合在一起，用纱布过滤，残 渣中加入50-60%乙醇，60°C-70°C继续浸提化，每IOmin揽拌一次，纱布过滤，合并浸提 液，成组分1，将所述其余原料巧等1200邑，佛手1100邑，冬瓜皮1200邑，忍冬藤1100邑，车前子 llOOg，崔麦llOOg，慧仁1200g，秦皮llOOg，白茅根1200g，天花粉llOOg，贯众llOOg，白术 llOOg，黄琴llOOg，连翅llOOg，夏枯草llOOg，苍术llOOg，放入5-10倍量乙醇中，浸泡1-2 小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，将2次提取液 合并静置，减压回收乙醇，并浓缩至药液浓度为0. 6g生药/mU抽滤后，滤液的相对密度约 为20°C时1. 08 ;减压至0. 03-0. 08MPa，溫度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为1. 20,溫度 至60°C-70°C的浸膏，作为组分2。将组分I和组分2合并后置入双效真空浓缩器中，浓缩 至90°C时相对密度为1. 05的浓缩液，置O~5°C低溫冷藏24小时；将冷藏液加0. 3%的助 滤剂娃藻±，过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含0.Ig生药量；浓缩后的 膏剂加糊精调和，紫外线消毒杀菌后装瓶。
[007引具体实施例4 :
[0077] 春夏期间都可W采摘积雪草，将惊晒好的积雪草3500g切碎，泡入5-10倍量的乙 醇中，将药粉置有盖不诱钢桶内，加70 %乙醇液，质量为粗粉的0. 8-1倍，揽拌均匀，湿润密 闭放置1小时W上，使充分膨胀；将渗漉筒底部滤板用纱布袋包裹铺平后再将湿润膨胀后 的药物样品拌松弄散，然后用不诱钢勺盛粉，均匀的装入渗漉筒，装10-12厘米厚，用T型棒 压匀，再按上述操作，一层一层的装入，适当加压，药粉填装不得超过渗漉筒的2/3高处；药 粉面上盖不诱钢孔板压牢，打开渗漉筒下面的放料阀，并放一容器，然后缓缓加入70%乙醇 液；待排出药粉粉粒之间的空气，并有乙醇流出约2化左右，关闭放料阀，盖上漉筒、浸溃24 小时，然后开放料阀进行渗漉，控制渗漉速度一般为1000 g药材每分钟流出2~3ml，滤液放 入胆液缸内，并将排空时的乙醇液倒入胆液缸；将渗滤液合并静置。加热浓缩至膏状，静置 备用，成组分1。将巧等1200邑，佛手1100邑，冬瓜皮1200邑，忍冬藤1100邑，车前子1100邑，崔 麦llOOg，慧仁1200g，秦皮llOOg，白茅根1200g，天花粉llOOg，贯众llOOg，白术llOOg，黄 琴11〇〇邑，连翅11〇〇邑，夏枯草11〇〇邑，苍术11〇〇邑，将所述原料药放入粉碎机粉碎后，将颗粒 物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提 取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置，将上 述两种提取液合并，作为组分2 ;合并组分1组分2减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的滤 液，回收乙醇，调入蜂胶，紫外线杀菌后装瓶。
[0078] 毒理学试验
[0079] 长期毒性实验资料
[0080] 1、实验方法
[0081] 将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其 脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明茶饮0. 2、0. 4 和0. 8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0. 8ml每日二次，连续30天，观察豚 鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。
[008引 2、结果
[0083] 上述=组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃瘍。 用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用本 发明组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组屯、、肝、肾及局部皮肤均未见明 显病变。提示，本发明中药茶饮长期使用对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作 用。试验结果表明：本发明中药茶饮实验安全。
[0084] 累积毒性实验：
[0085] 本发明中药茶饮对小鼠按7. 69、19. 18和43. 21g生药Ag连续用药15周 (1.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药茶饮对大鼠的毛发、行 为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没 有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改 变。说明本发明中药茶饮对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
[0086] 皮肤及体内刺激性试验：
[0087] 1.取家兔剌毛，用本发明口服液为例，进行诱导和激发接触试验，在24小时和48 小时后观察试验家兔，均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明， 该贴剂对皮肤反应强度近于零，即无皮肤变态反应。
[0088] 2.药物体内灌肠蓄积毒性试验报告
[008引试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，剂量设计每5天为一期，每期剂 量分别为 0.l0LD50、0. 15LD50、0. 22LD50、0. 34LD50、0. 50LD50,此样品的雌性、雄性小鼠的 LD50 均为 5000m份A份BW(五个剂量为 500、750、1100、1700、2500m份A份BW)。每 5 天称体重一次，调整给药量，按0.lml/10份BW经肛口灌肠。20天后，动物无死亡情况发生， 试验结束，按递增剂量给受试物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。
[0090] 药理实验：
[0091] 1实验材料
[0092] 1. 1 药品
[0093] 实验药：本发明疏肝利湿口服液，按【具体实施方式】2制备。阳性对照药：清肝胶囊， 长春海外制药集团有限公司，批准文号：国药准字Z20050091。
[0094] 1. 2动物Wistar大鼠，昆明种小鼠，毕A均用。
[0095] 2对肝损伤小鼠血清中ALT、ET、NO含量的影响
[009引 2. 1分组：取105只昆明小鼠随机分为6组，每组15只，A组为正常对照组；B组为 模型对照组；C组为阳性对照组；Dl组为本发明口服液（实施例2所制得）低剂量组，D2组 为本发明口服液中剂量组，D3组为本发明口服液高剂量组；
[0097] 2. 2造模方法：采用卡介苗和脂多糖联合的方法建立免疫性肝损伤小鼠模型。各 组动物适应性喂养3d后，除正常对照组外，每只小鼠1次尾静脉注射卡介苗5X107个活 菌，于注射BCG后第12d静脉注射脂多糖7. 5yg/鼠，于1化后处死取材，正常对照组2次 都W相同方法注射等量生理盐水。
[0098] 2. 3给药与处理：静脉注射卡介苗的第一天起开始灌胃给药，1次/d。正常对照组 与模型对照组：生理盐水灌胃，灌胃量同药物治疗组的用药容量；阳性对照药物治疗组：清 肝胶囊，5. 9g/kg剂量给药；本发明口服液治疗组低3. 9g/kg、中7. 8g/kg、高11. 7g/kg剂量 给药。正常对照组于第12d注射生理盐水后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织 送检；其余组于静脉注射脂多糖后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检。
[009引 2. 4观察指标及检测方法：①检测谷-丙转氨酶（ALT):采用化学比色法测定。② 内源性一氧化氮（NO)测定：采用放射免疫法，剖取0.5g肝脏制成10 %肝组织匀浆，在4°C条件下，3000转/min,离屯、lOmin，取上清液。③内皮素巧T)检测：采用放射免法直接测定 血浆ET浓度。
[0100]表1各组血清ALT、ET、NO的变化情况比较
[0101]
[010引 *与模型组比较，冲< 0. 05、*冲< 0.Ol;A与阳性对照组比较，AP< 0. 05。
[0104] 从W上结果可W看出，检测合格的本发明口服液对肝损伤小鼠血清中ALT、ET、NO 含量有显著性改善，并且对慢性肝损伤有明显的的保护作用，与阳性对照药物比较有显著 性差异。
[0105] 临床试验：
[0106] 自2012年3月至2015年6月，笔者采用自拟清肝利湿降脂汤治疗脂肪肝60例， 取得显著疗效，临床资料本组60例中为体检发现者和同行单位的口诊患者，年龄40~50 岁，平均46岁；均为男性，疗程1~6年不等。两组资料经Ridit检验，年龄、病程等方面 均无显著差异性，具有可比性。诊断依据临床表现和影像学及实验室检查，均符合脂肪肝特 征。按就诊顺序随机分为治疗组和对照组各30例。诊断标准：国家中医药管理局中医肝病 重点专科写作组主编《中医肝病诊疗常规》2005年10月第1版。
[0107] 治疗方法
[010引治疗组：本发明口服液，方药组成：积雪草30g，巧等llg，佛手12g，冬瓜皮llg，忍 冬藤llg，车前子12g，崔麦llg，慧仁12g，秦皮12g，白茅根llg，天花粉12g，贯众llg，白术 llg，黄琴12g，连翅llg，夏枯草12g，苍术12g。按实施例方法4制备，每日3瓶，