跨蜗轴电极阵列及制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及在跨蜗轴(transmod1lar)植入型助听器中使用的、具有高数量和密度的电极的电极阵列(跨蜗轴电极阵列)的制造方法。本发明还涉及包括电极阵列的跨蜗轴植入物及将电极阵列植入在耳蜗中的方法。本发明还涉及耳蜗植入物，其中跨蜗轴电极阵列当与蜗内刺激电极阵列一起使用时作为返回电极。
【背景技术】
[0002]人耳可按图1A中所示的三个部分进行描述。第一部分为外耳101，其包括用于接收声压波并将其集中到耳道103的耳廓102。第二部分为中耳104，其从耳道103接收声压波。该声压波通过耳鼓105并变换为传给听骨链的机械振动。振动通过锤骨106、然后通过砧骨107、最后通过镫骨108。人耳的第三部分称为内耳或耳蜗109。耳蜗109的截面如图1B中所示。听骨链的振动从镫骨108经耳蜗109的卵圆窗传到前庭阶136的外淋巴液体。一旦在耳蜗109中，液体中的振动启动哥蒂氏器官110以在声神经138中产生刺激。
[0003]一种类型的现有助听器装置称为耳蜗植入物。如图1C中所示，耳蜗植入物142包括两个主要部分，即外部装置111 (也称为语音处理器)和可植入装置113。语音处理器111由发射线圈112、传声器、电子电路和电池(未示出)组成。可植入装置113包括壳体114、电子及单独的接收线圈115、和通常柔软的将壳体114连接到电极阵列117的引线116。柔软的引线116通过中耳118以到达耳蜗119。如图1D中所示，在大多数情形下，电极阵列121由用柔软材料如硅酮制成的电极载体122组成以有助于将阵列121插入到耳蜗119的鼓阶120内。鼓阶120具有螺旋形状123，载体122的柔软材料使能折叠效果。电极载体122包含连接导线(未示出)，其连接到由铂、铂-铱、或具有生物适合表面处理的其它材料制成的刺激电极124。
[0004]图1E示出了电极阵列144的一个例子，其由铂-铱制成的圆柱形电极125组成。每一电极125通过小的娃酮环126彼此分开。每一娃酮环126的直径朝向近端127有规律地减小以形成渐进更细或渐缩表面。另外的环128位于电极阵列144的底面直径上以帮助将该阵列插入到耳蜗内。通常，现有耳蜗植入物的电极阵列沿阵列具有每一毫米一个电极的平均数。
[0005]现有耳蜗植入系统的问题在于实现空间上高分辨率地电刺激以恢复接近正常听力的声音感知。如果电极阵列位于远离目标细胞的地方，刺激电流通常分散及以低特异性刺激大量螺旋神经节。因而，将电极阵列定位到耳蜗中的螺旋神经节(电刺激的目标)很重要。如上所述及如图1D中所示，耳蜗植入物的电极阵列通常插入到鼓阶内，因为其具有最大的截面积并为容易手术操作的位置。流自电极位置的刺激电流刺激位于耳蜗轴方向的螺旋神经节细胞。因此，希望将耳蜗植入系统的电极阵列定位成靠近耳蜗轴以减小电极和螺旋神经节之间的距离并增大电刺激的空间特异性。
[0006]在耳蜗植入系统中已开发和采用几种策略来将电极定位成靠近耳蜗轴。例如，开发紧抱耳蜗轴的电极，这些电极使用在插入到鼓阶中的过程之前和期间通过内部探针保持直的载体。在电极和探针部分插入之后，电极被推到其完全插入的深度，同时保持探针在同一位置。电极在推向耳蜗轴的同时恢复其初始螺旋形状。因而，探针的插入深度在紧抱耳蜗轴的电极阵列手术中至关重要。如果探针在耳蜗开窗内插入得太深，电极尖将接触耳蜗外壁，这可能损伤螺旋韧带或刺入前庭阶。另一方面，如果探针的插入深度太短，电极的顶端曲线将在鼓阶的第一转前面弯曲。因而，先前有助于电流流过耳蜗轴的努力包括设计成“紧抱”耳蜗轴的预弯电极和设计成将电极放置成更靠近耳蜗轴的硅酮橡胶定位器的制造和使用。
[0007]关于听觉系统的电刺激的另一方面包括电路环路的完成，藉此，沿蜗内电极阵列的一电极用作有效电极，第二电极用作返回电极。单极刺激模式是最常用的策略，其中第二蜗外返回电极位于接收器-刺激器单元的包装上。另一方面，双极刺激模式使用所植入的蜗内电极阵列内的相邻电极作为返回电极。多种不同的变化如双极+1或双极+2也是可能的。其它模式可包括三极刺激模式，其中电流传给一蜗内电极及其两个相邻的电极用作返回电极。使用不同的刺激模式，可实现一些优点或面临挑战如功耗和刺激特异性领域的挑战。
[0008]目前尚没有可用的解决方案克服了上面提及的缺陷。因此，需要提供一种在阵列中允许极高数量的接触电极的解决方案和/或提供当前刺激模式的备选刺激模式。
【发明内容】
[0009]本发明涉及适合跨蜗轴植入的跨蜗轴电极阵列。该电极阵列放置在蜗轴内而不是鼓阶内，鼓阶是耳蜗植入电极阵列的传统位置。蜗轴是耳蜗中的锥形中心轴。其由海绵骨及周围的耳蜗转组成。螺旋神经节位于蜗轴内。根据一实施例的原理是在耳蜗起点直接刺激内听觉神经。为实现此目标，需要跨蜗轴电极，跨蜗轴电极位于蜗轴内。
[0010]利用跨蜗轴电极及其在蜗轴内的置放使能实现空间上高分辨率地电刺激，即减小电极和螺旋神经节之间的距离并增大电刺激的空间特异性。如用传统植入的耳蜗植入系统的电极阵列所遇到的刺激电流分散到外淋巴液内的问题将被对抗。此外，利用适于直接刺激内听觉神经的跨蜗轴电极使能减小电流源和目标之间的物理距离，因而减小刺激神经纤维所需要的电流。同样，更低的电流使相邻刺激电极之间的交互作用最小化，并降低因电流施加引起损伤的风险。因而，在实施例中，跨蜗轴电极阵列适于定位在用户耳蜗轴内、从刺激器接收电脉冲、及使用这些电极直接刺激用户的听觉神经纤维。
[0011]植入可通过包括外耳道型方法的程序实现。根据用作说明的实施例，公开了将电极阵列植入在患者耳蜗中的方法。该方法包括提供跨蜗轴电极阵列或包括跨蜗轴阵列的跨蜗轴植入物，钻过耳蜗的骨沟以接近耳蜗轴，及将电极阵列插入到耳蜗轴内。
[0012]上面的方法可在钻孔之前实现，至少部分去除鼓膜以接近中耳，从而接近靠近锤骨和镫骨的骨沟。其后，通过钻过骨沟而钻到顶点产生到耳蜗轴的通路。在将包括跨蜗轴电极的引线沿钻得的用于接近耳蜗轴的耳道通路放置后，用骨粉和接合剂覆盖耳道。
[0013]如图现有耳蜗植入一样，刺激器可闩在颞骨上。
[0014]在实施例中，跨蜗轴电极阵列小于约8mm，如小于7mm，如小于6mm，并具有小于约
0.6mm如0.5mm或0.4mm的宽度/直径。作为例子，对于6mm长的跨蜗轴电极阵列，约Imm通过耳蜗骨，其余的约5_长度为包含电极阵列的有效区域。对本领域技术人员显而易见的是，所述尺寸的变化是可能的。因此，前述变化在本发明范围内。
[0015]传统耳蜗植入系统中使用的电极阵列因其类型、形状和/或几何结构不适合跨蜗轴植入。例如，传统用于插入到耳蜗内的耳蜗植入物的电极阵列足够柔软以允许折叠效果，该性质通常不符合跨蜗轴电极的需要。实际上，传统蜗内电极阵列的标准之一是具有足够低的刚性以有助于折叠，该要求对防损伤电极阵列更为关键。通常，硅酮用作前述蜗内电极阵列的载体，具有约0.0lGPa的杨氏模量。此外，耳蜗植入物中的传统电极阵列在可用于跨蜗轴植入的小长度中缺乏足够数量的电极，因为每一传统电极由相对大的铂芯制成，其用现有方法不能制成更小的尺寸。
[0016]在此描述的实施例涉及用于跨蜗轴植入的电极阵列的制造方法。该方法包括提供衬底并在该衬底上的多个分离的部分施加传导金属。之后，一层绝缘材料施加在传导金属和衬底上。最后，有选择地去除绝缘材料的多个部分以暴露传导金属从而形成多个电极。该电极阵列包括至少10GPa的杨氏模量。
[0017]在实施例中，所施加的绝缘材料层包括单层，多个部分从其有选择地去除。
[0018]在一些实施例中，将传导金属施加到衬底上的多个分离的部分的步骤包括向衬底施加一层传导金属，其后从所施加的层有选择地去除传导金属的多个部分以暴露衬底。
[0019]根据一实施例，传导金属的多个部分通过激光消融有选择地去除。
[0020]在备选实施例中，向衬底上的多个分离的部分施加传导金属的步骤包括向衬底施加具有多个孔的罩；向罩施加传导金属；及移除罩以暴露传导金属和衬底。
[0021]利用罩使本领域技术人员能避免不得不从所施加的层例如通过激光消融有选择地去除传导金属的多个部分。
[0022]在实施例中，罩包括UV固化树脂。
[0023]在一些实施例中，衬底不导电，即电不传导。
[0024]根据一些实施例，衬底从下组选择:氧化铝、氧化锆、氧化锆氧化铝合成物、PEEK(聚醚醚酮)、P1、和PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)。氧化铝可以是高纯度氧化铝。其它可长期植入塑料也可用作衬底。
[0025]在一些实施例中，传导金属选自下组:钛、金、铂、铱、及其混合物。传导金属可以是两种以上金属的合金。
[0026]在一些实施例中，传导金属通过絹印施加。
[0027]在备选实施例中，传导金属通过在炉内加热之前传导涂料的涂膜(deeping)进行施加。
[0028]在一些实施例中，传导涂料为钛水合溶液。