0036] b.所述消避灵阴道膨胀栓饱和吸水后，测定在a步中所选位置处膨胀载体膨胀后 长度h ;
[0037] c.计算所述膨胀值时，按照I式计算；
[0038]
[0039] 其中，p表示轴向的膨胀值、h表示膨胀后长度、H表示初始长度；
[0040] 或，所述膨胀值测定方法如下：
[0041] d.沿所述消避灵阴道膨胀栓的轴向选取一处或若干位置，测定所述膨胀载体的初 始直径R ;
[0042] e.所述消避灵阴道膨胀栓饱和吸水后，测定在d步中所选位置处膨胀载体膨胀后 直径r ;
[0043] f.计算所述膨胀值时，按II式计算； P=..丄
[0044] '致. (II)
[0045] 其中，P表示径向的膨胀值、r表示膨胀后直径、R表示初始直径；
[0046] 所述重量差异测定方法包括：
[0047] g.取所述消避灵阴道膨胀栓，称取重量M ;
[0048] h.取刮下含药基质的所述消避灵阴道膨胀栓中的膨胀载体，干燥，称取重量m，按 照如III式计算所述含药基质的重量X :
[0049] X = Mn
[0050] (III) 〇
[0051] 进一步，本发明的消避灵阴道膨胀栓的检测方法中，进行融变时限检测后，再进行 如下至少一种检测方法：
[0052] 1)膨胀值测定方法如下：
[0053] a.先沿所述消避灵阴道膨胀栓端面的径向选取一点或若干点，测定所述膨胀载体 的初始长度H后，再滚动不同角度测量若干次，求平均值Hi ;
[0054] b.所述消避灵阴道膨胀栓进行融变时限检测后，测定在a步中所选位置处膨胀载 体膨胀后长度h ;再滚动不同角度测量若干次，求膨胀后平均长度hi ;
[0055] c.计算所述膨胀值时，按照I式计算； .h/ Pl二一：
[0056] (I)
[0057] 其中，pi表示轴向的膨胀值、hi表示膨胀后平均长度、Hi表示平均初始长度；
[0058] 或，所述膨胀值测定方法如下：
[0059] d.先在一个角度沿所述消避灵阴道膨胀栓的轴向选取一处或若干位置，测定所 述膨胀载体的初始直径R后，再滚动不同角度测量若干次，求平均值Ri ;
[0060] e.所述消避灵阴道膨胀栓进行融变时限检测后，测定在d步中所选位置处膨胀载 体膨胀后直径r ;再滚动不同角度测量若干次，求膨胀后平均直径ri ;
[0061] f.计算所述膨胀值时，按II式计算；
[0062]
C Ti)
[0063] 其中，Pi表示径向的膨胀值、ri表示膨胀后平均直径、Ri表示平均初始直径。
[0064] 其中所述融变时限测定方法（现行中国药典二部附录）包括：取所述消避灵阴道 膨胀栓3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套管内， 并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37. 0±0. 5°C水 的容器中，其上端位置应在水面下90mm处，容器中装一转动器，每隔10分钟在溶液中翻转 该装置一次。以上数值范围不应理解为对本发明的限制，不在上述数值范围内的技术方案 也在本发明的保护范围内。
[0065] 2)重量差异测定方法：
[0066] g.取所述消避灵阴道膨胀栓，称取重量M ;
[0067] h.刮下含药基质，将膨胀载体置于20_90°C有机溶剂中，取出，于50_150°C干燥 l-l〇h，称取重量m，按照如III式计算所述含药基质的重量X
[0068] X = Mn (III)
[0069] 其中，所述有机溶剂选自乙醇、甲醇或异丙醇中的一种或多种。
[0070] 更进一步，本发明的消避灵阴道膨胀栓的检测方法中，膨胀载体为棉条，检测方法 包括如下至少一种方法：
[0071] 1)膨胀值测定方法：
[0072] 取消避灵阴道膨胀栓3粒，用游标卡尺测其尾部棉条直径，滚动约90°再测一次， 每粒测两次，求出每粒测定的2次平均值Ri ;将上述3粒栓用于融变时限测定结束后，立即 取出剩余棉条，待水断滴，均轻置于玻璃板上，用游标卡尺测定每个棉条的两端以及中间三 个部位，滚动约90°后再测定三个部位，每个棉条共获得六个数据，求出测定的6次平均值 Γι，计算每粒的膨胀值P1，三粒栓的膨胀值均应大于1. 5。
[0073] 2)重量差异测定方法：
[0074] 取消避灵阴道膨胀栓10粒，分别精密称定重量，轻刮下含药基质（不得损失棉 条），将棉条置于50-80°C的200-400ml乙醇中，优选地，将棉条置于60-70°C的300ml乙醇 中，并在80KHz频率超声清洗5分钟，使棉条表面残余的基质溶解脱除，取出棉条用力挤干， 再用滤纸吸3遍，于105°C干燥2小时，取出，室温放置1小时后，分别精密称定棉条重量，求 出每粒含药基质重量与平均含药基质重量，每粒含药基质重量与平均含药基质重量比较， 超出平均含药基质重量±10%的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
[0075] 本发明所提供的消避灵阴道膨胀栓的膨胀值的测定方法采用多角度多次测量方 法，提高了测量的准确度，增加了测定的可操作性，方法更易于判断；在执行国家药典附录 重量差异的标准检测本发明所述消避灵阴道膨胀栓时，需将基质刮下来，由于操作人员掌 握的刮取程度不同，造成每粒刮取程度差异较大，所以本发明采用溶剂溶解膨胀栓表面的 基质，经过试验验证，当采用热乙醇清洗膨胀栓表面的基质时，结果更理想，重现性更高，重 量差异测定方法更方便稳定。
[0076] 本发明所提供的消避灵阴道膨胀栓具有稳定性高、消避灵分散均匀等有益效果， 并且该消避灵阴道膨胀栓采用了独创的六项领先技术，所述的消避灵阴道膨胀栓中的膨 胀载体的加入应用了独创的"药栓一次性灌装一体成形"技术、"内芯膨胀系数控制"技术、 "人体工程学栓型"技术、"治疗清洁一体化"剂型、"阴道内贴附式给药"技术、"防侧漏栓体 设计"六项技术，该膨胀载体可使消避灵阴道膨胀栓的含药基质与阴道内壁充分接触，并且 防止药液外流；还具有清理阴道防止二次感染的功效；在含药基质内加入硬酯酰乳酸钙、 结冷胶及肝素钠可提高膨胀栓的稳定性，同时还可防止聚维酮碘的挥发；在含药基质内加 入液体石蜡和碳酸氢钠可改善膨胀栓对阴道的刺激性，并且起到分散壬苯醇醚的作用，使 其均匀地分散到阴道内，同时提高膨胀栓的起效时间；将膨胀栓的含药基质制成双层结构， 将两活性物质分离，使两者不会产生影响；同时也能够避免液体形式的壬苯醇醚不易成型 的技术问题。
【具体实施方式】 [0077] 实施例1
[0078]
[0079] 制备方法：
[0080] 1)含药基质的制备：
[0081] a.将乌桕脂、吐温60及聚乙二醇400置于水浴中加热熔融，制得熔融物；
[0082] b.将壬苯醇醚和聚维酮碘加入步骤a制得的熔融物中，混合均匀，制得含药基质；
[0083] 2)膨胀栓的制备：将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚棒形 栓剂，每枚重约I. 8g。
[0084] 实施例2
[0085]
[0086] 制备方法：
[0087] 1)含药基质的制备：
[0088] a.将半合成脂肪酸酯和硬脂酸丙二醇酯置于水浴中加热熔融，制得熔融物；
[0089] b.将聚维酮碘、壬苯醇醚、硬脂酰乳酸钙、结冷胶及肝素钠混合均匀，制得混合 物；
[0090] C.将步骤b制得混合物加入步骤a制得的熔融物中，混合均匀，制得含药基质；
[0091] 2)膨胀栓的制备：将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚鸭嘴 形栓剂，每枚重约5. 0g。
[0092] 实施例3
[0093]
[0095] 制备方法：按实施例2的方法制得100枚圆锥形栓剂，每枚重约2. 9g。
[0096] 实施例4
[0097]
[0098] 制备方法：
[0099] 1)含药基质的制备：
[0100] a.将香果脂和半合成棕榈油酯置于水浴中加热熔融，制得熔融物；
[0101] b.将聚维酮碘、硬脂酰乳酸钙、结冷胶及肝素钠混合均匀，制得混合物；
[0102] c.将壬苯醇醚、液体石蜡和碳酸氢钠混合均匀，制得混合物；
[0103] d.将步骤b制得混合物和步骤c制得的混合物均加入到步骤a制得的熔融物中， 混合均匀，制得含药基质；
[0104] 2)膨胀栓的制备：将含药基质倒入栓模中，插入棉条，冷却定型，制成100枚卵形 栓剂，每枚重约4. Og。
[0105] 实施例5
[0106]
[0108] 制备方法：
[0109] 1)将乌桕脂、吐温60及聚乙二醇400置于水浴中加热熔融，得熔融物；留出1/4熔 融物备用；
[0110] 2)将聚维酮碘、硬酯酰乳酸钙、结冷胶及肝素钠混合均匀，与剩下的熔融物混合均 匀，注入带有空腔的栓模中，冷却定型，形成带有空腔的聚维酮碘层；
[0111] 3)将膨胀载体前端1/5-4/5处插入步骤2)制得的聚维酮碘层的空腔内，形成空腔 内含有膨胀载体的聚维酮碘层；
[0112] 4)将壬苯醇醚、液体石蜡及碳酸氢钠混合均匀，制得混合物：
[0113] 5)将步骤4)的混合物填充到空腔内含有膨胀载体的聚维酮碘层内，尾部用步骤 1)留出的熔融物熔封，冷却定型，制成100没鱼雷形膨胀栓，每枚重约3. 5g。
[0114] 实施例6
[0115]
[01