一种治疗2型糖尿病的组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，设及一种治疗2型糖尿病的组合物。 技术背景
[0002] 糖尿病（Di油etes melli化S)是W持续高血糖为其基本生化特征的一种综合病 症。各种原因造成膜岛素供应不足或膜岛素在祀细胞不能发挥正常生理作用，使体内糖、蛋 白质及脂肪代谢发生素乱，就发生了糖尿病。
[0003] 2型糖尿病原名叫成人发病型糖尿病，多在35-40岁之后发病，占糖尿病患者90% W上。2型糖尿病患者体内产生膜岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内膜岛素甚至产生 过多，但膜岛素的作用效果较差，因此患者体内的膜岛素是一种相对缺乏，可W通过某些口 服药物刺激体内膜岛素的分泌。但到后期仍有一些病人需要使用膜岛素治疗。
[0004] 2型糖尿病中一部分病人W膜岛素抵抗为主，病人多肥胖，因膜岛素抵抗，膜岛素 敏感性下降，血中膜岛素增高W补偿其膜岛素抵抗，但相对病人的高血糖而言，膜岛素分泌 仍相对不足。此类病人早期症状不明显，仅有轻度乏力、口渴，常在明确诊断之前就可发生 大血管和微血管并发症。饮食治疗和口服降糖药多可有效。另一部分病人W膜岛素分泌缺 陷为主，临床上需要补充外源性膜岛素。 阳0化]糖尿病血糖控制很好，但是并发症越治越多，越治越重，运主要是在降血糖的同 时，没有真正改变生活习惯，摄入的存放食物(多已氧化）太多，带皮的(皮抗氧化)、新鲜的 (没氧化）及能够抗氧化的食物摄入太少，营养失衡，抗氧化能力太低，细胞、组织、血管很容 易氧化病变，形成各种各样的并发症，最后致死致残。因此，糖尿病不可怕，可怕的是糖尿病 并发症。单靠降血糖治疗糖尿病，只能治标不能治本。
[0006] 中医对糖尿病的治疗，一般可将糖尿病分为阴虚热盛型、气阴两虚型和阴阳两虚 型等。
[0007] (1)阴虚热盛：表现为烦渴多饮，咽干舌燥，多食善饥，瘦赤便秘，舌红少津苔黄，脉 滑数或弦数。采用养阴清热治疗。
[0008] (2)气阴两虚：表现为乏力、气短、自汗，动则加重，口干舌燥，多饮多尿，五屯、烦热， 大便秘结，腰膝酸软，舌淡或舌红暗，舌边有齿痕，苔薄白少津，或少苔，脉细弱。采用益气养 阴治疗。
[0009] (3)阴阳两虚：表现为乏力自汗，形寒肢冷，腰膝酸软，耳轮焦干，多饮多尿，或浮肿 少尿，或五更泻，阳萎早泄，舌淡苔白，脉沉细无力。采用溫阳育阴治疗。
【发明内容】
[0010] 壳聚糖、葡萄巧提取物、银杏叶提取物、壳寡糖等四种物质组成的组合物具有治疗 糖尿病的作用，发明人已于2012年6月1日申请发明专利，并获得授权。本发明要解决的 技术问题是，W上述四种物质为基础，添加适当的中药成分，开发一种新的组合物，使其对2 型糖尿病具有更加优异的治疗效果。
[0011] 发明人依据中国传统医学对糖尿病的辨证认知和中药材的配伍理论，精屯、研究筛 选药材，最终选取鲜麦冬等8味中药材，提取有效成分与上述四种物质按一定比例搭配，组 成一种对2型糖尿病具有显著治疗效果的全新的组合物。该组合物的原料组成为重量 份计）：壳聚糖3-12份、葡萄巧提取物3-11份、银杏叶提取物4-13份、壳寡糖2-7份、中药 提取物6-19份；其中药提取物的原料组成为重量份计):鲜麦冬14-32份、仙鹤草11-25 份、生地9-17份、巧等8-18份、山药8-17份、泽泻7-15份、黄巧11-22份、天花粉5-12份。
[0012] 在发明过程中，由实践获得的具有优异疗效的两个组合物原料配比分别为重 量份计）： 配比1、壳聚糖7份、葡萄巧提取物6份、银杏叶提取物8份、壳寡糖3份、中药提取物 14份；中药提取物的原料：鲜麦冬25份、仙鹤草18份、生地14份、巧等13份、山药13份、 泽泻11份、黄巧17份、天花粉9份。
[0013] 配比2、壳聚糖8份、葡萄巧提取物7份、银杏叶提取物9份、壳寡糖4份、中药提 取物12份；中药提取物的原料：鲜麦冬27份、仙鹤草20份、生地13份、巧等14份、山药12 份、泽泻12份、黄巧16份、天花粉8份。
[0014] 本发明组合物的制备方法为W下步骤： (1)按组方的原料配比，分别称取各种原料； (2 )将干燥银杏叶用6-15倍量的60%-90%乙醇溶液加热回流提取2-5次，每次 0. 5-2. 5h，过滤，滤液弃掉后的剩余药渣，加银杏叶重量8-18倍的纯化水，加热回流提取 1-5次，每次0. 5-2.化，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1. 31-1. 35的膏状物，即为银杏 叶提取物，备用； (3) 将葡萄巧洗净粉碎后加6-16倍的纯化水，浸泡1-4小时，回流煎煮0. 5-2. 5小时， 过滤，滤渣再加4-12倍的纯化水，再回流煎煮0. 5-2. 5小时，过滤，将两次滤液合并，浓缩至 65°C时相对密度为1. 05-1. 10的浓缩液，加适量乙醇使含乙醇体积比达70%-75%，0°C冷藏 18-30小时，过滤，将滤液减压蒸馈除去乙醇，并浓缩至相对密度为1. 31-1. 35的膏状物，即 为葡萄巧提取物，备用； (4) 将鲜麦冬、仙鹤草、生地、巧等、山药、泽泻、黄巧和天花粉分别粉碎，加初始药材 4-15倍的纯化水，浸泡6-24小时，回流煎煮1-5小时，过滤；将滤渣再加入4-12倍的纯化 水，再回流煎煮两次，每次1-4小时，过滤，合并3次滤液，减压浓缩至相对密度为1. 31-1. 35 的膏状物，即为中药提取物，备用； (5) 将壳聚糖、葡萄巧提取物、银杏叶提取物、壳寡糖、中药提取物按比例混合均匀，即 为组合物有效成分原料； (6) 将组合物有效成分原料，添加适当的辅料，利用现代通用的药品制剂技术，制成临 床所需求的成品剂型，例如胶囊剂冷软胶囊)、片剂、颗粒剂、丸剂冷蜜丸)、糖浆剂、散剂、 町剂等剂型。
[0015] 本发明所用原材料的性质特点和功效： 1、壳聚糖： 壳聚糖是甲壳素脱N-乙酷基的产物，一般而言，N-乙酷基脱去55%W上的就可称之为 壳聚糖，或者说，能在1%乙酸或1%盐酸中溶解1%的脱乙酷甲壳素，运种脱乙酷甲壳素被称 之为壳聚糖。胆固醇是导致冠屯、病的主要原因之一。壳聚糖有两个机制降低胆固醇。一个 是阻止脂肪的吸收，另一个是将人体血液内的胆固醇排泄掉。首先，壳聚糖抑制那些助于脂 肪吸收的脂肪酶的活性。脂肪酶分解脂肪使人体进行吸收。另外一个是排泄胆酸。一旦胆 酸排泄，则血液中的胆固醇被用于制造胆酸。运两种机制使得壳聚糖成为强胆固醇清除剂。
[0016] 2、壳寡糖： 壳寡糖又叫壳聚寡糖、低聚壳聚糖，是将壳聚糖经特殊的生物酶技术(也有使用化学降 解、微波降解技术的报道)降解得到的一种聚合度在2-20之间寡糖产品，分子量《3200Da， 是水溶性较好、功能作用大、生物活性高的低分子量产品。它具有壳聚糖所没有的较高溶解 度，全溶于水，容易被生物体吸收利用等诸多独特的功能，其作用为壳聚糖的14倍。其生理 学意义与壳聚糖类似。
[0017] 3、葡萄巧提取物： 葡萄巧提取物(原花青素0PC)是目前已知的抗氧化作用最强的天然食品，是目前为止 所发现的最强效的自由基清除剂，具有非常强的体内活性。实验证明，0PC的抗自由基氧化 能力是维生素E的50倍，维生素C的20倍。超强的抗氧化效率具有清除自由基、提高人体 免疫力的强力效果。葡萄巧精华含丰富生物类黄酬、是强力的精华分子，用于对抗自由基 (游离基)与维护微丝血管的健康。（自由基是造成老化及诸多疾病的重要原因之一，具估计 大约80%-90%的老化性、退化性疾病都与自由基有关，所W，葡萄巧提取物对人体抗氧化， 提高免疫力有极佳的效果。）此外，0PC很好的生物利用度，易于被人体吸收；其它的抗氧化 剂如砸、错、胡萝h素、超氧化物岐化酶（SOD)不是效力太弱就是没有体内活性。
[0018] 因此，葡萄巧提取物具有W下作用： (1) 保护屯、脑血管，降低胆固醇，防止动脉硬化，预防脑溢血、中风、偏擁等； (2) 维持毛细血管适度的渗透性，增加血管强度，减低毛细血管易脆性； (3) 降血脂、降血压，抑制血栓的形成，减少脂肪肝的发生； (4) 预防血管壁脆弱引起的浮肿、血丝；减轻水肿及腿部肿胀，减轻渺伤、运动受伤； (5) 改善静脉曲张、