提高人体免疫力的中药组合物及其制备方法

提高人体免疫力的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种提高人体免疫力的中药组合物及其制备方法，由以下重量份的原料组成：黄芪15～20份、羊肚菌15～20份、石斛15～20份、灵芝12～15份、杜仲12～15份、女贞子12～15份、白首乌12～15份、龟板8～10份、墨旱莲8～10份、茯苓8～10份、柴胡5～7份、玄参5～7份、金银花5～7份、西洋参5～7份、木香3～5份、红景天3～5份、麦冬3～5份、甘草1～3份和三叶青1～3份。本发明的制备方法以传统中药煎熬辅助离心技术、微波?超声综合提取技术，以水和乙醇为主要提取剂，提取中药有效成分，提取方式简单高效。
【专利说明】
提高人体免疫力的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，尤其是涉及一种提高人体免疫力的中 药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和排除异己的生理反应。免疫力的降 低是疾病发生和发展的根源之一。
[0003] 肾上腺皮质功能减退症常见病因为肾上腺结核或自身免疫性肾上腺炎;少见的病 因包括深部真菌感染、免疫缺陷、病毒感染、恶性肿瘤、肾上腺广泛出血、手术切除肾上腺、 脑白质营养不良及POEMS病等。继发性肾上腺皮质功能减退症，最常见于长期应用超生理剂 量的糖皮质激素，也可继发于下丘脑-垂体疾病，如鞍区肿瘤、自身免疫性垂体炎外伤、手术 切除、产后大出血引起垂体大面积梗死坏死，即席汉综合征等。
[0004] 术后机体功能虚损包括患者放疗化疗后免疫功能(细胞免疫和体液免疫)损伤，患 者放疗、化疗后淋巴细胞核DNA损伤，在医疗届均为不可避免的损害，因为中药能够整体调 节，从根本上调整使淋巴细胞转化率仍保持正常水平，从而明显减轻放化疗所致免疫功能 损伤的程度。但是目前具有提高免疫力的药物组方较少。
[0005] 申请号为201410115377.1的发明专利提供了一种提高免疫力的组合物，由以下药 物制备而成：党参8g、白首6g、龟板8g、墨旱莲8g、灵芝8g、大腹皮7g、茯苓7g、柴胡6g、玄参 6g、金银花6g、杜仲8g、石斛8g、西洋参6g、木香6g、红景天7g、麦冬6g、黄苗6g、甘草3g，具有 显著的提高机体免疫力的作用。申请号为201410319895.5的发明专利公开了一种贞芪扶正 制剂的制备方法，通过先对女贞子和黄芪进行提取，再采用高速离心法对浓缩清膏中的有 效成分进行纯化，不仅提取工艺简单，可操作性强，提取效率高，而且提取的有效成分的纯 度也较高起到保护骨髓肾上腺皮质和肝脏的功能，而且还可进一步提高机体的免疫力。但 是现有方案中的组方较为单一，功能不够全面。

【发明内容】

[0006] 有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种提高人体免疫力的中 药组合物及其制备方法，解决了人体免疫力损伤问题或达到了全面提升机体免疫力的效 果。
[0007] 为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：
[0008] 一种提高人体免疫力的中药组合物，由以下重量份的原料组成:黄芪15~20份、羊 肚菌15~20份、石斛15~20份、灵芝12~15份、杜仲12~15份、女贞子12~15份、白首乌12~ 15份、龟板8~10份、墨旱莲8~10份、茯苓8~10份、柴胡5~7份、玄参5~7份、金银花5~7 份、西洋参5~7份、木香3~5份、红景天3~5份、麦冬3~5份、甘草1~3份和三叶青1~3份。
[0009] 优选的，由以下重量份的原料组成:黄芪16份、羊肚菌18份、石斛16份、灵芝12份、 杜仲12份、女贞子12份、白首乌13份、龟板8份、墨旱莲8份、茯苓9份、柴胡6份、玄参6份、金银 花6份、西洋参6份、木香4份、红景天4份、麦冬4份、甘草3份和三叶青1份。
[0010]提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，包括如下制备步骤：
[0011] 1)称取黄芪、羊肚菌、石斛、灵芝、杜仲、女贞子、白首乌、龟板、墨旱莲、茯苓、柴胡、 玄参、金银花、西洋参、木香、红景天和麦冬，清洗、粉碎、加入1.0~2.0倍重量份水，30~50 °C浸泡1.0~1.5小时；
[0012] 2)将步骤1)浸泡的原料超声提取，过滤、分别收集提取液和滤渣；
[0013] 3)将步骤2)所得滤渣调节pH值为6.5~7.5，加入乙醇微波提取，收集提取液；
[0014] 4)将步骤2)和步骤3)所得提取液合并、浓缩、干燥；
[0015] 5)称取甘草和三叶青，清洗，超微粉至10~20μπι;
[0016] 6)将步骤5)所得产物加1.5~2.0倍重量份水，浸泡15~20分钟，25~30 °C，1500~ 2000转/分钟，离心5~10分钟；
[0017] 7)收集步骤6)离心所得上层清液，浓缩至含水量35~50wt % ;
[0018] 8)将步骤4)所得产物加入到步骤7)所得产物中，得混合药膏，加入5~10wt%的辅 料，混合均匀，干燥制剂。
[0019] 优选的，所述步骤2)中超声提取的具体工艺条件为:80~85°C，1200~1500瓦，提 取时间30~45分钟。
[0020] 优选的，所述步骤3)中微波提取的工艺条件为:65~75°C，250~300瓦，提取时间 15~20分钟，料液比为1克:25~30毫升。
[0021]优选的，所述步骤4)中干燥为45~50°C，真空烘干2~3小时。
[0022]优选的，所述步骤8)中辅料为蔗糖、糊精、甘露醇和聚PEG4000中的一种或一种以 上的任意组合。
[0023]优选的，所述步骤8)中的制剂包括汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、粉剂、膏剂和丸剂。 [0024]本发明的各原料组份中，每组份原料的药理及药效为：
[0025] 黄芪，增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。 能消除实验性肾炎蛋白尿，增强心肌收缩力，调节血糖含量。黄芪不仅能扩张冠状动脉，改 善心肌供血，提高免疫功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。黄芪食用方便，可煎汤，煎膏， 浸酒，入菜肴等。
[0026] 羊肚菌，有益肠胃、助消化、化痰理气、补肾壮阳、补脑提神等功效，另外还具有强 身健体、预防感冒，增强人体免疫力的功效。羊肚菌含抑制肿瘤的多糖，抗菌、抗病毒的活性 成分，具有增强机体免疫力、抗疲劳、抗病毒、抑制肿瘤等诸多作用。日本科学家发现羊肚菌 提取液中含有酪氨酸酶抑制剂，可以有效地抑制脂褐质的形成。羊肚菌所含丰富的硒是人 体红细胞谷胱甘肽过氧化酶的组成成分，可运输大量氧分子来抑制恶性肿瘤，使癌细胞失 活;另方面能加强维生素 E的抗氧化作用。硒的抗氧化作用能改变致癌物的代方向，并通过 结合而解毒，从而减少或消除致癌的危险。
[0027] 石斛，又名万丈须。李时珍在《本草纲目》中评价石斛"强阴益精，厚肠胃，补内绝不 足，平胃气，长肌肉，益智除惊，轻身延年"。
[0028] 灵芝，《神农本草经》："赤芝，味苦平。主胸中结，益心气，补中，增慧智，不忘。久食， 轻身不老，延年神仙。一名丹芝。
[0029] 杜仲，具有清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体 血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢神经， 提高白血球药理作用。
[0030]女贞子，具有滋补肝肾，明目乌发的功能。女贞子的特点在于药性较平和，作用缓 慢，久服始能见效。现代临床上还用于视神经炎、白细胞减少症、慢性肝炎、高血脂症、冠心 病、高血压、儿童中毒听力减退、神经衰弱、面神经麻痹、脱发等。女贞子药用价值高，根据 《本草经疏》记载："女贞子，气味倶阴，正入肾除热补精之要品，肾得补，则五脏自安，精神自 足，百病去而身肥健矣。"
[0031 ]白首乌，滋补肝肾，强壮身体，养血补血，乌须黑发，收敛精气，生肌敛疮，润肠通 便。主治久病虚弱，慢性风痹，腰膝酸软，贫血，肠出血，须发早白，神经衰弱，阴虚久疟，溃疡 久不收□，老人便秘。性味归经《山东中药》："味苦甘涩，性微温，无毒。"入肝，肾二经。
[0032] 龟板，滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。主治用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头 晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
[0033] 墨旱莲，《本草纲目》指出墨旱莲"乌须发，益肾阴"。《本草述》认为，墨旱莲"疗溺血 及肾虚变为劳淋"。在临床上，墨旱莲常与女贞子同用，旱莲草和女贞子都有保肝、解毒、降 低转氨酶的作用，可以治疗肝肾阴虚，失眠心烦，耳鸣头晕，腰膝酸软等病证。
[0034] 茯苓，利水渗湿，健脾，宁心。主治用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻， 心神不安，惊悸失眠。
[0035] 柴胡，和解表里，疏肝解郁，升阳举陷，退热截疟。主治用于感冒发热，寒热往来，胸 胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。
[0036] 玄参，清热凉血;滋阴降火;解毒散结。主温热病热和营血;身热;烦渴;舌绛;发斑； 骨蒸劳嗽;虚烦不寤;津伤便秘；目涩昏花;咽喉喉肿痛;瘰疬痰核;痈疽疮毒。
[0037] 金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀 满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌 痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺 炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。
[0038]西洋参具有滋阴补气，宁神益智及清热生津，降火消暑的双重功效。古语云："西洋 参性凉而补，凡欲用人参而不受人参之温者皆可用之"。故补而不燥是西洋参的特别之处。 功能主治:强化心肌及增强心脏之活动能力;强壮中枢神经，安定身心并恢复疲劳，有镇静 及解酒作用，增强记忆能力，对老人痴呆症有显著功效;对血压有调整作用，使暂时性或持 久性血压下降.抑制动脉硬化并促进红血球生长，增加血色素的份量;能调节胰岛之分泌， 因此对糖尿病有功效;对肝脏有调节毒素之分泌，促进新陈代谢的作用;能增强体力并对运 动员具极大助益;抑制癌细胞生长，增加免疫功能;助长消化，对慢性胃病和肠胃衰弱有助 效。
[0039] 木香，其功效：行气，止痛，健脾，消食。主治：行气止痛；调中导滞。主胞胁胀满足； 脘腹胀痛;嗳吐泄泻;痢疾后重。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食；中气不省； 突发耳聋;蛇虫咬伤;牙痛。功能主治:脾胃气滞之脘腹胀满或疼痛，嗳气，恶心呕吐;湿浊中 阻之胸闷腹胀，纳呆便溏;痰湿壅肺之咳嗽气喘;邪气，辟毒疫温鬼，强志，主淋露，久服不梦 寢魔寐;消毒，杀鬼精物，温症盛毒，气劣气不足，肌中偏寒，引药之精。
[0040] 红景天，性味:寒、甘、涩。归经:肺经。功能主治:有补气清肺、益智养心、收涩止血、 散瘀消肿的功效。主治气虚体弱、病后畏寒、气短乏力、肺热咳嗽、咯血、白带腹泻、跌打损伤 等。
[0041 ]麦冬，《神农本草经》将麦冬列为养阴润肺的上品，言其"久服轻身，不老不饥"。《本 草分经》称麦冬"甘、微苦，微寒。润肺清心、泻热生津、化痰止呕、治嗽行水"。《医学衷中参西 录》言其："能入胃以养胃液，开胃进食，更能入脾以助脾散精于肺，定喘宁嗽。"中医认为，麦 冬味甘、微苦，性微寒，归胃、肺、心经，有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的功效，用于肺燥干 咳、阴虚痨嗽、喉痹咽痛、津伤口渴、内热消渴、心烦失眠、肠燥便秘等症。
[0042]甘草:功效用于心气虚，心悸怔忡，脉结代，以及脾胃气虚，倦怠乏力等。前者，常与 桂枝配伍，如桂枝甘草汤、炙甘草汤。后者，常与党参、白术等同用，如四君子汤、理中丸等。 用于痈疽疮疡、咽喉肿痛等。可单用，内服或外敷，或配伍应用。痈疽疮疡，常与金银花、连翘 等同用，共奏清热解毒之功，如仙方活命饮。咽喉肿痛，常与桔梗同用，如桔梗汤。若农药、食 物中毒，常配绿豆或与防风水煎服。用于气喘咳嗽。可单用，亦可配伍其他药物应用。如治湿 痰咳嗽的二陈汤;治寒痰咳喘的苓甘五味姜辛汤;治燥痰咳嗽的桑杏汤;治热毒而致肺痈咳 唾腥臭脓痰的桔梗汤；治咳唾涎沫的甘草干姜汤等。另风热咳嗽、风寒咳嗽、热痰咳嗽亦常 配伍应用。
[0043]三叶青:清热解毒，活血祛风。
[0044] 本发明的技术方案以多味中药配伍进行综合治疗，采用中医方剂"君、臣、佐、使" 理论遣方用药。
[0045] 君药:黄芪增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌 作用；羊肚菌有益肠胃、助消化、化痰理气、补肾壮阳、补脑提神等功效，另外还具有强身健 体、预防感冒，增强人体免疫力的功效;石斛"强阴益精，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，长肌 肉，益智除惊，轻身延年"；灵芝益心气，补中，增慧智，不忘。久食，轻身不老，延年益寿。四药 共增强机体免疫功能，并各有所长。
[0046] 臣药：白首乌滋补肝肾，强壮身体，养血补血;龟板滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心， 固经止崩；墨旱莲疗溺血及肾虚变为劳淋，茯苓利水渗湿，健脾，宁心;柴胡和解表里，疏肝 解郁，升阳举陷，退热截疟；玄参清热凉血;滋阴降火;解毒散结；金银花性寒，味甘，入肺、 心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效;西洋参滋阴补气，宁神益智及清热生津，降 火消暑的双重功效;木香行气，止痛，健脾，消食。行气止痛;调中导滞，固本培元。这8味药共 同作用疏肝解郁，滋阴补气，进一步增强了君药的益心气，补中之功效。
[0047] 佐药:红景天性味，寒、甘、涩，和麦冬甘、微苦，微寒。润肺清心、泻热生津、化痰止 呕、治嗽行水。与君药和臣药共同作用，进一步增强了本配方健身免疫、化痰生津的作用，使 君药和臣药作用更为和谐顺畅。
[0048]甘草和三叶青为使药，性平、味甘，缓急止痛、清热解毒、活血祛风，调和诸药。君臣 佐使协同作用，互为配合。
[0049] 本发明的有益效果是：
[0050] 本发明提高免疫力的中药组合物以多味中药配伍进行综合治疗，采用中医方剂 "君、臣、佐、使"理论遣方用药。多味位中药配伍得当，取长补短，互为配合，具有清热利湿、 活血祛瘀、扶正固本等功效，能够从根本上调节人体免疫系统的功能，促使免疫系统功能的 恢复与增强。适用于肾上腺皮质功能减退症常见病因为肾上腺结核或自身免疫性肾上腺 炎，或者术后机体功能虚损包括患者放疗化疗后免疫功能(细胞免疫和体液免疫)均受到损 伤，患者放疗、化疗后淋巴细胞核DNA损伤，具有见效快、治愈率高、复发率低、标本兼治、制 备简便、成本低廉等特点。
[0051]本发明提高免疫力的中药组合物的制备工方法以传统中药煎熬辅助离心技术、微 波-超声综合提取技术，以水和乙醇为主要提取剂，提取中药有效成分，提取方式简单高效。 [0052]本中草药所有选取的原料均为无毒无害的纯天然中草药，故使用本发明的高免疫 力的中药组合物配方不具毒副作用，结合现有理论技术、临床经验和中药提取技术，能达到 药物有效成分提取可靠，工艺过程可规模化生产，适于推广应用。
【具体实施方式】
[0053]以下以【具体实施方式】来阐述本发明的内容，并不以此限制本发明的权利要求保护 的范围。
[0054] 实施例1
[0055] -种提高人体免疫力的中药组合物，由以下重量份的原料组成:黄芪16份、羊肚菌 18份、石斛16份、灵芝12份、杜仲12份、女贞子12份、白首乌13份、龟板8份、墨旱莲8份、茯苓9 份、柴胡6份、玄参6份、金银花6份、西洋参6份、木香4份、红景天4份、麦冬4份、甘草3份和三 叶青1份。
[0056] 该提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，包括如下制备步骤：
[0057] 1)称取黄芪、羊肚菌、石斛、灵芝、杜仲、女贞子、白首乌、龟板、墨旱莲、茯苓、柴胡、 玄参、金银花、西洋参、木香、红景天和麦冬，清洗、粉碎、加入1.0倍重量份水，置于密闭容 器内，加压，30 °C浸泡1.0小时；
[0058] 2)将步骤1)浸泡的原料超声提取，过滤、分别收集提取液和滤渣，超声提取的具体 工艺条件为:80 °C，1200瓦，提取时间30分钟；
[0059] 3)将步骤2)所得滤渣调节pH值为6.5,加入乙醇微波提取，收集提取液，微波提取 的工艺条件为:65°C，250瓦，提取时间15分钟，料液比1克:25毫升；
[0060] 4)将步骤2)和步骤3)所得提取液合并、浓缩、45°C真空烘干2小时；
[00611 5)称取甘草和三叶青，清洗，超微粉至ΙΟμπι;
[0062] 6)将步骤5)所得产物加1.5倍重量份水，浸泡15分钟，25°C，1500转/分钟，离心5分 钟；
[0063] 7)收集步骤6)离心所得上层清液，浓缩至含水量35wt% ;
[0064] 8)将步骤4)所得产物加入到步骤7)所得产物中，混合药膏，加入6wt%的蔗糖，混 合均匀，干燥制成颗粒剂。
[0065] 实施例2
[0066] -种提高人体免疫力的中药组合物，由以下重量份的原料组成:黄芪15份、羊肚菌 15份、石斛15份、灵芝12份、杜仲12份、女贞子12份、白首乌12份、龟板8份、墨旱莲8份、茯苓8 份、柴胡5份、玄参5份、金银花5份、西洋参5份、木香3份、红景天3份、麦冬3份、甘草1份和三 叶青1份。
[0067] 该提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，包括如下制备步骤：
[0068] 1)称取黄芪、羊肚菌、石斛、灵芝、杜仲、女贞子、白首乌、龟板、墨旱莲、茯苓、柴胡、 玄参、金银花、西洋参、木香、红景天和麦冬，清洗、粉碎、加入1.2倍重量份水，32°C浸泡1.1 小时；
[0069] 2)将步骤1)浸泡的原料超声提取，用30~45μπι膜过滤处理、分别收集提取液和滤 渣，超声提取的具体工艺条件为:81°C，1250瓦，提取时间31分钟；
[0070] 3)将步骤2)所得滤渣调节pH值为6.7,加入乙醇微波提取，收集提取液，微波提取 的工艺条件为:67 °C，260瓦，提取时间16分钟，料液比为1克:26毫升；
[0071 ] 4)将步骤2)和步骤3)所得提取液合并、浓缩、46 °C真空烘干2.2小时；
[0072] 5)称取甘草和三叶青，清洗，超微粉至12μπι;
[0073] 6)将步骤5)所得产物加1.6倍重量份水，浸泡16分钟，26°C，2000转/分钟，离心6分 钟；
[0074] 7)收集步骤6)离心所得上层清液、浓缩至含水量38wt % ;
[0075] 8)将步骤4)所得产物加入到步骤7)所得产物中，得混合药膏，加入8wt%的甘露醇 混合均匀、干燥制成汤剂。
[0076] 实施例3
[0077] -种提高人体免疫力的中药组合物，由以下重量份的原料组成:黄芪16份、羊肚菌 18份、石斛16份、灵芝12份、杜仲12份、女贞子12份、白首乌13份、龟板8份、墨旱莲8份、茯苓9 份、柴胡6份、玄参6份、金银花6份、西洋参6份、木香4份、红景天4份、麦冬4份、甘草3份和三 叶青1份。
[0078] 该提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，包括如下制备步骤：
[0079] 1)称取黄芪、羊肚菌、石斛、灵芝、杜仲、女贞子、白首乌、龟板、墨旱莲、茯苓、柴胡、 玄参、金银花、西洋参、木香、红景天和麦冬，清洗、粉碎、加入1.4倍重量份水，34°C浸泡1.2 小时；
[0080] 2)将步骤1)浸泡的原料超声提取，过滤、分别收集提取液和滤渣，超声提取的具体 工艺条件为:82 °C，1350瓦，提取时间35分钟；
[0081] 3)将步骤2)所得滤渣调节pH值为6.9,加入乙醇微波提取，收集提取液，微波提取 的工艺条件为:69 °C，270瓦，提取时间17分钟，料液比为1克:27毫升；
[0082 ] 4)将步骤2)和步骤3)所得提取液合并、浓缩、47 °C真空烘干2.4小时；
[0083] 5)称取甘草和三叶青，清洗，超微粉至14μπι;
[0084] 6)将步骤5)所得产物加1.7倍重量份水，浸泡17分钟，27 °C，1750转/分钟，离心7分 钟；
[0085] 7)收集步骤6)离心所得上层清液、浓缩至含水量40wt % ;
[0086] 8)将步骤4)所得产物加入到步骤7)所得产物中，得混合药膏，加入7wt %的 PEG4000,干燥制成胶囊剂。
[0087] 实施例4
[0088] -种提高人体免疫力的中药组合物，由以下重量份的原料组成:黄芪17份、羊肚菌 17份、石斛17份、灵芝14份、杜仲14份、女贞子14份、白首乌14份、龟板10份、墨旱莲10份、茯 苓10份、柴胡7份、玄参7份、金银花7份、西洋参7份、木香5份、红景天5份、麦冬5份、甘草3份 和三叶青3份。
[0089] 该提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，包括如下制备步骤：
[0090] 1)称取黄芪、羊肚菌、石斛、灵芝、杜仲、女贞子、白首乌、龟板、墨旱莲、茯苓、柴胡、 玄参、金银花、西洋参、木香、红景天和麦冬，清洗、粉碎、加入1.6倍重量份水，38 °C浸泡1.3 小时；
[0091] 2)将步骤1)浸泡的原料超声提取，过滤、分别收集提取液和滤渣，超声提取的具体 工艺条件为:83 °C，1400瓦，提取时间38分钟；
[0092] 3)将步骤2)所得滤渣调节pH值为7.0,加入乙醇微波提取，收集提取液，微波提取 的工艺条件为:70°C，280瓦，提取时间18分钟，料液比为1克:28毫升；
[0093 ] 4)将步骤2)和步骤3)所得提取液合并、浓缩、48 °C真空烘干2.6小时；
[0094] 5)称取甘草和三叶青，清洗，超微粉至16μπι;
[0095] 6)将步骤5)所得产物加1.8倍重量份水，浸泡18分钟，28°C，1600转/分钟，离心8分 钟；
[0096] 7)收集步骤6)离心所得上层清液、浓缩至含水量42wt% ;
[0097] 8)将步骤4)所得产物加入到步骤7)所得产物中，得混合药膏，加入重量比为1:1的 蔗糖和糊精7wt%，混合均匀，干燥制成粉剂。
[0098] 实施例5
[0099] -种提高人体免疫力的中药组合物，由以下重量份的原料组成:黄芪19份、羊肚菌 19份、石斛19份、灵芝15份、杜仲15份、女贞子15份、白首乌15份、龟板8份、墨旱莲8份、茯苓8 份、柴胡5份、玄参5份、金银花5份、西洋参5份、木香3份、红景天3份、麦冬3份、甘草1份和三 叶青1份。
[0100] 该提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，包括如下制备步骤：
[0101] 1)称取黄芪、羊肚菌、石斛、灵芝、杜仲、女贞子、白首乌、龟板、墨旱莲、茯苓、柴胡、 玄参、金银花、西洋参、木香、红景天和麦冬，清洗、粉碎、加入1.8倍重量份水，40 °C浸泡1.4 小时；
[0102] 2)将步骤1)浸泡的原料超声提取，过滤、分别收集提取液和滤渣，超声提取的具体 工艺条件为:84°C，1450瓦，提取时间40分钟；
[0103] 3)将步骤2)所得滤渣调节pH值为7.1，加入乙醇微波提取，收集提取液，微波提取 的工艺条件为:71°C，290瓦，提取时间19分钟，料液比为1克:29毫升；
[0104] 4)将步骤2)和步骤3)所得提取液合并、浓缩、49 °C真空烘干2.7小时；
[0105] 5)称取甘草和三叶青，清洗，超微粉至18μπι;
[0106] 6)将步骤5)所得产物加1.9倍重量份水，浸泡19分钟，29°C，1700转/分钟，离心9分 钟；
[0107] 7)收集步骤6)离心所得上层清液、浓缩至含水量44wt% ;
[0108] 8)将步骤4)所得产物加入到步骤7)所得产物中，得混合药膏，加入重量比为1:2:1 的蔗糖、糊精和甘露醇8wt %混合均匀，干燥制成丸剂。
[0109] 实施例6
[0110] -种提高人体免疫力的中药组合物，由以下重量份的原料组成:黄芪20份、羊肚菌 20份、石斛20份、灵芝12份、杜仲12份、女贞子12份、白首乌12份、龟板8份、墨旱莲8份、茯苓8 份、柴胡5份、玄参5份、金银花5份、西洋参5份、木香3份、红景天3份、麦冬3份、甘草1份和三 叶青1份。
[0111] 该提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，包括如下制备步骤：
[0112] 1)称取黄芪、羊肚菌、石斛、灵芝、杜仲、女贞子、白首乌、龟板、墨旱莲、茯苓、柴胡、 玄参、金银花、西洋参、木香、红景天和麦冬，清洗、粉碎、加入1.9倍重量份水，44°C浸泡1.5 小时；
[0113] 2)将步骤1)浸泡的原料超声提取，过滤、分别收集提取液和滤渣，超声提取的具 体工艺条件为:85 °C，1500瓦，提取时间42分钟；
[0114] 3)将步骤2)所得滤渣调节pH值为7.2,加入乙醇微波提取，收集提取液，微波提取 的工艺条件为:72°C，300瓦，提取时间20分钟，料液比为1克:30毫升；
[0115] 4)将步骤2)和步骤3)所得提取液合并、浓缩、50 °C真空烘干2.8小时；
[0116] 5)称取甘草和三叶青，清洗，超微粉至19μπι;
[0117] 6)将步骤5)所得产物加2.0倍重量份水，浸泡20分钟，30 °C，1800转/分钟，离心10 分钟；
[0118] 7)收集步骤6)离心所得上层清液、浓缩至含水量46wt% ;
[0119] 8)将步骤4)所得产物加入到步骤7)所得产物中，得混合药膏，加入重量比为1:2的 鹿糖和聚PEG4000 9wt%混合均勾，干燥制成膏剂。
[0120] 实施例7
[0121] -种提高人体免疫力的中药组合物，由以下重量份的原料组成:黄芪15份、羊肚菌 16份、石斛17份、灵芝12份、杜仲12份、女贞子12份、白首乌12份、龟板8份、墨旱莲8份、茯苓8 份、柴胡5份、玄参5份、金银花5份、西洋参5份、木香3份、红景天3份、麦冬3份、甘草1份和三 叶青1份。
[0122] 该提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，包括如下制备步骤：
[0123] 1)称取黄芪、羊肚菌、石斛、灵芝、杜仲、女贞子、白首乌、龟板、墨旱莲、茯苓、柴胡、 玄参、金银花、西洋参、木香、红景天和麦冬，清洗、粉碎、加入2.0倍重量份水，46 °C浸泡1.1 小时；
[0124] 2)将步骤1)浸泡的原料超声提取，过滤、分别收集提取液和滤渣，超声提取的具体 工艺条件为:81°C，1220瓦，提取时间44分钟；
[0125] 3)将步骤2)所得滤渣调节pH值为7.4,加入乙醇微波提取，收集提取液，微波提取 的工艺条件为:74°C，260瓦，提取时间17分钟，料液比为1克:26毫升；
[0126] 4)将步骤2)和步骤3)所得提取液合并、浓缩、45°C真空烘干3小时；
[0127] 5)称取甘草和三叶青，清洗，超微粉至20μπι;
[0128] 6)将步骤5)所得产物加水1.5倍重量份，浸泡15分钟，25°C，1900转/分钟，离心5分 钟；
[0129] 7)收集步骤6)离心所得上层清液、浓缩至含水量48wt% ;
[0130] 8)将步骤4)所得产物加入到步骤7)所得产物中，得混合药膏，加入5wt%的甘露 醇，混合均匀，干燥，加入适量的盐酸调节酸度，经配置，滤过，灌封，灭菌和检漏制成注射 剂。以甘露醇为辅料制成的注射剂特别适用于因糖尿病引起的免疫功能低下的并发症，直 接注射给药效果更佳。
[0131] 实施例8
[0132] -种提高人体免疫力的中药组合物，由以下重量份的原料组成:黄芪20份、羊肚菌 18份、石斛16份、灵芝15份、杜仲13份、女贞子13份、白首乌13份、龟板8份、墨旱莲8份、茯苓 10份、柴胡5份、玄参5份、金银花5份、西洋参5份、木香3份、红景天3份、麦冬3份、甘草3份和 三叶青1份。
[0133] 该提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，包括如下制备步骤：
[0134] 1)称取黄芪、羊肚菌、石斛、灵芝、杜仲、女贞子、白首乌、龟板、墨旱莲、茯苓、柴胡、 玄参、金银花、西洋参、木香、红景天和麦冬，清洗、粉碎、加入1.9倍重量份水，50°C浸泡1.5 小时；
[0135] 2)将步骤1)浸泡的原料超声提取，过滤、分别收集提取液和滤渣，超声提取的具体 工艺条件为:82°C，1320瓦，提取时间45分钟；
[0136] 3)将步骤2)所得滤渣调节pH值为7.5,加入乙醇微波提取，收集提取液，微波提取 的工艺条件为:75°C，300瓦，提取时间20分钟，料液比为1克:30毫升；
[0137] 4)将步骤2)和步骤3)所得提取液合并、浓缩、50 °C真空烘干3小时；
[0138] 5)称取甘草和三叶青，清洗，超微粉至20μπι;
[0139] 6)将步骤5)所得产物加2.0倍重量份水，浸泡20分钟，30 °C，2000转/分钟，离心10 分钟；
[0140] 7)收集步骤6)离心所得上层清液、浓缩至含水量50wt % ;
[0141] 8)将步骤4)所得产物加入到步骤7)所得产物中，得混合药膏，加入10wt%糊精，混 合均匀，干燥制成丸剂。
[0142] 为了说明本发明对治疗肾上腺皮质功能减退症的疗效，进行了临床治疗实验，其 临床数据如下：
[0143] 肾上腺皮质功能减退症可分为原发性和特发性两大类。原发性肾上腺皮质功能减 退症又称为艾迪生病，1855年Thomas Addison"发表《论肾上腺疾病对全身和局部的影响》， 描写了以进行性贫血、皮肤褐色色素沉着、肌肉无力、极度衰弱、血压降低等为特征的疾病， 即后来以他的姓氏命名的艾迪生病。
[0144] 艾迪生病主要是由于自身免疫、感染等原因破坏了双侧肾上腺皮质的绝大部分而 引起肾上腺皮质激素分泌不足所致，多同时有肾上腺糖皮质激素皮质醉和盐皮质激素醛固 酮分泌不足的表现。特发性者是由于下丘脑一垂体病变或使用肾上腺皮质激素治疗引起促 肾上腺皮质激素不足导致肾上腺皮质激素分泌减少。
[0145] 原发性和特发性肾上腺皮质功能减退症有很多相同的临床特点，他们之间的不同 主要是色素沉着。黑素细胞是导致色素沉着的原因，血浆皮质醇减少导致垂体产生增加促 脂素，因促脂素有色素细胞兴奋活性，产生艾迪生病特征性皮肤和粘膜过度色素沉着。
[0146] -、治疗肾上腺皮质功能减退症的临床研究：
[0147] 二、资料与方法
[0148] 1.病例资料
[0149] 临床表现症状以色素沉着、食欲减退、疲乏无力为早期表现，并有头晕、体位性低 血压、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、体重减轻、性欲减退，阴毛腋毛稀疏、阳痰等实验室检查 可有多种改变，包括激素水平、血常规血电解质等异常心电图有改变、窦性心动过缓等改 变。肾上腺和垂体磁共振的异常。根据临床表现及辅助检查诊断为肾上腺皮质功能减退症 共40例，其中男性20例，女性20例，年龄最21小岁，最大70岁。
[0150] 2.研究指标
[0151] 附表1 40例患者的部分临床资料和辅助检查
[0152]
[0153]
[0154] 注(表格中肾上腺垂体磁共振项中，无殊为肾上腺垂体磁共振检查无异常，-为无 肾上腺垂体磁共震检查，其他为肾上腺垂体磁共振映像表现）。
[0155] 所有确诊患者，随机分为对照组和实验组，每组20例患者。对照组20例患者均服用 氢化可的松。肾上腺结核者，在氢化可的松治疗的同时需要积极给予抗结核治疗;特发性肾 上腺皮质功能减退症患者（即表中所述特发性、空泡蝶鞍），在给予氢化可的松的同时需要 给予甲状腺素治疗；因垂体激素缺乏患者（即表中所述垂体瘤术后、P0MES)，服用氢化可的 松的同时需要同时服用相应激素辅助治疗；肾上腺皮质腺瘤切除术后、多发性内分泌腺功 能减退症状的男性患者服用氢化可的松的同时肌注人绒毛膜促性腺激素、丙酸梁丸酮或十 一酸翠酮促进疗效，席汗综合症症状的女性患者服用氢化可的松的同时使用雌激素和黄体 酮进行人工周期治疗，病人临床症状都有不同程度好转。实验组以本发明实施例3所得提高 人体免疫力的中药组合物颗粒剂代替氢化可的松治疗，其他均相同。以下通过附表说明本 发明所得提高人体免疫力的中药组合物的有效效果。
[0156] 附表2:效果对比
[0158] 通过附表2说明本发明获得的提高人体免疫力的中药组合物与药物配合能够有效 治疗肾上腺皮质功能减退症，且疗效显著，与现有药物肾上腺皮质激素氢化可的松相比，明 显具有更好的治疗效果。
[0159] 同样，本发明提高人体免疫力的中药组合物在治疗术后机体功能虚损包括患者放 疗化疗后免疫功能(细胞免疫和体液免疫)损伤，患者放疗、化疗后淋巴细胞核DNA损伤等方 面疗效也很突出，这里不再一一赘述。
[0160]最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通 技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案 的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
【主权项】
1. 一种提高人体免疫力的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料组成:黄芪15 ~20份、羊肚菌15~20份、石斛15~20份、灵芝12~15份、杜仲12~15份、女贞子12~15份、 白首乌12~15份、龟板8~10份、墨旱莲8~10份、茯苓8~10份、柴胡5~7份、玄参5~7份、金 银花5~7份、西洋参5~7份、木香3~5份、红景天3~5份、麦冬3~5份、甘草1~3份和三叶青 1~3份。2. 根据权利要求1所述的一种提高人体免疫力的中药组合物，其特征在于，由以下重量 份的原料组成:黄芪16份、羊肚菌18份、石斛16份、灵芝12份、杜仲12份、女贞子12份、白首乌 13份、龟板8份、墨旱莲8份、茯苓9份、柴胡6份、玄参6份、金银花6份、西洋参6份、木香4份、红 景天4份、麦冬4份、甘草3份和三叶青1份。3. -种根据权利要求1或2所述的提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在 于，包括如下制备步骤： 1) 称取黄芪、羊肚菌、石斛、灵芝、杜仲、女贞子、白首乌、龟板、墨旱莲、茯苓、柴胡、玄 参、金银花、西洋参、木香、红景天和麦冬，清洗、粉碎、加入1.0~2.0倍重量份水，30~50°C 浸泡1.0~1.5小时； 2) 将步骤1)浸泡的原料超声提取，过滤、分别收集提取液和滤渣； 3) 将步骤2)所得滤渣调节pH值为6.5~7.5，加入乙醇微波提取，收集提取液； 4) 将步骤2)和步骤3)所得提取液合并、浓缩、干燥； 5) 称取甘草和三叶青，清洗，超微粉至10~20μπι; 6) 将步骤5)所得产物加1.5~2.0倍重量份水，浸泡15~20分钟，25~30 °C，1500~2000 转/分钟，离心5~10分钟； 7) 收集步骤6)离心所得上层清液，浓缩至含水量35~50wt % ; 8) 将步骤4)所得产物加入到步骤7)所得产物中，得混合药膏，加入5~IOwt %的辅料， 混合均匀，干燥制剂。4. 根据权利要求3所述的一种提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于， 所述步骤2)中超声提取的具体工艺条件为：80~85°C，1200~1500瓦，提取时间30~45分 钟。5. 根据权利要求3所述的一种提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于， 所述步骤3)中微波提取的工艺条件为:65~75°C，250~300瓦，提取时间15~20分钟，料液 比为1克:25~30毫升。6. 根据权利要求3所述的一种提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于， 所述步骤4)中干燥为45~50°C，真空烘干2~3小时。7. 根据权利要求3所述的一种提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，其特征在于， 所述步骤8)中辅料为蔗糖、糊精、甘露醇和聚PEG4000中的一种或一种以上的任意组合。8. 根据权利要求3~7任一项所述的一种提高人体免疫力的中药组合物的制备方法，其 特征在于，所述步骤8)中的制剂包括汤剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、粉剂、膏剂和丸剂。
【文档编号】A61K36/8984GK105902827SQ201610310558
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年5月12日
【发明人】姜俊, 王震, 赵红星, 王勇, 李燕, 王全江
【申请人】驻马店市农业科学院