用于假体瓣膜的径向可折叠框架及其制造方法
【专利说明】用于假体瓣膜的径向可折叠框架及其制造方法
[0001]本发明涉及一种用于假体心瓣膜的径向可折叠(collapsible)框架及这种框架的制造方法。具体地说，本发明涉及一种在治疗心瓣膜狭窄(缩窄)和/或心瓣膜关闭不全中使用的用于假体瓣膜的径向可折叠框架。此外，本发明涉及一种包括本发明的径向可折叠框架的内假体。
[0002]短语“心瓣膜缩窄(狭窄)和/或心瓣膜关闭不全”旨在包括一个或多个心瓣膜的功能缺陷，该功能缺陷是遗传的或后天形成的。此类心脏缺陷可能影响四个心瓣膜中的每个心瓣膜，但左心室的瓣膜(主动脉瓣和二尖瓣)受到的影响通常大于心脏的右侧部分(肺动脉瓣和三尖瓣)。功能缺陷可导致缩窄(狭窄)，不能闭合(关闭不全)或两者的组合(组合病症)。
[0003]现有技术中已知用于假体心瓣膜的径向可折叠框架。具体地说，最近已经开发出微创形式的心瓣膜治疗，其特征在于允许在局部麻醉下执行程序。一种途径提供了使用导管系统来植入可自扩式(self-expandable)框架，该框架连接到可折叠瓣膜假体上。可通过导管系统将此类可自扩式内假体经由腹股沟动脉或腹股沟静脉引导至心脏内的植入位点。在到达植入位点之后，径向可折叠框架可以展开以便在自体瓣环附近锚定内假体。
[0004]为此，已知径向可折叠框架可以包括例如多个自扩式的基本上纵向的拱，拱被构造成在所需的植入位点处将瓣膜假体保持就位。例如，现有技术文件EP 1 980 220 A1公开了一种具有三个保持臂(20)的可自扩式支架，这三个保持臂形成用于容置瓣膜假体(40)的锚固分段的基部。为了自动定位并定向EP 1 980 220 A1中描述的常见框架，一共提供了三个定位拱(10)。定位拱(10)具有与应该由已知的内假体替换的关闭不全的心瓣膜的囊袋接合的圆形头部(12)。这三个定位拱(10)确保在旋转方向上可以获得必要的定位精度并且提供额外的径向夹持力以便在所需的植入位点处支撑支架的植入。
[0005]另外，当已知的框架(1)处于其扩张状态时，定位拱(10)的相应的定位臂位于患病的心瓣膜的囊袋中，且由此基本保证该医疗装置的稳定无误的定位。患病的心瓣膜的袋盖由于内假体1的扩张而以类似于回形针的方式被夹持在定位拱(10)和保持拱(20)之间。这进一步帮助实现已知心瓣膜框架的最优定位和锚定。
[0006]由于定位拱(10)与保持拱(20)之间的夹持效果，从现有技术已知的径向可折叠框架往往允许瓣膜假体与患病的自体心瓣膜之间的摩擦接触，因为瓣膜假体频繁地直接连接可折叠框架的保持拱。患病的心瓣膜与瓣膜假体之间的这种摩擦接触可能由于与患病的心瓣膜的不希望的摩擦而导致瓣膜假体的磨损增加。此外，由于该常见框架构造，患病的心瓣膜可能阻碍瓣膜假体的运动，尤其是在假体瓣膜小叶的打开运动期间。在一些情况下，这可能意味着由于患病的心脏瓣膜小叶的存在，假体心脏瓣膜小叶可能无法完全打开。此外，普通的支架结构通常无法提供足够的径向力以便在所需的植入侧锚固支架结构。因此，支架在植入之后可能发生不经意的移位。
[0007]根据以上概述的问题，本发明的某些实施例解决了提供用于假体瓣膜的径向可折叠框架的问题，这保证了心瓣膜假体的完美定位，并且同时有效地保护假体瓣膜小叶免受由于与自体心脏瓣膜小叶的摩擦接触引起的外应力。此外，本发明的框架应该通过简单可靠的程序来提供对缩窄的心瓣膜或心瓣膜关闭不全的治疗以能够在对患者没有大的精神压力的情况下进行日常治疗。
[0008]就这一点而言并且以下将更详细地进行描述，本发明提供了一种用于假体瓣膜的径向可折叠框架，该框架包括在框架的近端的流出区以及与流出区相对的在框架的远端的流入区。径向可折叠框架还包括至少两个径向间隔开的连合附连区，连合附连区位于框架的流出端并且被构造成接收假体瓣膜小叶的连合。由多个晶格单元(lattice ce 11 s)构成的单元结构围绕框架的流动轴线(f 1 ow axis)径向地设置，并且连接该至少两个连合附连区。最后，径向可折叠框架还包括至少一个锚固/定位拱，其中所述至少一个锚固/定位拱与单元结构至少部分地径向重叠。
[0009]在医学术语中，心瓣膜的连合是心瓣膜的各个小叶之间的结合或接合的点或线。在心瓣膜的闭合状态中，连合可以描述成为了封闭特定血管而与另一小叶接触的小叶的点或线。自然地，心瓣膜的小叶在围绕假体心瓣膜的流动轴线径向分布的两个或更多个连合边缘处彼此连续接触。就这一点而言，短语“连合附连区”描述了位于本发明的支架的流出端的撑条(struts)的排布，其被构造成接收小叶的该至少两个连合边缘。正常地，连合附连区的数量与小叶所形成的连合边缘的数量一致。
[0010]此外，术语“径向重叠”表示至少一个锚固/定位拱与单元结构沿着框架流动轴线的相同截面定位。然而，锚固/定位拱不是单元结构的一部分，而是与其径向地间隔开。具体地说，该至少一个锚固/定位拱可以从单元结构的圆周径向向外地延伸，并且因此，与后者至少部分地重叠。
[0011]因此，本发明的框架具有以下优点:由多个晶格单元构成的单元结构防止自体心脏瓣膜小叶与瓣膜假体之间的任何不希望的接触。具体地说，单元结构设置在瓣膜假体与自体瓣膜的小叶之间。因此，单元结构在两者之间形成分隔壁，并且另外提供了自体心脏瓣膜小叶和至少一个锚固/定位拱两者的改进的夹持效果。
[0012]此外，本发明的可折叠框架未必一定要提供保持拱，因为可以想到使瓣膜假体通过例如线直接附连至单元结构的多个晶格单元。最后，应该指出的是，单元结构在所需的植入位点处提供了本发明的框架的额外支撑。
[0013]根据本发明的另一个实施例，可折叠框架的至少一个锚固/定位拱可以刚性地(rigidly)附连至所述至少两个径向间隔开的连合附连区。具体地说，优选的是，至少锚固/定位拱与至少两个径向间隔开的连合附连区被一体地形成为单件。这样，本发明的径向可折叠框架特别坚实并且提供瓣膜假体在患者的血管内的稳定支撑。以下将更详细地进行描述，本发明的框架的所有零件可以从形状记忆材料的单个空心管切出。因此，在已经从空心金属管切出径向间隔开的连合附连区和单元结构之后，径向重叠的至少一个锚固/定位拱不需要通过缝合线、焊接或粘合剂固定到可折叠框架上。替换地，该至少一个锚固/定位拱与径向可折叠框架的剩余部分从相同的空心管切出，其中该至少一个锚固/定位拱在近端由框架的流出端区形成并且在远端方向上(朝着流入端)弯曲，以便在已经执行激光切割之后与单元结构径向地重叠。
[0014]当然，还可行的是，采用其他手段使锚固/定位拱刚性地附连至框架，例如，举例来说，焊接、缝合、粘合或铆接。根据此替代方式，在已从空心金属管切出框架之后，该至少一个锚固/定位拱形成为单件并且随后附连至框架结构。更详细地说，该至少一个单独的锚固/定位拱可以按照这样一种方式焊接到连合附连区上:该至少一个锚固/定位拱与单元结构至少部分地径向重叠并且在朝着框架的流动端的方向上延伸。因此，在框架的定形过程期间，不需要使该至少一个锚固/定位拱弯曲。
[0015]根据本发明的另一方面，本发明的框架进一步包括多个周向设置的保持拱，每个保持拱包括在保持拱的远端彼此接合的第一和第二臂。每个相应的保持拱的两个臂通过圆拱(rounded)结构接合。提供周向设置的保持拱提供了各种有益效果。具体地说，基本上在从本发明的框架的流出端到流入端的范围内的保持拱在框架的扩张状态下径向地伸出以压靠在以径向作用的接触力在其中展开框架的患者的血管壁上。保持拱的形状可以被构造成位于自体瓣膜环下方或者至少位于自体瓣膜环上，从而为本发明的支架以及固定在支架上的瓣膜假体一起提供额外的锚固。作为框架的单元结构的替代形式或除框架的单元结构之外，还可以使用保持拱以便使瓣膜假体附连至可折叠框架。具体地说，瓣膜假体的尖瓣边缘可以在小叶的自由连合边缘的相对端处缝合到保持拱上。就这一点而言，每个保持拱的第一和第二臂可以按照这样一种方式定形:模仿自体心瓣膜的尖瓣边缘的原生拱形形状。
[0016]为此，每个保持拱的两个臂在优选地具有基本上U型或V型结构的连接处彼此接合。如上所述，保持拱的这种特定形状可以特别模仿心瓣膜尖瓣区的原生形状。U型或V型保持拱可以按照这样一种方式放置:U型或V型的封闭部分朝着框架的流入端在远端方向上形成两个臂的连接。相反，U型或V型结构的开放端可以附连到至少两个连合附连区。因此，保持拱优选地具有朝向径向可折叠框架的流出端的开放端。
[0017]根据另一个实施例，在本发明的框架设置了一共三个锚固/定位拱和一共三个保持拱。因此，优选的是进一步提供分别与该三个锚固/定位拱和该三个保持拱连接的一共三个径向间隔开的连合附连区。为此，三个锚固/定位拱或保持拱的每个第一臂分别可以与第一连合附连区连接，而每个第二臂可以附连至第二相邻的连合附连区。这样，每个锚固/定位拱和每个保持拱与框架的至少两个径向间隔开的连合附件连接。当容置具有三个柔性小叶(例如，主动脉瓣)的瓣膜假体时，提供三个保持拱特别有用。这同样适用于锚固/定位拱的数量，该数量应当与瓣膜假体小叶的数量一致，以便保证每个小叶在所需的植入位点处的合适取向。
[0018]如已经指明的，两个相邻保持拱的相邻臂优选地在框架的流出端区附近的连合附连区之一处合并。因此，每个保持拱在连合附连区之一处与相邻保持拱连接，从而形成用于瓣膜假体的尖瓣边缘的周向地对齐的附连区。
[0019]在另一个实施例中，框架的单元结构包括由多个第一单元构成的第一单元区，第一单元设置在每个保持拱的相应的第一和第二臂之间。另外，单元结构包括由多个第二单元构成的第二单元区，第二单元设置在两个相邻保持拱的相邻臂之间。换句话说，单元结构优选地由至少两种不同的单元类型构成，这些单元类型以交替方式围绕框架的流动轴线径向地设置。第一和第二单元区与保持拱的相应的臂交叉。优选地，第一和第二单元区的第一和第二单元以相似的图案和大小构成。然而，还可想到的是，不同地构造第一和第二单元。具体地说，可能希望的是，在第二单元区中实现比第一单元区中的单元结构的密度更密的单元结构。这是因为第二单元区主要提供本发明的框架的稳定性，而提供第一单元区主要是为了保护瓣膜假体免于与自体心瓣膜有任何直接接触。然而，当然，设置在每个保持拱的相应的第一臂和第二臂之间的第一单元区也增加了本框架的稳定性。
[0020]在特别优选地实施例中，该至少一个锚固/定位拱特别地与单元结构的第一单元区径向地重叠。换句话说，该至少一个锚固/定位拱优选地设置在每个保持拱的相应的第一和第二臂之间，并且因此与保持拱周向地对齐。
[0021 ]根据另一个实施例，第一单元或第二单元中的每一个由多个撑条形成。因此，每个撑条分别与相应的单元区的相邻单元之一连接或者与保持拱的臂之一连接。如以上已经指明的，第一和第二单元的每一个撑条优选地通过激光切割空心的形状记忆金属管形成，从而提供框架结构的一体连接的第一和第二单元。
[0022]如以上已经指明的，定位拱中的每一个和保持拱中的每一个包括朝向框架的流入端的封闭端，并且其中各个锚固/定位拱的封闭端相对于相关联的保持拱的封闭端基本上周向地对齐。换句话说，定位拱被构造成与保持拱对称，尽管定位拱优选地被设置成稍微进一步朝向框架的流出区。此外，定位拱的上端可以通过框架的流出区中的至少两个径向间隔开的连合附连区与相关联的保持拱的上端连接。在框架的扩张状态中，连合附连区和定位拱和保持拱的各自