备过程中几乎不产生任何废渣和/或 废液，非常环保。
[0036] 本发明引用了现有公开文献，运些文献是为了更清楚地描述本发明，它们的全文 内容均纳入本文之中，就好像它们的全文已经在本文中重复叙述过一样。为了便于理解，W 下将通过具体的实施例对本发明进行描述。需要特别指出的是，运些描述仅仅是示例性的 描述，并不构成对本发明范围的限制。利用本发明实施例所述的方法，也可W获得本发明 其他的技术方案。依据本说明书的论述，本发明的许多变化、改变对所属领域技术人员来说 都是显而易见了。
【具体实施方式】
[0037] W下具体实施例中的生药和设备等均为从公开市场渠道购买的。
[0038] 实施例1本发明的产品配方及其制备
[0039] 1、皿003制备工艺
[0040] (1)将山药洗净，称取山药180g，加540ml (3倍量)水，煎煮30min，放至室溫，放入冰 箱冷臧，备用。
[0041] (2)称取构杞60.Og，放入匀浆机中，将上述备用山药及煎煮液放入匀浆机中，低速 粉碎Imin，然后高速粉碎Imin，重复4次。
[0042] (3)倒入冻干盘中，冷冻干燥，粉碎，即得Η册03的干粉。
[0043] (4)称取皿003干粉，W水为润湿剂，润湿剂用量为15%，1号筛制粒，50°C烘干化，1 号筛整粒。
[0044] 2、HH003S 制备工艺
[004引 （1)将山药洗净，称取山药180g、熟地黄5g，加555ml (3倍量)水，煎煮30min，放至室 溫，放入冰箱冷藏，备用。
[0046] (2)称取构杞60.Og，放入匀浆机中，将上述备用山药、熟地黄及煎煮液放入匀浆机 中，低速粉碎Imin，然后高速粉碎Imin，重复4次。
[0047] (3)倒入冻干盘中，冷冻干燥，粉碎，即得Η册03S的干粉。
[004引（4)称取皿003S干粉，W水为润湿剂，润湿剂用量为15%，1号筛制粒，50°C烘干化， 1号筛整粒。
[0049] 3、皿003H制备工艺
[0050] (1)将山药洗净，称取山药180g、黄精lOg，加57〇1111(3倍量)水，煎煮3〇111111，放至室 溫，放入冰箱冷藏，备用。
[0051] (2)称取构杞60.0 g，放入匀浆机中，将上述备用山药、黄精及煎煮液放入匀浆机 中，低速粉碎Imin，然后高速粉碎Imin，重复4次。
[0052] (3)倒入冻干盘中，冷冻干燥，粉碎，即得Η册03H的干粉。
[0053] (4)称取皿003Η干粉，W水为润湿剂，润湿剂用量为15%，1号筛制粒，50°C烘干化， 1号筛整粒。
[0054] 4、HH003Y 制备工艺
[00巧](1)将山药洗净，称取山药180g、玉竹15g，加5851111(3倍量)水，煎煮3〇111111，放至室 溫，放入冰箱冷藏，备用。
[0056] (2)称取构杞60.0 g，放入匀浆机中，将上述备用山药、玉竹及煎煮液放入匀浆机 中，低速粉碎Imin，然后高速粉碎Imin，重复4次。
[0057] (3)倒入冻干盘中，冷冻干燥，粉碎，即得Η册03Y的干粉。
[005引（4)称取皿003Υ干粉，W水为润湿剂，润湿剂用量为15%，1号筛制粒，50°C烘干化， 1号筛整粒。
[0059] 实施例2本发明的产品对高血糖病人餐后血糖控制的短期药效临床观察
[0060] 膜岛素不敏感的II型糖尿病人的餐后血糖，是糖代谢异常的重要指标，因此本实 施例通过对此类病人餐后血糖的检测来考察药物的降血糖效果。根据国家食品药品管理局 的临床试验标准执行，对随机分组的病人(年龄在45-56岁，Ξ人一组，其空腹血糖7.5mM/L W上，餐后lOmM/LW上)分别口服给药实施例1制备的皿003,皿003Y，皿003H，剂量W上述粉 或颗粒计，均为30g。上午餐前服药后30min，病人进食30g水煮玉米，化后化验血糖，结果如 下表1所示。
[0061] 结果表明，皿003、皿003Y和皿003H对高血糖病人餐后血糖均由显著的控制作用， 长期使用没有报告副作用和不良反应(如，易冒汗和掉头发），而且它们能够即时起效，试验 过程中均对运些产品的口感表示良好，因此特别适合作为开胃食品等。
[0062] 表1用药/不用药的用餐前后血糖比较
[0063]
[0064]
[006引注:F:女性Μ:男性降糖比率为血糖升高
[0066] 实施例3本发明的产品对2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝大鼠的药效学试验
[0067] 取实施例1制备的皿003,皿003Υ，皿003Η，皿003S，W〇.5%CMC-化配制成浓度为 50mg/ml的溶液备用。
[006引取60只Wistar大鼠（雄性，体重180-200g，饲养环境:SPF级动物房，自由摄食，1化 光照/1化黑暗），适应性饲养1周。于第2周起，根据体重随机分为正常对照组（10只）和造模 组(60只），正常对照组喂饲基础饲料，造模组喂饲高脂高糖饲料。造模4周后，造模组腹腔注 射链脈霉素（S化eptozocin，STZ)25mg/kg并继续高脂饮食，正常对照组等体积腹腔内注射 构祿酸-构祿酸钢缓冲液并继续正常饮食，第9周末，大鼠禁食过夜，测定空腹血糖(FBG)含 量及膜岛素含量(Fins)并计算膜岛素指数(ISI)，W空腹血糖〉ll.lrnmol/L且ISI降低认为 模型建立成功。同时测定各组大鼠的血脂水平(TC、TG、L化-C、皿レC、FFA)及肝功能(ALT、 AST、TB)。将造模成功的大鼠随机分为模型组、Η册03组、皿003Y组、Η册03H组、皿003S组，每 组10只，单笼饲养。各给药组灌胃给予相应药物(给药剂量为W干粉计，500mg/kg)，连续给 药4周。在此期间除正常对照组喂饲基础饲料外，其余各组仍喂饲高脂高糖饲料。每周测定 大鼠体重，末次给药后禁食不禁水，1化后大鼠称重，股动脉取血，分离血清，测定血清中总 胆固醇(TC)、甘油Ξ醋（TG)、低密度脂蛋白化化-C)水平，并测定血清谷丙转氨酶(ALT)水 平，另外取肝脏组织，称重，计算肝脏指数。
[0069] 本发明产品对血脂的试验结果如表2所示。与正常对照组相比，模型组大鼠血中 TC、TG、L化-C显著升高(p<0.05)，提示模型大鼠体内脂质代谢素乱。与模型组相比，皿003H 组大鼠血清TC、TG、L化-C水平显著降低(p<0.05);皿003Y组大鼠血清LDL-C水平显著降低(P <0.05)。
[0070] 表2.本发明产品对血脂的影响（；±s，n = 10).
[0071]
[0072] #p<0.05，与正常对照组比较;*p<0.05，与模型组比较
[0073] 本发明产品对肝脏的试验结果如表3所示。与正常对照组相比，模型组大鼠的肝脏 指数、血清ALT活性显著升高（p<0.05)，提示模型大鼠肝功能出现异常。与模型组相比， 皿003组大鼠肝脏指数显著降低(p<0.05);皿003Y组大鼠肝脏指数及血清ALT活性均有显著 降低(P<〇.〇5)。
[0074] 表3.本发明产品对肝脏相关指标的影响（x±s,n = 10).
[0075]
[0076] V〇. 05，与正常对照组比较;*p<〇. 05，与模型组比较。
【主权项】
1. 药品、保健品或食品组合物，其由枸杞、山药和生药A组成，其中生药A选自熟地黄、黄 精和玉竹中的一种，而且其中枸杞、山药和生药A的重量比为55~65:160~200:0~18,优选 为 58~63:170~190:0~16,更优选为 60:180:0~15,如为 60:180:0、60:180:5、60:180:10 或60:180:15。2. 权利要求1所述的组合物，其由如下方法制备： (1) 将山药和生药A加水煎煮，然后冷却； (2) 将步骤(1)获得的固体和液体与枸杞混合进行匀浆粉碎;和， (3) 将步骤(1)获得的粉碎物干燥，然后任选再进行粉碎。3. 权利要求2所述的组合物，其中， 水的重量是山药和生药A的总重量的2~3.5倍，优选为3倍； 煎煮的时间为20~60分钟，优选为30分钟;和/或， 冷却达到的温度为20~30 °C，优选为室温。4. 权利要求1~3之任一的组合物的制备方法，其包括： (1) 将山药和生药A加水煎煮，然后冷却； (2) 将步骤(1)获得的固体和液体与枸杞混合进行匀浆粉碎;和， (3) 将步骤(1)获得的粉碎物干燥，然后任选再进行粉碎。5. 药品、保健品或食品制品，其包括权利要求1~3之任一的组合物和药品上、保健品上 或食品上可接受的辅料。6. 权利要求1~3之任一的组合物在制备降低血糖(尤其是餐后血糖)水平、降低血清总 胆固醇水平、降低血清甘油三酯水平、降低血清低密度脂蛋白水平、降低血清谷丙转氨酶水 平、和/或降低肝脏指数的药品、保健品或食品中的应用。7. 权利要求6所述的应用，其中所述组合物由枸杞、山药和黄精组成，而且其中枸杞、山 药和黄精的重量比为55~65:160~200:8~12,优选为58~63:170~190:9~11，更优选为 60:180:10;其中所述药品、保健品或食品降低血清总胆固醇水平、降低血清甘油三酯水平、 和/或降低血清低密度脂蛋白水平。8. 权利要求6所述的应用，其中所述组合物由枸杞、山药和玉竹组成，而且其中枸杞、山 药和玉竹的重量比为55~65:160~200:13~18,优选为58~63:170~190:15~16,更优选 为60:180:15;其中所述药品、保健品或食品降低血清低密度脂蛋白水平、降低血清谷丙转 氨酶水平、和/或降低肝脏指数。9. 权利要求6所述的应用，其中所述组合物由枸杞和山药组成，而且其中枸杞和山药的 重量比为55~65:160~200，优选为58~63:170~190，更优选为60:180;其中所述药品、保 健品或食品降低肝脏指数。10. 权利要求6所述的应用，其中降低血糖(尤其是餐后血糖)水平是即时起效的。
【专利摘要】本发明提供了药品、保健品或食品组合物，其由枸杞、山药和生药A组成，其中生药A选自熟地黄、黄精和玉竹中的一种。该组合物可以控制血糖和/或治疗血脂代谢异常，疗效确切，可供对症下药，制备方便，对生药几乎没有浪费。
【IPC分类】A61P1/16, A61P3/10, A61K36/8945, A23L33/00, A61K36/8969, A61P3/06
【公开号】CN105596646
【申请号】CN201510813258
【发明人】周骅
【申请人】北京慧宝源企业管理有限公司, 北京慧宝源生物技术有限公司
【公开日】2016年5月25日
【申请日】2015年11月20日