用于高速旋转式动脉粥样斑块去除术装置的偏心磨削头的制作方法
【专利说明】用于高速旋转式动脉粥样斑块去除术装置的偏心磨削头
[0001]本申请是申请人为心血管系统股份有限公司、国际申请日为2008年6月9日、国际申请号为PCT/US2008/066294、进入中国国家阶段日为2009年12月10日、题为“用于高速旋转式动脉粥样斑块去除术装置的偏心磨削头”的PCT专利申请的分案申请。
[0002]发明人
[0003]R.J.萨切，美国公民，居住在明尼苏达州的布莱恩。
[0004]P.J.鲁滨逊，美国公民，居住在明尼苏达州的马托梅蒂(Mahtomedi)。
技术领域
[0005]本发明涉及从体内通道中去除组织的装置和方法，例如，使用高速旋转式动脉粥样斑块去除术(atherectomy)装置从动脉中去除动脉粥样硬化斑块。
【背景技术】
[0006]人们已经开发出各种技术和仪器，用来去除或修理动脉和类似体内通道内的组织。如此技术和仪器的通常的目的是去除病人动脉内的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征在于，病人血管的内膜层(内皮之下)内形成了脂肪沉积物(粥样斑)。随着时间推移，最初沉淀的相对柔软的富含胆固醇的粥样材料往往硬化为钙化的动脉粥样硬化斑块。如此的粥样斑限制了血流，因此通常称之为狭窄性病变或血管狭窄，该阻塞的材料被称之为变窄材料。如果任其发展不加治疗，则如此的血管狭窄可导致心绞痛、高血压症、心肌梗塞、中风等。
[0007]旋转式动脉粥样斑块去除术已经成为去除如此变窄材料的常用技术。如此的手术最经常的是用于在冠状动脉内开启钙化性病变的开口。最为常见的是，这种旋转式动脉粥样斑块去除术不单独使用，而是在实施球囊血管成形术之后进行，此手术之后，通常又放置支架来帮助维持被撑开的动脉的张开。对于非钙性病变，通常单独采用球囊血管成形术来打开动脉，通常也放置支架来维持被打开的动脉的张开。然而，研究表明，大多数经受过球囊血管成形术且在动脉内放置了支架的病人会经历支架的再狭窄，即，随着时间的推移，由于支架内的疤痕组织的过度生长，通常会形成支架的阻塞。在如此情形中，动脉粥样斑块去除术是从支架中去除过度疤痕组织的较佳手术方案(球囊血管成形术在支架内不是还不是非常有效)，由此，可恢复动脉的打开。
[0008]为了去除狭窄材料，已经开发出几种类型的旋转式动脉粥样斑块去除术装置。在一种类型的装置中，诸如美国专利如.4，990，134(授予411他)中所示的装置，包有诸如金刚石颗粒的磨料磨削材料的芒刺安装在一柔性驱动轴的末端上。该芒刺以高速转动(通常例如在约150,000-190，000rpm范围内)，同时芒刺横穿狭窄部位前进。然而，当芒刺去除狭窄的组织时，它也堵塞了血流。一旦芒刺前进横穿狭窄部位，该动脉将被打开到的直径等于或仅稍许大于芒刺的最大外直径。通常必须备有多于一个规格的芒刺，以将动脉张开到要求的直径。
[0009]美国专利N0.5,314,438(授予Shturman)揭示了另一种动脉粥样斑块去除术装置，该装置具有一驱动轴，驱动轴的一部分具有加大的直径，该加大的表面的至少一段包有磨削材料，从而形成该驱动轴的磨削段。当它高速转动时，磨削段能够从动脉中去除狭窄的组织。尽管该动脉粥样斑块去除术装置由于其柔性而具有优于Auth装置的优点，但它也只能将动脉打开到一定的直径，约等于该驱动轴的加大的磨削表面的直径，原因是该装置的特性不是偏心的。
[0010]美国专利N0.6，494，890(授予Shturman)揭示了一种具有带加大偏心部分的驱动轴，其中，该加大部分的至少一段包有磨削材料。当它高速转动时，磨削段能够从动脉中去除狭窄的组织。该装置能够将动脉的直径打开大于加大偏心部分的静止直径，部分地是因为在高速转动过程中其作轨道的转动运动。由于加大的偏心部分包括不结合在一起的驱动轴线丝，所以驱动轴的加大的偏心部分在放置在狭窄部位过程中或在高速运行中可能会弯曲。该种弯曲在高速运转过程中可允许实施较大直径的打开，但对动脉实际磨削的直径提供的控制也比想要的少。此外，某些狭窄的组织可能完全阻塞通道，使得Shturman装置不能通过通道放入。由于Shturman要求驱动轴的加大的偏心部分放置在狭窄组织内以实现磨肖IJ，所以，在阻止加大的偏心部分移入狭窄部位的情形中，它就不再很有效。本文以参见的形式引入美国专利N0.6,494,890的全部内容。
[0011]美国专利N0.5,681,336 (授予Cl ement)提供了一种偏心的去除组织用的芒刺，芒刺有磨削颗粒的包覆层，用合适的粘结材料将磨削颗粒固定到毛刺外表面的一部分上。然而，因为按照Clement在第3栏53-55行中所解释的，非对称的芒刺以“低于高速切除装置所用的速度以便补偿热量或不平衡的速度”进行转动。即，给定实心芒刺的大小和质量，则在动脉粥样斑块去除术过程中使用的高速，即20，000-200，000rpm速度下转动芒刺是不可行的。根本上说，偏离驱动轴转动轴线的质量中心会导致形成很大的离心力，这在动脉壁上施加过大的压力，并形成过多的热量和过大的颗粒。
[0012]本发明克服了这些不足。
【发明内容】
[0013]本发明提供一种旋转式动脉粥样斑块去除术装置，在各个实施例中，该装置具有柔软细长的可转动的驱动轴，至少一个柔性偏心的加大的磨削头附连在该驱动轴上。在其它实施例中，该偏心磨削头不是柔性的或部分柔性的。偏心加大的磨削头的至少一部分具有组织去除表面，该表面通常是磨削表面。在某些实施例中，该磨削头至少部分地是中空的。当磨削头放置在动脉内抵抗狭窄组织并以足够高的速度旋转时，加大的切削头的偏心性质致使切削头和驱动轴以如下的方式转动:其打开狭窄病变部，使其直径明显大于加大磨削头的外直径。较佳地，偏心加大的磨削头具有沿径向与驱动轴的转动轴线间隔开的质量中心，以使装置在高速运转时能够将狭窄病变部位打开到明显大于加大磨削头的外直径的直径。
[0014]本发明的一个目的是提供一种具有至少一个柔性的偏心切削头的高速旋转式动脉粥样斑块去除术装置，切削头的静止直径小于其高速转动的直径。
[0015]本发明的另一个目的是提供一种具有至少一个非柔性的偏心切削头的高速旋转式动脉粥样斑块去除术装置，切削头的静止直径小于其高速转动的直径。
[0016]本发明的另一个目的是提供一种具有至少一个柔性的偏心切削头的高速旋转式动脉粥样斑块去除术装置，切削头能够在几乎或完全阻塞患者血管的狭窄部位开通出先导孔。
[0017]本发明的另一个目的是提供一种具有至少一个非柔性的偏心切削头的高速旋转式动脉粥样斑块去除术装置，切削头能够在几乎或完全阻塞患者血管的狭窄部位开通出先导孔。
[0018]本发明的另一个目的是提供一种具有至少一个柔性的偏心切削头的高速旋转式动脉粥样斑块去除术装置，在切削头插入和放置过程中，切削头可弯曲而提高以最小的损伤应对曲折内腔的能力。
[0019]本发明的另一个目的是提供一种具有至少一个非柔性的偏心切削头的高速旋转式动脉粥样斑块去除术装置，在运转过程中切削头不弯曲，向操作者提供更好的对切削头轨道直径的控制程度。
[0020]下面的附图和详细描述更加具体地示范本发明上述的和其它的实施例。
【附图说明】
[0021]结合附图来考虑以下对本发明各种实施例的详细描述，可以更加完整地理解本发明，附图中:
[0022]图1是本发明旋转式动脉粥样斑块去除术装置的非柔性偏心切削头的一个实施例的立体图；
[0023]图2是现有技术的由驱动轴形成的柔性偏心切削头的剖断立体图；
[0024]图3是现有技术的由驱动轴形成的偏心切削头的剖断的纵向剖视图；
[0025]图4是一剖断的纵向剖视图，显示现有技术的由驱动轴形成的柔性偏心加大切削头的柔性；
[0026]图5是现有技术的附连到驱动轴的实心偏心的磨削芒刺的纵向剖视图；
[0027]图6是一剖断的纵向剖视图，显示本发明的旋转式动脉粥样斑块去除术装置的非柔性偏心切削头的一个实施例的几何形状；
[0028]图7A是本发明的非柔性偏心切削头的一个实施例的立体图；
[0029]图7B是本发明的非柔性偏心切削头的一个实施例的仰视图；
[0030]图7C是本发明的非柔性偏心切削头的一个实施例的纵向剖视图；
[0031]图8A-8C是本发明的非柔性偏心切削头的一个实施例的横向剖视图；
[0032]图9A是本发明的非柔性偏心切削头的一个实施例的立体图；
[0033]图9B是本发明的非柔性偏心切削头的一个实施例的仰视图；
[0034]图9C是本发明的非柔性偏心切削头的一个实施例的纵向剖视图；
[0035]图10A是本发明的非柔性偏心切削头的一个实施例的立体图；
[0036]图10B是本发明的非柔性偏心切削头的一个实施例的仰视图；
[0037]图10C是本发明的非柔性偏心切削头的一个实施例的纵向剖视图；
[0038]图11是本发明的动脉粥样斑块去除术装置的非柔性偏心切削头的纵向剖视图，该图显示就在用于从动脉中去除狭窄组织之前的情况；
[0039]图12是一纵向剖视图，显示狭窄部位被本发明装置基本上打开之后，处于静止(不转动)位置时的本发明的非柔性偏心加大切削头；
[0040]图13是一横向剖视图，显示本发明的偏心旋转式动脉粥样斑块去除术装置的快速转动的非柔性偏心加大切削头的三个不同位置；
[0041]图14是对应于图13中所示的快速转动的非柔性偏心加大切削头的三个位置的示意图；
[0042]图15是带有一体形成在其中的柔性狭槽的本发明一个实施例的立体图；
[0043]图16是带有一体形成在其中的柔性狭槽的本发明一个实施例的侧视图；
[0044]图17是带有一体形成在其中的柔性狭槽的本发明一个实施例的立体图；
[0045]图18是带有一体形成在其中的柔性狭槽的本发明一个实施例的立体图。
【具体实施方式】
[0046]尽管本发明可作出各种修改和替代的形式，但这里以举例方式在附图中显示并文中作详细地描述它们的细节。然而，应该理解到，本发明不将发明局限于所述的特殊实施例。恰好相反，本发明意欲涵盖所有落入本发明精神和范围之内的各种修改、等价物和替代物。
[0047]图1示出根据本发明的一个旋转式动脉粥样斑块去除术装置的实施例。该装置包括一手柄部分10、一具有偏心的加大磨削头28的细长柔