骤a)中获得的各超微粉末加入到450份的上述菟丝子原液中，充分搅拌， 混匀，从而获得中药组合物。
[0091] 按现有技术中已有的常规方法制备出含有上述中药组合物的丸剂。
[0092] 实施效果：将40位分别面部带有黑黄、雀斑、老年斑任一项问题的人士随机分成 4组，每晚睡觉前，将实施例4至7的丸剂分别给这4组人用温水服下，连续使用4周，无 使用者过敏，无其他毒副作用，对面部痤疮、色斑、老年斑、暗黄、红血丝、毛孔粗大和皱纹等 均具有显著的疗效（P < 〇. 05)。在参加调查群众中，对本发明提供的丸剂的刺激性喜欢 率为95. 8%，香气喜欢率为96. 2%，对皮肤暗黄、红血丝、毛孔粗大和皱纹改善效果的喜欢 率为98. 5%，对面部痤疮、色斑（包括雀斑、黑斑、黄褐斑和老年斑）改善效果的喜欢率为 99. 1% 〇
[0093] 急性毒性最大耐受试验：
[0094] 根据本发明实施例1-7制备的中药组合物在动物体内进行急性毒性最大耐受试 验，对小鼠灌胃给药的日最大耐受量为成人临床日用量的400倍，在此剂量下未观察到本 发明提供的制备方法制成的中药组合物的毒性反应。
[0095] 长期毒性试验：
[0096] 根据本发明实施例1-7制备的中药组合物在动物体内进行6个月长期毒性试验， 每日给大鼠灌胃给药，剂量分别相当于成人每日临床日服用量的100倍、50倍、25倍。观察 项目包括一般性观察和包括血液学检查29项在内的全面检测。结果表明，三个给药剂量皆 未出现明显不良反应，表明根据本发明实施例1-7制备的中药组合物用于临床使用是安全 的。
[0097] 稳定性试验：对本发明实施例的组合物及由其制备的面膜进行稳定性试验，各项 检测指标皆符合法定标准，说明本发明的组合物及由其制备的面膜质量稳定。
[0098] 长期临床试验：
[0099] 内服本发明实施例1-7提供的中药组合物，或者外敷包含本发明实施例1-3中药 组合物的面膜，均能够显著改善面部痤疮，色斑（尤其是雀斑、黑斑、黄褐斑和老年斑），暗 黄，红血丝，毛孔粗大和皱纹等的问题。下面主要针对黄褐斑和暗黄进行试验，以说明本发 明的中药组合物和面膜的使用效果。
[0100] 将700位分别面部带有色斑问题的人士随机分成7组，其中1-3组于早晚洁肤后， 将实施例1-3的面膜分别给这3组人使用，每周2次，均匀涂覆于面部15分钟，连续使用1 年；另外4组于每晚睡觉前，将实施例4-7的丸剂分别给这4组人用温水服下，连续使用1 年。这7组人使用前后的对比结果如表1。
[0101] 表1使用本发明部分实施例1年的效果对比结果
[0102]
[0104] 注：总有效率和显效率的计算方法是现有技术中医学统计已有的，总有效率是通 过使用某一产品有效的人数比上使用该产品的总人数得出的，使用前与使用后对比只要色 斑面积、色斑颜色和皮肤色度之一有改善的即为有效；显效率是通过使用某一产品效果显 著的人数比上使用该产品的总人数得出的，使用前与使用后对比色斑面积、色斑颜色和皮 肤色度之一有明显改善或者色斑面积、色斑颜色和皮肤色度均有改善的即为效果显著；即， 总有效率％=有效例数/患者例数X 100%，显效率％ =显效例数/患者例数X 100%，有 效例中包含显效例。
[0105] 疗效判定标准：长期临床试验（试验组和对照组）
[0106] 分别随机调研700人，分别对本发明实施例1-3制备的面膜和实施例4-7制备的 丸剂进行测评，品质指标为刺激性、香气、对皮肤面部痤疮、黄褐斑、老年斑、暗黄、红血丝、 毛孔粗大和皱纹等的改善效果。
[0107] 下表为官能评价标准：
[0108]
[0111] 300名参加调查的群众，对本发明实施例1-3制得的面膜的刺激性喜欢率为 97. 8%，香气喜欢率为98. 8%，对皮肤暗黄改善效果的喜欢率为99. 3%，对面部痤疮、色 斑，尤其是黄褐斑、老年斑的改善效果的喜欢率为99. 3%。
[0112] 本发明实施例4-7提供的丸剂测评结果如下表：
[0113]
[0114] 400名参加调查的群众，对本发明实施例4-7制得的丸剂的刺激性喜欢率为 95. 8%，香气喜欢率为96. 2%，对皮肤暗黄、红血丝、毛孔粗大和皱纹改善效果的喜欢率为 98. 5%，对面部痤疮、色斑，尤其是黄褐斑、老年斑的改善效果的喜欢率为99. 1%。
[0115] 对比实验：
[0116] 将实施例1-3提供的面膜中的菟丝子提取液分别用等重量份的凡士林替换，并分 别作为对比例1-3 ;将实施例4-7提供的丸剂中的菟丝子提取液分别用等重量份的甘油替 换，并分别作为对比例4-7。将1400位分别面部带有色斑问题的人士随机分成14组，其中 1-6组于早晚洁肤后，将实施例1-3和对比例1-3的面膜分别给这6组人使用，每周2次，均 匀涂覆于面部15分钟，连续使用4周；另外8组于每晚睡觉前，将实施例4-7和对比例4-7 的丸剂分别给这8组人用温水服下，连续使用4周。这14组人使用前后的对比结果如表2。
[0117] 表2对比试验结果
[0118]
[0121] 注：总有效率和显效率的计算方法同上。
[0122] 对比试验的试验结果表明，在美白、祛斑功效方面本发明实施例1-3的面膜和实 施例4-7的丸剂的效果都要比对比例1-3的面膜和对比例4-7的丸剂的效果好很多。
[0123] 以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技 术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修 改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种菟丝子提取液的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：将菟丝 子原料清洗并称重，以1-10倍量的纯净水浸泡30-90min后在95-100 °C温度范围内煮 30-90min，过滤，得浸提液。2. -种由根据权利要求1所述的方法制备的菟丝子提取液，其特征在于，所述菟丝子 提取液包含黄酮成分，且所述黄酮在所述菟丝子提取液中所占的比例大于50%。3. 根据权利要求1所述的方法制备的菟丝子提取液在用于制备中药组合物或中药面 膜中的用途。4. 根据权利要求3所述的用途，其特征在于，所述菟丝子提取液能够调和或融合所述 中药组合物中的各中药组分。5. -种中药组合物，包含由权利要求1所述的制备方法得到的菟丝子提取液。6. 根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述菟丝子提取液在组合物总量 中的质量百分比为44. 8-72%。7. 根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述菟丝子提取液在组合物总量 中的质量百分比为52. 6%。8. 根据权利要求5所的中药组合物，其特征在于，包含以下重量份的组分：红景天 20-45份、白芨15-42份、茯苓18-43份、覆盆子22-45份和所述菟丝子提取液150-450份。9. 根据权利要求8所的中药组合物，其特征在于，还包含白芷110-300份。10. 根据权利要求9所的中药组合物，其特征在于，包含以下重量份的组分：红景天40 份、白芨40份、茯苓40份、覆盆子40份、白芷200份和所述菟丝子提取液400份。
【专利摘要】本发明提供了一种菟丝子提取液及其制备方法、用途和包含该菟丝子提取液的中药组合物。本发明一方面提供了一种菟丝子提取液的制备方法，将菟丝子原料清洗并称重，以1-10倍量的纯净水浸泡30-90min后在95-100℃温度范围内煮30-90min，过滤，得浸提液；本发明又一方面提供了根据上述方法制备的菟丝子提取液，其包含黄酮成分，且黄酮在该菟丝子提取液中所占的比例大于50％；本发明另一方面提供了根据上述方法制备的菟丝子提取液在用于制备中药组合物或中药面膜中的用途，尤其是该菟丝子提取液能调和或融合中药组合物中的各中药组分；本发明再一方面提供了一种中药组合物，其包含由上述制备方法得到的菟丝子提取液。
【IPC分类】A61K36/898, A61Q19/00, A61K8/97, A61K36/39
【公开号】CN104922190
【申请号】CN201510424015
【发明人】张礼彪
【申请人】张礼彪
【公开日】2015年9月23日
【申请日】2015年7月17日