一种止血片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种止血片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 止血片清热凉血，止血。用于因血热引起的月经过多，鼻赃，咳血，吐血，咯血。市售 止血片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效 低等不足。
【发明内容】
[0003]本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的止血片及其制备方法。
[0004]发明实施方案如下： 取砂仁9.6g，秦巧96g，陈皮160g，墨旱莲256g，地锦草128g，拳参96g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21~38Mpa，萃取溫度15~45°C，分离器压力 12~18Mpa，分离器溫度41~59°C，分离时间2.5~3.4小时，二氧化碳流量每小时25~371^， 得提取液;取提取液61~78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入构祿酸80~120g，采用高能纳 米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，径丙 纤维素35~45g，交联簇甲基纤维素钢35~45g，娃酸儀侣15~25g，氯化钢5~15g，甘露醇4 ~6g，麦芽糊精4~6g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钢 7~9g，棚酸1~3g，整粒，压片，制得止血片1200片。
[0005]上述实施方案所提到的原材料标准如下： 砂仁：中国药典2005年版一部标准。本品为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour.、绿壳砂Amomum villosum Lour, var xanthioodes T.L.Wu etSenjen或海南砂Amomum longiligulare T.L.Wu的干燥成熟果实。夏、秋间果实成熟时采收，晒干或低溫干燥。
[0006] 秦巧：中国药典200 5年版一部标准。本品为龙胆科植物秦巧Gent iana macrophylla Pal 1.、麻花秦尤Gentiana straminea Maxim.、粗茎秦尤Gentiana cras-sicaulis Duthie ex Burk.或小秦巧Gentiana dahurica Fisch.的干燥根。前Ξ种按性状 不同分别习称"秦巧"和"麻花巧后一种习称"小秦尤"。春、秋二季采挖，除去泥沙;素巧及 麻花巧晒软，堆置"发汗"至表面呈红黄色或灰黄色时.摊开晒干，或不经"发汗"直接晒干； 小秦巧趁鲜时磋去黑皮，晒干。
[0007] 陈皮：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。药材分为"陈皮"和"广陈皮"。采摘成熟果实，剥取果 皮，晒干或低溫干燥。
[000引墨旱莲：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物禮肠Eclipta prostrataL.的干燥地上部分。花开时采割，晒干。
[0009]地锦草：中国药典2005年版一部标准。本品为大戟科植物地锦Euphorbia humi化sa Willd.或斑地锦Euphorbia maculata L.的干燥全草。夏、秋二季采收。除去杂 质，晒干。
[0010] 拳参：中国药典2005年版一部标准。本品为寥科植物拳参化lygonumbistortaL. 的干燥根茎。春初发芽时或秋季茎叶将枯萎时采挖，除去泥沙，晒干，去须根。
[0011] 构祿酸:中国药典2010年版二部标准。
[0012] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0013]径丙纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0014]交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 娃酸儀侣：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 氯化钢：中国药典2010年版二部标准。
[0017]甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[001引麦芽糊精:中国药典2010年版二部标准。
[0019]海藻酸钢:中国药典2010年版二部标准。
[0020] 棚酸：中国药典2010年版二部标准。
[0021] W上止血片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用 来实施本发明方案。
[0022] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0023]本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0024]本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0025] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取砂仁9.6g，秦巧96g，陈皮160g，墨旱莲256g，地锦草128g，拳参96g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力21Mpa，萃取溫度15°C，分离器压力12Mpa，分 离器溫度4rc，分离时间2.5小时，二氧化碳流量每小时25L，得提取液;取提取液61°C减压 干燥，得干膏;取干膏加入构祿酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~30化m的混合 干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35g，径丙纤维素35g，交联簇甲基纤维素钢35g，娃酸儀 侣15g，氯化钢5g，甘露醇4g，麦芽糊精4g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加海 藻酸钢7g，棚酸Ig，整粒，压片，制得止血片1200片。
[0026]本发明的具体实施例2 取砂仁9.6g，秦巧96g，陈皮160g，墨旱莲256g，地锦草128g，拳参96g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力38Mpa，萃取溫度45°C，分离器压力18Mpa，分 离器溫度59°C，分离时间3.4小时，二氧化碳流量每小时37L，得提取液;取提取液78°C减压 干燥，得干膏;取干膏加入构祿酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合 干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素45g，径丙纤维素45g，交联簇甲基纤维素钢45g，娃酸儀 侣25g，氯化钢15g，甘露醇6g，麦芽糊精6g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加 海藻酸钢9g，棚酸3g，整粒，压片，制得止血片1200片。
[0027]本发明的具体实施例3 取砂仁9.6g，秦巧96g，陈皮160g，墨旱莲256g，地锦草128g，拳参96g，粉碎成60目粗 粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取溫度30°C，分离器压力15Mpa，分 离器溫度50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时31L，得提取液;取提取液70°C减压干 燥，得干膏;取干膏加入构祿酸lOOg，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干 膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素40g，径丙纤维素40g，交联簇甲基纤维素钢40g，娃酸儀侣 20g，氯化钢lOg，甘露醇5g，麦芽糊精5g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海 藻酸钢8g，棚酸2g，整粒，压片，制得止血片1200片。
[0028]W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成止血片。
[0029]下面W实施例3制得的止血片考察本发明的实际效果： (一)实施例3止血片和市售止血片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΜA测定。
[0030] 2崩解时限对比 表1实施例3止血片和市售止血片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的止血片相对于市售止血片具有崩解速度快、生物利用度 高等显著优点。
[0031](二)实施例3止血片和市售止血片治疗因血热引起的月经过多，鼻赃，咳血，吐血， 咯血临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察因血热引起的月经过多，鼻赃，咳血，吐血，咯血病例153 例，平均年龄35岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3止血片，对照组服用市售止血片。
[0032] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少^ 95%。
[0033] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0034]有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少^ 30%。
[0035] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少<30%。
[0036] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）-治疗前积分]X100%。
[0037] 3临床观察结果 表2实施例3止血片和市售止血片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的止血片在治疗因血热引起的月经过多，鼻 赃，咳血，吐血，咯血时，疗效显著高于市售止血片，P<〇. 05。
【主权项】
1. 一种治疗因血热引起的月经过多，鼻衄，咳血，吐血，咯血的中药，其特征是取砂仁 9 · 6g，秦艽96g，陈皮160g，墨旱莲256g，地锦草128g，拳参96g，粉碎成60目粗粉，采用二氧 化碳超临界萃取法提取，萃取压力21~38Mpa，萃取温度15~45°C，分离器压力12~18Mpa， 分离器温度41~59°C，分离时间2.5~3.4小时，二氧化碳流量每小时25~37L，得提取液;取 提取液61~78°C减压干燥，得干膏;取干膏加入枸橼酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎 成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素35~ 45g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，硅酸镁铝15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊 精4~6g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1 ~3g，整粒，压片，制得止血片。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取砂仁9.6g，秦充96g，陈皮160g，墨 旱莲256g，地锦草128g，拳参96g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取 压力21~38Mpa，萃取温度15~45°C，分离器压力12~18Mpa，分离器温度41~59°C，分离时 间2.5~3.4小时，二氧化碳流量每小时25~37L，得提取液;取提取液61~78°C减压干燥，得 干膏；取干膏加入枸橡酸80~120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干 膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素35~45g，羟丙纤维素35~45g，交联羧甲基纤维素钠35~ 45g，娃酸镁错15~25g，氯化钠5~15g，甘露醇4~6g，麦芽糊精4~6g，混合均勾，用50~70% 乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加海藻酸钠7~9g，硼酸1~3g，整粒，压片，制得止血片。3.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取砂仁9.6g，秦充96g，陈皮160g，墨 旱莲256g，地锦草128g，拳参96g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取 压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度50°C，分离时间3小时，二氧化碳 流量每小时31L，得提取液;取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入枸橼酸100g，采用 高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纤维素40g，轻 丙纤维素40g，交联羧甲基纤维素钠40g，硅酸镁铝20g，氯化钠10g，甘露醇5g，麦芽糊精5g， 混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加海藻酸钠8g，硼酸2g，整粒，压片，制得止血 片。
【专利摘要】本发明公开了一种止血片及其制备方法，其特征在于取砂仁9.6g,秦艽96g，陈皮160g,墨旱莲256g,地锦草128g,拳参96g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成止血片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售止血片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K47/10, A61K9/20, A61K47/36, A61K47/38, A61P7/04, A61K36/9064, A61K47/02
【公开号】CN105412034
【申请号】CN201510913367
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2015年12月12日