一种野菊花保肝软胶囊的制备方法
【专利摘要】本发明属药物制剂领域，具体涉及一种野菊花保肝软胶囊的制备方法。按以下重量份数配制野菊花保肝软胶囊的原料：野菊花提取物：5?50、亚麻油：100?600、司盘?80：0.5?5、维生素E：0.5?5；将野菊花提取物、亚麻油、司盘?80、维生素E混合后，以软质囊材囊封，置于软胶囊机中，进行装药制囊，得到软胶囊；将软胶囊置于28?32℃，相对湿度20?30%条件下，转笼干燥36?60 h。本发明所提供的野菊花保肝软胶囊的制备方法提高了野菊花软胶囊中有效成分的含量，具有抗乙肝病毒、肝保护作用的活性部位提取物，通过与具有广泛保健作用的亚麻油相结合发生协同作用，制备成天然健康的野菊花保肝软胶囊。
【专利说明】
-种野菊花保肝软胶囊的制备方法
技术领域
[0001] 本发明属药物制剂领域，具体设及一种野菊花保肝软胶囊的制备方法。
【背景技术】
[0002] 人类自古W来就遭受乙肝病毒的肆虐，它是一种嗜肝病毒，存在于肝细胞内并损 害肝细胞，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化，是目前传染性最强、发病率最高、危害最大的一 种病毒性疾病。但至今国内外对乙型肝炎仍缺乏有效的控制手段和彻底的解决方案，也无 特效药。市售产品中还未发现具有保肝、护肝作用的野菊花软胶囊制剂。中药软胶囊制剂， 由于具有外型美观、分散均匀、稳定、装量准确、生物利用度高的优点W被广泛应用于临床， 尤其在保健品领域具备得天独厚的优势。
【发明内容】
[0003] 本发明针对乙肝病毒和肝保护作用，提供一种野菊花保肝软胶囊的制备方法，提 高了野菊软胶囊中有效成分的含量，保持了有效成分的活性，又通过与具有广泛保健作用 的亚麻油相结合，增强了本品的保肝作用。
[0004] 为实现上述目的，本发明的技术方案如下：
[0005] -种野菊花保肝软胶囊的制备方法，制备步骤如下：
[0006] (1)按W下重量份数配制野菊花保肝软胶囊的原料:野菊花提取物:5-50、亚麻油： 100-600、司盘-80:0.5-5、维生素 E: 0.5-5;
[0007] (2)将野菊花提取物、亚麻油、司盘-80、维生素 E混合后，W软质囊材囊封，置于软 胶囊机中，进行装药制囊，得到软胶囊；
[000引（3)将软胶囊置于28-32Γ，相对湿度20-30%条件下，转笼干燥36-6化。
[0009] 所述步骤(2)中软胶囊机的工作参数:胶盒溫度40-60°C，喷体溫度30-50°C，转速 2-4r/min，胶皮厚度0.90-1.00mm。
[0010] 所述步骤(2)中软质囊材由明胶、甘油和纯水制成。
[0011] 本发明的有益效果在于：
[0012] (1)本发明所提供的野菊花保肝软胶囊的制备方法提高了野菊花软胶囊中有效成 分的含量，具有抗乙肝病毒、肝保护作用的活性部位提取物，通过与具有广泛保健作用的亚 麻油相结合发生协同作用，制备成天然健康的野菊花保肝软胶囊，增强了本品的保肝作用 和生物利用度，同时由于本发明简单、所用设备全部为常见设备、耗能低，易于工业化生产， 且所选溶剂价格低廉并能够回收循环利用，无污染，绿色环保，达到了现代工业绿色化生产 的环保要求；
[0013] (2)本发明首次将具有抗乙肝病毒和肝保护作用的野菊花提取物，W亚麻油为内 容物辅料，制备成野菊花保肝软胶囊制剂。与常选用聚乙二醇，甘油和异丙醇等为内容物辅 料的一般软胶囊相比，亚麻油含有的α-亚麻酸、维生素 E更有益于人体健康。W亚麻油制得 的软胶囊外形美观，分散均匀，软硬适中，装量差异符合规定，表明该制剂工艺可行，适用于 工业生产；
[0014] (3)野菊花保肝软胶囊主要含有倍半祗类和黄酬类化合物成分，其中，总倍半祗含 量>38%，总黄酬含量>30%;指标成分为豚草素 A、野菊花内醋、蒙花巧、芹菜素、木犀草 素、刺槐素等；
[0015] (4)亚麻油提高了野菊花保肝软胶囊中药物的体外生物利用度，分别检测野菊花 提取物、野菊花提取物+亚麻油(亚麻油与野菊花提取物的质量比为4:1)的体外溶出度，如 图1所示，亚麻油提高了野菊花保肝软胶囊药物的溶出速率；
[0016] (5)由于亚麻油中富含ω-3多元不饱和脂肪酸，与野菊花提取物在抗乙肝病毒时， 可W发挥协同作用，首次将二者合用制备成软胶囊，不但外形美观，分散均匀，提高了生物 利用度，并具有一定的协同作用；如表1所示，通过抗乙肝病毒实验数据分析，加有亚麻油的 野菊花保肝软胶囊一组对乙肝表面抗原和e抗原的抑制率要高，实验结果表明野菊花提取 物中的倍半祗类与黄酬类化合物可W与亚麻油协同发挥抗乙肝病毒的作用。
[0017] 表1野菊花提取物与加有亚麻油的野菊花提取物抗乙肝病毒实验结果 [001 引
[0019] 注:含亚麻油的野菊花提取物：亚麻油与野菊花提取物的质量比为4:1;阳性对照 为拉米夫定片；阴性对照为细胞对照，不加药;空白对照为无细胞，无药，只有培养基。
【附图说明】
[0020] 图1为野菊花提取物与野菊花提取物软胶囊的体外生物利用度折线图。
【具体实施方式】
[0021] 实施例1
[0022] (1)按W下重量配制野菊花保肝软胶囊的原料:野菊花提取物:5g、亚麻油：100g、 司盘-80:0.5g、维生素 E:0.5g;
[0023] (2)将野菊花提取物、亚麻油、司盘-80、维生素 E混合后，W由明胶、甘油和纯水制 成的软质囊材囊封，置于软胶囊机中，调节胶囊机的工作参数为:胶盒溫度40°C，喷体溫度 30°C，转速化/min，胶皮厚度0.90mm，进行装药制囊，得到软胶囊；
[0024] (3)将软胶囊置于28°C，相对湿度20%条件下，转笼干燥36h。
[0025] 实施例2
[0026] (1)按W下重量配制野菊花保肝软胶囊的原料:野菊花提取物:50g、亚麻油:600g、 司盘-80:5g、维生素 E:5g;
[0027] (2)将野菊花提取物、亚麻油、司盘-80、维生素 E混合后，W由明胶、甘油和纯水制 成的软质囊材囊封，置于软胶囊机中，调节胶囊机的工作参数为:胶盒溫度60°C，喷体溫度 50°C，转速4;r/min，胶皮厚度1.00mm，进行装药制囊，得到软胶囊；
[002引（3)将软胶囊置于32°C，相对湿度30%条件下，转笼干燥60h。
[0029] 实施例3
[0030] (1)按W下重量配制野菊花保肝软胶囊的原料:野菊花提取物:25g、亚麻油:350g、 司盘-80:2.8邑、维生素6:2.8邑；
[0031] (2)将野菊花提取物、亚麻油、司盘-80、维生素 E混合后，W由明胶、甘油和纯水制 成的软质囊材囊封，置于软胶囊机中，调节胶囊机的工作参数为:胶盒溫度50°C，喷体溫度 40°C，转速化/min，胶皮厚度0.95mm，进行装药制囊，得到软胶囊；
[0032] (3)将软胶囊置于30°C，相对湿度25%条件下，转笼干燥4她。
[0033] 实施例4
[0034] (1)按W下重量配制野菊花保肝软胶囊的原料:野菊花提取物:50g、亚麻油：100g、 司盘-80:3g、维生素 E:4g;
[0035] (2)将野菊花提取物、亚麻油、司盘-80、维生素 E混合后，W由明胶、甘油和纯水制 成的软质囊材囊封，置于软胶囊机中，调节胶囊机的工作参数为:胶盒溫度50°C，喷体溫度 37°C，转速化/min,胶皮厚度1.00mm，进行装药制囊，得到软胶囊；
[0036] (3)将软胶囊置于29°C，相对湿度23%条件下，转笼干燥40h。
[0037] 实施例5
[0038] (1)按W下重量配制野菊花保肝软胶囊的原料:野菊花提取物:48g、亚麻油:310g、 司盘-80:4.8邑、维生素6:3.7邑；
[0039] (2)将野菊花提取物、亚麻油、司盘-80、维生素 E混合后，W由明胶、甘油和纯水制 成的软质囊材囊封，置于软胶囊机中，调节胶囊机的工作参数为:胶盒溫度47°C，喷体溫度 38°C，转速2. Sr/min，胶皮厚度0.94mm，进行装药制囊，得到软胶囊；
[0040] (3)将软胶囊置于3rc，相对湿度27%条件下，转笼干燥46h。
[0041 ] 实施例6
[0042] (1)按W下重量配制野菊花保肝软胶囊的原料:野菊花提取物：15g、亚麻油:300g、 司盘-80:3.5邑、维生素6:2.8邑；
[0043] (2)将野菊花提取物、亚麻油、司盘-80、维生素 E混合后，W由明胶、甘油和纯水制 成的软质囊材囊封，置于软胶囊机中，调节胶囊机的工作参数为:胶盒溫度5rC，喷体溫度 48°C，转速化/min，胶皮厚度0.97mm，进行装药制囊，得到软胶囊；
[0044] (3)将软胶囊置于3rC，相对湿度29%条件下，转笼干燥52h。
【主权项】
1. 一种野菊花保肝软胶囊的制备方法，其特征在于:制备步骤如下： (1) 按以下重量份数配制野菊花保肝软胶囊的原料:野菊花提取物:5-50、亚麻油：100-600、司盘-80:0.5-5、维生素 E: 0.5-5; (2) 将野菊花提取物、亚麻油、司盘-80、维生素 E混合后，以软质囊材囊封，置于软胶囊 机中，进行装药制囊，得到软胶囊； (3) 将软胶囊置于28-32 °C，相对湿度20-30%条件下，转笼干燥36-60 h。2. 根据权利要求1所述的野菊花保肝软胶囊的制备方法，其特征在于:所述步骤(2)中 软胶囊机的工作参数:胶盒温度40-60 °C，喷体温度30-50 °C，转速2-4 r/min，胶皮厚 度 0·90-1·00 mm。3. 根据权利要求1所述的野菊花保肝软胶囊的制备方法，其特征在于:所述步骤(2)中 软质囊材由明胶、甘油和纯水制成。
【文档编号】A61K9/66GK105920073SQ201610390678
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年6月3日
【发明人】毕跃峰, 徐霞, 高振, 孟小倩, 李淑敏, 杨小敏
【申请人】郑州大学