一种增加骨密度片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明创造涉及中药技术领域，尤其涉及一种增加骨密度片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 骨密度指骨单位面积的骨质密度，是指骨组织结合的紧密程度（BMD)，通常指骨矿 物含量（BMC)。骨组织的强度有75%~85%与骨密度（BMD)有关。骨密度是目前衡量骨质 疏松的一个客观的量化的指标，也是反映骨量的一个指标，骨密度越高，骨质强度越好。它 与骨骼结构、骨量、骨矿物含量等因素相关。随着年龄的老化，周身各骨骼的BMD均呈逐渐 下降趋势，股骨颈的BMD在20~90岁之间，女性要下降58%，男性要下降39% ;股骨粗隆 间区则分别下降53%及35%。BMD下降到一定程度，易于发生骨折。骨质疏松是一种因骨 量低下，骨结构破坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性疾病。骨质疏松症不仅 会导致疼痛、身高缩短、驼背、骨折和呼吸系统障碍，而且会引起一系列并发症及老年性疾 病，严重危害人体健康，世界卫生组织已经将骨质疏松症列为21世纪危害人类的四大疾病 之一。
[0003] 骨质疏松的严重后果主要表现为容易引起病理性骨折，如胸腰部脊柱骨折、髋部 骨折和腕部骨折，其中老年人股骨颈骨折由于多数需要手术治疗和长期卧床，极易发生多 种并发症状而成为重要的死因。据统计，约50%的股骨颈骨折患者因并发症导致死亡，而 50%以上的存活者遗留有残疾或躯体功能障碍，严重影响生活质量。骨折不仅给患者本人 造成极大痛苦，而且也会给家庭和社会带来沉重的经济负担。骨质疏松症会使椎体骨畸形， 腹部受压，引发胃肠道疾病，还可导致骨骼受力不均，或骨质脆弱、机体产生修复性反应而 形成骨刺，这种骨质成分异常分布的结果，也会引起椎间盘突出。另外，骨质疏松症往往是 骨坏死、骨折不愈合的内在原因。
[0004]目前，市场上增加骨密度的产品主要有如下几种：
[0005] 第一类是补钙类产品：钙是身体中矿物化组织一一骨骼和牙齿的必需矿物质，是 维系骨密度的基础营养，也是影响骨密度的一个重要膳食因素。此类产品主要是补充钙的 摄入量以达到预防和治疗骨质疏松症。
[0006] 第二类是维生素D类产品：人体维生素D的水平与骨密度密切相关。维生素D是 钙吸收的主要调节因素，可以帮助人体吸收钙，有效地提高人体骨密度。通过补充维生素D 的数量延缓骨质丢失，降低骨折发生率。
[0007]第三类是大豆异黄酮、大豆皂苷类产品：中老年女性骨质疏松发病率比男性高很 多，主要原因是卵巢功能衰退后雌激素水平下降，骨代谢出现负平衡，骨量减少。大豆异黄 酮、大豆皂苷等物质具有雌激素样作用，可与雌激素竞争受体，与破骨细胞上的雌激素受体 结合，减少骨质流失，同时避免了补充雌激素可能诱发癌症的风险；此外，大豆异黄酮能增 强机体对钙的利用，增加骨密度。
[0008]第四类是磷及磷酸盐类产品：主要为磷吸收不良引起的磷缺乏可导致骨量减少， 最后发展为骨质疏松症；但同时需要注意的是，过量的磷会影响钙磷能被吸收的有效性，从 而干扰钙的营养。
[0009] 第五类是氟及氟化物：老年人缺氟时，钙、磷的利用受影响，可导致骨质疏松。但过 量摄入氟亦对人体有害，会引起骨脱钙，使骨变得松脆，易发生骨折。
[0010] 第六类是其他类：如葛根提取物可以减少大鼠的骨吸收，促进骨形成，增加骨密 度。丹参水提物主要通过抑制骨吸收，促进成骨细胞功能，促进骨基质合成，可有效预防糖 皮质激素引起的大鼠骨代谢不良反应。
[0011]目前的增加骨密度产品多数为单纯性补充钙剂或使用具有雌激素样作用的原料， 采用植物本草结合维生素及矿物质等相对较少。
【发明内容】
[0012] 本发明创造要解决的问题是一种专门针对中老年人群提高其骨密度的增加骨密 度片，包括如下质量份数的组分：骨碎补提取物40-80份；阿胶200-300份；牡蛎200-300 份；D-氨基葡萄糖硫酸钾盐100-160份；维生素D30. 1-0. 5份；填充剂140-180份；崩解剂 30-70份；润滑剂3-6份。
[0013] 进一步，为了掩盖片芯气味，还包括薄膜包衣剂20-50份。
[0014] 进一步，所述填充剂为淀粉、聚乙二醇6000、乳糖和羟丙甲纤维素中的一种或几 种。
[0015] 优选的，所述填充剂为乳糖和羟丙甲纤维素，所述乳糖的质量份数为50-90份；羟 丙甲纤维素的质量份数为80-100份。
[0016] 更优选的，乳糖的质量份数为72. 75份；羟丙甲纤维素的质量份数为90份。
[0017] 优选的，所述崩解剂为交联聚维酮，质量份数为45-63份。
[0018] 更优选的，所述交联聚维酮的质量份数为45份。
[0019] 优选的，所述润滑剂为硬脂酸镁，质量份数为4. 5份。
[0020] 优选的，所述薄膜包衣剂为胃溶型薄膜包衣剂，质量分数为36份。
[0021] 本发明还提供一种制备上述的增加骨密度片的方法，包括如下步骤：（1)阿胶、牡 蛎粉碎、过筛、混合得混合粉I;(2)D-氨基葡萄糖硫酸钾盐粉碎、过筛得D-氨基葡萄糖硫 酸钾盐粉；⑶维生素D3、填充剂、骨碎补提取物分别过筛、混合得混合粉II;⑷将混合粉 I、混合粉II、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐粉共同混合均匀，得到混合粉III; (5)将混合粉III加 入适量80 % -90 %乙醇混合均匀，制粒、干燥、整粒得到干颗粒；(6)崩解剂和润滑剂分别过 筛，与干颗粒混合均匀得到总混物；（7)对总混物进行压片，加入薄膜包衣剂制得包衣片。
[0022] 优选的，一种制备上述的增加骨密度片的方法，包括如下步骤：⑴阿胶、牡蛎粉 碎、过筛、混合得混合粉I;(2)维生素D3、乳糖分别过筛、混合得混合粉II;(3)D_氨基葡萄 糖硫酸钾盐粉碎、过筛得D-氨基葡萄糖硫酸钾盐粉；(4)羟丙甲纤维素、骨碎补提取物分别 过筛；并将其与混合粉I、混合粉II、D-氨基葡萄糖硫酸钾盐粉共同混合均匀，得到混合粉 III;(5)将混合粉III加入适量80% -90%乙醇混合均匀，制粒、干燥、整粒得到干颗粒；（6) 交联聚维酮和硬脂酸镁分别过筛，与干颗粒混合均匀得到总混物；（7)对总混物进行压片， 加入薄膜包衣剂制得包衣片。
[0023] 进一步，所述步骤（4)中混合20-30分钟，优选的为30分钟。
[0024] 进一步，所述步骤（5)中混合粉III加入适量80% -90%乙醇混合均匀，18目筛制 粒，55°C干燥1-2小时，16目整粒。
[0025] 优选的，所述步骤（5)中混合粉III加入适量90%乙醇混合均匀，18目筛制粒，55°C 干燥1小时，16目整粒。
[0026] 进一步，所述步骤（7)为对总混物进行压片，将组方量的薄膜包衣剂用70%的乙 醇制成浓度为12 %的包衣液进行包衣得包衣片。
[0027] 骨碎补：本品为水龙骨科植物槲蕨Drynariafortune(Kunze)J.Sm的干燥根莖。 现代研究表明，骨碎补的化学成分主要包含黄酮、三萜、酚酸及其苷类等，并具有良好的促 进骨折愈合、抗骨质疏松、抗炎等活性。中医学认为，肾与骨的生理、病理有密切关系，即"肾 主骨"的理论。骨质疏松症病位在骨，其本在肾，从肾着手治疗是根本大法之一。骨碎补性 味苦、温，入肝、肾经。功用补肾、活血、止血，主治肾虚腰痛，跌打闪挫、骨伤，风湿痹痛。
[0028] 阿胶：本品为马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固 体胶。其性味甘、平。归肺、肝、肾经。具有补血滋阴、润燥、止血之功效。始载于《神农本草 经》列为补血"圣药"。
[0029]