双尖端血液透析导管的制作方法_3

文档序号:9601705阅读:来源:国知局
的重叠或接触的区域。
[0077]同样在图1中定义的是间隙距离162。该间隙距离被定义为在分割壁的面向彼此的内表面之间的横平面的垂直距离,所述横平面在正平面154的位置上远离分割处120,其限定接合处部分156的远侧范围。该间隙距离将随远离分割处120的两个管腔的分离的不同角度而变化。
[0078]图1C示意性地图示了形成为单个双腔导管部分的导管体110合并部分的横截面,其中管腔115和117抵靠和共用单个分离壁:然而这应被理解为多种可选示例性构形中的一种;其他可能的构形可包括沿在第一导管111和第二导管113之间的接触表面、线和/或点的不同的多管腔形状或任何连接或加接(例如,通过焊接、粘接或其他方式)。可选地和替代地,两个导管沿其长度是不合并和/或可拆卸连接的。如图1C所图示的图1的实施方式已知为“双D”型导管组件。分割尖端或双尖端双D型导管组件以两个大概半圆形的管腔为表征,所述管腔具有由中心定位的大体上线性的壁限定的邻近的直边。导管组件在合并部分中的外周通常具有大概圆形的横截面。如图1所示,当形成为分割尖端或双尖端时,两个管腔通过切断和沿共用的在中心上定位的大体上线性的壁分离。分割线的方向因此与导管组件接合处部分中中心壁范围的方向相同。对于双D型导管,两个管腔的分离角可为二面角,其通过在接合处部分156中由两个管腔的内部平坦的表面限定的面的相交,在接合处或分割线120处形成。双D型分割尖端或双尖端导管为本文描述的实施方式的特别优选的应用。
[0079]第一导管111具有包括第一近侧孔(“hub”)或端口 114的第一近端区112和终止于第一尖端124的包括第一前向开口 132的第一远端区122,以便第一管腔115在第一端口 114和第一前向开口 132之间延伸。同样地,第二导管113具有包括第二近侧孔或端口118的第二近端区116和终止于第二尖端128的包括第二前向开口 136的第二远端区126,以便第二管腔117在第二端口 118和第二前向开口 136之间延伸。导管组件100可包括连接管道,其上具有夹具(诸如在第一导管111管道上的夹具172和在第二导管113管道上的夹具174),并且其可具有袖套160,可选地来自Dacron或其他材料,用于内增长目的。
[0080]导管组件100被设置以与血液透析机器(可经端口 114和118便于连接)连接,以便一个导管可被设定以传递充氧血液进入心血管系统,和另一导管可被设定以从其中吸取血液,同时可在这两个导管之间不定期反转血液流通。第一管腔115和第二管腔117彼此独立,以促进同时存在的相反方向上的流。
[0081]第一导管111和第二导管113在分割线120处从体110的整体形式分割,以便它们的壁相对于笛卡尔坐标系中的正中面彼此纵向分割,其可选地包括纵轴135和/或从纵轴135延伸。可选地和替代地,两个壁都相对于纵轴135并不相对于正中面分割。可选地,第一远端区122和第二远端区126从分割线120大体上相同地延伸,以便第二尖端128与第一尖端124并列。不像具有不同长度的远端区的非对称的分割尖端透析导管,对称的血液透析导管如导管组件100被认为减少了不期望的经透析的血液再流通的程度,而该不需要的经透析的血液再流通可能发生在逆流定位管腔和顺流定位管腔之间。
[0082]第一远端区122和第二远端区126可为大体上易弯的,以顺应(可选地,在并置上)主控血管管腔的边界。可选地和替代地,第一远端区122和第二远端区126大体上为弹性或刚硬的,以便在布置后,第一尖端124和第二尖端128在预定距离和/或相对定位中提供。在一些实施方式中,第一远端区122和第二远端区126相对于纵向轴135相互通过总体大小和形状和/或开口大小、形状和/或分布以旋转对称的方式形成。可选地和另外地,第一远端区122和第二远端区126关于横平面设置距离相似(与相同的笛卡尔坐标系中的正中面正交)和/或可选地关于正中面130设置距离相似。
[0083]导管组件100包括远侧开口,用于局部血液分散和收集;所有开口在远端区122和126上成形和分布,同时保持围绕纵轴135的旋转对称。优选地和如所示,第一远端区122和第二远端区126是旋转对称但非匀称的(即,不是镜像的),并且,如在该例子中,可选地相对于正中面翻转,以便最小化相邻开口之间的经透析的血液的可能不期望再流通。第一前向开口 132如此成形,以便以第一方向142在第一路线中引导通过其中的流(作为流出流在图1B示出,但可反转至流入流)。同样地,第二前向开口 136如此成形,以在还具有与第一方向142相反的第二方向146的、与第一路线非相交和可选地平行于第一路线的第二路线中引导通过其中的流,意味着在第一方向142上流出第一前向开口 132的流应远离第二前向开口 136行进最远,并且反之亦然:与第二方向146相反流出第二前向开口 136的流应远离第一前向开口 132行进最远。两个流路线可在空间中以任何朝向进行投影,如在笛卡尔坐标系中表示的,包括正中面、横平面和正平面,并可在这些面的至少一个中包括正交投影(即,不同于0)。在一些实施方式中,方向142和146两者不被横向地引导离开正中面130,以避免邻近的血管壁组织的抽吸。
[0084]然而,为了避免万一阻塞前向开口中任一个的可能的流阻断,也提供横向开口,处于远离前向开口的位置。因此,第一导管111包括第一横向开口 134,其位于接近第一前向开口 132的第一远端区122处,而第二导管113包括第二横向开口 138,其位于接近第二前向开口 128的第二远端区126处。第一横向开口 134如此成形以在与第一方向142相反的第三方向144上引导通过其中的流。同样地,第二横向开口 138如此成形以在与第二方向146相反的第四方向148上引导通过其中的流。
[0085]图2示意性地图示了根据本发明实施方式的具有部分包面的远侧开口的典型双尖端血液透析导管组件200。导管组件200类似于导管组件100,除了开口是成形和定向的,使得流至少部分地引导至导管正中面或从导管正中面开始引导。导管组件200包括两个部分合并的导管。第一导管具有终止于包括第一前向开口 232的第一尖端的第一远端区222并且第二导管具有终止于包括第二前向开口 236的第二尖端的第二远端区226。第一远端区222和第二远端区226从分割线大体相同地延伸,以便第二尖端228与第一尖端224并列,并相对于纵轴235相互通过总体大小和形状和/或开口大小、形状和/或分布以旋转对称的方式形成。可选地和另外地,第一远端区222和第二远端区226关于横平面设置距离相似(在相同的笛卡尔坐标系中与正中面正交)和/或可选地关于正中面设置距离相似。
[0086]导管组件200包括远侧开口,用于局部血液分散和收集;所有开口在远端区222和226上成形和分布,同时保持围绕纵轴235的旋转对称。第一前向开口 232如此成形以在第一方向242上引导通过其中的流(作为流出流在图2示出,但可反转至流入流)。如所示,第一方向242被引导朝向正中面并离开横平面,并包括对正中面230的正交投影242x,其在同一笛卡尔坐标系中与横平面和正平面两者正交。同样地,第二前向开口 236如此成形以在第二方向246上引导通过其中的流,所述第二方向246在路线中平行但与第一方向242相反。第一导管包括第一横向开口 234,其位于接近第一前向开口 232的第一远端区222徙,并且第二导管包括第二横向开口 238,其位于接近第二前向开口 228的第二远端区226处。第一横向开口 234如此成形以在第三方向244上引导通过其中的流,所述第三方向244具有关于正中面与第一方向242相同的方向但关于横平面相反。同样地,第二横向开口 238如此成形以在第四方向248上引导通过其中的流,所述第四方向248具有关于正中面与第二方向246相同方向,但对横平面处于相反方向上。
[0087]图3示意性地图示了根据本发明实施方式的具有分流的远端区的示例性双尖端血液透析导管组件300。导管组件300类似于导管组件100,除了它的端区相对于笛卡尔坐标系中的横平面指向相反方向,并且可选地围绕纵轴335至少部分扭曲。导管组件300包括两个部分合并的导管。第一导管具有终止于包括第一前向开口 332的第一尖端的第一远端区322,而第二导管具有终止于包括第二前向开口 336的第二尖端的第二远端区326。第一远端区322和第二远端区326从分割线大体上相同地延伸,使得第二尖端328与第一尖端324并列,并相对于纵轴335相互通过总体大小和形状和/或开口大小、形状和/或分布以旋转对称的方式形成。可选地和另外地,第一远端区322和第二远端区326关于横平面设置距离相似和/或可选地关于正中面设置距离相似。
[0088]导管组件300包括远侧开口,用于局部血液分散和收集;所有开口在远端区322和326上成形和分布,同时保持围绕纵轴335的旋转对称。第一前向开口 332如此成形以在第一方向342上引导通过其中的流(作为流出流在图3示出,但可反转至流入流)。如所示,第一方向342被引导平行于面330。同样地,第二前向开口 336如此成形,以在与第一方向342相反的第二方向346上引导通过其中的流。第一导管包括第一横向开口 334,其位于接近第一前向开口 332的第一远端区322处,并且第二导管包括第二横向开口 338,其位于接近第二前向开口 328的第二远端区326处。第一横向开口 334如此成形以在与第一方向342相反的第三方向344上引导通过其中的流。同样地,第二横向开口 338如此成形以与第二方向346相反的第四方向348上引导通过其中的流。
[0089]现在参考图4A-B,其示意性地图示了根据本发明实施方式的在血管BV中布置的示例性双尖端血液透析导管400,血管BV可为大静脉,可选地上腔静脉或右心房。导管400包括延长体410,其沿开始于整体椭圆横截面并在接合处440分割的纵轴435延伸成终止于第一尖端422的第一远端区420和终止于第二尖端432的第二远端区430。延长体410封闭在第一近侧端口(未示出)和第一尖端422之间延伸的第一管腔450,和在第二近侧端口(未示出)和第二尖端432之间延伸的第二管腔460。管腔450和460相互隔离,使得在一个管腔中通过的流体将不与在另一管腔中通过的流相通。可选地,管腔类似于双D形式形成,其中隔膜沿延长体长度分隔第一管腔450和第二管腔460。
[0090]在一些实施方式中,导管400被引入覆盖有鞘的血管BV,鞘可选地为撕开鞘,其随后完全或部分从导管400和/或血管BV取出,允许第一远端区420和第二远端区430彼此分离并相对于纵轴435横向移动直至预定外形。优选地,第一远端区420和第二远端区430相对于纵轴435相互以旋转对称的方式形成,可选地,第一远端区420和第二远端区430保持至少一些弹性性质并因此趋于移动至它们的旋转对称形式,至少当不受应力至一个不同形式。
[0091]优选地,第一远端区420和第二端区430包括根据旋转对称分布和成形的多个开口。开口开放以使导管的管腔或多个管腔相关联并提供引导在管腔(多个管腔)和血管VB周围外部之间的流体连通。第一远端区420和第二远端区430中的每一个都包括至少两个开口,其成形以在不同方向上引导通过其中的流。
[0092]第一远端区420包括位于第一尖端422处的第一前向开口 424,而第二远端区430包括位于第二尖端432处的第二前向开口 434。第一前向开口 424如此成形以在具有第一方向的第一路线452中引导通过其中的流,而第二前向开口 434如此成形以在与第一路线452非相交的第二路线462中引导通过其中的流。第一远端区420也包括位于接近第一前向开口 424的第一横向开口 426并如此成形以在第三路线452中引导通过其中的流离开第一方向。第二远端区430包括位于接近第二前向开口 434的第二横向开口 436并如此成形以在第四路线464中,可选地在第一方向上或朝向第一方向或可选地垂直于第一方向引导通过其中的流。
[0093]在一些实施方式中,导管分割处与在笛卡尔坐标系中的正中面相关,所述正中面可选地平行于纵轴435。在一些实施方式中,第一路线452和/或第二路线462和/或第三路线454和/或第四路线464具有平行于正中面的正交投影。可选地、另外地或替代地,第一路线452和/或第二路线462和/或第三路线454和/或第四路线464具有平行于在笛卡尔坐标系中与正中面正交的横平面的正交投影。可选地,替代地或另外地,第一路线452和/或第二路线462和/
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