用于透析系统的充灌系统和方法
【专利说明】用于透析系统的充灌系统和方法
[0001]本申请是申请日为2009年10月7日，申请号为200980148019.8，发明名称为“用于透析系统的充灌系统和方法”的申请的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及用于通过透析液充灌血液回路的系统和方法，特别地，涉及一次性歧管，其能够在充灌操作模式和治疗操作模式之间自动地切换。
【背景技术】
[0003]血液透析用于在肾衰竭的情形下从人体移除有毒废物。病人血液经由管子被临时带到身体外面并通过透析器中的至少一个半渗透膜，所述膜可以是一组中空纤维。半渗透膜从透析液溶液分离血液。来自血液的杂质通过膜并主要通过渗透压力进入到透析液溶液中。清洁后的血液然后返回到身体。
[0004]利用在医院中安装的设备的标准透析治疗包括两个阶段，也就是，(a)透析，其中有毒物质和渣子(通常为小分子)从血液通过半透膜到透析液体，和(b)超滤，其中血液回路和透析液回路之间的压差，更准确地说，透析液回路中降低的压力，使得水中的血液含量减少预定量。
[0005]利用标准设备的透析程序除了需要患者身处透析中心很长时间之外趋于笨重且昂贵。传统的系统同样不够可靠，因为必须使用包括提纯系统的流体回路的无数的管子，从而增大了泄露和破坏的风险。相应地，现有技术中对能够在血液透析以及血液过滤模式操作同时提供合理的便携性给患者的体外血液处理系统存在需求。这样的便携透析系统应当还有益于利用一次性部件。进一步地，还对这样的用于透析系统的新颖的歧管存在需求，其具有集成的血液提纯系统部件，例如传感器、栗和一次性用具以及模制的血液和透析液流动路径以避免管子的复杂网眼并提高系统稳定性。
[0006]传统的基于吸附剂的透析系统要求一次性透析回路的血液侧在每次治疗之前充灌消过毒的盐水，然后才允许患者血液进入回路。这是重要的第一步以排空系统的任何空气。在操作中，患者的血液进入充注有盐溶液的管子并且“驱赶”盐溶液到废物，然后开始透析。
[0007]美国专利N0.4，661，246描述一种典型的单一出入口的透析仪器，其具有用于接收体液的单一导管、具有带连接到导管的流体入口和流体出口的体液侧并进一步具有带透析液入口和透析液出口的透析液侧的透析器。描述的透析仪器还包括用于保持包括用在透析器中的透析液的液体供应的存储装置。
[0008]美国专利申请N0.20020017489和美国专利N0.6，187，198描述充灌血液处理回路的系统和方法，其中不期望的气泡的留持以及污染的危险都减小。
[0009]美国专利申请N0.20020017489提供用于在血液处理单元和患者之间的血流的动脉设置和静脉设置。每个设置具有以管线流动关系承载腔室的主管，和从腔室延伸以进入排放容器的支管。支管的一部分延伸通过腔室顶壁并凸出一段距离进入腔室中以自然产生在腔室中的液位上方的期望的操作容器的气泡。所述专利申请描述一种充灌方法，其通过使得充灌溶液在第一流向通过至少一个所述设置以使得充灌溶液在与血液流动通过腔室的通常方向反向的流动方向进入由所述一个设置承载的内部管路(in-line)的腔室。接着，优选同时执行移除从一个设置通过端口的空气并在与第一方向相反的流向通过充灌溶液，以为了完成血液处理单元的整个充灌。
[0010]美国专利申请20070185430提供用于在用于患者的肾更换治疗的单元中产生提纯的替换流体的系统和方法。所述系统能够用于提纯未提纯的流体并进一步提纯在连接过程中被污染(例如，通过接触污染)的消过毒的流体。所述方法采用:具有膜的过滤器，所述膜具有小于待过滤的未提纯的火成的材料更小的孔尺寸，从而从清洁的侧分离过滤器的废物侧；以及与替换流体的容器流体连通的栗，所述容器与过滤器的废物侧流体连通；以及用于保持提纯的替换流体与过滤器的清洁侧流体连通的第二容器。栗在将流体栗送出第一容器的第一方向和从血液去除废物的第二方向之间切换。
[0011]上述所有专利和专利申请描述各种透析回路和充灌方法，并在此通过参考引入。
[0012]传统地，充灌程序要求至少一公升充灌流体例如盐水、夹子、管子、连接器和悬挂袋的柱子。患者或者保健提供者必须连接管路、打开夹子、闭合夹子并处理废物。这是一个问题，因为a)它需要高技术水平以设置和管理充灌程序，以及b)它要求额外的材料。使用一种更方便的充灌流体源并简化充灌程序以使得不需要受过培训的保健专业人员来管理和/或处理充灌过程，这将是优选的。
【发明内容】
[0013]本发明涉及一种能够在充灌模式和治疗模式下操作的透析治疗系统，包括:限定腔的壳体，所述腔能够容纳歧管。所述歧管包括:包括第一层和第二层的塑料基板；由所述第一层的第一表面和所述第二层的第一表面限定的第一流动路径；由所述第一层的第一表面和所述第二层的第一表面限定的第二流动路径；以及与所述第一流动路径和所述第二流动路径都流体连通的阀，其中所述阀具有第一状态和第二状态，其中当处于所述第一状态时，所述第一流动路径和第二流动路径流体隔离，当处于所述第二状态时，所述第一流动路径和第二流动路径流体连通；以及物理附着到所述壳体的阀接口，其中所述阀接口配置为传输信号到所述阀以使得所述阀在所述第一状态和所述第二状态之间切换。
[0014]任选地，歧管进一步包括:第一栗出口，其中所述第一栗出口接收通过第一栗栗送的血液；和第二栗出口，其中第二栗出口接收通过第二栗栗送的透析液。任选地，阀定位为与所述第一栗出口和所述第二栗出口相邻。任选地，阀处于所述第一状态，第一栗出口和第二栗出口彼此流体隔离。任选地，当阀处于所述第二状态时，第一栗出口和第二栗出口彼此流体连通。任选地，透析治疗系统进一步包括控制器，其中所述控制器产生信号以使得所述阀在所述第一状态和所述第二状态之间切换。在一个实施例中，控制器产生信号以响应透析治疗系统在充灌模式操作的命令使得所述阀从所述第一状态切换到所述第二状态。在另一个实施例中，控制器产生信号以响应透析治疗系统在治疗模式操作的命令使得所述阀从所述第二状态切换为所述第一状态。透析治疗系统进一步包括透析液储存器，所述歧管的充灌通过利用来自所述透析液储存器而不是来自单独的充灌流体源的透析液实施。
[0015]在另一个实施例中，本发明涉及能够在充灌模式和治疗模式操作的歧管，包括:包括第一层和第二层的塑料基板；由所述第一层的第一表面和所述第二层的第一表面限定的第一流动回路；由所述第一层的第一表面和所述第二层的第一表面限定的第二流动回路；与所述第一流动回路和所述第二流动回路都流体连通的阀，其中所述阀具有第一状态和第二状态，当处于所述第一状态时，来自所述第一流动回路的流体不能进入所述第二流动回路，当处于所述第二状态时，来自所述第一流动回路的流体可以进入所述第二流动回路；以及接收来自信号源的信号以使得所述阀在所述第一状态和所述第二状态之间切换的接口。
[0016]任选地，所述歧管进一步包括:第一栗出口，其中所述第一栗出口接收由第一栗栗送的血液；以及，第二栗出口，其中所述第二栗出口接收由第二栗栗送的透析液。
[0017]任选地，所述阀定位为与所述第一栗出口和所述第二栗出口相邻。
[0018]任选地，当所述阀处于所述第一状态时，所述第一栗出口和第二栗出口彼此流体隔离。
[0019]任选地，当所述阀处于所述第二状态时，所述第一栗出口和第二栗出口彼此流体连通。
[0020]任选地，接口响应在充灌模式操作的信号使得所述阀从所述第一状态切换到所述第二状态。任选地，接口响应在治疗模式操作的信号使得所述阀从所述第一状态切换到所述第二状态。
[0021]在另一个实施例中，本发明涉及用于充灌用于透析治疗中的透析设备内的歧管的充灌方法，包括步骤:a)将所述歧管插入到所述透析设备中，其中所述歧管包括每个由基板限定的血液回路和透析液回路，以及与所述血液回路和透析液回路的每个流体连通的阀，其中所述阀具有第一状态和第二状态，并且其中当处于所述第一状态时，来自所述透析液回路的流体不能进入所述血液回路，当处于所述第二状态时，来自所述透析液回路的流体能够进入到所述血液回路中；b)布置所述阀在所述第二状态中；c)栗送透析液通过所述血液回路；d)布置所述阀在所述第一状态；以及e)从所述血液回路移除透析液。
[0022]任选地，透析液从透析液储存器而非从充灌流体的单独的源栗送。任选地阀通过与来自位于透析设备内的控制器的信号通信而布置在所述第一状态或者第二状态。
【附图说明】
[0023]本发明的这些以及其它特征和优点将被认识到，因为当相对于附图进行考虑时参照下面的详细描述它们变得更好地得以理解。
[0024]图1示出用于体外血液处理系统的示例性流体回路(便携人工肾(PAK)血液透析(&UF)流体图);
[0025]图2示出根据本发明的一个实施例的示例性的紧凑歧管的结构元件；
[0026]图3a提供紧凑歧管的中间的主体部件的透视图；
[0027]图3b提供具有示例性尺度的紧凑歧管的中间的主体部件的透视图；
[0028]图4是详细描述根据本发明的一个实施例的紧凑歧管的流体回路的示意图；
[0029]图5示出紧凑歧管内的示例性的电导率单元；
[0030]图6a示出根据本发明的一个实施例的体外血液处理系统，具有集成到用于确定系统的操作模式的紧凑歧管中的两个双路(two-way)阀；
[0031]图6b示出根据本发明的一个实施例的血液透析/血液过滤回路的进一步的细-K-
τ ；
[0032]图6c示出本发明的配置为在血液透析模式操作的体外血液处理系统的分解视图(便携人工肾血液透析流体图)；
[0033]图6d示出其中本发明的体外血液处理系统配置为早血液过滤治疗方案下的实施例(便携人工肾血液透析流体图)；
[0034]图6e示出其中紧凑歧管包括仅一个双路阀以确定系统的操作模式的另一实施例。
[0035]图7示出其中血液和透析液回路是完全一次性的，预装有透析器，并预包装在带有紧凑歧管的套件中的实施例；
[0036]图8示出紧凑歧管在便携透析系统中的安装；
[0037]图9示出具有成功安装的歧管的便携透析系统的另一个视图；
[0038]图10是示出在透析模式中的本发明的一个实施例的示意性图形；和
[0039]图11是示出在透析充灌模式中的本发明的一个实施例的示意性图形。
【具体实施方式】
[0040]尽管本发明可以以许多不同形式进行实施，但是为了便于理解本发明的原理，现参照在附图中示出的实施例并且特定的语言将用于描述所述实施例。然而，应当理解，并不打算因此限制本发明的范围。本发明所涉及的技术领域的技术人员通常能够想到的在描述的实施例中的任何变化和进一步修改以及如在此描述的本发明的原理的任何的进一步应用。
[0041]“治疗”、“处理”及其变体是指与病情相关的一个或多个症状或者体症的程度、频率或者严重性的任何降低。
[0042]“持续时间”及其变体是指从开始到结束的规定治疗的时间段，不管治疗是否因为病情治愈而结束或者治疗由于任何原因而中止。在治疗的持续时间中，可以规定多个治疗疗程，在所述疗程中对对象执行一个或多个规定的刺激。
[0043]“疗程”是指作为规定的治疗计划的一部分对对象执行一剂刺激的时间。
[0044]术语“和/或”是指所列要素的一个或者全部，或者所列要素的任何两个或多个的组合。
[0045]术语“包括”及其变体在出现在说明书和权利要求中的情形下并不具有限制的含义。
[0046]除非另有特别说明，“一”、“所述”、“一个或多个”和“至少一个”是可互换使用的并且指一个或超过一个。
[0047]对于包括离散的步骤的在这里公开的任何的方法，所述步骤可以以任何可行的顺序执行。并且，根据需要，两个或多个步骤的任何组合可以同时执行。
[0048]同样地，在这里，通过端点的数值范围的引用包括包含在该范围内的所有数字(例如，I至5包括1、1.5、2、2.75,3,3.80、4、5等)。除非另有特别说明，在说明书和权利要求中使用的表示部件数量、分子重量等的所有数字应当理解为在所有情形下都可以被术