综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 金鸡尾5g、大红花点地梅5g、红俟子5g、地椒5g、奶浆参5g、黑芝麻5g、甘草5g。
[0028] 实施例3 一种治疗水湿内停型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 金鸡尾7g、大红花点地梅7g、红俟子7g、地椒7g、奶浆参7g、黑芝麻7g、甘草7g。
[00巧]实施例4 一种治疗水湿内停型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 金鸡尾Sg、大红花点地梅Sg、红俟子Sg、地椒Sg、奶浆参Sg、黑芝麻Sg、甘草Sg。
[0030] 实施例5 一种治疗水湿内停型肝肾综合征的中药组合物，各原料药重量配比如下： 金鸡尾4g、大红花点地梅4g、红俟子4g、地椒4g、奶浆参4g、黑芝麻4g、甘草4g。
[0031 ]对本发明的中药组合物进行了临床药效学试验，详情如下： 1.资料与方法 1.1研究对象 选取肝肾综合征（水湿内停型）患者150例，其中男87例，女63例，平均年龄(42.16± 11.55)岁。 1.2西医诊断标准 1994年在芝加哥国际腹水俱乐部会议上提出的肝肾综合征诊断标准，运一标准包括主 要标准和辅助标准。
[0032]主要诊断标准:①急性或慢性肝病伴晚期肝功能衰竭及口静脉高压。②肾小球滤 过率降低，表现为血清肌酢浓度〉1.5mg/dl (〉132.6umol/L)或2地肌配清除率<40ml/min。③ 无休克和持续性细菌感染，未使用或新近未使用过肾毒性药物，无胃肠道液体丢失(反复呕 吐或严重腹泻)或肾脏液体丢失(连续数天肝硬化不伴水肿患者体重每天下降巧OOg或伴有 水肿患者体重每天下降〉l〇〇〇g。④在停用利尿剂及应用生理盐水1.化扩容后，肾功能无明 显好转，血清肌酢未降至1.5mg/dl或W下，内生肌配清除率未增至40ml/min或W上。⑤尿蛋 白留，并无尿路梗阻或肾实质损害的超声依据。
[0033] 辅助标准，非确诊必需，可作支持诊断的条件 ①尿量巧OOml/d;②尿钢<10mmol/l;③尿渗透压〉血浆渗透压；④尿红细胞巧0/HP; ⑤血钢浓度< 130mmo 1 /L。
[0034] 1.3中医辩证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中"水湿内停型"诊断标准：四肢困重，纳呆腕闷， 腹大胀满如囊裹水，胸闷气急，尿少或尿闭，大便稀塘，苔厚腻，脉弦滑。
[0035] 1.4纳入标准 ①签署知情同意书。
[0036] ②年龄18~70岁。
[0037] ③符合中西医诊断标准。 1.5排除标准 ①排除原发性肾脏疾病或其他继发性肾小球疾病如狼疮性肾炎、糖尿病肾病等及遗传 性肾小球疾病。
[0038] ②精神患者、不能合作者。
[0039] ③有严重脑、屯、、肝脏器病变者合并有严重急、慢性感染及癌症患者。
[0040] ④妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠打算的患者。
[0041] 1.6病例剔除与脱落标准 ① 凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除； ② 未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
[0042] ③观察中患者自行退出者应视为脱落； ④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落 1.7治疗方法 采用本发明实施例1的中药组合物口服治疗，组方如下：金鸡尾6g、大红花点地梅6g、红 俟子6g、地椒6g、奶浆参6g、黑芝麻6g、甘草6g，水煎服，日一剂，早晚分服，W7d为一个疗程。
[0043] 1.8治疗前后观察指标 (1) 实验室检查:①血尿素氮(BUN)。②血肌酢(Cr)。③24小时尿蛋白定量;④肾小球滤 过率化FR);⑤血谷丙转氨酶(ALT);⑥谷草转氨酶(AST); (2) 中医症候积分:参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分别记 为0，1，2,3分。
[0044] 1.9中医症候疗效评价 评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
[0045] ①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95% ② 显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少含70% ③ 有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少^ 30% ④ 无效:中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少<30%。
[0046] 计算公式:尼莫地平法：（治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。
[0047] 1.10统计方法 采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料W均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，WP<0.05表示差异具有统计学意义。
[004引 2.结果 2.1治疗前后实验室指标比较 治疗后血尿素氮、血肌酢、24尿蛋白定量、血谷丙转氨酶、谷草转氨酶均较治疗前明显 降低，差异具有统计学意义(P<0 . 05)，治疗后GFR较治疗前明显升高，差异具有统计学意义 (口<0.05)，见表1。
[0049]表1治疗前后实验室指标比较
2.2治疗前后中医症候积分及中医症候疗效 治疗后中医症候总积分巧.16±1.34)分，较治疗前的（39.24±5.76)分明显降低，差异 具有统计学意义（t=5.534，P<0.05) ; 150例患者中医症候疗效:治愈136例、显效8例、有效6 例、无效0例。疗效:治愈率90.7%，总显效率96.0%，总有效率为100%。
[0化0] 2.3安全性分析 治疗前后患者血常规及屯、电图无明显变化，用药安全性较好。
【主权项】
1. 一种治疗水湿内停型肝肾综合征的中药组合物，由以下重量份的中药组成： 金鸡尾4-8份、大红花点地梅4-8份、红筷子4-8份、地椒4-8份、奶浆参4-8份、黑芝麻4-8 份、甘草4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗水湿内停型肝肾综合征的中药组合物，其特征在于，由以 下重量份的中药组成： 金鸡尾5-7份、大红花点地梅5-7份、红筷子5-7份、地椒5-7份、奶浆参5-7份、黑芝麻5-7 份、甘草5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗水湿内停型肝肾综合征的中药组合物，其特征在于，由以 下重量份的中药组成： 金鸡尾6份、大红花点地梅6份、红筷子6份、地椒6份、奶浆参6份、黑芝麻6份、甘草6份。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗水湿内停型肝肾综合征的中药组合物。该中药组合物由以下重量份的中药组成：金鸡尾4-8份、大红花点地梅4-8份、红筷子4-8份、地椒4-8份、奶浆参4-8份、黑芝麻4-8份、甘草4-8份。诸药合用共奏利水化湿，健脾行气，补益肝肾之效。能有效改善病人的临床症状和体征,降低血尿素氮、肌酐、尿蛋白水平，提高肾小球滤过率，改善肾功能，同时可降低谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平，改善肝功能。
【IPC分类】A61P1/16, A61P13/12, A61K36/53
【公开号】CN105663231
【申请号】CN201610062365
【发明人】王立国
【申请人】济南邦文医药科技有限公司
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2016年1月29日