>[0048] 实验组：本发明实施例1制备的霜剂。
[0049] 2)造模 健康雄性SD大鼠75只，清洁级，体重220±20g。将大鼠随机分为5组，模型对照 组、正常对照组、对照1组、对照2组、实验组，每组15只。除正常对照组外，其余4组 按文南犬（Xiong Cai，Hua Zhou，Yuen Fan Wong，etal. Suppression of the onset and progression of collagen-induced arthritis in rats by QzFGJS，a preparation from an anti-arthritic Chinese herbal formula[J]. Journal of Ethno-pharmacology 2007 (110) :39-48.)方法制备胶原诱导型关节炎模型，造模后第7天开始按如下方案给予受试 物。
[0050] 3)实验方案和结果 正常对照组：在大鼠关节处涂抹对比例3制备的霜剂，早中晚各一次，连续5周。
[0051] 模型对照组：在大鼠关节处涂抹对比例3制备的霜剂，早中晚各一次，连续5周。
[0052] 对照组1 :在大鼠关节处涂抹对比例1制备的霜剂，早中晚各一次，连续5周。
[0053] 对照组2 :在大鼠关节处涂抹对比例2制备的霜剂，早中晚各一次，连续5周。
[0054] 实验组：在大鼠关节处涂抹实施例1制备的霜剂，早中晚各一次，连续5周。
[0055] 用酶联免疫吸附法检测血清抗CII抗体IgG、IgM含量。光镜下观察，组织病 理学（HE 染色）计分标准：具体按文献（Vander Heijde DMFM. Radiographic imaging: 'the gold standard, for assessment of disease progression in rheumatoid arthris[J]. Rheumatology，2000,39 (suppl. 1):9-16.)方法操作。实验数据统计结果以 _ ±SD表示，统计学处理方法采用组间t检验，实验结果参见表1、表2。
[0056] 表1本发明霜剂对类风湿关节炎大鼠血清抗CII抗体IgG、IgM含量的影响(1 土SD，n=15)
与正常对照组相比较：@P < 0. 01 ;与模型对照组相比较< 0. 01 ;与对照药1组相比 较：&P < 0. 01 ;与对照药2组相比较：#P < 0. 01 ;与正常对照组相比较：YP > 0. 05。
[0057] 表2本发明霜剂对类风湿关节炎大鼠病理计分的影响(X 土SD，η=15)
与模型对照组相比较冲< 0. 01 ;与模型对照组相比较：YP < 0. 05 ;与对照药1组相 比较：&Ρ < 0. 01 ;与对照药2组相比较：ttP < 0. 01。
[0058] 4)实验结论 表1和表2的数据表明。经过本发明透皮吸收霜剂的外用治疗，显著抑制了类风湿关 节炎大鼠骨关节组织的病理学改变，降低了血清中IgM和IgG的含量，显示了本发明霜剂对 类风湿关节炎大鼠在抗炎免疫方面的显著疗效。
[0059] 实验例3:临床试验资料 1)试验资料及方法 实验共观察168例类风湿性关节炎患者，年龄30-68岁，男68例，女100例。将所有患 者随机分成两组，治疗组84例，对照组84例。两组患者年龄、性别、症状经统计学验证，无 差异，有可比性。
[0060] 2 )入选病例诊断标准 采用1987年ARA诊断标准。类风湿性关节炎病情活动标准：（1)休息时中等程度的疼 痛；（2)晨僵时间大于等于1小时；（3)三个以上关节肿胀；（4)关节压痛大于等于5个关 节；（5) ESR大于28mm/hr。符合以上4项即可诊断。
[0061] 3)治疗方法 对照组：在患处贴伤湿止痛膏。每日1次，连续治疗8周。
[0062] 试验组：在患处涂抹本发明实施例1霜剂，早中晚各1次，连续治疗8周。
[0063] 4)临床疗效评价标准 对关节肿胀指数，关节压痛指数，晨僵，握力，ESR，RF进行考核，每项指标的改善程度按 如下公式计算：（治疗前值-治疗后值）/治疗前值X 100% ; ESR计算： (治疗前值-治疗后值）/(治疗前值-正常值）X 100% ; (男正常值小于等于15mm/hr，女小于等于20mm/hr) 疗效分级： 计算各项指标的改善百分数，相加算出其平均改善百分数来判断疗效。
[0064] 显效：治疗后比治疗前，改善率彡70%。
[0065] 有效：治疗后比治疗前，50%彡改善率< 70%。
[0066] 改善：治疗后比治疗前，30%彡改善率< 50%。
[0067] 无效：治疗后比治疗前，改善率< 30%。
[0068] 5)试验结果 试验全部结束后，统计试验结果按评价标准进行统计分析如表3所示。
[0069] 表3试验结果统计分析表
表3数据显示，试验组的治愈率和总有效率均显著高于对照组，其治愈率高达60%以 上，是现有药物所不能比拟的，可作为治疗类风湿性关节炎的治疗药物使用。
[0070] 以上实验证实，本发明霜剂在治疗骨关节疾病方面，与现有技术相比，具有显著的 技术优势，取得了意料不到的技术效果。
【主权项】
1. 一种治疗骨关节疾病的海洋生物霜剂，其特征在于，由以下有效成分和药用辅料制 备而成：海参冻干粉、黄芪、鱼腥草、蒲公英、杜仲、红花、独活、干姜、薄荷脑、冰片、丁香油。2. 如权利要求1所述的治疗骨关节疾病的海洋生物霜剂，其特征在于，由以下重量份 的有效成分和和药用辅料制备而成：海参冻干粉5-20份、黄芪5-20份、鱼腥草5-20份、蒲 公英2-12份、杜仲5-20份、红花2-10份、独活2-10份、干姜1-5份、薄荷脑2-20份、冰片 1-15份、丁香油2-20份。3.如权利要求2所述的治疗骨关节疾病的海洋生物霜剂，其特征在于，由以下重量份 的有效成分和和药用辅料制备而成：海参冻干粉8-18份、黄芪8-18份、鱼腥草8-18份、蒲 公英2-6份、杜仲6-12份、红花2-8份、独活2-8份、干姜1-4份、薄荷脑2-5份、冰片1-5 份、丁香油3-10份。4.如权利要求3所述的治疗骨关节疾病的海洋生物霜剂，其特征在于，由以下重量份 的有效成分和和药用辅料制备而成：海参冻干粉10份、黄芪10份、鱼腥草10份、蒲公英4 份、杜仲10份、红花4份、独活4份、干姜2份、薄荷脑5份、冰片3份、丁香油6份。5.如权利要求3所述的治疗骨关节疾病的海洋生物霜剂，其特征在于，由以下重量份 的有效成分和和药用辅料制备而成：海参冻干粉18份、黄芪10份、鱼腥草12份、蒲公英6 份、杜仲8份、红花6份、独活6份、干姜2份、薄荷脑4份、冰片5份、丁香油10份。6. 如权利要求2所述的治疗骨关节疾病的海洋生物霜剂，其特征在于，由以下重量份 的有效成分和和药用辅料制备而成：海参冻干粉14份、黄芪8份、鱼腥草8份、蒲公英4份、 杜仲6份、红花2份、独活2份、干姜1份、薄荷脑6份、冰片4份、丁香油5份。7.如权利要求1-6任一所述的治疗骨关节疾病的海洋生物霜剂，其特征在于：所述的 海参冻干粉为800-1000目海参冻干粉。8. 如权利要求7所述的治疗骨关节疾病的海洋生物霜剂，其特征在于，所述的海参冻 干粉的制备方法包括以下步骤： (1) 选择优质的鲜海参为原料； (2) 把选好的鲜海参，先用水清洗干净，再除掉海参的内脏，然后再清洗干净； (3) 把除掉内脏并清洗干净的鲜海参进行冷冻干燥； (4)把冷冻干燥好的海参，进行超微粉碎，得800-1000目成品海参冷冻干燥粉。9.如权利要求1-6任一所述的治疗骨关节疾病的海洋生物霜剂，其特征在于：所述的 骨关节疾病包括但不限于退行性关节炎、滑囊炎、滑膜炎、颈椎病、腰椎病、肩周炎、骨质增 生、风湿性关节炎、类风湿性关节炎和股骨头坏死；优选为风湿性关节炎、类风湿性关节炎。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗骨关节疾病的海洋生物霜剂，属于中医药技术领域.其由以下有效成分和药用辅料制备而成：海参冻干粉、黄芪、鱼腥草、蒲公英、杜仲、红花、独活、干姜、薄荷脑、冰片、丁香油。本发明治疗骨关节疾病海洋生物霜剂用途广泛，对多种关节疾病均有较好的治疗效果，且使用方便，透皮吸收好，无毒副作用，制备工艺简单易行。本发明治疗骨关节疾病海洋生物霜剂治疗类风湿关节炎时具有疗效确切而且治疗效果好，临床实验验证其可祛风除湿、解毒消肿、活血通络、滋补肝肾和强筋健骨。
【IPC分类】A61K35/616, A61K31/045, A61P19/08, A61P19/02, A61P29/00, A61P19/04, A61K36/9068
【公开号】CN105288560
【申请号】CN201510851086
【发明人】焦坤, 王庆玲, 王宗继, 焦念强, 杜广青
【申请人】山东卫康生物医药科技有限公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年11月30日