运算。
[0014] 在另一实施例中，提供一种用于确定从体内获取且存在于物质分析腔室内的物质 是否对应于目标解剖位置的方法。方法包括：在成组传感装置和存在于物质分析腔室内的 物质之间建立信号连通和物质连通中的至少一种连通，成组传感装置包括至少第一传感装 置，成组传感装置中的每个传感装置根据传感形式运行；使用成组传感装置获取多个传感 信号；使用多个传感信号确定第一生理参数值和第二生理参数值，第二生理参数值在以下 至少一个方面不同于第一生理参数值：对应于不同的传感装置形式，对应于施加至第一组 传感信号和第二组传感信号中的至少一组传感信号的不同组数学运算；以及输出一组主动 指示物质是否对应于目标解剖位置的信号。
[0015] 在又一实施例中，提供一种装置，所述装置具有处理单元，所述处理单元构造成产 生在目标解剖部位的探头端部定位的主动指示或在非目标解剖部位的探头端部定位的主 动指示。该装置可包括：罩壳，罩壳能联接至探头；腔室，腔室由罩壳承载；传感单元，传感 单元与腔室连通；处理单元，处理单元联接至传感单元并由罩壳承载；可电子编程的介质， 介质存储用于致使处理单元实施以下步骤的程序指令：使用传感信号确定第一生理参数 值；以及产生一组报告信号，该组报告信号指示探头是否位于目标解剖位置或非目标解剖 位置；以及输出装置，输出装置联接至处理单元。
[0016] 在另一实施例中，提供一种用于指示插入体内的探头端部是否位于第一解剖环境 或第二解剖环境的装置。装置可包括：罩壳，罩壳具有第一端口；腔室，腔室联接至第一端 口并由罩壳承载；传感单元，传感单元与腔室信号连通和/或物质连通，传感单元由罩壳承 载，传感单元构造成产生根据至少一种传感形式的多个传感信号；处理单元，处理单元联接 至传感单元并由罩壳承载，处理单元构造成使用多个传感信号确定多个生理参数值；成组 输出装置，成组输出装置联接至处理单元并由罩壳承载，成组输出装置构造成主动输出与 第一解剖环境相对应的第一组报告信号，并构造成主动输出与第二解剖环境相对应的第二 组报告信号。
[0017] 在又一实施例中，本发明提供一种用于检测插入体内的探头远端是否位于目标解 剖环境的装置。装置可包括：罩壳，罩壳具有远端部分和近端部分，远端部分具有能可拆卸 地联接至探头的第一端口，近端部分具有能可拆卸地联接至注射器的第二端口，第一端口 流体联接至第二端口；压力传感单元，压力传感单元由罩壳承载，传感单元构造成响应于联 接探头所定位的环境的压力来产生压力信号；处理单元，处理单元联接至传感单元并由罩 壳承载，处理单元构造成接收压力信号并基于信号确定在联接探头的近端部分周围的环境 的压力值；以及输出单元，输出单元联接至处理单元并由罩壳承载，输出单元构造成基于确 定的压力值向视频显示器输出报告信号，其中，压力传感单元、处理单元和输出单元基本设 置在罩壳的第一端口和第二端口之间。
[0018] 在另一实施例中，本发明包括一种装置，该装置包括罩壳，罩壳具有近端部分和远 端部分，远端部分具有能可拆卸地联接至探头的第一端口。该装置还包括：压力传感单元， 压力传感单元由罩壳承载；处理单元，处理单元联接至传感单元并由罩壳承载；以及输出 单元，输出单元联接至处理单元并由罩壳承载；以及引导线端口，引导线端口由罩壳承载并 流体联接至第一端口。
[0019] 在又一实施例中，包括一种装置，该装置具有：罩壳，罩壳具有远端部分和封闭的 近端部分，远端部分具有能可拆卸地联接至探头的第一端口；压力传感单元，压力传感单 元由罩壳承载；处理单元，处理单元联接至传感单元并由罩壳承载；以及输出单元，输出单 元联接至处理单元和视频显示器并由罩壳承载，其中，视频显示器在由罩壳承载时朝近侧 倾斜，其中，压力传感单元、处理单元和输出单元基本设置在罩壳的第一端口和近端部分之 间。
[0020] 在又一实施例中，本发明提供用于检测或监测患者生理参数的方法。该方法包括： 提供这里所述的装置，将联接至装置探头远端部分插入患者组织或体内，以及检测探头所 定位的环境的生理参数。
[0021] 根据另一实施例，本发明还提供套件或包装组件。套件可包括这里所述的装置以 及用于联接至第一端口的一个或多个探头、注射器、引导线、或导管、或它们的组合。
[0022] 为了更完整理解本发明的性质和优点，应参考随后的详细描述和附图。本发明的 其它方面、目的和优点将会从以下附图和详细描述中显现出来。
【附图说明】
[0023] 图IA是根据本发明一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备的立体 图。
[0024] 图IB是根据本发明一实施例的解剖环境表征装置（AECD)的框图。
[0025] 图IC是根据本发明另一实施例的装置的框图。
[0026] 图2A是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备的立 体图。
[0027] 图2B是根据本发明一实施例的带有腹板的0形环结构的剖视图。
[0028] 图2C是处于围绕引导线的密封构造的、图2B所示带有腹板0形环结构的剖视图。
[0029] 图2D是根据本发明一实施例的柔性密封结构的剖视图。
[0030] 图2E是根据本发明一实施例的处于围绕引导线的疏松构造的、可锁定密封结构 的剖视图。
[0031] 图2F是处于围绕引导线的密封构造的、图2E所示可锁定密封结构的剖视图。
[0032] 图2G是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备的立 体图。
[0033] 图3是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或探头末端位置的设备的立体 图。
[0034] 图4A是示出根据本发明一实施例的、承载成组传感元件的探头的立体图。
[0035] 图4B是根据本发明一实施例的、构造成与探头传感配件信号连通的装置传感配 件的立体图。
[0036] 图5A是根据本发明一实施例的、分别承载成组光纤和/或成组电引线的探头或针 的立体图。
[0037] 图5B是示出根据本发明一实施例的、承载传感引导线的针的立体图。
[0038] 图6A是示出根据本发明一实施例的、针装置的立体图。
[0039] 图6B是示出根据本发明一实施例的、注射器装置的立体图。
[0040] 图6C是示出根据本发明一实施例的、装置的立体图。
[0041] 图7是根据本发明一实施例的、存储对应于特定脉管参数的代表性数据或值的数 据结构的框图。
[0042] 图8是根据本发明一实施例的、脉管目标识别或确认过程的流程图；以及
[0043] 图9是根据本发明一实施例的、腰椎穿刺目标识别和/或腰椎穿刺参数报告过程 的流程图。
[0044] 图IOA和IOB示出根据本发明另一实施例的、包括联接至探头和注射器的检测装 置的组件。
[0045] 图11是根据本发明另一实施例的、用于指示探头段或末端位置的设备的图。
[0046] 图12A至12D示出了在超声引导下的探头末端位置检测。
[0047] 图13A至13F示出了在压力转变引导下的探头末端位置指示。
[0048] 图14A至14C示出了根据本发明一实施例的探头段或末端指示和引导线定位。
[0049] 图15示出了根据本发明一实施例的、包括检测装置的组件，该检测装置具有封闭 的近端部分和联接至探头的远端部分。
[0050] 图16A是根据本发明一实施例的、包括压力释放或压力缓冲系统的装置的图。
[0051] 图16B示出了根据本发明一实施例的、包括压力释放或压力缓冲系统的、具有图 16A大体所示结构的装置。
[0052] 图16C示出了相对于装置容器容积的压力变化，其中，压力变化归因于装置操作 活动。
【具体实施方式】
[0053] 不同类型的物件，例如针、探头、导管、管子和组织消融装置，可插入人类或动物体 内以用于各种医疗目的或指示。通常需要这些物件在体内的精确位置或定位。例如，在脉 管插管过程中，重要的是将针或导管定位入目标静脉或静脉内部位，且避免动脉或非脉管 定位。
[0054] 本发明的装置可构造成检测和/或利用单个生理参数值或多个不同类型的生理 参数。用来检测生理参数的本发明装置有时在这里称为检测装置。
[0055] 现有的方法无法提供探头或针末端是否已转移入目标解剖环境的有效视觉指示 和探头或针末端是否已转移入非目标解剖环境的有效视觉指示，尤其是在所考虑的给定医 疗过程相关联时装置插入或定位要避开的非目标环境（例如，在静脉进入或反之过程中要 避开的动脉部位）。
[0056] 本发明的诸实施例涉及用于促进、指示和/或确认进入至少一种目标或预期解剖 环境、物质、部位、位置、结构、组织、器官、空腔和/或内腔的系统、装置、设备、方法和工艺。 具体实施例还涉及用于指示或确认进入至少一种非目标、非预期或不妥当解剖环境（例 如，考虑到指向目标解剖环境的医疗过程）的系统、装置、设备、方法和工艺。本发明的诸实 施例可包括或涉及用于检测、感测、捕获、测量和/或分析与特定生理参数或条件相关联的 一种或多种物质或信号以促进识别、评价或确认一部分物件在体内的位置（例如相对于目 标或预期的解剖部位）的系统、装置、设备、方法或工艺。
[0057] 本发明的若干实施例涉及在一个或多个解剖物质或部位的各方面之间作出分类 或区别，从而例如区分或指示在第一或目标解剖部位与不同于目标解剖部位的部位（例 如，第二或非目标解剖部位）之间的差异；或者确定或指示解剖物质是否起源自或提取供 给自或获取于第一或目标解剖部位或结构或第二或非目标解剖部位或结构。这些实施例可 促进对插入体内的一部分物件已转移入、存留于、转移出目标物质或部位、或者一个或多个 非目标物质或部位作出自动或半自动的确认或通知。本发明的具体实施例涉及在以下各 方面之间作出区分：静脉内部位和静脉外部位，静脉部位和动脉部位，和/或静脉血和动脉 血。
[0058] 相对于这里所述的各个实施例，为了简要和清楚的目的，预期用于体内插入的物 件称为构造成插入或注入生物组织的探头。根据考虑中的实施例细节和/或医疗过程，探 头可以包括或可以是针、导管、套管、管子、组织消融装置、或其它类型的医疗工具或结构。 此外，考虑中的第一解剖环境可以称为目标解剖环境，考虑中的第二解剖环境可以称为非 目标解剖环境。本发明的选定实施例有利于确定或指示探头或针的部段、端部、末端、尖端 或梢端是否存在于第一或目标解剖部位或体内环境；第二或非目标解剖部位或体内环境； 或者既不存在于第一 /目标解剖部位或环境，也不存在于第二/非目标解剖部位或环境。
[0059] 在一些实施例中，目标解剖部位或结构在本质上是脉管，例如静脉或动脉。在这些 实施例中，对应的非目标解剖部位可以相应地是动脉或静脉。在其它实施例中，目标解剖部 位在本质上是脉管外的或非脉管的。例如，根据实施例细节，目标解剖部位可以对应于体内 空腔或通道（例如硬膜外腔、膀胱或淋巴系统）内的位置、器官、腺、组织、或特定细胞组。目 标解剖物质可以由目标解剖结构或部位来承载或与目标解剖结构或部位相关联。例如，诸 如脱氧血液、充氧血液或脑脊髓液的目标物质可以相应地对应于目标静脉、动脉或硬膜下 部位。
[0060] 根据本发明一实施例的用于指示探头或探头末端解剖位置的系统或设备可包 括联接至罩壳的探头（例如针），该罩壳承载或联接至一个或多个用于检测、表征、评价 或分析可能在一部分探头之处或沿一部分探头（例如在探头的远段或末端）存在的信 号和/或物质。该系统或设备包括一组传感器，该组传感器构造成估计、检测、记录或 监测一个或多个生理参数的存在、缺失、水平或变化，生理参数关系，和/或对应于探头 的一次或多次插入路径或位置的化学物质。在本发明的上下文中，术语"组"定义为非 空的有限元素组织，根据已知的数学定义（例如以Peter J.Eccles所著、剑桥大学出版 社（Cambridge University Press) (1998)出版的、An Introduction to Mathematical Reasoning:Numbers, Sets, and Functions,"Chapter 11!Properties of Finite Sets"（例 如在第140页所指出的）中所述方式），其在数学上呈现至少I的基数（即，这里定义的组 可以对应于单元素组或多元素组）。一般而言，组的元素可以包括或可以是装置、结构、信 号、功能或功能过程、或取决于考虑中组类型的值。
[0061] 根据实施例细节，可被感测的生理参数、生理参数关系或化学物质的代表性实例 包括：一个或多个压力（例如静脉内压力或动脉内压力）；脉动测量值、份