⑦ 自汗盗汗;⑧夜尿频数;⑨脉细无力，舌淡或舌紫。具备上述①②③外加2项者，可诊为骨质 疏松症证患者。
[0068] 2.2西医诊断标准
[0069]骨密度(BMI))值与当地同性别的峰值骨密度相比：①减少1 %~12%为基本正常； ②减少13%~24%为骨量减少;③减少2 25%为骨质疏松症。除外继发性骨质疏松症、特发 性骨质疏松症及3个月内服用过影响骨代谢药物者。
[0070] 2.3治疗方法
[0071 ]治疗组:实施例1组的患者给予本发明实施例1组的中药胶囊剂，实施例2组的患者 给予本发明实施例2组的中药颗粒剂，实施例3组的患者给予本发明实施例3组的中药片剂， 口服，每日2次，每次3个剂量单位，2周为一个疗程，连服3个疗程。在治疗期间停服其他药 物。
[0072]对照组:给予骨疏康颗粒(康辰医药发展有限公司生产），每次10g，每天2次，2周为 一个疗程，连服3个疗程后，观察四组患者的症状及治疗效果。
[0073] 2.4观察指标
[0074] ① BMD用Hologic-QDR-4500A型双能X线骨密度仪测量。②骨钙素（BGP)用RIA法测 定。③尿吡啶酚(PYD)用ELISA法测定。④雌二醇(E 2)、睾酮(T)用ELISA法测定。⑤测定血钙 (Ca)、磷(P)、碱性磷酸酶(ALP)及肝功能、肾功能和血尿常规。⑥临床表现采用记分法(无症 状记0分，症状轻或时而出现记1分，症状反复出现或时轻时重记2分，症状持续出现或严重 者记3分;记录中医证治疗前后变化的记分总和）。⑦观察不良反应。
[0075] 2.5疗效判定标准
[0076]①显效:BMD值较前提高5%及以上，生化指标明显改善，中医证总积分下降2 2/3。 ②有效:BMD值较前提高2%~4%，生化指标有所改善，中医证总积分下降2 1/3。③无效： BMD值较前提高〈2%或继续下降，生化指标未改善或改善不明显，中医证总积分下降〈1/3。 [0077] 2.6统计学分析
[0078]采用统计软件SPSS 13.0处理数据，采用检验，P〈0.05有统计学意义。
[0079] 2.7治疗结果
[0080] 3.1试验结果见表2。
[0081] 表2临床效果比较表
[0082]
[0083] 注：与对照组相比较，*P<0 · 05。
[0084] 由表2的实验结果可知，经过3个疗程治疗后，绝大多数患者的腰膝酸软、耳聋耳 鸣、腰脊酸痛等症状有明显改善。本发明治疗组患者的总有效率分别为94.6 %、83.7 %、 80.4%，疗效均优于对照组，且有显著性差异（（P〈0.05)。
[0085] 表3骨密度变化比较表
[0086]
[0087] 注：与对照组相比较，*P<0 · 05。
[0088]由实验结果如表3所示，与对照组相比较，本发明实施例1组，2组，3组患者的BMD (骨密度)值平均提高了7.74%、4.45%、2.47%，这也进一步说明，本发明中药制剂在提高 患者骨密度水平方面有明显的作用(P〈〇. 05)。
[0089] 表4生化指标变化比较表
[0090]
[0091] 注：与对照组相比较，*P<0 · 05。
[0092] 由表4的结果可知，经过3个疗程的治疗后，本发明实施例1组，2组，3组的患者治疗 后的BGP(骨钙素)有所增加，而PYD(尿吡啶酚)水平有所下降，患者雌二醇及睾酮(T)变化水 平变化不明显，与对照组相比较，治疗组患者的骨钙素水平有显著提高及尿吡啶酚水平明 显下降(P〈〇.〇5)。
[0093] 3.2不良反应跟踪分析
[0094] 除对照组有2例出现胃部不适，继续治疗1周后缓解。而实施例1组、2组、3组中158 例患者的临床观察中，并未发现任何不良反应及毒副反应。
[0095]综上所述，本发明中药制剂在治疗骨质疏松疾病方面，具有疗效确切、显著、无毒 副作用的特点，值得临床推广应用。
【主权项】
1. 一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，它是由如下原料药制成:还阳参、菟 丝子、海龙、续断、鹿衔草、驳骨草、赪桐叶、牛膝、红藤、泽兰、虎杖、石见穿、鸡血藤、檀香、甘 松、八月札、白果叶、白首乌、扁竹测、护心草、当归。2. 如权利要求1所述的治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，它是由如下重量配比 的原料药制成:还阳参110~130份、菟丝子80~100份、海龙80~100份、续断80~100份、鹿 衔草70~90份、驳骨草70~90份、赪桐叶70~90份、牛膝30~50份、红藤30~50份、泽兰50~ 70份、虎杖50~70份、石见穿50~70份、鸡血藤30~50份、檀香30~50份、甘松20~40份、八 月札20~40份、白果叶50~70份、白首乌30~50份、扁竹测20~40份、护心草20~40份、当归 30~50份。3. 如权利要求2所述的治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，它是由如下重量配比 的原料药制成:还阳参120份、菟丝子90份、海龙90份、续断90份、鹿衔草80份、驳骨草80份、 赪桐叶80份、牛膝40份、红藤40份、泽兰60份、虎杖60份、石见穿60份、鸡血藤40份、檀香40 份、甘松30份、八月札30份、白果叶60份、白首乌40份、扁竹测30份、护心草30份、当归40份。4. 如权利要求1~3所述治疗骨质疏松症的中药制剂的制备方法，其特征在于：它是由 以下步骤制备而成： ⑴取海龙、续断、红藤粉碎成细粉； ⑵取鹿衔草、虎杖药材，加入药材重量比为6~8倍量40~60%乙醇，回流提取2次，每次 回流0.5~1.5h，滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏 粉，过筛，药渣备用； (3)将步骤⑵的药渣再与还阳参、菟丝子、驳骨草、赪桐叶、牛膝、泽兰、石见穿、鸡血藤、 檀香、甘松、八月札、白果叶、白首乌、扁竹测、护心草、当归药材合并，加与药材重量比为7~ 10倍量的水煎煮1~3次，每次煎煮0.5~2h，滤过，合并滤液，加入步骤⑴中的细粉，混合均 匀后，减压浓缩成干膏粉，粉碎过筛后，加入药剂学上常用的辅料制成各种不同口服制剂， 即得。5. 如权利要求4所述治疗骨质疏松症的中药制剂的制备方法，其特征在于:它是由以下 步骤制备而成： ⑴取海龙、续断、红藤粉碎成1〇〇(目）的细粉； ⑵取鹿衔草、虎杖药材，加入药材重量比为7倍量50 %乙醇，回流提取2次，每次回流lh， 滤过，合并滤液并回收乙醇至无醇味后，药液浓缩干燥后，并粉碎成干膏粉，过筛，药渣备 用； (3)将步骤⑵的药渣再与还阳参、菟丝子、驳骨草、赪桐叶、牛膝、泽兰、石见穿、鸡血藤、 檀香、甘松、八月札、白果叶、白首乌、扁竹测、护心草、当归药材合并，加与药材重量比为9倍 量的水煎煮2次，每次煎煮lh，滤过，合并滤液，加入步骤⑴中的细粉，混合均匀后，减压浓缩 成干膏粉，粉碎过筛后，加入适量的淀粉、磷酸二氢妈，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗骨质疏松症的中药制剂及其制备方法，它是由如下原料药制成：还阳参、菟丝子、海龙、续断、鹿衔草、驳骨草、赪桐叶、牛膝、红藤、泽兰、虎杖、石见穿、鸡血藤、檀香、甘松、八月札、白果叶、白首乌、扁竹测、护心草、当归。该中药制剂具有活血通络、健脾益气、散寒止痛，补肾壮骨功效，对骨质疏松患者有显著的疗效。
【IPC分类】A61K36/896, A61P19/10, A61K35/60
【公开号】CN105582263
【申请号】CN201610178468
【发明人】唐家婷
【申请人】唐家婷
【公开日】2016年5月18日
【申请日】2016年3月28日