控制血糖及治疗血脂代谢异常的药品、保健品或食品组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属中医药、保健品或食品领域，具体而言，本发明设及控制血糖及治疗血脂 代谢异常的药品、保健品或食品组合物及其制备和应用。
【背景技术】
[0002] 高血糖、高血脂及肥胖等是现代生活习惯下导致的"富贵病"，尤其II型糖尿病人 往往伴随脂代谢异常，目前还没有根治的手段，需要长期服药或者服用保健食品来控制和 改善。
[0003] 现有技术也有不少基于中药材的配方来控制血糖、血脂和肝功能，然而它们往往 受制于原材料(生药)种类过多，配方复杂，生产质量难W控制。例如，中国专利第96116603 号公开了一种降血糖冲剂及其制备方法，其包括南瓜粉、玉米精、麦教、黄巧、葛根、生地黄、 淮山药、玉米须、桑權、构杞、活性巧、木糖醇、珍珠粉、甜菊糖、黑芝麻等；中国专利第 200510020632号公开了一种抗衰老保健食品，其包括山药、巧等、慧巧仁、山植、决明子或何 首乌或大黄、杏仁或桃仁、昆布、牡颇、黑豆衣、黄精、构杞子、覆盆子；中国专利第 201210034191号公开了一种青果降脂化糖颗粒及其制备工艺，其中原料为:青果，苦瓜，黄 巧，丹参，川寫，鸡内金，山药，山植，构杞，黄精，桑叶。另外，现有技术的配方的疗效通常不 太确切，而且针对病症、病况非常笼统，难W针对具体的病人对症下药。
[0004] 本发明人经过长期而艰苦的研究，加之一些运气，令人意外地发现了基于构杞、山 药、熟地黄、黄精和/或玉竹的配方，其中生药种类只有2或3种，制备工艺简单，便于控制产 品质量，而且疗效确切，能显著控制血糖和/或治疗血脂代谢异常等，更为意想不到的是，不 同的配方对病症、病况的针对性很强，因此可W适应具体病人，对症下药。
[000引另外，受到西医还原论思想和中医炮制实践的影响，现有技术通常采用生药的提 取物(如有机溶剂提取物等)入药，不但生药利用率得到限制，而且期间会产生大量废渣和/ 或废液，药品中也会带有有机溶剂残留，而本发明人完全没有受到运样的现有技术的禁铜， 开发了新的制备方法，最大限度地充分利用了生药，可W不引入任何有害物质（如，有机溶 剂），保持产品的纯天然性，而且制备过程中几乎不产生任何废渣和/或废液，非常适宜在现 今日益重视环境污染的情况下开展大规模生产。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的在于提供新的药品、保健品或食品组合物，其可W作为主食替代品 长期食用，用于控制血糖和/或治疗血脂代谢异常等。另外，本发明还提供了该组合物的制 备方法、制品及应用等。
[0007] 具体而言，在第一方面，本发明提供了药品、保健品或食品组合物，其由构杞、山药 和生药A组成，其中生药A选自熟地黄、黄精和玉竹中的一种，而且其中构杞、山药和生药A的 重量比为55~65:160~200:0~18。
[0008] 在本文中，药品、保健品和食品均是相关领域技术人员所熟知的，可W参照食品和 药品监督管理部口的定义和标准。例如，在本发明中，生药(原料)和制备符合药品标准的就 可W视为药品组合物，而仅符合食品标准的则为食品组合物。
[0009] 在本文中，原料或生药是相关领域技术人员所熟知的。例如，构杞又名构杞子，熟 地黄又名熟地等，运些原料或生药均可W通过公开市场购买。
[0010] 优选在本发明第一方面的组合物中，构杞、山药和生药A的重量比为58~63:170~ 190:0~16,更优选为60:180:0~15,在本发明【具体实施方式】中，可W为60:180:0、60:180: 5、60:180:10或60:180:15。在本发明第一方面的组合物中，生药A的量可W是0,即本发明第 一方面的组合物可W由构杞和山药组成，所W，优选本发明第一方面的组合物由构杞和山 药组成，而且其中构杞和山药的重量比为55~65:160~200，优选为58~63:170~190，更优 选为60:180,如为60:180。
[0011] 另外，也优选本发明第一方面的组合物由构杞、山药和熟地黄组成，而且其中构 杞、山药和熟地黄的重量比为55~65:160~200:3~6，优选为58~63:170~190: 4~6，更 优选为60:180: 5。也优选本发明第一方面的组合物由构杞、山药和黄精组成，而且其中构 杞、山药和黄精的重量比为55~65:160~200:8~12;也优选本发明第一方面的组合物由构 杞、山药和玉竹组成，而且其中构杞、山药和玉竹的重量比为55~65:160~200:13~18,优 选为58~63:170~190:15~16,更优选为60:180:15。
[0012] 本发明人研究发现，直接将构杞、山药和生药A混合(如，粉碎混合），口感不好，疗 效也似乎受到了影响。为此，本发明人精屯、设计了本发明第一方面的组合物的制备方法，克 服了上述缺陷，而且能最高效率地利用所有生药，制备期间几乎不引入其他物质，可W保持 本发明产品的纯天然性，也几乎不产生废弃物(包括废渣和/或废液）。因此，优选本发明第 一方面的组合物，其由如下方法制备：
[0013] (1)将山药和生药A加水煎煮，然后冷却；
[0014] (2)将步骤(1)获得的固体和液体与构杞混合进行匀浆粉碎;和，
[0015] (3)将步骤(1)获得的粉碎物干燥，然后任选再进行粉碎。
[0016] 进一步地，优选其中，水的重量是山药和生药A的总重量的2~3.5倍，优选为3倍。
[0017] 也进一步地，优选其中，煎煮的时间为20~60分钟，优选为30分钟。
[0018] 也进一步地，优选其中，冷却达到的溫度为20~30°C，优选为室溫。在本文中，如无 矛盾或特别的指示，室溫可W为25°C。
[0019] 在第二方面，本发明提供了本发明第一方面的组合物的制备方法，其包括：
[0020] (1)将山药和生药A加水煎煮，然后冷却；
[0021 ] (2)将步骤(1)获得的固体和液体与构杞混合进行匀浆粉碎;和，
[0022] (3)将步骤(1)获得的粉碎物干燥，然后任选再进行粉碎。
[0023] 优选在本发明第二方面的制备方法中，水的重量是山药和生药A的总重量的2~ 3.5倍，优选为3倍。
[0024] 也优选在本发明第二方面的制备方法中，煎煮的时间为20~60分钟，优选为30分 钟。
[0025] 也优选在本发明第二方面的制备方法中，冷却达到的溫度为20~30°C，优选为室 溫。在本文中，如无矛盾或特别的指示，室溫可W为25°C。
[0026] 在本发明第二方面的制备方法中，匀浆粉碎可W用均浆机来进行，干燥可W用冷 冻干燥机来进行，运些都是公开市场上可w购买的设备。
[0027] 在第Ξ方面，本发明提供了药品、保健品或食品制品，其包括本发明第一方面的组 合物和药品上、保健品上或食品上可接受的辅料。在本文中，药品上、保健品上或食品上可 接受的辅料分别指的是与构杞、山药和生药A相容并且不影响它们发挥功效的无毒的药品、 保健品或食品辅料，包括载体、赋形剂、稀释剂和调味剂等。
[0028] 在第四方面，本发明提供了本发明第Ξ方面的制品的制备方法，其包括将本发明 第一方面的组合物和药品上、保健品上或食品上可接受的辅料组合在一起的步骤。
[0029] 将本发明第一方面的组合物和辅剂组合在一起，可W配制成各种制剂（即，制品）， 优选为固体制剂和液体制剂，如片剂、丸剂、胶囊(包括持续释放或延迟释释放形式）、粉剂、 混悬剂、颗粒剂、町剂、糖浆剂、乳液剂、悬浮液、针剂等剂型W及各种缓释剂型，从而适合各 种给药形式，例如口服、非肠道注射、粘膜、肌肉、静脉内、皮下、眼内、皮内或经过皮肤等的 给药形式，最优选是口服。可选的辅料包括分散剂，如纳米化分散剂，如纳米淀粉、纳米糊 精、纳米Si化、纳米化C〇3、纳米Ti化、纳米氧化锋、纳米铜、纳米银、纳米氨氧化侣、纳米氧化 铁、纳米氯化铁、纳米碳、纳米砸、纳米氧化侣、纳米氧化儀。其他合适的辅料包括聚乙二醇 类、聚维酬类水溶性载体，如阳G2000-20000或PVP K15-K90或PVA或PVP-PVA或CPD等。在本 发明的【具体实施方式】中，辅料可W是水，运样可W保持本发明产品的纯天然性。
[0030] 在第五方面，本发明提供了本发明第一方面的组合物在制备降低血糖(尤其是餐 后血糖)水平、降低血清总胆固醇水平、降低血清甘油Ξ醋水平、降低血清低密度脂蛋白水 平、降低血清谷丙转氨酶水平、和/或降低肝脏指数的药品、保健品或食品中的应用。
[0031] 本发明人发现本发明第一方面的组合物中不同微调的配方疗效确切，对病症、病 况的针对性很强，因此可W适应具体病人，对症下药。因此，优选在本发明第五方面的应用 中，所述组合物由构杞、山药和黄精组成，而且其中构杞、山药和黄精的重量比为55~65: 160~200:8~12，优选为58~63:170~190:9~11，更优选为60:180:10;其中所述药品、保 健品或食品降低血清总胆固醇水平、降低血清甘油Ξ醋水平、和/或降低血清低密度脂蛋白 水平。该由构杞、山药和黄精组成的组合物特别适用于有降低上述病况但没有其他方面的 病况(如，肝功能正常、无需降低血清谷丙转氨酶水平)的病人，可W避免对其他方面的不利 影响。
[0032] 也优选在本发明第五方面的应用中，所述组合物由构杞、山药和玉竹组成，而且其 中构杞、山药和玉竹的重量比为55~65:160~200:13~18,优选为58~63:170~190:15~ 16,更优选为60:180:15;其中所述药品、保健品或食品降低血清低密度脂蛋白水平、降低血 清谷丙转氨酶水平、和/或降低肝脏指数。该由构杞、山药和玉竹组成的组合物特别适用于 有降低上述病况但没有其他方面的病况(如，总胆固醇水平正常、甘油Ξ醋水平正常）的病 人，可W避免对其他方面的不利影响。
[0033] 也优选在本发明第五方面的应用中，所述组合物由构杞和山药组成，而且其中构 杞和山药的重量比为55~65:160~200,优选为58~63:170~190,更优选为60:180;其中所 述药品、保健品或食品降低肝脏指数。该由构杞和山药组成的组合物特别适用于有降低上 述病况但没有其他方面的病况(如，总胆固醇水平正常、甘油Ξ醋水平正常、血清低密度脂 蛋白水平正常）的病人，可W避免对其他方面的不利影响。
[0034] 另外优选在本发明第五方面的应用中，降低血糖(尤其是餐后血糖)水平是即时起 效的。因此在相应的应用中，食品可w是餐前的开胃食品。
[0035] 本发明的有益效果在于，配方中生药种类少，制备工艺简单，便于控制产品质量， 而且疗效确切；能显著控制血糖和/或治疗血脂代谢异常等，尤其是不同的配方对病症、病 况的针对性很强，可W适应具体病人，对症下药;制备过程最大限度地充分利用了生药，可 W不引入任何有害物质，保持产品的纯天然性，而且制