一种基于核黄素光化学法的血液制品处理系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗设备领域，特别涉及一种基于核黄素光化学法的血液制品处理系统。
【背景技术】
[0002]血液制品安全包括经血传播病原体(病毒、细菌、原虫、螺旋体等)感染、血液细胞(如淋巴细胞)引起的输血相关移植物抗宿主病等。血浆中病毒灭活技术常见的方法包括巴斯德消毒法、S/D法、膜过滤法、亚甲蓝法和核黄素光化学法等，其中，亚甲蓝法在国内应用较广，但是该方法有些不足，包括亚甲兰的残余毒性、处理后血浆蛋白的损失较大、操作繁琐等;防止输血相关移植物抗宿主病的方法是对血液进行辐照(灭活淋巴细胞)。
[0003]核黄素光化学法灭活病毒被认为是具有发展前景的方法，其原理是:核黄素因结构特性可以嵌入病毒的核酸内，在紫外线照射下，激发其电子的转移，氧化核酸上的鸟嘌呤残基，病毒的核酸被修饰而受损，不能再进行复制和修复，从而达到灭活病毒的效果，且核黄素为安全药品，没有毒副作用，添加处理后无需滤除。在现有国外获批准的产品中，仅有核黄素光化学法对血小板进行病毒灭活处理，且单个设备一次最多只能处理两个治疗单位。
[0004]专利CN203017432U公开了一种流动式血浆病毒灭活设备，包括箱体，箱体内固设有至少两组呈对称设置的紫外灯组;所述两组紫外灯组之间设有血浆流动管，所述血浆流动管的血浆输入端及血浆输出端分别设置在所述箱体外。然而，流动式血浆病毒灭活设备仅适用于混合血浆的批量处理。
[0005]专利CN204582023U公开了一种血小板病毒灭活装置，包括可防止血袋的支撑网和分别位于支撑网上方和下方的上灭活紫外灯和下灭活紫外灯，上灭活紫外灯和下灭活紫外灯与支撑网的间距可调，上灭活紫外灯和下灭活紫外灯均包括灯盒、装在灯盒内的若干紫外灯管和遮光板。然而，该专利同样仅涉及血小板病毒灭活装置，没有完整的配套技术，且灭活过程完全依赖手工操作。
[0006]专利CN204582095U公开了一种去白细胞病毒灭活联体采血袋，包括采血针、全血袋、白细胞滤器、去白细胞全血袋、红细胞保存液袋、三通、血浆袋、亚甲蓝元件、易折件、亚甲蓝滤器、产品袋，所述采血针通过导管连接于全血袋上端的进口导管上，所述全血袋上端的出口导管通过进、出口导管依次串联去白细胞全血袋、血浆袋和产品袋。
[0007]专利CN201418870Y公开了一种核黄素全血病毒灭活血袋，通过管路依次联接为一体的全血采集用三联采集袋，在采集袋出血管路上串联设置核黄素添加元件。然而，上述血袋的设计复杂，当采用单袋光照灭活病毒时，过多的部件会影响光照效果，重要的是该袋的紫外透过率很低，不适用于紫外线照射处理，同时由于没有设置固定装置血袋必需放置在灭活设备的托盘上，而托盘会遮挡光照灭活病毒的过程，最终影响灭活效率。
[0008]为克服现有技术的缺陷，本发明提供了一种基于核黄素光化学法血液制品处理系统。
【发明内容】
[0009]本发明不但解决了血液制品采用单袋灭活病原体时由于血袋支撑部件的限制而存在遮挡光照的缺陷，实现了血液制品病原体灭活的自动化，提高了血液制品病原体灭活的安全性与简便性，同时还可以对包括但不限于单一血液制品的处理，即对血浆、血小板、红细胞或全血进行病毒灭活、细菌灭活以及对这些血液制品中的淋巴细胞灭活。
[0010]本发明一方面提供了一种基于核黄素光化学法的血液制品处理系统，包括至少一个血液制品处理箱体和血袋;所述的血袋包括血液进入管、光照处理袋、核黄素添加件和成品袋，所述的光照处理袋顶端边缘和底端边缘设置连接部件;所述的箱体内设置有紫外灯、光照处理袋托盘，所述的光照处理袋托盘包括水平设置的边框，所述的边框上设置有光照处理袋固定部件;所述的连接部件和光照处理袋固定部件连接使光照处理袋平行紫外灯放置。
[0011]本发明所述的血液制品处理箱体优选为避光的箱体，防止操作者受到紫外线的辐射伤害。所述的血液制品处理箱体设置有箱门，所述的箱门上设置可视窗，用于光照处理袋的进出以及内部的观察和维修。
[0012]本发明所述的紫外灯位于箱体内的上下两侧，优选的，所述的紫外灯为UVA联合UVB的方式排列，更优选的，所述的紫外灯为UVA联合UVB成对交叉排列，最优选的，所述的紫外灯照射强度相同，保证了紫外灯对光照处理袋上下两侧的均匀照射。在本发明的【具体实施方式】中，所述的紫外灯与箱体通过调距臂立连接，所述的调距臂可以调节紫外灯和光照袋处理托盘间的距离，以满足不同血液制品所需不同参数(紫外强度)的需求。
[0013]本发明所述的光照处理袋的血液进入管设置在光照处理袋顶端与光照处理袋连接。
[0014]本发明所述的光照处理袋的连接部件选自硬质板、固定孔和按扣中的一种或两种以上的组合。优选的，所述的连接部件设置在光照处理袋顶端边缘和底端边缘的四角。更优选的，所述的连接部件为硬质板和固定孔，所述的固定孔设置在硬质板上。
[0015]本发明所述的光照处理袋托盘包括水平设置的边框，优选的，所述的光照处理袋托盘还包括石英板，所述的石英板镶嵌在边框内。所述的光照处理袋托盘不会遮蔽上下两个方向紫外灯的照射。本发明所述的光照处理袋固定部件优选为夹子、挂钩和按扣中的一种或两种以上的组合。当所述的边框上设置的光照处理袋固定部件为夹子时，可以夹住光照处理袋顶端边缘和底端边缘的硬质板，从而使血袋保持水平固定。当所述的边框上设置的光照处理袋固定部件为挂钩时，可以通过光照处理袋顶端边缘和底端边缘的固定孔连接，从而使血袋保持水平固定。当所述的边框上设置的光照处理袋固定部件为按扣时，可以通过光照处理袋顶端边缘和底端边缘的按扣连接，从而使血袋保持水平固定。优选的，光照处理袋固定部件设置在光照处理袋托盘或边框的四角。更优选的，所述的箱体与托盘间设有伸缩装置，可以将托盘伸缩进出设备箱体。更优选的，托盘上连接有多向摇摆装置，可以实现托盘的轻度水平震荡和摆动，使光照处理袋内血液制品均匀照射，最优选的，所述的多向摇摆装置为连接摇摆马达。
[0016]本发明所述的光照处理袋的血液进入管顶端还设置有针头，用于刺破原血浆、血小板或全血袋。
[0017]本发明所述的血袋的核黄素添加件设置在光照处理袋顶端与光照处理袋连接，优选的，所述的核黄素添加件通过易折件与光照处理袋相连，当血液通过血液进入管进入光照处理袋后，将易折件折断，核黄素混入光照处理袋的血液中。或者，所述的血袋的核黄素添加件设置在进血管上，当血液制品从进血管流入时通过核黄素添加件，核黄素混入血液制品进行光照病毒灭活。更优选的，所述的核黄素添加件为粗短管状，容量为l_4mL，由硬质材料制备。最优选的，所述的核黄素添加件为半透明部件或者所述的核黄素添加件外设置有避光外套，一方面保护核黄素不被光解，另一方面便于观察流入血浆或血小板后核黄素的是否被全部溶解。特别优选的，本发明所述的核黄素添加件中核黄素为液体或粉末。
[0018]本发明所述的血袋还包括成品袋，所述的成品袋通过连通管与光照处理袋底端相连，所述的连通管上设置有止流夹。所述的成品袋可以为普通的血浆袋或血小板袋，优选的，所述的成品袋为正常200mL血浆袋。用于盛装处理后的血浆或血小板或全血。优选的，所述的成品袋可以为1-3个。
[0019]本发明所述的血袋的血液进入管和/或连通管上设置有止流夹，所述的止流夹用于血楽或血小板/或全血流入后密封管口，防止倒流。
[0020]本发明所述的光照处理袋优选的采用超薄高透紫外光材质，包括但不限于乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)材质，保证了紫外光的照射效率，使光照处理时紫外光线有效灭活各类病原体。
[0021]本发明所述的血袋优选的经过灭菌处理，当所述的核黄素添加件内为液体核黄素时，血袋灭菌处理可采取整体灭菌后罐装的方式，当所述的核黄素添加件内为粉末核黄素时，血袋灭菌处理可采取一次整体式的灭菌处理方式。
[0022]本发明所述的血液制品处理箱体内还设置有成品袋放置部件，用于放置成品袋。优选的，所述的成品袋放置部件可以为挂钩、托盘、支撑网等。
[0023]本发明所述的基于核黄素光化学法血液制品处理系统还包括有恒温部件，优选的，所述的恒温部件包括加热装置(例如加热器)、冷却装置(例如制冷气扇)和温度计。恒温部件可以控制箱体内的温度，对进入设备后血浆的温度和处理后血浆的温度进行检测，保证血浆从进入到流出温度始终控制在约4±2°C范围，血小板从进入到流出温度始终控制在约22±2°C范围。
[0024]本发明所述的基于核黄素光化学法血液制品处理系统还包括控制面板，所述的控制面板和伸缩装置、多向摇摆装置通讯连接。优选的，所述的控制面板包括液晶显示屏和操作按钮，所述的液晶显示屏显示处理状态、箱内温度、处理的时间等，所述的操作按钮包括电源按钮、进出按钮、设置按钮等，可以实现托盘的进出以及控制的处理时间等。
[0025]本发明所述的基于核黄素光化学法血液制品处理系统还包括条码打印装置、扫码装置和称量装置。所述的条码打印装置、扫码装置和称量装置优选为条码打印机、扫码枪和镑秤，通过称重、打印条码、粘贴条码、扫条码，便于对光照血液制品的管理。
[0026]在本发明的【具体实施方式】中，所述的血液制品处理箱体内设置有2-10个光照处理袋托盘，更优选设置有6-8个光照处理袋托盘。所述的血液制品处理系统设备包括1-10个血液制品处理箱体，例如是4-6个。所述的血液制品处理的箱体可以垂直排列，也可以水平排列。所述的血液制品处理箱体间通讯连接，用于记录该设备的运行状况和经过该设备处理的全部血液制品的相关信息(如血液制品编号、重量、处理者、处理时间)，并根据需求将其记录信息连接到LIS系统中该血液制品的记录中。例如，为实现大规模血液制品处理，所述的血液制品处理系统的箱体内可以设置4-8个光照处理袋托盘或者所述的血液制品处理系统包括分层排列2-5层血液制品处理箱体，其中，每个光照处理袋托盘可单独操作，分别控制进出，不影响其他层的操作，实现全时间不间断连续操作，无需等待，最大化地提高了利用效率。
[0027]本发明的还一方面提供了一种血液制品处理设备，包括至少一个血液制品处理箱体，所述的箱体内设置有紫外灯、光照处理袋托盘，所述紫外灯位于箱体内的上下两侧，所述光照处理袋托盘设置于箱体内中部，所述的光照处理袋托盘包括水平设置的边框，所述的边框上设置有光照处理袋固定部件。
[0028]本发明所述的血液制品包括全血、血浆、血