一种维生素e软胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂技术领域，具体设及一种维生素 E软胶囊及其制备方法。
[0002]
【背景技术】
[0003] 维生素 E(Vitamin E)是一种脂溶性维生素，又称生育酪，是最主要的抗氧化剂之 一，呈微黄绿色透明粘稠液体状。溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中，不溶于水。生育酪能促进 性激素分泌，使男子精子活力和数量增加;使女子雌性激素浓度增高，提高生育能力，预防 流产，还可用于防治男性不育症、烧伤、冻伤、毛细血管出血、更年期综合症、美容等方面，有 很好的疗效。近来还发现维生素 E可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末稍血管扩张， 改善血液循环，预防近视发生和发展。我国推荐维生素 E日摄入量为14mg，但由于维生素 E 不溶于水，一天摄取量的60%~70%会随着排泄物排出体外，吸收时需要胆汁酸参与，肝病 患者或患胆汁生成障碍的病人无法吸收利用。据有关文献报道，当乳液平均粒径500 nm时 维生素 E可被胃肠道直接吸收;乳液平均粒径lOOnm时维生素 E则可被口腔、鼻腔等粘膜直 接吸收。因此，如何实现维生素 E在模拟人体胃内条件下形成纳米级乳液(纳米级乳液是指 液滴平均粒径^ lOOnm的乳液）W解决上述吸收利用率低及肝病患者无法吸收的问题，具 有极大的社会效益及经济效益。
[0004]
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种维生素 E软胶囊及其制备方法， 所得软胶囊内容物澄清透明、平均粒径小于50nm、稳定性好、乳化剂用量少。
[0006] -种维生素 E软胶囊，由内容物和囊壳组成，其中，所述内容物W重量份计包括:维 生素 E 10-15份，簇甲基淀粉钢3-7份，巧樣酸1-3份，阿拉伯胶10-15分，变性淀粉5-10份，薦 糖1-3份，簇甲基纤维素钢1-2份，乳化剂0.5-1份，水100-120份。
[0007] 进一步地，所述乳化剂为单甘脂、聚甘油脂肪酸醋、吐溫20或司盘80中的一种。
[000引进一步地，所述囊壳W重量份计包括：明胶10-25份，山梨醇7-10份，色素1-9份，水 16-32 份。
[0009]所述维生素 E软胶囊的制备方法，包括W下步骤： 步骤1，将阿拉伯胶、变性淀粉和簇甲基纤维素钢加到水中，揽拌，升溫至40-50°C，继续 揽拌30-50min，得到混合物A; 步骤2,将簇甲基淀粉钢、巧樣酸和薦糖加入混合物A中，在50-60°C的条件下揽拌20-30min，加入乳化剂，继续揽拌，得到混合物B; 步骤3，将维生素 E加入到混合物B中，在30-40°C条件下揽拌20-30min，然后在真空条件 下保溫揽拌30-50min，得到混合物C; 步骤4，将混合物Ξ通过高压均质机进行均质，得内容物； 步骤5,将水、山梨醇、色素加至化胶罐中，加热至65-70°C，投入明胶，揽拌20-40min， 真空除泡，静置20-30min后放液过滤，胶液于50-65°C保溫； 步骤6,将步骤4所得内容物和步骤5所得胶液投入软胶囊机中定型； 步骤7,将步骤6所得软胶囊在溫度10-40°C、相对湿度5-50%条件下干燥1-20小时，即 得。
[0010] 进一步地，步骤3中真空条件的真空度为0.02-0.05MPa。
[00川进一步地，步骤4中均质的压力为30-50MPa。
[0012] 本发明的维生素 E软胶囊内容物澄清透明、平均粒径小于50nm、稳定性好、乳化剂 用量少，可满足提高维生素 E吸收利用率和肝胆疾病患者补充维生素 E的需要。
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【具体实施方式】
[0014] 实施例1 一种维生素 E软胶囊，由内容物和囊壳组成，其中，所述内容物W重量份计包括:维生素 E 10份，簇甲基淀粉钢3份，巧樣酸1份，阿拉伯胶10分，变性淀粉5份，薦糖1份，簇甲基纤维 素钢1份，单甘脂0.5份，水100份;所述囊壳W重量份计包括：明胶10份，山梨醇7份，色素1 份，水16份。
[0015] 所述维生素 E软胶囊的制备方法，包括W下步骤： 步骤1，将阿拉伯胶、变性淀粉和簇甲基纤维素钢加到水中，揽拌，升溫至40°C，继续揽 拌30min，得到混合物A; 步骤2,将簇甲基淀粉钢、巧樣酸和薦糖加入混合物A中，在50°C的条件下揽拌20min，加 入乳化剂，继续揽拌，得到混合物B; 步骤3，将维生素 E加入到混合物B中，在30°C条件下揽拌30min，然后在真空条件下保溫 揽拌30min，得到混合物C; 步骤4，将混合物Ξ通过高压均质机进行均质，得内容物； 步骤5,将水、山梨醇、色素加至化胶罐中，加热至65°C，投入明胶，揽拌40min，真空除 泡，静置20min后放液过滤，胶液于58°C保溫； 步骤6,将步骤4所得内容物和步骤5所得胶液投入软胶囊机中定型； 步骤7,将步骤6所得软胶囊在溫度10°C、相对湿度50%条件下干燥1小时，即得。
[0016] 其中，步骤3中真空条件的真空度为0.02MPa，步骤4中均质的压力为50MPa。
[0017] 实施例2 一种维生素 E软胶囊，由内容物和囊壳组成，其中，所述内容物W重量份计包括:维生素 E 13份，簇甲基淀粉钢5份，巧樣酸2份，阿拉伯胶14分，变性淀粉8份，薦糖2份，簇甲基纤维 素钢2份，单甘脂0.7份，水125份;所述囊壳W重量份计包括：明胶17份，山梨醇9份，色素3 份，水24份。
[0018] 所述维生素 E软胶囊的制备方法，包括W下步骤： 步骤1，将阿拉伯胶、变性淀粉和簇甲基纤维素钢加到水中，揽拌，升溫至50°C，继续揽 拌40min，得到混合物A; 步骤2,将簇甲基淀粉钢、巧樣酸和薦糖加入混合物A中，在55°C的条件下揽拌化min,加 入乳化剂，继续揽拌，得到混合物B; 步骤3，将维生素 E加入到混合物B中，在35°C条件下揽拌25min，然后在真空条件下保溫 揽拌40min，得到混合物C; 步骤4，将混合物Ξ通过高压均质机进行均质，得内容物； 步骤5,将水、山梨醇、色素加至化胶罐中，加热至68°C，投入明胶，揽拌30min，真空除 泡，静置25min后放液过滤，胶液于63°C保溫； 步骤6,将步骤4所得内容物和步骤5所得胶液投入软胶囊机中定型； 步骤7,将步骤6所得软胶囊在溫度30°C、相对湿度20%条件下干燥14小时，即得。
[0019]其中，步骤3中真空条件的真空度为0.04MPa，步骤帥均质的压力为30MPa。
[0020] 实施例3 一种维生素 E软胶囊，由内容物和囊壳组成，其中，所述内容物W重量份计包括:维生素 E 10份，簇甲基淀粉钢3份，巧樣酸1份，阿拉伯胶10分，变性淀粉5份，薦糖1份，簇甲基纤维 素钢1份，单甘脂0.5份，水100份;所述囊壳W重量份计包括：明胶10份，山梨醇7份，色素1 份，水16份。
[0021] 所述维生素 E软胶囊的制备方法，包括W下步骤： 步骤1，将阿拉伯胶、变性淀粉和簇甲基纤维素钢加到水中，揽拌，升溫至50°C，继续揽 拌30min，得到混合物A; 步骤2,将簇甲基淀粉钢、巧樣酸和薦糖加入混合物A中，在55°C的条件下揽拌化min,加 入乳化剂，继续揽拌，得到混合物B; 步骤3，将维生素 E加入到混合物B中，在35°C条件下揽拌25min，然后在真空条件下保溫 揽拌40min，得到混合物C; 步骤4，将混合物Ξ通过高压均质机进行均质，得内容物； 步骤5,将水、山梨醇、色素加至化胶罐中，加热至65°C，投入明胶，揽拌30min，真空除 泡，静置25min后放液过滤，胶液于60°C保溫； 步骤6,将步骤4所得内容物和步骤5所得胶液投入软胶囊机中定型； 步骤7,将步骤6所得软胶囊在溫度30°C、相对湿度30%条件下干燥10小时，即得。
[0022] 其中，步骤3中真空条件的真空度为0.04MPa，步骤4中均质的压力为40MPa。
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