具有可打开的通道的闭塞设备的制造方法
【专利说明】具有可打开的通道的闭塞设备
[000。发明背景 障]1.发明的领域
[0003] 本发明的实施方案设及微创手术医疗设备和医疗程序的领域。更具体地，本发明 的实施方案设及用于经子宫颈的妇科程序的设备和方法。
[0004] 2.相关技术的讨论
[0005] 可W通过经子宫颈引入的输卵管插入物使能女性避孕W及绝育。已经在转让给本 发明受让人的许多专利和专利申请中描述了用于避孕途径的设备、系统W及方法。例如，美 国专利No. 6，526，979，美国专利No. 6，634，361W及公开为美国公开号No. 2011/0094519的 美国专利申请No. 12/605,304描述了通过输卵管的口经子宫颈地引入插入物(也被称为植 入物和设备）且将该插入物机械地错固在输卵管之内。运样的组件的一个实施例被称为 "Essure'"'⑥:--由加州（CA)山景城(Mountain View)的Conceptus公司制造。组织内生 长到Essiire?插入物内引起长期避孕和/或永久绝育。
[0006] 参考图1，插入物可W通过子宫颈102访问输卵管的口 106。可W使用递送系统携带 插入物通过子宫颈102朝向口 106进入到子宫104内。插入物可W是保持在递送系统的递送 导管之内的避孕植入物。例如，递送导管可W包括在部署之前包住该植入物的外导管。从子 宫104之内，可W使递送系统前进直到插入物被定位超过口 106在输卵管的内壁 (in化amural)部分108内。内壁部分108通向输卵管的峡部段110内。内壁部分108和峡部段 110通常具有大约3-4cm的组合长度。此外，内壁部分108和峡部段110通常沿着它们的长度 具有大约〇.5-2mm的内直径。因此，内壁部分108和峡部段110为将插入物递送到输卵管内提 供合适的着陆。替代地，插入物可W被递送到壶腹部部段112内，但是考虑到壶腹部部段112 内直径可W变化成在远端端部处最高达1cm，所W难于将插入物固定在该区域。此外，将插 入物递送到壶腹部部段112内可能伴随有增加的健康风险，诸如，异位妊娠的风险。
[0007] 可W使用内窥镜来促进递送系统到患者内的经子宫颈的通路和查看递送系统通 过口 106的放置。一旦医师已经将递送系统定位在输卵管之内，就可W将插入物从递送导管 部署到输卵管内。该插入物错固在内壁部分108和/或峡部段110之内W使输卵管闭塞，从而 防止卵子从壶腹部112到子宫104的通路。
【发明内容】
[000引公开了一种闭塞设备，其具有一个中空主体、多个帽W及一个可膨胀层。在一个实 施方案中，该中空主体包括一个外表面和一个通路，该通路具有一个近端端部和一个远端 端部。该中空主体可W具有任何形状，例如，楠圆形、圆柱形、球形等。所述多个帽可W覆盖 该通路端部W封闭该中空主体之内的通路。该可膨胀层可W与该外表面联接。
[0009] 在一个实施方案中，一个或多个可膨胀错固件也可W与该外表面联接。例如，错固 件可W包括一个可膨胀线圈，该可膨胀线圈具有与该外表面联接的一个端部和当该可膨胀 线圈未被约束时径向地膨胀离开联接的端部的另一个未附接的端部。
[0010] 在一个实施方案中，可W W凸形、圆柱形或凹形方式成形该外表面。该外表面上的 可膨胀层可W包括防滑表面W促进错固。例如，该可膨胀层可W包括水凝胶W促进组织内 生长和粘附。替代地，该可膨胀层可W包括形状记忆聚合物(SMP)或具有形状记忆的化学泡 沫结构，W促进错固W及促进组织内生长和粘附。此外，该水凝胶或形状记忆泡沫/聚合物 结构可W是生物可再吸收的。在一个实施方案中，该闭塞设备长度可W是在大约2mm和35mm 之间。
[0011] 在一个实施方案中，所述多个帽可W与该中空主体整体地形成或分立地形成。整 体地形成的帽可W包括被配置成由导丝刺穿的可穿透的壁。例如，该可穿透的壁可W比该 中空主体的邻近的壁更薄或可W包括可穿透特征，诸如，凹陷或穿孔。在一个实施方案中， 所述多个帽可W通过一个连接器构件互相连接。
[0012] -个细长的柔性尾部可W与所述多个帽中的一个联接。例如，当该闭塞设备被植 入输卵管内时，该柔性尾部可W远离近端帽蔓延。为了帮助该闭塞设备的可视化，封闭的通 路可W被填充有造影剂。
[0013] 使用该闭塞设备的方法包括将该闭塞设备递送到输卵管内且使该可膨胀层膨胀 直到它接触输卵管且使该输卵管闭塞。所述多个帽防止卵子迁移通过该通路。所述错固件 可W进一步将该闭塞设备固定到输卵管。因此，在部署该闭塞设备之后可W实现避孕。该方 法还可W包括打开所述多个帽，例如，通过移出或刺穿所述帽中的一个或多个，W使该通路 向围绕的输卵管打开。因此，允许卵子通过该通路迁移到子宫，从而使避孕可逆。
【附图说明】
[0014] 在附图的图中W实施例而非限制的方式例示了本发明，在附图中相同的参考指示 类似的而不必相同的元件。
[0015] 图1是人类女性生殖系统的形象化例示；
[0016] 图2是根据本发明的一个实施方案的具有一个楠圆形中空主体的闭塞设备的侧视 图例示；
[0017] 图3是例示根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的关于图2的线A-A截取的横截 面视图；
[0018] 图4是根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层的闭塞设备的侧视 图例示；
[0019] 图5是根据本发明的一个实施方案的具有一个圆柱形中空主体的闭塞设备的侧视 图例示；
[0020] 图6是例示根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的关于图5的线B-B截取的横截 面视图；
[0021] 图7是根据本发明的一个实施方案的具有一个错固特征的闭塞设备的侧视图例 示；
[0022] 图8A是根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层和膨胀的线圈错 固特征的闭塞设备的侧视图例示；
[0023] 图8B是根据本发明的一个实施方案的具有一个膨胀的可膨胀层和膨胀的蛛形构 件W及支架状错固特征的闭塞设备的侧视图例示；
[0024] 图9是根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的近端帽的闭塞设备的侧视图 例示；
[0025] 图10是根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的远端帽的闭塞设备的侧视 图例示；
[0026] 图11是根据本发明的一个实施方案的具有一个打开的通路的闭塞设备的侧视图 例示；
[0027] 图12A-图12E是根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的帽部分的多个视图；
[0028] 图13A-图13C是根据本发明的一个实施方案的闭塞设备的尾部部分的多个视图；
[0029] 图14是根据本发明的一个实施方案的访问输卵管的口的内窥镜形象化例示；
[0030] 图15A-图1抓是根据本发明的一个实施方案的递送闭塞设备W使输卵管闭塞从而 实现避孕的形象化例示；W及
[0031] 图16A-图16C是根据本发明的一个实施方案的使输卵管去除阻塞W使避孕可逆的 形象化例示。
【具体实施方式】
[0032] 将参照下文讨论的细节描述本发明的多个实施方案和方面，且附图将例示多个实 施方案。下面的描述和绘图例示本发明而不被认为限制本发明。描述了许多具体细节W提 供对本发明的多个实施方案的透彻理解。然而，在特定情况下，为了提供对本发明的实施方 案的简洁讨论，未描述公知的细节或常规细节。
[0033] 在说明书中针对"一个实施方案"或"一实施方案"的引用意味着结合实施方案描 述的特定特征、结构或特性可W被包括在本发明的至少一个实施方案中。在说明书中多个 地方出现的短语"在一个实施方案中"未必全都指相同的实施方案。尽管下文按照一些顺序 操作描述过程，但是应理解可W W不同的顺序执行所描述的操作中的一些。此外，可W同时 地而不是顺序地执行一些操作。
[0034] 应理解，本发明的实施方案可W被用在妇科目标解剖体W及非妇科目标解剖体 中。例如，许多目标解剖体可W受益于使用本发明的程序，包括妇科解剖体(诸如，输卵管） W及非妇科目标解剖体(诸如，输精管，例如，在男性绝育程序期间），或动脉(例如，在血管 介入术期间）。因此，虽然本发明适合于采用内窥镜的手术(举几个例子来说，诸如，血管镜 检查、关节镜检查、支气管镜检查W及子宫镜检查），但是本发明同样适用于采用其他递送 系统的手术(诸如，血管介入术程序）。
[0035] 在一方面，闭塞设备通过使目标解剖体(诸如，输卵管）闭塞W防止生殖细胞(诸 如，卵子)横穿闭塞设备的通路来促进避孕。在一个实施方案中，可膨胀层填充输卵管壁和 中空主体之间的空间来防止卵子在中空主体附近的通路。另外，中空主体可W包括封闭中 空主体之内的通路且防止卵子行进通过该中空主体的一个或多个帽。因此，卵子从壶腹部 到子宫的迁移被阻碍W实现避孕。
[0036] 在另一方面，闭塞设备通过使闭塞的目标解剖体重新打开W允许生殖细胞的通路 来促进可逆避孕。在一个实施方案中，可W移除、刺穿或W其他方式打开中空主体的一个或 多个帽W露出和掲开该通路。因此，输卵管可W去除阻塞且使得卵子能够从壶腹部穿过中 空主体迁移到子宫内W使避孕可逆。
[0037] 在另一方面，促进可逆避孕的闭塞设备错固在目标解剖体之内。在一个实施方案 中，闭塞设备可W包括一个或多个错固件，所述一个或多个错固件在输卵管之内膨胀W将 中空主体固定到输卵管。可W通过可膨胀层的防滑表面特征实现错固。替代地，可W通过提 供至输卵管的强烈且长期粘附的膨胀结构和/或涂层实现错固。因此，错固的闭塞设备可W 在输卵管之内保持完整W确保在打算使避孕可逆之前维持避孕。
[0038] 参考图2,示出根据本发明的一个实施方案的具有一个楠圆形中空主体的闭塞设 备的侧视图。在一个实施方案中，闭塞设备200包括具有壳配置的中屯、定位的中空主体202。 例如，中空主体202可W被形成为一个具有薄壁的壳胶囊（shell capsule),使得腔体或通 路定位在中空主体202之内。
[0039] 中空主体202可W被配置成便于放置在输卵管之内。例如，中空主体202可W由能 够与弧形输卵管解剖体相合且适应在正常的患者移动期间发生的输卵管的运动的材料形 成。因此，在一个实施方案中，中空主体202可W由柔性的且有弹性的材料(诸如，乙締和聚 丙締的共聚物)形成。替代地，中空主体202的部分可W包含聚氨醋、娃树脂、下基橡胶或其 他弹性体材料。
[0040] 除了是柔性的之外，中空主体202还可W具有足够的径向强度W抵抗在由输卵管 施加的载荷下的径向塌陷。