语“大约”修饰。相应地，除非另有相反说明，在说明书和权利要求中提出的数字参数都是近似值，其可以取决于本发明寻求获得的期望属性而变化。最起码，并且不是试图限制权利要求的范围的等同原则，每个数字参数应当至少根据所代表的明显的位数以及进行普通的取整技术进行理解。
[0049]尽管阐明本发明的宽的范围的数值范围和参数是近似值，但是在特定例子中提出的数字值被尽可能精确地汇报。但是，全部的数字值固有地包含在它们的各测试测量中发现的标准偏差所导致的必要的一定范围。
[0050]本发明消除了对具有消过毒的盐水的单独的包以及它的相关硬件的需要。在一个实施例中，本发明采用吸附剂产生的透析液，其在当回路的透析液侧被充灌时产生，作为用于血液侧的充灌流体。为了解释本发明的目的，本发明的充灌方法和系统中的示例性歧管将首先被描述。
[0051]图1示出用于体外血液处理系统100的流体回路，其用于进行血液透析和血液过滤。在本发明的一个实施例中，系统100实施为便携人工肾(PAK)，其可以由患者使用来在家里进行透析。
[0052]参照图1，血液透析系统包括两个回路-血液回路101和透析液回路102。在透析过程中的血液治疗通过具有半透膜的交换器-血液透析器或者透析器103引入体外循环。患者的血液在膜(透析器)103的一侧上在血液回路101中循环，称作透析液的透析液体，其包括由医师规定浓度的血液的主电解液，在透析液回路102另侧上循环。这样，透析液流体的循环提供用于血液中的电解浓度的调整和调节。
[0053]在血液回路101中馈送不纯的血液到透析器103的来自患者的线路104设置有梗塞检测器105，其整体地连接到目视或者音响警报(未示出)以发出对血液流动的任何阻塞的信号。为了防止血液凝结，用于注射抗凝剂例如肝素到血液中的装置106，例如栗、注射器或者任何其它的注射装置，同样被提供。还提供蠕动栗107以保证血液在正常(期望)方向的流动。
[0054]压力传感器108设置在不纯的血液进入透析器103的入口处。其它压力传感器109,110,111和112设置在血液透析系统的各个位置，其帮助跟踪和保持在优势点的流体压力。
[0055]在来自透析器103的使用过的透析液流体进入透析液回路102的点上，血液泄漏传感器113被提供以传感和警告到透析液回路中的任何血细胞泄漏。一对旁通阀114同样提供在透析液回路的起点和终点，以使得在起动情形下，或者操作者认为需要的其它情形下，透析器可以由透析液流体流动绕过，但是流动仍得以维持。另一个阀115正好设置在充灌/排出端口 116之前。端口 116用于通过透析液溶液初始充注回路，并在透析后以及在一些情形下在透析过程中移除使用过的透析液流体。在透析过程中，阀115可以用于通过再次补充适当浓度的流体而更换掉用过的例如高浓度的钠透析液的一部分，以使得透析液的总的组分浓度保持在期望水平。
[0056]透析液回路设置有两个蠕动栗117和118。栗117用于栗送透析液流体到排出或者废物容器，以及用于栗送再生的透析液到透析器103中。栗118用于从透析器103栗送出用过的透析液，并通过吸附剂119对其施压，以及用于栗送入来自端口 116的透析流体，用于充填系统或者维持透析液中的组分浓度。
[0057]吸附剂类型的盒119设置在透析液回路中，其包含数层材料，每层具有移除杂质例如尿素和肌氨酸酐的特定作用。这些材料的组合允许适于饮用的水充入到系统中，用作透析液流体。还允许闭合环透析。也就是，吸附剂盒使得能够从来自透析器的用过的透析液再生新的透析液。对于新的透析液流体，适当容量例如0.5、1、5、8或者10公升的衬里容器或者储存器120被提供。
[0058]取决于基于医师处方的患者要求，期望量的注入液溶液121可以加入到透析流体中。注入液121是包含矿物质和/或葡萄糖的溶液，其帮助在吸附剂进行的不期望的移除之后补充透析液流体中的例如钾和钙的矿物质到适当水平。提供蠕动栗122以栗送期望量的注入液溶液到容器120。照相机123可以任选地提供来监测注入液的不断改变的液位，作为注入液流动失效的安全检查警告。
[0059]提供加热器124以保持容器120中的透析液流体的温度在要求的水平。透析液流体的温度可以由正好位于流体进入透析器的入口之前的温度传感器125进行传感。容器120同样装备有:刻度尺126，用于跟踪容器中流体的重量以及由此的体积；以及电导传感器127，其显示透析液流体的电导率。电导传感器127提供透析液中钠水平的指示。
[0060]在来自患者的血液进入到用于透析的系统之前，提供医疗端口 129。在来自透析器的清洁的血液返回到患者之前提供另一医疗端口 130。空气(或者气泡)传感器131和弹簧夹132用于回路中以检测和防止任何空气、其它或者气泡返回到患者。
[0061]充灌装置133附连到血液透析系统，其通过在其用于透析之前用消毒盐水充注血液回路而帮助准备该系统。充灌装置可包括具有IV袋钉或者IV针或者预附连的二者的组合的短管部分。
[0062]本领域技术人员从上面关于用于血液透析的流体回路的讨论可以得出，血液透析和/或血液过滤系统是一种复杂的系统并包括数个元件。如果以传统的方式实施，该系统将呈现为管网，并且对于家庭透析用户来说配置和使用过于复杂。
[0063]因此，为了制造简单且易于患者在家中使用的系统，本发明实施系统为紧凑的歧管，其中如图1所示的流体回路的大部分部件集成为一件模制塑料或者配置为连接在一起以形成单一的操作歧管结构的多件模制塑料。
[0064]图2示出根据本发明的一个实施例的紧凑歧管的结构元件。一次性歧管栗送和导向流体流动，同时测量关键区域的压力。这些流体包括血液、透析液、注入液和抗凝剂。此夕卜，歧管提供用于检测血液从透析器泄露的特征、用于检测动脉线路中的梗塞的特征和用于检测静脉线路中的空气的特征。
[0065]参照图2，在一个实施例中，紧凑歧管200包括具有固定地附连在那里的部件的多个塑料层。更具体地，歧管200包括以下元件:
[0066]后盖201
[0067]压力传感器膜202
[0068]阀膜203
[0069]中间主体204
[0070]前盖205
[0071]栗管部分(图2中未示出)
[0072]中间主体层204模制包含在一侧上的通道中。这些通道借助包括超声波焊接的许多方法通过固定地附着到中间主体的前盖层实现。该组合的前盖-中间主体结构形成歧管内的流体通路的主要部分。在中间主体204的相对侧上具有形成用于阀和压力传感的表面的特征，其连通到歧管前盖侧面上的流体通路。歧管包括用于阀和压力传感的弹性部件。这些弹性部件通过利用超声波焊接而收纳在后盖层和中间主体层之间，并且实现遍及歧管的流体通路。
[0073]参照图2，在一个实施例中，歧管200包括五个压力传感器膜202和三到四个用于双路阀的膜203。在一个实施例中，两个盖201和205以及歧管200的中间主体204由聚碳酸酯材料或者ABS(丙烯腈丁二烯苯乙烯)模制而成。压力传感器膜202和阀膜203由普通材料例如Santoprene，或者更优选地Sarlink，模制而成，所述材料为医学级弹性聚合物。在一个实施例中，前盖和后盖205和201可以由光学透明材料，至少对某些预选波长的光透明的材料，模制而成，以允许对包含在里面的流体进行光谱分析。
[0074]此外，该歧管优选地包括四个栗送部件。这些栗送部件是挤压成型的PVC管子的部分，其形成为并且尺度适合以具有优化用于栗用途，特别是滚子栗用途的属性。该管子接合到具有倒钩的配置，所述配置一体模制到歧管中间主体。四个栗送部件的一个用于从患者的动脉抽取血液并将其栗送通过透析器以及回到患者的静脉。两个栗送部件是用于透析液流动，以及一个是用于将注入液递送到透析液流体回路。单独的注射器栗可以用于在透析器之前栗送抗凝血剂到动脉血液通路中。
[0075]在一个实施例中，歧管进一步包括管子端口，优选地是在10-14个的范围，更优选12个端口，用于连接歧管内的所有流体通路到包括透析器、吸附剂盒、袋储存器、注入液容器、患者血液线路、抗凝血剂、传感器、充灌线路和排出线路的一次性装置中的其它的部件，如下面进一步讨论的。
[0076]在一个实施例中，歧管成形为大写的“I”，具有彼此平行的第一部分和第二部分以及连接部分，该连接部分a)垂直于第一部分和第二部分，并且b)用于连接第一和第二部分。在一个实施例中，连接部分连接第一部分的中央到第二部分的中央，从而使得连接部分和第一和第二部分的每个末端之间的距离为等距离的。应当认识到，连接部分可以布置在第一和第二部分的末端上，从而形成大写的“C”或者向后的“C”。歧管还可以相对于透析系统旋转，并且不必定位为大写的“I”，例如，它可以定位在它的侧面上或者成一定角度。如图3b所示，在示例性实施例中，歧管具有以下尺度:L1和L2是在4-7英寸范围内，优选大约5.7英寸，L3和L4是在0.5-1.5英寸范围内，优选大约I英寸，L5是在2.5-4.5英寸的范围，优选大约3.5英寸，L6是在1-3英寸的范围内，优选大约1.8英寸。尽管已经提供了上述尺度，但是应当认识到，在此公开的本发明并不限于任何特定尺度或者尺度的组合。
[0077]在一个实施例中，歧管200的装配工艺包括配合后盖201到中间主体204，同时通过使得膜的第一侧面物理地附着或者接触中间主体以及使得膜的第二侧面通过后盖201中的孔、空间或者空穴211而将膜202和203贴附就位。优选地，膜的第二侧面具有层级结构，其允许第一层级通过空穴211，而第二层级保留在后盖201和中间主体204之间。这贴附膜202、203到后盖201中。而且，优选地，中间主体204包含凹陷，膜202、203的第一侧面位于该凹陷中，从而将它们贴附到中间主体204。在替代的构型中，膜202和203可以以多射击模制工艺共模制到后盖201。
[0078]本领域技术人员将认识到，歧管的各个部件可以利用任何适当的装置边界接合或者固定在一起。在一些实施例中，中间主体和后盖之间的密封经由超声波焊接或者胶粘剂实现。替代地，可以采用激光焊接。前盖以类似的方式接合到中间主体的另一侧面。在一个实施例中栗管子部分溶剂接合就位，或者在替代实施例中，可以利用塑料中的吸收激光的添加剂对所述部分进行激光焊接。
[0079]在一个实施例中，前盖由透明的并且将提供对流体通路的可见性的BASF Terlux2802HD，ABS模制而成。ABS的透明性同样提供一种用于检查超声波焊接的表面的完整性的手段。ABS由于其生物相容性以及对超声波焊接的兼容性而是优选的。此外，前盖可以包括模制在里面的纹理表面以帮助促进前盖和中间主体之间更好地接合。该纹理表面是一种本领域技术人员知晓的化学蚀刻工艺。一个优选的纹理深度为.0045”。其它适当的纹理也可以是激光蚀刻的。待焊接在前盖上的表面设计为具有.003”的凹陷，其转换为在模具上的.003”的升高表面。这提供精确的表面以接收纹理。一旦在模具上产生纹理，该.003”表面的高度降低。因为.0045”纹理深度的峰和谷，可以假定，平均值将是所述数量的一半或者.00225”。该结果将使得模具处于.00075”的钢安全条件中。
[0080]在一个实施例中，前盖提供动脉和静脉通路中的血流导向器。这些特征设计来最小化溶血。血流导向器提供用于整个通路中的始终如一的横截面积并最小化如果没有导向器的存在血液将接触到的锋利边缘。在血流导向器的相对侧面上的壁已经被用于提供模制塑料部分中的更加均一的壁厚度。这将防止在这个区域的沉孔，而沉孔会影响周围的焊接表面。在一个实施例中，前盖壁厚度是.075”。
[0081]任选地，前盖具有用于组装目的而设置的对齐孔，以保证在超声波焊接工艺过程中前盖和中间主体的精确对齐。对齐孔周围的升高的凸出部有助于最大化与焊接装置的对齐销的接触以使得塑料不会由于摩擦而容易地熔化。这些凸出部并不接触中间主体并且不焊接到中间主体以保证孔是特定的(patent)。
[0082]图3a提供本发明的紧凑歧管的中间主体部件的透视图。如图3所示，血液透析/血液过滤系统的整个血液和透析液流动路径301模制到中间主体中。用于血液提纯系统的各个功能元件302例如栗、阀和传感器的容纳器集成到紧凑歧管的中间