2倍量的水，煎煮0. 8h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩 至50-60°C时相对密度为1. 15的清膏；
[0078] (2)将步骤（1)制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比 60-75 %，静置48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60 °C时相对密度为 1. 20-1. 30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60°C-80°C喷雾干燥，得干浸膏；
[0079] (3)将步骤⑵制得的干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、a_半乳糖混合，以乙醇为 润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制得胶囊剂。
[0080] 实施例4 :
[0081]本发明的一种治疗肝硬化的药物组合物，取下列中药原料药：白芍17克，莪术15 克，血竭7克，虎杖11克，生地榆16克，延胡索8克，红花8克，野荞麦16克，白茅根14克， 夏枯草11克，木通3克，刺桐5克，蒲公英13克，鸡内金14克，茵陈5克，川芎12克，小肠风 3克，秦艽1克，岗梅10克，三七9克，女贞子13克，金钱草7克，三棱11克，白背楓3克，海 风藤1克，白花蛇舌草10克，半枝莲4克，天麻4克，叶下珠11克，藿香13克，绞股蓝6克。
[0082] 其中，所述中药组合物的制备方法为：
[0083] (1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的15倍的 水煎煮提取，煎煮1-2小时：第二次加入8-12倍量的水，煎煮1-1. 2h，滤出药液待用；第三 次加入8-12倍量的水，煎煮0. 8-1. 2h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩 至50-60°C时相对密度为1. 10-1. 30的清膏；
[0084] (2)将步骤⑴制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比 60-75%，静置24-48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60°C时相对密度为 1. 20-1. 30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60°C-80°C喷雾干燥，得干浸膏；
[0085] (3)将步骤（2)制得的干浸膏粉碎，加入适量蔗糖、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制 粒，干燥，整粒，压片，制得片剂。
[0086] 实施例5 :
[0087] 本发明的一种治疗肝硬化的药物组合物，取下列中药原料药：白芍15克，莪术12 克，血竭5克，虎杖9克，生地榆15克，延胡索9克，红花7克，野荞麦19克，白茅根13克， 夏枯草10克，木通4克，刺桐4克，蒲公英11克，鸡内金11克，茵陈5克，川芎10克，小肠 风5克，秦艽3克，岗梅8克，三七8克，女贞子14克，金钱草9克，三棱12克，白背楓5克， 海风藤3克，白花蛇舌草8克，半枝莲6克，天麻5克，叶下珠9克，藿香11克，绞股蓝9克。
[0088] 其中，所述中药组合物的制备方法为：
[0089] (1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的10-15 倍的水煎煮提取，煎煮1. 5小时：第二次加入8倍量的水，煎煮1-1. 2h，滤出药液待用；第三 次加入8-12倍量的水，煎煮0. 8-1. 2h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液，浓缩 至50-60°C时相对密度为1. 10-1. 30的清膏；
[0090] (2)将步骤（1)制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比75%， 静置24-48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60°C时相对密度为1. 20-1. 30 的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60°C-80°C喷雾干燥，得干浸膏；
[0091] (3)向上述步骤（2)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌 装，制得药液剂。
[0092] 实施例6 :
[0093] 本发明的一种治疗肝硬化的药物组合物，取下列中药原料药：白芍19克，莪术14 克，血竭6克，虎杖7克，生地榆14克，延胡索9克，红花6克，野荞麦17克，白茅根13克， 夏枯草10克，木通4克，刺桐4克，蒲公英11克，鸡内金11克，茵陈5克，川芎10克，小肠 风5克，秦艽3克，岗梅8克，三七8克，女贞子14克，金钱草4克，三棱9克，白背楓5克，海 风藤3克，白花蛇舌草8克，半枝莲3克，天麻5克，叶下珠10克，藿香12克，绞股蓝7克。
[0094] 其中，所述中药组合物的制备方法为：
[0095] (1)取所述中药组合物中重量组分的各药材，第一次煎煮加药材总重量的10-15 倍的水煎煮提取，煎煮1. 2小时：第二次加入8-12倍量的水，煎煮1-1. 2h，滤出药液待用； 第三次加入8-12倍量的水，煎煮0. 8-1. 2h，滤出药液待用；合并三次煎液，过滤，收集滤液， 浓缩至50-60°C时相对密度为1. 10-1. 30的清膏；
[0096] (2)将步骤⑴制得的清膏放置至室温后，加乙醇使含乙醇量至重量百分比 60-75%，静置24-48小时，取上清液；上清液回收乙醇，减压浓缩至50-60°C时相对密度为 1. 20-1. 30的清膏，随后在3000r/min的转速下离心；在60°C-80°C喷雾干燥，得干浸膏；
[0097] (3)向上述步骤（2)得到的离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌 装，制得药液剂。
[0098] 急性毒性试验
[0099] 方法一：
[0100] 试验材料：昆明种小鼠40只，体重22-25g。药物：本发明实施例6制得的药液剂， 含 0? 0365mg/ml。
[0101] 方法：LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成4组，每组10只，将本发明实 施例6制得的药液剂加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按 生药量依次为18. 9,14. 5,12. 4,9. 2, 7. 0 (g.kg-1)，在动物禁食（不禁水）24小时后，一日内 分两次给药（间隔半小时），每次0. 6ml，观察动物死亡情况。
[0102] 试验结果：在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时（18g/ Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50,只可求最大耐受剂量，给药后观察14天，小鼠无一死 亡，主要脏器未见异常，亦未见其它明显异常，第14天处死并剖检部分小鼠，肉眼观察主要 脏器未见异常。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极 小，MTD> 18g/Kg.d。
[0103] 六个月长期毒性试验：给药期间每周称体重一次，每日称食量，无死亡或濒死动 物，结果小鼠毛色光洁，行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状均正常。病理检查提示，对各种 脏器无明显药物所致病理改变。
[0104] 临床论证：
[0105] 为了验证本发明药物组合物的效果，2012年10月-2014年5月，门诊处随机抽取 肝硬化患者180例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，其中治疗组90例，男性39 例，女性51例，年龄22~65岁；对照组90例，男性40例，女性50例，年龄21~68岁。2 组性别、年龄、病程等比较，差异均无显著性意义（P>〇. 05)，具有可比性。
[0106] 诊断标准：
[0107] 主要指征：①内镜或食管吞钡X线检查发现食管静脉曲张。②B超提示肝回声明 显增强、不均、光点粗大；或肝表面欠光滑，凹凸不平或呈锯齿状，或门静脉直径多1.4cm; 或脾脏增大，脾静脉直径多1.0cm。③腹水，伴腹壁静脉怒张。④CT显示肝外缘结节状隆 起，肝裂扩大，尾叶/右叶比例> 0. 05cm，脾大等改变。⑤腹腔镜或肝穿刺活组织检查诊为 肝硬化者。以上除⑤一项即可确诊外，其他任一项结合部分次要指征，可以确诊。
[0108] 次要指征：①化验：一般肝功能异常（A/G倒置，蛋白电泳A降低，y-球蛋白升高， 血清胆红素升高，凝血酶原时间延长等），或血清透明质酸（HA)、III型前胶原肽（PIIIP)、单 氨氧化酶（MA0)、腺苷脱氨酶（ADA)、板层素（hN)增高。②体征：肝病面容（脸色暗晦无华）， 多个蜘蛛痣而色暗，肝掌，黄疸，下肢水肿，肝脏质地偏硬，脾大，男性乳房发育，以上化验及 体征所到，不必悉备。
[0109] 治疗方法：
[0110] 治疗组：治疗组患者服用本发明实施例3制备的胶囊剂，每天两次，每次两粒，饭 后服用；
[0111] 对照组：采用常规西医药物治疗，口服螺内酯和呋塞米，联合使用，初始剂量宜小， 后根据尿量酌情调整剂量。最大剂量为螺内酯400mg、呋塞米160mg。两组均七天为一个疗 程。服药6个月，并随访6个月。
[0112] 疗效评价方法
[0113] 显效：患者肝硬化明显改善，肝功能提高，恢复正常水平，患者病情康复，无并发症 出现；
[0114] 有效：患者肝硬化有所改善，肝功能部分提高，接近正常水平，并发症发生率 <5% ；
[0115] 无效：患者病情无改善甚至加重，肝硬化程度和肝功能无明显提高，并发症发生率 >10%〇
[0116] 数据处理方法
[0117] 采用SPSS统计学数据处理软件进行处理分析，计数资料采用t检验，组间对比采 用X2检验，P〈0. 05为差异具有显著性，具有统计学意义。
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