一种阶梯形球囊的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种阶梯形球囊，包括可膨胀的球囊、导管、显影环；所述球囊套设在导管上，球囊的近、远端和导管密封连接。所述球囊整体为梯形，两端为锥形段，中间由三段带有小锥度的锥段结构构成；所述球囊有两层，由一种或多种聚合物复合制作而成，能避免爆破的风险，且能调配出良好的综合性能；本发明采用阶梯形球囊，更适合内径是渐缩呈锥形状的血管，改善了支架的贴壁性能，只需一次操作就能完成支架的植入过程，大大降低了手术难度。本发明在导管内表面或导丝表面涂有润滑层，降低了导管和导丝之间的摩擦力，更加有利于导丝的滑动。
【专利说明】
一种阶梯形球囊
技术领域
[0001]本发明属于一种介入医疗器械，涉及一种经皮穿刺冠状动脉成形术治疗冠状动脉阻塞的球囊扩张导管，具体涉及一种适用于扩张阶梯形血管支架的阶梯形球囊。
【背景技术】
[0002]心血管疾病严重影响人们生活质量，目前全世界每年有150多万患者接受经皮冠状动脉介入治疗，国内使用血管支架来治疗冠状动脉狭窄的比例也逐年增加。经皮冠状动脉支架术因其高效、微创、医疗费用低、风险低、住院时间短，成为治疗冠状动脉疾病最主要的介入治疗方法。经皮穿刺冠状动脉支架术利用球囊输送系统，将压握在球囊外周的血管支架，经周边动脉进入主动脉，再进入冠状动脉的狭窄或阻塞部位，最后加压扩张球囊并释放支架，从而恢复血管管腔直径，撑开狭窄的部位。能够改善心血管系统的血液供给，保证了血流的畅通。
[0003]人体一些类似于颈动脉、股动脉、冠状动脉的左前降支等血管内径变化较大，即血管的内径沿血管的轴向方向是渐缩呈锥形状。临床上多采用传统的不变径的圆直支架去扩张锥形血管狭窄部位，这样易在支架近端引发贴壁不良，在支架远端引发过度扩张，造成血管远端的过度损伤，增加术后血栓或再狭窄发生的可能性。临床上也多采用单层的球囊，其各个部分的材料是一致的，在使用过程中，存在球囊充压膨胀后在患者体内爆破的风险，同时单层球囊很难具备良好的综合性能。
【发明内容】
[0004]为了解决上述的问题，本发明提出一种适用于扩张阶梯形血管支架的阶梯形球囊，球囊的阶梯形结构，能提高球囊的穿越性能，改善扩张支架时对血管远端造成的过度损伤，降低术后血栓或再狭窄发生的可能性，避免爆破的风险。
[0005 ]为了解决现有技术中的不足，本发明的技术方案是:
[0006]—种阶梯形球囊，主要包括导管、显影环和球囊，其特征在于:球囊整体为阶梯形结构，球囊远端、近端的端部为圆柱过渡段，远端、近端端部的圆柱过渡段之间为依次连接的一个从远端至近端直径逐渐变大的第一圆锥段、数个从远端至近端直径逐渐变大的第二圆锥段，和一个从远端至近端直径逐渐变小的第三圆锥段，所述数个第二圆锥段之间由锥度大于第二圆锥段的圆锥过渡段连接;所述球囊套设在导管上，且球囊近、远端的圆柱过渡段和导管密封连接;第一圆锥段、第二圆锥段、第三圆锥段共同围成一个腔体，显影环套在导管上，且位于球囊内部。
[0007]优选地，靠近球囊远端的第二圆锥段的直径小的一端的直径为D1，靠近球囊近端的第二圆锥段的直径大的一端的直径为D6，D6: D1的范围为3:1到8:3。
[0008]优选地，所述多个第二圆锥段两端的直径比值范围为3:1到8:3。
[0009]优选地，所述多个第二圆锥段两端的直径比相同。
[0010]优选地，所述第一圆锥段的锥形角度α的范围为1度到20度。
[0011]优选地，所述第二圆锥段的数量为3，从近端到远端的第二圆锥段的长度依次为L1、L2、L3，L1:L2:L3 = 1:1:1或L1:L2:L3 = 3:2:1或L1:L2:L3 = 3:2:2或L1:L2:L3 = 3: 1:2。
[0012]优选地，所述球囊壁为两层，外层为尼龙、聚醚嵌段酰胺、聚氨酯中的一种或多种的聚合物制成，内层为尼龙、聚酰亚胺中的一种或两种聚合物材料制作，内外两层的肖氏硬度不问。
[0013]优选地，所述球囊壁内层的厚度为单层球囊的30%到50%，外层球囊壁厚为单层球囊的20%到40 %。
[0014]优选地，所述导管内表面或导丝表面涂有润滑层。
[0015]本发明与现有技术相比具有以下有益效果:
[0016]1、采用贴壁效果好的阶梯形球囊，可改善扩张支架时对血管远端造成的过度损伤，降低术后血栓或再狭窄发生的可能性。球囊整体为阶梯形结构，可提高球囊的穿越性會K。
[0017]2、采用双层的球囊，能避免爆破的风险，若由不同的聚合物材料复合而成，则能调配出良好的综合性能，如能调配出具有高强度和有限的顺应性的球囊，同时具有较高挠性和柔软度，同时相对单层球囊总的壁厚降低了。
[0018]3、导管内表面或导丝表面涂有润滑层，提高了导丝的滑动性能，有效降低导管和导丝之间的摩擦力。
【附图说明】
[0019]图1是本发明一实施方式的阶梯形球囊加压后轴剖面的结构示意图。
[0020]图2是本发明一实施方式的阶梯形球囊加压后的结构示意图。
[0021]图中，
[0022]1-导管；2-第一圆柱过渡段;3-第一圆锥段;4-第二圆锥段A;5_第一圆锥过渡段；6-第二圆锥段B;7-第二圆锥过渡段;8-第二圆锥段C;9-第三圆锥段；10-显影环；11-球囊；12-第二圆柱过渡段。
【具体实施方式】
[0023]下面结合附图以及具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。
[0024]图1所示为本发明所述阶梯形球囊的一种实施例的结构示意图，所述阶梯形球囊包括可膨胀的球囊11、导管I和显影环10;所述球囊套设在内管上，球囊11的近、远端和导管I密封连接。
[0025]球囊11整体为阶梯形结构，球囊11远端、近端的端部分别为第一圆柱过渡段2、第二圆柱过渡段12，第一圆柱过渡段2、第二圆柱过渡段12之间为依次连接的一个从远端至近端直径逐渐变大的第一圆锥段3、三个从远端至近端直径逐渐变大的第二圆锥段(即第二圆锥段A4、第二圆锥段B6、第二圆锥段CS)，和一个从远端至近端直径逐渐变小的第三圆锥段9，所述数个第二圆锥段之间由锥度大于第二圆锥段的圆锥过渡段连接。所述球囊11套设在导管I上，且球囊11近、远端的圆柱过渡段和导管I密封连接。第一圆锥段3、第二圆锥段、第三圆锥段9共同围成一个腔体，显影环10套在导管I上，且位于球囊11内部。球囊11整体为阶梯状、具有锥度，使球囊11具有较好的穿越性能。所述导管I内表面或导丝表面涂有润滑层。
[0026]所述第一圆锥段3窄的一端直径与导管I直径相等、宽的一端直径为D1，所述第一圆锥段3的锥形角度α的范围为10度到20度。第二圆锥段A4窄的一端直径与第一圆锥段3宽的一端直径相匹配，都为D1，第二圆锥段Α4宽的一端直径为02，第二圆锥段Β6窄的一端直径为D3、宽的一端直径为D4，第二圆锥段Α4与第二圆锥段Β6通过第一圆锥过渡段5连接起来，第二圆锥段CS窄的一端直径为他、宽的一端直径为D6,第二圆锥段Β6与第二圆锥段CS通过第二圆锥过渡段7连接起来，第三圆锥段9窄的一端直径与第二圆锥段CS宽的一端直径相匹配、窄的一端直径与内管I近端直径相同。= 范围为3:1到8:3。所述多个第二圆锥段两端的直径比可以相同，也可以不同，多个第二圆锥段两端的直径比值范围为3:1到8:3。
[0027]所述球囊11第二圆锥段Α4的工作长度为L1，第二圆锥段Β6的工作长度为L2,第二圆锥段C8的工作长度为L3，且U、L2和L3的长度可以相等，也可以不等，如1^: L2: L3= 1:1:1或L1:L2:L3 = 3:2:1或L1:L2:L3 = 3:2:2或L1:L2:L3 = 3: 1:2。
[0028]进一步地，所述球囊11壁为两层，由不同的聚合物材料复合而成。外层为尼龙、聚醚嵌段酰胺、聚氨酯中的一种或多种的聚合物制成，内层为尼龙、聚酰亚胺中的一种或两种聚合物材料制作，内外两层的肖氏硬度不同。如改变聚合物各组分的重量百分比，可以调配出特性组合的球囊11，这些特性包括高强度、低顺应性、高挠性和追踪能力，以及优良的支架固位，同时避免了爆破的风险。所述内层球囊11壁厚为单层球囊的30%到50%，外层球囊11壁厚为同一单层球囊的20%到40%，同时相对单层球囊总的壁厚降低了。
[0029]使用该球囊对心血管患者进行治疗时，在投影设备的引导下，可以将支架准确的送达病变血管处。导丝出管口设置在内导管I的侧壁上，更优的，注入液体后，在相对较大的压力下，使球囊膨胀至预定尺寸，从而使附在球囊上的阶梯形支架张开并支撑血管，达到治疗的目的。
[0030]所述实施例为本发明的优选的实施方式，但本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员能够做出的任何显而易见的改进、替换或变型均属于本发明的保护范围。
【主权项】
1.一种阶梯形球囊，主要包括导管(I)、显影环(10)和球囊，其特征在于:球囊(11)整体为阶梯形结构，球囊远端、近端的端部为圆柱过渡段，远端、近端端部的圆柱过渡段之间为依次连接的一个从远端至近端直径逐渐变大的第一圆锥段(3)、数个从远端至近端直径逐渐变大的第二圆锥段，和一个从远端至近端直径逐渐变小的第三圆锥段(9)，所述数个第二圆锥段之间由锥度大于第二圆锥段的圆锥过渡段连接;所述球囊(11)套设在导管(I)上，且球囊(11)近、远端的圆柱过渡段和导管(I)密封连接;第一圆锥段(3)、第二圆锥段、第三圆锥段(9)共同围成一个腔体，显影环(10)套在导管(I)上，且位于球囊(11)内部。2.根据权利要求1所述的阶梯形球囊，其特征在于:靠近球囊(11)远端的第二圆锥段的直径小的一端的直径为叫，靠近球囊(11)近端的第二圆锥段的直径大的一端的直径为D6,06:01的范围为3:1到8:3。3.根据权利要求1所述的阶梯形球囊，其特征在于:所述多个第二圆锥段两端的直径比值范围为3:1到8:3。4.根据权利要求1所述的阶梯形球囊，其特征在于:所述多个第二圆锥段两端的直径比相同。5.根据权利要求1所述的阶梯形球囊，其特征在于:所述第一圆锥段(3)的锥形角度α的范围为10度到20度。6.根据权利要求1所述的阶梯形球囊，其特征在于:所述第二圆锥段的数量为3，从远端到近端的第二圆锥段的长度依次为1^、1^、1^丄1丄2丄3 = 1:1:1或1^丄2丄3 = 3:2:1或1^丄2丄3= 3:2:2或L1:L2:L3 = 3:1:2ο7.根据权利要求1所述的阶梯形球囊，其特征在于:所述球囊(11)壁为两层，外层为尼龙、聚醚嵌段酰胺、聚氨酯中的一种或多种聚合物制成，内层为尼龙、聚酰亚胺中的一种或两种聚合物材料制作，内外两层的肖氏硬度不同。8.根据权利要求1所述的阶梯形球囊，其特征在于:所述球囊(11)壁内层的厚度为单层球囊的30%到50%，外层球囊(11)壁厚为单层球囊的20%到40%。9.根据权利要求1所述的阶梯形球囊，其特征在于:所述导管(I)内表面或导丝表面涂有润滑层。
【文档编号】A61F2/958GK105919701SQ201610347629
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年5月24日
【发明人】申祥, 纪松, 邓永泉, 谢中敏
【申请人】江苏大学