，雌雄各半，每个18-22g，体质 健康，行动活泼，在室溫25°C，相对湿度50 % -60 %的小鼠饲养实验室中饲养，使用专用饲料 和水喂养，每日光照和黑暗时间各半，自由进食饮水一周，W适应环境。分别使用新、旧提取 制备工艺制备的胃康灵胶囊，对小鼠胃内微生物数量，小鼠胃内酶活，小鼠胃溃瘍面积的影 响=个实验进行研究。实验数据W均数±标准差(x±s)表示，采用组间t检验进行统计学分 析。
[0066] 2.1胃康灵对小鼠胃内微生物数量的影响
[0067] 取80只健康小鼠，雌雄各半，分别为正常组、空白对照组，新、旧制备工艺制备的胃 康灵低、中、高剂量组，每组十只，雌雄各半，对照组和实验组每日WO. 5ml幽口螺旋杆菌灌 胃，连续30天，造模成功，各实验组分别按表1剂量灌胃给药，正常组和空白对照组使用生理 盐水灌胃，连续给药7天，末次给药化后，将小鼠颈椎离断处死，置于超净台上，无菌解剖，无 菌操作称取5g胃内容物放入装有玻璃珠的无菌水瓶中，摇床l(K)r/min振摇30min，使胃内容 物中的微生物尽可能均匀成单分散至无菌水中，选择1〇1-1〇 5稀释度，采用混菌法计数，37°C 培养箱中培养4她后计数菌落。
[0068] 表1胃康灵对小鼠胃内微生物数量的影响
[0070] 注：与阴性对照比较，冲<0.0 5，*冲<0.01，组别上带有*的为使用旧工艺制备的药 品。
[0071] 实验表明，胃康灵有调节微生物生态平衡的作用，且随着药物浓度的提高药效有 提高的趋势，是较好的抗胃炎药品，而与旧工艺制备的胃康灵相比，使用新工艺制备的胃康 灵有更好的调节效果。
[0072] 2.2胃康灵对小鼠胃内酶活的影响
[0073] 取80只健康小鼠，雌雄各半，分别为正常组、空白对照组，新、旧制备工艺制备的胃 康灵低、中、高剂量组，每组十只，雌雄各半，对照组和实验组每日WO. 5ml幽口螺旋杆菌灌 胃，连续30天，造模成功，各实验组分别按表2剂量灌胃给药，正常组和空白对照组使用生理 盐水灌胃，连续给药7天，末次给药化后，将小鼠颈椎离断处死，置于超净台上，无菌解剖，取 胃内容物，使用无菌水稀释，在40°C水浴中保溫20min，高速离屯、机150化/min离屯、5min后取 上清液，蛋白酶活采用化Iin-酪法进行测定，一个酶活单位U定义为Ig肠道内容物在37°C 作用30min生成化g氨基酸，淀粉酶、纤维素酶活均采用DNS比色法进行测定，淀粉酶一个酶 活单位定义为Ig肠道内容物在40°C作用30min生成化g还原糖，纤维素酶一个酶活单位U定 义为Ig肠道内容物在50°C作用30min生成化g还原糖。
[0074]表2胃康灵对小鼠胃内酶活的影响
[0076] 注：与阴性对照比较，冲<0.05，*冲<0.01，组别上带有*的为使用旧工艺制备的药 品D
[0077] 实验表明，胃康灵具有调节胃内消化酶活力的作用，且随着药物浓度的提高药效 有提高的趋势，是较好的抗胃炎药品，而与旧工艺制备的胃康灵相比，使用新工艺制备的胃 康灵有更好的调节效果。
[0078] 2.3胃康灵对小鼠胃溃瘍面积的影响
[0079] 取80只健康小鼠，雌雄各半，分别为正常组、空白对照组，新、旧制备工艺制备的胃 康灵低、中、高剂量组，每组十只，雌雄各半，各实验组分别按表3剂量灌胃给药，正常组和空 白对照组使用生理盐水灌胃，连续给药15天，末次给药化后，对照组和实验组腹腔注射利血 平(2mg/kg )，造模完毕，禁食一昼夜后将小鼠颈椎离断处死，置于超净台上，无菌解剖，取小 鼠全胃，解剖后浸泡在福尔马林下，用数码相机拍照，使用计算机软件计算胃溃瘍面积，并 计算胃康灵对小鼠胃溃瘍抑制率，公式为(模型组胃溃瘍面积-用药组胃溃瘍面积)/模型组 胃溃瘍面积X 100%。
[0080] 表3胃康灵对小鼠胃溃瘍的影响
[0082] 注：与阴性对照比较，冲<0.05，*冲<0.01，组别上带有*的为使用旧工艺制备的药 品
[0083] 实验表明，胃康灵具有抑制胃溃瘍的作用，且随着药物浓度的提高药效有提高的 趋势，是较好的抗胃溃瘍药品，而与旧工艺制备的胃康灵相比，使用新工艺制备的胃康灵有 更好的抑制效果。
[0084] 通过实验可见，根据本发明方法制备的胃康灵与旧工艺制备的胃康灵相比有更好 的治疗效果。
【主权项】
1. 一种用于治疗肝胃不和淤血阻络药物的制备方法，包含如下重量份数比的原料：白 芍317.5份，白及238.1份，三七9.9份，甘草317.5份，茯苓238.1份，延胡索158.7份，海螵蛸 31.7份，颠茄浸膏2.1份;其特征在于具体步骤如下： (一） 、按比例取白芍，加入1%-1〇%的含有纤维素酶和果胶酶的复合酶，加入1-10倍量 的温水，混匀，40-60°C保温酶解1-5小时;补水，使用水蒸汽蒸馏法提取1-5次，收集挥发油， 药液过滤，滤液合并，使用闪蒸仪浓缩后，放于液体多功能真空浓缩机中浓缩成膏状，将浓 缩的膏状混合物置于电热鼓风烘箱中烘干，冷冻干燥过夜； (二）、按比例取白及，粉碎成粗粉，加入5-15倍的蒸馏水煎煮1-5次，每次1-2小时，合并 药液，使用高速离心机离心，过滤，滤液使用闪蒸仪浓缩，浓缩后的药液放于液体多功能真 空浓缩机中浓缩成膏状，将浓缩的膏状混合物置于电热鼓风烘箱中烘干，冷冻干燥过夜，研 碎成粉末，备用； (三） 、按比例取三七，加入1 -50倍10 % -99 %的乙醇进行提取，每次1 -5小时，提取1 -5 次，使用高速离心机离心，过滤，滤液使用闪蒸仪浓缩，浓缩后的药液放于液体多功能真空 浓缩机中浓缩成膏状，将浓缩的膏状混合物置于电热鼓风烘箱中烘干，冷冻干燥过夜，研碎 成粉末，备用； (四） 按比例取甘草，加入的含有纤维素酶和果胶酶的复合酶，加入1-10倍量 的温水，混匀，40-60°C保温酶解1-5小时;补水，使用水蒸汽蒸馏法提取1-5次，收集挥发油， 药液过滤，滤液合并，使用闪蒸仪浓缩后，放于液体多功能真空浓缩机中浓缩成膏状，将浓 缩的膏状混合物置于电热鼓风烘箱中烘干，冷冻干燥过夜； (五) 按比例取茯苓，加入5-15倍的蒸馏水煎煮1 -5次，每次1 -2小时，合并药液，使用高 速离心机离心，过滤，滤液使用闪蒸仪浓缩，浓缩后的药液放于液体多功能真空浓缩机中浓 缩成膏状； (六) 按比例取延胡索，加入5-15倍的蒸馏水煎煮1 -5次，每次1 -2小时，合并药液，使用 高速离心机离心，过滤，滤液使用闪蒸仪浓缩，浓缩后的药液放于液体多功能真空浓缩机中 浓缩成膏状； (七) 按比例取海螵蛸:粉碎成细粉，放入微波干燥杀菌机中用150-200°C高温5-10min 杀菌烘干备用； 将上述细粉与浸膏与颠茄浸膏搅匀，干燥，使用封闭式粉碎机加工成细粉，加入适量辅 料，混匀，装入胶囊。2. 根据权利要求1所述的一种用于治疗肝胃不和淤血阻络药物的制备方法，其特征在 于:所述步骤(一)复合酶中纤维素酶和果胶酶的比例为1:1。3. 根据权利要求1所述的一种用于治疗肝胃不和淤血阻络药物的制备方法，其特征在 于:所述步骤(四）复合酶中纤维素酶和果胶酶的比例为1:1。
【专利摘要】本发明涉及一种用于治疗肝胃不和淤血阻络药物的制备方法，属于中药领域。对白芍、甘草分别采用生物酶解，对白及、茯苓、延胡索分别采用煎煮，对三七采用醇提，对海螵蛸采用粉碎等工艺相结合的方法，用于肝胃不和、淤血阻络所致的胃脘疼痛、连及两肋、嗳气、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，胃出血见上述证候者，充分考虑了组合中各味药的质地和性质，针对性地采用先进的提取工艺，可以提高药物有效成分的溶出度，有利于产品质量的提高。最大限度保证了药物有效成分的利用和产品质量，提高了产品疗效。
【IPC分类】A61K36/898, A61P1/04, A61K9/48, A61K35/618, A61P1/00
【公开号】CN105477347
【申请号】CN201511027946
【发明人】荣梓清, 李雪, 郭春生, 郭春辉, 鲁敏
【申请人】吉林紫鑫药业股份有限公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2015年12月31日