血液成分分离装置的制造方法_3

文档序号:9239249阅读:来源:国知局
等进彳丁的闭塞。
[0082]作为构成袋的材料,可使用使用了 DEHP作为增塑剂的软质的聚氯乙烯、聚烯烃、将乙烯、丙烯、丁二烯、异戊二烯等烯烃或二烯烃聚合、共聚而得到的聚合物,可举出乙稀-乙酸乙稀醋共聚物(EVA)、EVA与各种热塑性弹性体的共混聚合物(polymer blend)等它们的各种任意组合。进而,也可使用PET、PBT、PCGT等。其中特别优选聚氯乙烯,但对于保存血小板液的容器而言,为了提高血小板液的保存性,优选透气性优异的物质,优选使用聚烯烃、DnDP增塑聚氯乙烯等,或使片材的厚度变薄。
[0083]图3中示出了离心转筒El的结构。中心线右侧是剖视图,左侧是用虚线表示的外观图。
[0084]在血液成分分离装置内,于不旋转的固定部分即固定部20,形成有流入口 Ela、流出口 Elb。于固定部20,连接有罩17、及向下延伸设置的流入管18。相对于这些固定部分,侧壁21、外壳22、内壳23、底板16被能旋转地一体地保持。底板16被吸附(或其他方式固定)于离心转筒驱动装置14,通过离心转筒驱动装置14而被赋予旋转力。图3中示出了从流入口 Ela向离心转筒El内供给全血,通过离心力而将血液成分分离的状态。
[0085]即,在由外壳22与侧壁21形成的空间中,通过离心力,按照从外侧至内侧比重由大到小的顺序,形成红细胞层RBC、白细胞层WBC、血沉棕黄层BC、血小板层PLT、血浆层PPP。此处,白细胞层WBC与血小板层PLT由于比重接近,因而难以分离。因此,存在包含白细胞层WBC与血小板层PLT的血沉棕黄层BC。通常,全血的详细成分为,血浆PPP约为55%,红细胞RBC约为43.2%,白细胞WBC约为1.35%。血小板PLT约为0.45%。
[0086]在离心转筒El中,形成于比流入管18的中间点稍靠上侧的流出通路19形成于内周部,因而在由外壳22与侧壁21形成的空间中,从形成于内周的血浆层PPP开始,通过流出口 Elb,向离心转筒El外流出。
[0087]接下来,针对具有上述构成的血液成分分离装置的作用,在图4、5中示出了流程图,在图6?图18中示出了血液成分分离装置的作用、工序。本装置的目的在于采集高浓度的血小板液。图19中以工序图形式按时序示出了血液成分分离装置的动作和作用。
[0088]图6是表示采血开始工序(第I工序)的图。泵中空心的显示表示正在运转的状态,涂黑的显示表示停止的状态。另外,开闭阀中空心的显示表示开放的状态,涂黑的显示表不关闭的状态。
[0089]首先,进行图4的预冲(priming)工序(SI)。驱动A⑶泵P4、第I泵P1,将用于防止血液凝固的A⑶液经由开放的第I开闭阀Vl供给至离心转筒E1,进行离心转筒E1、第I泵Pl等的预冲工序(SI)。预冲是指,为了使血液在流动时不凝固,而预先使ACD液附着在施主管Tl、第I泵Pl及离心转筒El内等的与血液接触的部分的工序。从预冲工序开始,通过离心转筒驱动装置14以规定的转速使离心转筒El旋转。
[0090]预冲工序(SI)结束后,将采血针2穿刺于供血者,开始全血的采集(S2)。首先,在将采血针2穿刺于供血者后,在初始血液采集回路中的初始血液采集袋Y7(参见图1)中采集初始血液。此时,设置在施主管Tl上的分支部处,最初被构成为将采血针2与初始血液采集线路4(参见图1)连接。若初始血液袋中留存了规定量的血液,则用夹具8(参见图1)将初始血液采集线路4闭塞,确保施主管Tl的第I血液泵Pl侧的流路。
[0091]此时,也驱动A⑶泵Ρ4,向施主管Tl供给A⑶液,使其与全血混合而向离心转筒El供给全血。若向正在旋转的离心转筒El供给全血,则如图6所示,离心转筒El内的空气(用虚线表示。)被血浆挤压,而从位于离心转筒El的内周部的流出通路19 (参见图3)流出。流出的空气经由开放的第9开闭阀V9被储存在气袋Υ4内。
[0092]在离心转筒El中,如图3所示,在转筒内向被供给的全血赋予离心力,由此将全血分尚为各成分。
[0093]接下来,如果浊度传感器C2检测到在管内流动的流体从空气变成了血浆,则如图7所示,将第9开闭阀V9关闭而将第2开闭阀V2打开,从而将从离心转筒El溢出的血浆蓄积于血浆袋Υ1。这就是离心分离工序(S3)。如图3所示,最初从离心转筒El流出的仅是血浆。
[0094]接下来,如果在血浆袋Yl中蓄积了一定程度的血浆(本实施例中为30ml) (S4:是),则如图8所示,将第3开闭阀V3打开、驱动第2血液泵P2,进一步将第4开闭阀V4打开,从而从供血者采集全血,并且将血浆袋Yl中蓄积的血浆与全血混到一起而供给到离心转筒El。这就是第3工序(临界流动工序)(S5)。这是图19所示的临界流动期间TE。
[0095]接下来,如果界面传感器C4检测到图3中的血沉棕黄层BC与红细胞层RBC的界面达到了规定的位置(S6:是),则如图9所示、将第I开闭阀Vl关闭而将第2开闭阀V2、第3开闭阀V3、第4开闭阀V4维持打开、以及维持对第2血液泵P2的驱动,进行血浆袋Yl内的血浆经过第3开闭阀V3、第2血液泵P2、第4开闭阀V4、离心转筒E1、第2开闭阀V2,再次回到血浆袋Yl的循环加速工序中的循环工序(第4工序)。为图19所示的循环期间TF0
[0096]同时,判断当前周期是否为最终周期,在不是最终周期的情况下(S7:否),将第6开闭阀V6打开、保持驱动第I血液泵Pl的状态,将采集到的全血蓄积于暂时存留袋Y2 (Sll) ο如果换言之,则通过将采集到的全血蓄积于暂时存留袋Y2从而持续进行全血的采集。全血采集的持续进行到循环加速工序结束、或持续到预先规定的时间、采集量为止。在是最终周期的情况下(S7:是),将第I血液泵Pl停止而停止米血(S8)。
[0097]在本实施例的循环加速工序中的循环工序中,使循环速度比临界流动工序快,使血浆以10ml/分钟左右的速度按30?40秒程度经过离心转筒El内而循环。由此,在图3的血沉棕黄层BC中发生粒状物浓度的降低、与血小板相比较比重大的白细胞层WBC沉积在血沉棕黄层BC的外侧。即,能够清晰将血小板层PLT与白细胞层WBC分离开。
[0098]接下来,在进行了一定时间的循环工序之后,进入图10所示的循环加速工序中的加速工序(第5工序)。在加速工序中,通过控制第2血液泵P2的转速,逐渐提高转速而依次增加血浆的流量。在本实施例中,从10ml/分钟开始使流量增加,对血浆流量进行加速直至血小板流出来为止。这是图19所示的加速期间TG。图4中,将循环工序和加速工序合并记载为循环加速工序(S9、12)。
[0099]通过该加速工序,在图3中,血小板PLT沿上升方向得到力从而从流出通路19向离心转筒El外部被放出。通过该加速,比重大的白细胞层WBC和红细胞层RBC,因离心力强而不会从流出通路19流出。
[0100]将血小板、白细胞以及红细胞的流出浓度变化示于图20。横轴为血小板采集时的时间经过,纵轴为流出的血细胞成分的浓度。血小板先流出(流出期间TA),血小板的流出量逐渐增加,如果超过最大流量则逐渐减少。白细胞也一样,流出量逐渐增加,如果超过最大流量则逐渐减少。
[0101]将S9、12的详情作为表示血液成分分离装置的作用的流程图而示于图5。
[0102]血小板的流出期间TA可分为:首先有低浓度血小板液流出的低浓度期间TB,接着有高浓度血小板液流出的高浓度期间TC,之后有低浓度血小板液再次流出的低浓度期间TDo在此,为了得到高浓度血小板液,不需要低浓度血小板液。
[0103]在本实施例中,在加速工序中,如图10所示,在浊度传感器C2检测到血小板后、即如果判定为是TB期间(S21:是),则将第2开闭阀V2关闭而将第5开闭阀V5打开,将图20的低浓度期间TB的血小板液蓄积于暂时存留袋Y2(S22)。此时,全血也流入暂时存留袋Y2并蓄积,所以低浓度血小板液在与全血混合的状态蓄积于暂时存留袋Y2。此时,第I血液泵Pl也保持驱动的状态,从供血者采集到的全血持续蓄积于暂时存留袋Y2。
[0104]在此,暂时存留袋Y2与全血袋同时也作为血沉棕黄袋使用。
[0105]接下来,如果浊度传感器C2检测到血小板液为高浓度,则判定为是TC期间(S23:是),如图11所示,将第5开闭阀V5关闭而将第8开闭阀V8打开。由此,能够将在高浓度期间TC时流出的高浓度血小板液蓄积于血小板中间袋Y3(S24)。
[0106]在不是最后的周期时(S7:否),此时,第I血液泵Pl也保持驱动的状态,从供血者采集到的全血经由第6开闭阀V6持续蓄积于暂时存留袋Y2。
[0107]接下来,如果在血小板中间袋Y3中按预先确定的规定量蓄积有高浓度血小板液,则判定为是TD期间625:是),如图12所示,为了不使低浓度血小板液进入血小板中间袋Y3而将第8开闭阀V8关闭、将第5开闭阀V5打开。由此,能够将在低浓度期间TD时流出的低浓度血小板液再次蓄积于暂时存留袋Y2 (S26)。
[0108]在不是最后的周期时(S7:否),此时,第I血液泵Pl也保持驱动的状态,从供血者采集到的全血经由第6开闭阀V6持续蓄积于暂时存留袋Y2。
[0109]在此,蓄积于血小板中间袋Y3的高浓度血小板液的量,通过基于从离心转筒
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