一种含有艾叶的治疗女性肾阳虚型排卵障碍的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种含有艾叶的治疗女性肾阳虚型排卵障碍 的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 排卵障碍又称为不排卵，是临床上常见的女性内分泌紊乱性疾病，出现于现代医 学的月经不调、肾阳虚型排卵障碍、多囊卵巢综合征(fGST)、卵巢早衰(fSU)、未破裂卵泡黄 素化综合征(X<UT)、高催乳素血症不孕等病症中。此症极易导致妇女不孕不育，据临床统 计，排卵功能障碍性不孕症患者约占女性不孕的15-40%。排卵障碍除引起不孕外，还可导 致月经失调、肾阳虚型排卵障碍、多毛、肥胖等症状。另外，如果长期不排卵，性激素代谢紊 乱，子宫内膜过度增生而无周期性孕激素的对抗作用，易发生子宫内膜癌及乳腺癌。所以对 排卵障碍者应给予足够的重视，进行积极的检查和治疗。
[0003] 西医治疗：
[0004] (1)孕激素诱导排卵:快雌酮IOmg或安宫黄体酮10mg，每日一次于月经周期第21天 开始，连服5天；（2)雌孕激素序贯诱导排卵:适用于一般排卵稀发的妇女。一般于停药后2-7 天即发生子宫内膜撤退性出血，此为一个疗程，于出血的第5天起进行第二疗程治疗，一般 连用3个疗程以上，月经周期多可自然恢复，发生排卵；（3)雌激素诱发排卵：其原理是短期 内给予大剂量雌激素，可促使垂体的促黄体生成素分泌增多而诱发排卵。于月经周期的第 8-10天口服已稀雌酸，每次5mg，每6小时服一次，共20mg，或快雌醇2mg，于24小时内分次服 完；（4)雌孕激素联合诱导排卵：月经周期的第5-25天，每日口服快雌醇0.03-0.05mg和甲孕 酮5-10mg，连用3-6个周期后停药，停药后可引起卵巢反跳性排卵，有效率达20%。
[0005] 中医治疗：
[0006] 排卵障碍当属祖国医学的"肾阳虚型排卵障碍"、"月经后期"、"崩漏"、"不孕症"等 范畴，主要归咎于肾虚。《圣济总录》载："妇人所以无子，由冲任不足，肾气虚寒故也"，临床 所见的排卵障碍性疾病又以肾阳虚者较为多见。治疗是注重补肾生精、温宫散寒、调经祛 瘀、行气活血。
[0007] 本病属难治之证，病程较长，临床上治疗极为棘手。
[0008] 但由于中医治疗具有丰富的用药经验和中医药理论基础，讲求辨证论治。无论是 对肾阳虚型排卵障碍病因病机的认识还是诊断治疗方面，现代中医都取得了一定的进展。
[0009] 目前公开的治疗排卵障碍性不孕症的发明专利很多，例如：201510182978.9、 201410333546.9、201210084911.8和201210084911.8等，但上述发明大多治疗成本高、治疗 周期较长、疗效不明显。并且患者服药后可能产生情绪抑郁、精神紧张、乳房肿胀、恶心呕 吐、性欲改变、发烧、失眠、头晕等不良反应。疗效不确切，药效不稳定，起效慢，治疗时间长 等。中国发明专利申请号200710189754.6公开了一种治疗排卵障碍引起的女性不孕的中药 制剂，该中药制剂由以下重量份数的制备原料组成:人参9-25份，紫河车18-36份，当归15-35份，潞党参30-90份，杞果30-60份，茜草15-35份，月季花15-35份，红花5-20份，蝉蜕10-30 份，鹿角胶15-45份。淫羊藿30-60份。该发明药物虽然具有一定的治疗女性排卵障碍性不孕 的病症，但是，该发明中药制剂采用传统的方法制备，不能有效的提取其有效成分，熬制的 汤剂服用和携带不方便，患者的依从性差。此外，该中药制剂含有人参、潞党参和鹿角胶等 多味名贵中草药，价格昂贵、成本高。
【发明内容】
[0010] 本发明要解决的技术问题是提供一种含有艾叶的治疗女性肾阳虚型排卵障碍的 中药组合物，通过选择合适的药材及调节配伍，达到携带和服用方便、针对性强、显效快、疗 程短、治愈率高、毒副作用小、安全性高的目的。
[0011] 为实现本发明目的，发明人依据对中医药理论的研究和临床反复地试验，提供一 种含有艾叶的治疗女性肾阳虚型排卵障碍的中药组合物，其技术方案如下：
[0012] 本发明含有艾叶的治疗女性肾阳虚型排卵障碍的中药组合物包括以下重量份数 的制备原料：
[0013] 艾叶9-25份、益母草9-24份、丹参7-20份、白芍7-19份、覆盆子6-18份、海螵蛸6-16 份、灵芝5-12份、生地5-15份、党参3-12份、薏苡仁2-15份、茯苓3-9份和甘草6-10份。
[0014]在该重量份数的范围内，优选了 3个疗效较为显著的配方：
[0015]配方1:艾叶25份、益母草24份、丹参20份、白芍19份、覆盆子18份、海螵蛸16份、灵 芝12份、生地15份、党参12份、薏苡仁15份、茯苓9份和甘草10份。
[0016] 配方2:艾叶9份、益母草9份、丹参7份、白芍7份、覆盆子6份、海螵蛸6份、灵芝5份、 生地5份、党参3份、薏苡仁2份、茯苓3份和甘草6份。
[0017] 配方3:艾叶17份、益母草17份、丹参13份、白芍13份、覆盆子12份、海螵蛸11份、灵 芝9份、生地10份、党参7份、薏苡仁9份、茯苓6份和甘草8份。
[0018] 将上述组方制备成本发明中药组合物的制备工艺包括以下步骤：
[0019] Sl、称取各味原料药材，分别去杂质，洗净，烘干，切片后粉碎成粗粉；
[0020] S2、取艾叶粗粉，采用超临界二氧化碳萃取技术进行提取:萃取釜温度45-55°C，上 压强25-301^&，下压强28-351^ &;分离釜55-70°(：，压强4-61^&。艾叶浸膏蒸发温度68-74°(：， 冷凝层温度34-40°C，水浴温度65-80°C，转速88-95rpm，滴速为Is/滴，得艾叶精油；
[0021] S3、将丹参、海螵蛸、灵芝、党参、茯苓和甘草粗粉混匀，按照粗粉总重量的4-11倍 量加入体积浓度为70-80 %的乙醇溶液，浸泡12-24h，再回流煎煮提取2-4次，每次3-5h，过 滤(保留滤渣），合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55-60°C相对密度为1.20-1.25的浓 缩液，备用；
[0022] S4、将益母草、白芍、覆盆子、生地、薏苡仁以及S3的滤渣混匀，按照粗粉总重量的 7-9倍量加入纯化水，回流煎煮2.5-5.5小时，过滤，合并滤液，并浓缩至55-60 °C相对密度为 1.20-1.25的浓缩液，备用；
[0023] S5、将S3和S4所得浓缩液合并，充分混合，加入Sl艾叶精油，以进风温度为110-140 °C，出风温度为75-95Γ的离心喷雾干燥制备成药物膏粉；
[0024] S6、将药物膏粉充分溶于水，减压干燥，粉碎研磨，过80-200目筛，即得本发明中药 组合物原料细粉。
[0025]进一步地，利用现代中药制剂制备技术，所述中药组合物原料细粉中添加适当的 辅料，可以被制成片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或糖浆等。
[0026] 本发明中药组合物所用药材的来源、性味、归经及功效：
[0027] 艾叶:本品为菊科植物艾的干燥叶;味辛、苦，性温;归肝、脾、肾经;具有散寒止痛、 温经止血的功效。
[0028] 益母草:本品为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分；味苦、辛，性微寒；归 肝、心包经;具有活血调经、利尿消肿、祛瘀、消水的药效。
[0029] 丹参:本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎;味苦，性微寒；归心、肝经;具有祛 瘀止痛、活血通经、清心除烦的药效。
[0030] 白芍：本品为毛茛科植物芍的干燥根;味苦、酸，性微寒；归肝、脾经;具有平肝止 痛、养血调经、敛阴止汗的药效。
[0031] 覆盆子:本品为蔷薇科悬钩子属植物华东覆盆子的干燥果实；味甘、酸，性温；归 肾、膀胱经;具有益肾、固精、缩尿的药效。
[0032] 海螵蛸:本品为乌贼科动物无针乌贼的干燥内壳;味咸、涩，性温;归脾、肾经;具有 收敛止血、涩精止带、制酸、敛疮的药效。
[0033] 灵芝:本品为多孔菌科真菌赤芝的干燥子实体;味甘，性平、淡;归心、肺、肝、肾经； 具有补气安神、止咳平喘、滋补强壮的药效。
[0034] 生地:本品为玄参科多年生草本植物地黄的新鲜或干燥的块根;味甘、苦，性寒;归 心、肝、肾经;具有清热凉血、生津润燥的药效。
[0035] 党参:本品为桔梗科植物党参的干燥根;味甘，性平;归脾、肺经;具有补中益气、健 脾益肺的功效。
[0036] 薏苡仁:本品为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁;味甘、淡，性凉；归脾、胃、肺经； 具有健脾渗湿、除痹止泻、清热排浓的药效。
[0037] 茯苓:本品为多孔菌科真菌茯的干燥菌核;味甘、淡，性平;归心、肺、脾、肾经;具有 利水渗湿、健脾宁心的药效。
[0038] 甘草:本品为豆科植物甘草干燥根;味甘，性平;归心、肺、脾、胃经;具有补脾益气、 清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛，缓解药物毒性、烈性，调和诸药的功效。
[0039]本发明中药组合物的配伍分析：
[0040]本发明中药组合物的组方依据中医药基础理论对肾阳虚型排卵障碍的辨证认知， 遵循药物的配伍理论，强化了药材的使用量。本组方是