一种含海带浆的医疗器械的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种药物组合物，特别设及一种含有海带组合物。
【背景技术】
[0002] 静脉炎是输液过程中常见的不良反应之一，是临床静脉用药最常见的并发症，由 于静脉留置针的广泛使用及化疗药物的联合应用，使静脉炎的发生率呈上升趋势，有资料 表明，70%W上的住院病人需要接受静脉输液治疗，运些病人80%会发生程度不等的静脉炎。
[0003] 经外周静脉置入的中屯、静脉导管作为一条长期、安全、无痛的通道，近年已被广泛 应用于临床，逐渐成为静脉化疗不可缺少的重要组成部分。由于PICC在外周血管中行走路 径较长，PICC置管后导管对静脉内膜、静脉瓣易造成物理性损伤，常导致机械性静脉炎发 生。
[0004] 据文献报道，PICC所致机械性静脉炎发生率为17.6%~32.3%，不但给患者造成极 大的痛苦，严重者甚至不能耐受而拔除导管，在影响患者治疗的同时，也给患者造成经济损 失。因此，如何有效治疗静脉炎，保持导管的预期使用期限，确保治疗的顺利进行，避免非预 期拔管，已成为众多开展PICC项目的护理工作者们的一项重要任务和需要解决的问题。
[0005] 目前临床上治疗静脉炎的方法有用热水袋隔湿热敷，用硫酸儀湿敷，热水袋热敷 显效较慢，疗效一般，更适用于预防;硫酸儀湿敷效果仍不太理想。采取何种方法既可W有 效治疗静脉炎，减轻患者的痛苦，又不增加患者的经济负担是临床护理实践中值得探讨的 问题。
[0006] 架颖等通过海带局部敷贴配合射频理疗对静脉炎进行治疗，证实海带外敷治愈率 (治愈率为87%)高于硫酸儀湿敷法(治愈率为52%)。张国栋通过海带外敷预防化疗性静脉炎 的研究，证实海带外敷在预防静脉炎的发生程度方面优于50%硫酸儀外敷。王瑶通过海带湿 敷治疗老年病人静脉炎的研究，证实海带外敷在治疗静脉炎的疗效远高于50%硫酸儀外敷。
[0007] 海带外敷的方法：清洁凉水浸泡干海带，水与干海带比例为5:1，浸泡时间约 30min，将海带清洗干净后，用纱布将海带肉质厚部分的表面水分吸干，放入清洁容器加盖 备用(鲜海带清洗干净后可直接使用），海带外面用保鲜膜覆盖，防止水分丢失W及污染被 稱。运里要特别注意清洗干海带时动作要轻柔，防止营养成分丢失，若使用鲜海带，则可直 接清洗干净后直接外敷使用。
[000引但是海带外敷需要进行前处理，处理麻烦，在临床上使用存在障碍，并且由于海带 处理方式、使用方式等的差异，也使得效果不稳定。因此，现有技术非常需要一种制备简单、 临床使用方便，疗效稳定的预防治疗静脉炎和皮肤炎的医疗器械。
【发明内容】
[0009] 本发明提供了一种医疗器械，可W用于静脉炎和皮肤炎的治疗，包括背衬层1、海 带药物层2、防粘层3,背衬层1上方为海带药物层2,海带药物层上方为防粘层3。
[0010] 该医疗器械的外形可为=角形、长方形、矩形、正方形、五边形、六边形、圆形或楠 圆形，优选长方形。
[0011] 该医疗器械还可W包括固定背胶4。固定背胶4最好大于背衬层3。所述的固定背胶 4包括固定背胶层5和固定背胶防粘层6。
[0012] 该医疗器械还可W包括能够密封的包装7。
[0013]海带药物层含有海带浆、粘合剂、交联剂、保湿剂、pH调节剂及水，其中，含海带浆 30%-90%( W重量计）；特别优选含海带浆50%-80%( W重量计）；最优选含海带浆60%-75%( W 重量计）。所述海带浆是将鲜海带或干海带浸泡后粉碎而得到的。粉碎鲜海带或浸泡海带可 W采用本领域常规的粉碎研磨方法和设备，包括但不限于胶体磨、棒汁机、匀质机。粉碎的 程度为药学领域外用制剂可接受的程度，本领域技术人员根据常规技术就可W确定，例如 可W是到达没有明显的块状物，优选达到没有沙粒感的程度，最优选是粉碎到非常细腻的 程度。
[0014] 优选地，海带药物层中的粘合剂选自卡波姆、聚丙締酸钢、簇甲基纤维素、簇甲基 纤维素钢、径丙基甲基纤维素、聚维酬k90、甲基纤维素、乙基纤维素、藻酸钢、西黄著胶、聚 乙締醇中的一种或多种;交联剂选自=氯化侣、氨氧化侣、甘径侣中的一种或多种，优选甘 径侣;保湿剂选自甘油、丙二醇、下二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、山梨醇 中的一种或多种;抑调节剂选自盐酸、硫酸、醋酸、棚酸、巧樣酸、苹果酸、马来酸、Dk酒石酸 中的一种或多种。
[0015] 为调节交联时间和涂布时间W及利于保存，海带药物层还可W任选地含有络合剂 和/或防腐剂，所述的络合剂选自=乙醇胺、乙二胺四乙酸二钢、乙二胺四乙酸四钢、乙二胺 四乙酸钢巧中的一种或多种;所述防腐剂选自聚六亚甲基双脈、苯甲酸、苯甲酸钢、山梨酸、 山梨酸钟、丙酸巧、丙酸钢、对径基苯甲酸甲醋、对径基苯甲酸已醋、对径基苯甲酸丙醋、对 径基苯甲酸下醋、苯扎漠锭、苯扎氯锭、氯化节乙胺、氯化十六烷基化晚、氯化十六烧=甲 锭、脱氨乙酸、双乙酸钢、乳酸钢、富马酸二甲醋、大蒜辣素、大蒜新素、甘露聚糖、蜂胶、壳聚 糖、溶菌酶、鱼精蛋白、乳酸链球菌、那他霉素中的一种或多种，优选聚六亚甲基双脈。
[0016] 在本发明的一个特别优选的实施方式中，海带药物层含海带浆71.5%，聚丙締酸钢 1.0%，自甘径侣0.2%，乙二胺四乙酸二钢0.1%，甘油16.3%，聚六亚甲基双脈0.1%，Dk酒石酸 0.5%，W上按重量计。优选地，组合物中除上述量的组份外，余量为水。
[0017] 被衬层1可W选自聚对苯二甲酸二乙醋、高密度聚乙締、聚苯乙締、侣锥、多层侣 锥、无纺布中任一种或多种，优选无纺布;其中所述的多层侣锥可选自侣锥、聚乙締膜、聚丙 締膜复合而成的双层复合膜、聚丙締膜复合而成的=层复合膜中的一种或多种。
[0018] 防粘层3和固定背胶防粘层6可W分别选自聚苯乙締膜、聚丙締膜、聚碳酸醋膜、聚 乙締膜中任一种或多种。
[0019] 固定背胶层5由被衬基材涂布医用压敏胶制成，固定背胶被衬基材选自聚对苯二 甲酸二乙醋、高密度聚乙締、聚苯乙締、侣锥、多层侣锥、无纺布中任一种或多种；医用压敏 胶选自聚异下締类压敏胶、丙締酸类压敏胶、娃橡胶压敏胶中的任一种或多种。其中固定背 胶被衬基材优选无纺布。
[0020] 本发明的医疗器械制备方法包括W下步骤： 1. 将交联剂、络合剂、粘合剂加入保湿剂中，揽拌分散均匀； 2. 将处方量pH调节剂、防腐剂溶解到水中； 3. 制备海带浆； 4. 将步骤2的产品加到海带浆中，混合至均匀； 5. 将步骤1的产物加入到步骤4的产物中揽拌均匀； 6. 将步骤5的产品涂布于背衬层材料上，贴防粘层。
[0021 ] 在具体实施时，步骤1、2、3的顺序可W任意调整。
[0022] 本发明的各种改进和变化对本领域技术人员是显而易见的，并不违背本发明的精 神和