软胶囊用成壳组合物和软胶囊的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及软胶囊用成壳组合物，其适用于包被含有含高磷脂油的胶囊核 (capsule core)。本发明也涉及软胶囊和使用所述组合物形成的软胶囊用断裂强度降低抑 制剂。
【背景技术】
[0002] 软胶囊广泛用于诸如医疗及医药产品和食品的领域。明胶被广泛用作这类软胶 囊的壳的主要成分，并且明胶主要由牛骨或猪皮产生。但是，存在的问题是禁止猪消费 (porcine consumption)的素食者、穆斯林以及把牛当作神圣的印度教徒不能服用或食用 含有牛源或猪源的明胶的胶囊。
[0003] 而且，在由牛骨产生的明胶中，有关来自牛海绵状脑病的这类胶囊的安全性依然 存在不确定性。另外，当与牛明胶或猪明胶相比时，非牛明胶或非猪明胶不仅不能提供胶囊 所需要的强度，而且存在性价比更低和成本更高的问题。
[0004] 在这些情况下，提出了通过不使用明胶形成软胶囊而获得的植物性胶囊（例如， 专利文献1-4)，如下面所列举。这些植物性胶囊由植物源的成分产生，并且因此不产生上述 由使用牛源或猪源明胶引起的问题。
[0005] 专利文献 1 :第 2003-504326 号
[0006] 专利文献 2 :第 2005-176744 号
[0007] 专利文献 3 :第 2008-519075 号
[0008] 专利文献 4 :第 2010-180159 号
【发明内容】
[0009] 本发明所要解决的问题
[0010] 由于磷脂能有效地保持人体健康，本发明人试图提供其中封装有包含高浓度磷脂 的油的补充物。本发明人认为，当植物性软胶囊填充有这类含高磷脂的油时，发生物理强度 (断裂强度）降低的问题。
[0011] 本发明的目的是提供包含非明胶成分作为主要成分的软胶囊用成壳组合物，其中 软胶囊用成壳组合物能够抑制胶囊物理强度（断裂强度）的降低，否则当所述胶囊核使用 含磷脂油，具有例如按质量计磷脂浓度为20%或更高的油时，会发生胶囊物理强度的降低。
[0012] 本发明的另一个目的是提供包含由上述成壳组合物形成的壳的软胶囊。
[0013] 本发明的另一个目的是提供软胶囊用断裂强度降低抑制剂，所述软胶囊可容纳 核，所述核包含具有例如按质量计磷脂浓度为20%或更高的含磷脂油。
[0014] 解决问题的方法
[0015] 基于以下发现完成了本发明，即在包含非明胶成分作为主要成分的软胶囊用成壳 组合物中，上述问题不能通过单独使用甘油或山梨糖醇得到解决。但是，当以特定的质量比 共同使用（C)甘油和⑶山梨糖醇时，可解决上述问题。
[0016] 即，本发明提供了用于容纳核的软胶囊用成壳组合物，所述核包含例如具有按质 量计磷脂浓度为20%或更高的含磷脂油，其中成壳组合物的特征在于，包含：(A)淀粉和/ 或糊精，（B)胶凝剂，（C)甘油和（D)山梨糖醇；并且其中（C)甘油和（D)山梨糖醇的质量 比为甘油：山梨糖醇为100:30-100:120。
[0017] 本发明也提供了包含由上述软胶囊用成壳组合物形成的壳的软胶囊以及在所述 壳内包含具有按质量计磷脂浓度为20 %或更高的含磷脂油的胶囊核。
[0018] 本发明也提供了软胶囊用断裂强度降低抑制剂，所述软胶囊容纳核，所述核包含 具有按质量计磷脂浓度为20%或更高的含磷脂油，其中所述断裂强度降低抑制剂包含以甘 油：山梨糖醇的质量比为100:30-100:120的（C)甘油成分和⑶山梨糖醇成分。
[0019] 实施本发明的方式
[0020] 本发明的软胶囊用成壳组合物的成分（A)是淀粉、糊精或其组合。这里，淀粉的实 例包括玉米淀粉、各种大麦和小麦淀粉、各种块茎（例如土豆和豆类）淀粉和各种改性淀 粉等中的一种或两种或更多种的混合物。在这些中，选自玉米淀粉、羟丙基淀粉、酸处理淀 粉和糊精中的一种或两种或更多种淀粉的组合是优选的，并且羟丙基淀粉和酸分解的蜡质 玉米淀粉是更优选的。软胶囊的成分（A)的量，基于不包括水的成壳组合物的干重，优选按 质量计为该组合物的10-60%，并且基于成壳组合物的干重，更优选按质量计为该组合物的 25-60 % 〇
[0021] 胶凝剂即本发明的软胶囊用成壳组合物的成分（B)的实例包括选自卡拉胶（I型 (iota)卡拉胶、K型（kappa)卡拉胶、L型（lambda)卡拉胶）、琼脂、阿拉伯树胶、结冷胶、天 然结冷胶、支链淀粉、果胶、葡甘露聚糖、刺槐豆胶（locust bean gum)、瓜尔胶、纤维素、魔 芋胶、帚叉藻聚糖（furcellaran)、刺云实胶、褐藻胶（alginate)和罗望子胶的胶凝剂中的 一种或两种或更多种的混合物。在这些中，选自卡拉胶（I型（iota)卡拉胶、K型（kappa) 卡拉胶、L型（lambda)卡拉胶）、刺槐豆胶、支链淀粉、天然结冷胶或脱酰基结冷胶中的一种 或两种或更多种的混合物是优选的。尤其是，单独的I型卡拉胶、单独的K型卡拉胶、单独 的L型卡拉胶或其组合是特别优选的。
[0022] 胶凝剂即在本发明的软胶囊成壳组合物内的成分（B)的量（基于干重或不包括水 的组合物），优选按质量计为8-30 %，并且更优选按质量计为10-24%。
[0023] 本发明特征在于，以质量比为甘油：山梨糖醇为100:30-100:120,并且更优选以 质量比为甘油：山梨糖醇为100:40-100:70,使用（C)甘油和（D)山梨糖醇作为增塑剂。
[0024] 在本发明的软胶囊用成壳组合物内的成分（C)和（D)的总量（基于干重或不包括 水的组合物）优选按重量计为5-65%，并且更优选按重量计为10-60%，并且甚至更优选按 重量计为15-60%。除成分（C)和（D)以外的增塑剂，例如丙二醇和聚乙二醇，虽然不是优 选的，但可同时使用。
[0025] 缓冲剂成分（E)可被包括在本发明的软胶囊用成壳组合物中。缓冲剂的实例包括 钠盐、钾盐、钙盐等，其中磷酸钠是优选的。起pH缓冲剂作用的缓冲剂也是优选的。
[0026] 包括在本发明的软胶囊中的成壳组合物内的成分（E)缓冲剂的量（基于干重或不 包括水的组合物）优选按质量计为〇. 2-5%，并且更优选按质量计为1-4%。
[0027] 使用卡拉胶作为成分⑶胶凝剂是优选的，因为它可避免卡拉胶凝胶化 (carrageenan gelatinization)需要使用通常需要的缓冲剂例如钠盐、钾盐、钙盐。在这种 情况下，以A:B的质量比为1:1-1:4使用成分（A)和胶凝剂（B)。
[0028] 诸如色素和颜料的着色剂、调味剂、防腐剂等，也可被包括在本发明的软胶囊用成 壳组合物中。优选在软胶囊制剂中不使用明胶。
[0029] 当使用本发明的软胶囊用成壳组合物形成软胶囊的壳时，可向100质量份的本发 明的软胶囊用成壳组合物中加入40-130质量份的水并且与之混合。使用任何常规方法可 形成0. 1-1. Omm厚度的包衣。使用本发明的软胶囊用成壳组合物也可形成无缝胶囊。
[0030] 本发明的软胶囊用成壳组合物特别适合容纳包含具有按质量计磷脂浓度为20% 或更高的含磷脂油的核。这类具有按质量计磷脂浓度为20%或更高的含磷脂油的实例包括 卵磷脂、含高卵磷脂油、磷虾油等。
[0031] 这些油可用油稀释剂稀释以便使用。这类油稀释剂的实例包括各种食用油例如 大豆油、菜籽油、棕榈油、红花油、紫苏油（periIla oil)、亚麻籽油、橄榄油、米糠油（rice oil)和芝麻油，含DHA