乳块消在制备治疗子宫肌瘤药物中的新用图
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药乳块消，具体的说，涉及乳块消在制备治疗子宫肌瘤药物中的新用途。
【背景技术】
[0002]根据国家药品监督管理局国家药品标准WS-252 (Z-242)-2002 (Z)，乳块消颗粒剂是由橘叶825g丹参825g皂角刺550g王不留行550g川楝子550g地龙550g制成。其中橘叶和丹参为君药，橘叶性苦、辛、性平、入足劂阴肝经气分，具有疏肝、行气、化痰、消肿毒之功效。为治疗乳癖、乳痈之要药。《本草汇言》“橘叶，疏肝、散逆气、定胁痛之药也，...病为胁痛、为乳痈...”。《本草经疏》“橘叶，妇人妒乳，内外吹，乳岩，乳痈，用之皆效...”。丹参，性苦，微温，入心、肝经，具有活血祛瘀，排脓，止痛的作用，与橘叶合用，共奏疏肝理气活血化瘀之功，共为该处方的君药。皂角刺消肿，排脓，《纲目》称皂角刺“治痈肿，妒乳”，王不留行，行血通经，消肿敛疮，二药合用共助君药化瘀通络散结之功，共为臣药。川楝子性味苦寒，助君药清肝火，止疼痛，为方中佐药。地龙性成、寒、入肝经，既具有平肝通络，软坚散结之功，又引诸药入肝经，为方中使药。以上六味药合用，共奏疏肝理气，活血化瘀，消散乳块之功效，能够有效治疗由于肝气郁结，气滞血瘀所致乳腺增生、乳房胀痛等乳房疾病。
[0003]子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，也是人体中最常见的肿瘤之一，又称为纤维肌瘤、子宫纤维瘤。由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成，其中有少量纤维结缔组织作为一种支持组织而存在，故称为子宫平滑肌瘤较为确切。有关子宫肌瘤的病因迄今仍不十分清楚，可能涉及到正常肌层的细胞突变、性激素及局部生长因子间的较为复杂的相互作用。
[0004]根据大量临床观察和实验结果表明子宫肌瘤是一种激素依赖性肿瘤。雌激素是促使肌瘤生长的主要因素，还有学者认为生长激素(GH)与肌瘤生长亦有关，GH能协同雌激素促进有丝分裂而促进肌瘤生长，并推测人胎盘催乳素(HPL)也能协同雌激素促有丝分裂作用，认为妊娠期子宫肌瘤生长加速除与妊娠期高激素环境有关外，可能HPL也参加了作用。
[0005]此外卵巢功能、激素代谢均受高级神经中枢的控制调节，故神经中枢活动对肌瘤的发病也可能起重要作用。因子宫肌瘤多见于育龄、丧偶及性生活不协调的妇女。长期性生活失调而引起盆腔慢性充血也可能是诱发子宫肌瘤的原因之一。总之，子宫肌瘤的发生发展可能是多因素共同作用的结果。
[0006]子宫肌瘤的药物治疗方法一般采用以下药物:促性腺激素；米非司酮；达那唑；他莫昔芬(三苯氧胺)以及雄激素类药物等，现阶段的中药制剂主要是辩证施治，主要分为气滞型；血瘀型以及痰湿型治疗子宫肌瘤的中药治疗几个方向。典型的药方有:木香10g，丁香15g,三棱25g,积壳15g,莪术25g,青皮10g,川楝子15g,小茴香15g、可水煎服，也可共为细末，制成水丸内服等。现阶段还没有将乳块消制剂用做治疗子宫肌瘤的药物。
[0007]本发明人发现乳块消制剂能够用于制备治疗子宫肌瘤的药物。
【发明内容】
[0008]本发明的目的是提供乳块消制剂在制备治疗子宫肌瘤的药物中的应用。
[0009]按照国家药品标准中的方法，乳块消颗粒剂的制法是:橘叶、丹参、皂角刺、川楝子四味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25?1.30(85°C)，放冷，备用；地龙、王不留行用70%乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液,加入上述浓缩液中，调整乙醇量达70%，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥成干浸膏，粉碎，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000 g，即得。
[0010]除颗粒剂以外，乳块消的制剂还有乳块消胶囊，乳块消片，乳块消口服液等口服剂。
[0011 ] 还有一些外用的贴敷制剂，如洗剂，涂膜剂，膏剂等。
[0012]本发明人发现乳块消制剂还可以用于治疗子宫肌瘤，或用于制备治疗子宫肌瘤的药物。本发明中的乳块消制剂优选口服制剂。也可以选用外用制剂，如洗剂、涂膜剂、膏剂坐寸。
[0013]给予需要的患者以治疗或预防有效量的乳块消制剂，所述的“治疗有效量”是指在不造成患者不能接受的副作用的条件下，能够产生所需的治疗效果的量。“所需的治疗效果”包括:与疾病和症状相关的症状的改善、延缓与疾病或症状相关的症状的出现、与没有治疗的情况相比，月经周期规律，经血量少，腹坠痛、腰痛消失，或患者主诉月经周期规律经血量明显减少，无小腹坠痛，腰痛感，肌瘤数量的减少或肌瘤大小的缩小、或相对于没有进行治疗的情况具有更高的生活质量。在本发明中，治疗子宫肌瘤的“有效量”，是指与给予患者乳块消制剂前后以及和不给予乳块消的对照组相比，肌瘤的血液流变学指标具有明显改善或显著性差异的量，一段时间给药后患者症状消失或减轻，经检查:子宫肌瘤数量的减少或肌瘤大小的缩小。
[0014]进行治疗子宫肌瘤的乳块消的剂量根据病情的严重程度、治疗时间而定，以乳块消颗粒剂为例，一般口服给药量是每天1?2次，每次1?2袋(10-20g)。
[0015]可以同时施用外用制剂，如乳块消洗剂、乳膏、涂膜剂、凝胶剂等。对于乳块消外用剂型，可每天1-4次，每次适量。
[0016]乳块消的制备方法可采用现行国家标准提及的制备方法。也可以采用本领域常用的制备方法，如水提，醇提等，
具体的，本发明提供以下制备方法:
取丹参用70%乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液；取橘叶、皂角刺、川楝子及丹参醇提后的药渣煎煮2-3次，每次0.5-1.5h，合并煎液，滤过，浓缩至稠膏状，备用；然后地龙、王不留行用70%乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，再与丹参滤液合并，加入上述浓缩液中，调整乙醇量达70%，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥成干浸膏，随后可加入药用辅料，制成口服制剂或外用制剂。
[0017]或者，可采用下述制备方法:将橘叶、丹参、皂角刺、川楝子四味混合后加入浓度为20-30%乙醇溶液