42份、牛耳大黄26份、铜钱麻黄22份、锁阳14份、伸筋草32份、 徐长卿24份、甘松17份、补血薯33份和隔山消15份。
[0049] 所述药物中各原料药材还包括：巴旦杏仁、栗菝、卵叶橐吾、松球、红药子和武靴 藤。
[0050]所述药物中各原料药材的重量份数比为：玉竹10~25份、李核仁13~33份、柿 霜10~28份、雀麦12~24份、労慈姑10~30份、肉苁蓉14~44份、天门冬12~22份、 火麻仁10~30份、马齿苋15~25份、红筷子10~40份、露兜労藤12~22份、补血草 12~44份、牛耳大黄14~32份、铜钱麻黄12~24份、锁阳10~20份、伸筋草13~33 份、徐长卿15~25份、甘松11~21份、补血薯12~36份、隔山消10~20份、巴旦杏仁14~32份、栗菝15~25份、卵叶橐吾10~30份、松球13~33份、红药子15~25份和 武靴藤10~20份。
[0051] 所述药物中各原料药材的重量份数比为：玉竹14份、李核仁32份、柿霜24份、雀 麦15份、労慈姑22份、肉苁蓉35份、天门冬20份、火麻仁30份、马齿苋24份、红筷子34 份、露兜労藤22份、补血草42份、牛耳大黄26份、铜钱麻黄22份、锁阳14份、伸筋草32份、 徐长卿24份、甘松17份、补血薯33份、隔山消15份、巴旦杏仁32份、栗菝15份、卵叶橐吾 24份、松球32份、红药子18份和武靴藤12份。
[0052] 当所述药物的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4~8倍的醇浓度为85%~95%的乙醇，加热至沸腾回流3~5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度 缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇.06~0. 09Mpa下减压浓缩至50~60°C时相对密 度为1. 04~1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160~175°C、出风温度80~ 85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40~50°C干燥，获得颗粒剂。
[0053] 当所述药物的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3~5倍的醇浓度 为85%~95%的乙醇，加热回流4~6小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量2~4倍的醇浓度为90%~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提 取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~3小时，粉碎，过筛，获得400目~500目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0.1~0.2倍的微晶纤维素、0. 15~0.3倍乳糖、0.2~0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉 质量0.025~0.04倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0054] 当所述药物的剂型为灌肠剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 1~10ym体积平均 粒径的微米级颗粒和粒径小于0.Iym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为95% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的醇浓 度为85%~95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C~KTC的条件下静置 24~36小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0. 1~10ym体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0.IUm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为95% ; 第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量2~3倍的去离子水，煎 煮2~4小时，过滤，取滤液为所得的灌肠剂。
[0055] 实施例1颗粒剂 本发明颗粒剂的制作过程为：取玉竹160g、李核仁280g、柿霜150g、雀麦220g、労慈姑 300g、肉苁蓉340g、天门冬200g、火麻仁300g、马齿苋230g、红筷子400g、露兜労藤200g、补 血草440g、牛耳大黄320g、铜钱麻黄180g、锁阳150g、伸筋草320g、徐长卿240g、甘松200g、 补血薯320g和隔山消140g ; 第一步，将所述药物各原料药材按所述比例混合，加相对于混合物7倍的醇浓度为90% 的乙醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉 液，随后在真空度0. 〇7Mpa下减压浓缩至55 °C时相对密度为1. 07的膏体，喷雾干燥，喷雾干 燥机的进风温度175°C、出风温度80°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 3倍的鹿糖粉和0. 15倍的糊精， 制成颗粒，于45 °C干燥，获得颗粒剂。
[0056] 实施例2片剂 本发明片剂的制作过程为：取玉竹140g、李核仁320g、柿霜240g、雀麦150g、労慈姑 220g、肉苁蓉350g、天门冬200g、火麻仁300g、马齿苋240g、红筷子340g、露兜労藤220g、补 血草420g、牛耳大黄260g、铜钱麻黄220g、锁阳140g、伸筋草320g、徐长卿240g、甘松170g、 补血薯330g和隔山消150g; 第一步，将所述药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为 85%的乙醇，加热回流5小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液；将第 一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时，粉碎，过筛，获得450目 的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 15倍的微晶纤维素、0. 2倍乳 糖、〇. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0. 04倍硬脂酸镁， 整粒，压片，制成。
[0057] 实施例3灌肠剂 本发明的灌肠剂的制作过程为：取玉竹140g、李核仁320g、柿霜240g、雀麦150g、労慈 姑220g、肉苁蓉350g、天门冬200g、火麻仁300g、马齿苋240g、红筷子340g、露兜労藤220g、 补血草420g、牛耳大黄260g、铜钱麻黄220g、锁阳140g、伸筋草320g、徐长卿240g、甘松 170g、补血薯330g、隔山消150g、巴旦杏仁320g、栗菝150g、卵叶橐吾240g、松球320g、红药 子180g和武靴藤120g ; 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 7 ym体积平均粒径 的微米级颗粒和粒径小于〇. I U m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少为95% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量4倍的醇浓度为 95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在7°C的条件下静置32小时，采用渗漉法 以每分钟1.5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎 50分钟，获得0. 7 y m体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1 y m体积平均粒径的纳米 级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95% ; 第三步，在第二步获得的混合粉料中加入相对于混合粉料质量3倍的去离子水，煎煮3 小时，过滤，取滤液为所得的灌肠剂。
[0058]急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，S痊愈F级，雌雄各半，体重18~25g，进行 急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时； 将本发明的实施例3制备的灌肠剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃， 灌胃容积为5ml/kg (即单次给药剂量为28. 7生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给 药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。 实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状 况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的灌肠剂LD50>28. 7生药/kg，每日 最大给药量为57. 4生药/kg/日。本发明的药物临床用药量为4. 6g生药/日/人，成人体 重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以21g计） 口服灌胃本发明的药物的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明的药物急性毒性低，临 床用药安全。
[0059] 长期毒性实验：将本发明实施例1的颗粒剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 /kg连续用药16周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明药物对 小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影 响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠各脏 器均无明显改变。说明本发明药物对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用 安全。
[0060] 蓄积毒性试验报告：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明 实施例2的片剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50 、0. 22LD50、0. 34LD 50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的 LD 50 均为 5000m0g/ kOgBW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m0g/k0gBW)。每5天称体重一次，调整给药 量，按0.1 mVlOOgBW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受 试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。
[0061] 临床资料： 病例选择：选择2013年9月至2014年9月门诊或