一种天然补铁软胶囊的制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种天然补铁软胶囊的制备方法，天然补铁剂包括乳铁蛋白、葡萄糖酸亚铁、维生素C、色拉油、白术粉以及炙甘草粉，按比例取各组分混合均匀，真空脱泡即得。软胶囊的制备步骤：首先取明胶加入水充分溶胀得到明胶液；其次将甘油与水混合，于水浴中加热至60?80℃；最后加入明胶液，搅拌使其混合均匀，制成胶浆；将胶浆和权利要求3制得的天然补铁剂放入胶囊机制成胶囊；用乙醇洗去润滑油；烘干至水分合理，成丸。本发明中的天然补铁剂在葡萄糖酸亚铁中加入乳铁蛋白、白术粉、炙甘草粉等天然活性成分，能够提高缺铁性贫血的治疗效果，且胃肠道没有不良反应；同时制备的软胶囊产品整洁美观，容易吞服，色泽均匀，无明显气泡。
【专利说明】
一种天然补铁软胶囊的制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种天然补铁软胶囊的制备方法，属于补铁药品及保健品技术领域。
【背景技术】
[0002] 贫血是指全身循环血液中红细胞总量减少至正常值以下，但由于全身循环血液中红细 胞总量的测定技术比较复杂，所以临床上一般指外周血中血红蛋白的浓度低于患者同年龄组、同 性别和同地区的正常标准。贫血主要分为缺铁性贫血、出血性贫血、溶血性贫血、巨幼红细胞性贫 血和再生障碍性贫血五大类，其中缺铁性贫血是临床上最为常见的一种类型。缺铁性贫血的特殊 表现有：口角炎、舌乳突萎缩、舌炎，严重的缺铁可有匙状指甲(反甲），食欲减退、恶心及便秘。
[0003] 血红蛋白由亚铁血红素和珠蛋白组成，亚铁血红素由铁和原卟啉合成，当缺铁或 铁的吸收利用发生障碍时，亚铁血红素的合成减少，血红蛋白量降低，造成缺铁性贫血。此 时通常的治疗为补充铁剂，对于一些患者来说，补铁剂是需要长期服用的。
[0004] 目前常用的补铁剂为硫酸亚铁、乳酸亚铁（如朴血口服液）、葡萄糖酸亚铁（如 葡萄糖酸亚铁糖浆）、琥珀酸亚铁（如菲普利口服液）、富马酸亚铁（如小儿复方四维亚 铁散)等。其中硫酸亚铁补铁剂吸收较差，胃肠道不良反应较大，口感较差;其余补铁剂吸收 较好，胃肠刺激较小，但口感仍较差。
[0005] 乳铁蛋白存在于牛乳清中，属于天然的转铁蛋白，乳铁蛋白通过它的氨基和羧基末 端两个铁结合区域能高亲和的、可逆的与铁结合，并维持铁元素在一个较广的PH值范围内完 成在十二指肠细胞的吸收和利用。除两个铁结合位点外，其他部位也可吸附铁离子。而且，如 果体内铁处于过剩状态下，乳铁蛋白则可明显减缓铁对肠道的刺激作用。一是因为乳铁蛋白 螯合了铁，避免了铁离子对肠道直接刺激作用.二是进食乳铁蛋白可以减少无机离子的摄入 量。因此乳铁蛋白在人体内能够有效提高铁的吸收利用率，而且其代谢产物无刺激性，能够有 效地提高人体免疫力，调节人体内代谢，消除贫血带来的免疫力低下，食欲不佳等不良影响。 [0006]白术、甘草为传统中药成分，具有健脾，燥湿利水，止汗，补中益气等功能;但目前 并未发现将其用于补铁剂中，也没有关于其具有促进铁吸收作用的报道。
【发明内容】
[0007] 针对现有技术的不足，本发明提供一种含天然活性成分的补铁制备方法，其通过 在现有补铁剂基础上，通过添加乳铁蛋白等几种有效的天然活性成分，进一步提高了补血 效果，大大改善了缺铁性贫血的治疗效果。
[0008] 本发明技术方案是： 一种天然补铁剂，包括以下重量份的成分： 乳铁蛋白 80-120 葡萄糖酸亚铁 8-20 维生素 C 0.5-5 色拉油 50-80。
[0009]上述天然补铁剂，还包括以下重量份的成分： 白术粉 1_8 炙甘草粉 1-6。
[0010] 所述色拉油可以选择为大豆色拉油。
[0011] 上述天然补铁剂的制备方法，按比例取各组分混合均匀，真空脱泡即得。
[0012] 将上述天然补铁剂制成软胶囊，其制备方法包括以下步骤： 溶胶:首先取明胶加入水充分溶胀得到明胶液;其次将甘油与水混合，于水浴中加热至 60-80°C ;最后加入明胶液，搅拌使其混合均匀，制成胶浆； 制丸:将胶浆和上述制得的天然补铁剂放入胶囊机制成胶囊； 洗涤：用乙醇洗去润滑油； 干燥:烘干至水分合理，成丸。
[0013] 进一步的，所述溶胶步骤中明胶、甘油以及水的用量比为150-200mg :50-80mg: 150-200ml，所述水的用量为明胶中加入的水和甘油中加入的水二者用量之和。
[0014]进一步的，所述溶胶步骤中搅拌时间为1-1.5小时。
[0015]进一步的，所述洗涤步骤中的乙醇为95%的乙醇。
[0016]进一步的，所述干燥步骤中烘干温度为30-35Γ。
[0017] 本发明中的天然补铁剂在葡萄糖酸亚铁中加入乳铁蛋白、白术粉、炙甘草粉等天 然活性成分，能够提高缺铁性贫血的治疗效果，且胃肠道没有不良反应;同时制备的软胶囊 产品整洁美观，容易吞服，色泽均匀，无明显气泡。
【具体实施方式】
[0018] 以下结合具体实施例对本发明做进一步的说明，实施例1-8中均采用以下工艺制 备： 配料:按比例取各组分混合均匀，真空脱泡得到内容物； 溶胶:取明胶150_200mg加入适量水充分溶胀，将部分水与甘油50-80ml混合，于水浴中 加热至60-80 °C，加入明胶液，搅拌使其混合均匀约I -1.5h，制成胶浆;水的总用量是150-200ml； 制丸:将胶浆和内容物放入胶囊机制成胶囊； 洗涤：用95 %乙醇洗去润滑油； 干燥:30-35 °C烘干至水分合理，成丸。
[0019] 实施例1 将乳铁蛋白80kg、葡萄糖酸亚铁8kg、维生素 C lkg、色拉油50kg搅拌均勾，最后灌装制 成软胶囊，胶囊每粒500mg。
[0020] 实施例2 将乳铁蛋白120kg、葡萄糖酸亚铁20kg、维生素 C 5kg、色拉油80kg搅拌均勾，最后灌装 制成软胶囊，胶囊每粒500mg。
[0021] 实施例3 将乳铁蛋白80kg、葡萄糖酸亚铁8kg、白术lkg、炙甘草粉lkg、维生素 C lkg、色拉油50kg 搅拌均匀，最后灌装制成软胶囊，胶囊每粒500mg。
[0022] 实施例4 将乳铁蛋白120kg、葡萄糖酸亚铁20kg、白术8kg、炙甘草粉6kg、维生素 C 5kg、色拉油 80kg搅拌均勾，最后灌装制成软胶囊，胶囊每粒500mg。
[0023] 实施例5 将乳铁蛋白l〇〇kg、葡萄糖酸亚铁14kg、白术4kg、炙甘草粉3kg、维生素 C 0.5kg、色拉油 65kg搅拌均勾，最后灌装制成软胶囊，胶囊每粒500mg。
[0024] 实施例6 将乳铁蛋白90kg、葡萄糖酸亚铁5kg、白术4kg、炙甘草粉lkg、维生素 C lkg、色拉油45kg 搅拌均匀，最后灌装制成软胶囊，胶囊每粒500mg。
[0025] 实施例7 将乳铁蛋白90kg、葡萄糖酸亚铁5kg、白术3kg、炙甘草粉2kg、维生素 C lkg、色拉油45kg 搅拌均匀，最后灌装制成软胶囊，胶囊每粒500mg。
[0026] 实施例8 将乳铁蛋白85kg、葡萄糖酸亚铁4kg、白术粉3kg、炙甘草粉1.5kg、维生素 C 1.5kg、色拉 油50kg搅拌均勾，最后灌装制成胶囊，胶囊每粒500mg。
[0027] 毒性试验 本实验采用健康SD大鼠，口服给药实施例1 -8制备的药物剂量梯度均为0.Olg/ kg以及0.1g/kg，连续给药30天，经观察大鼠给药期间及停药后1周之内动物生长状态、活 动饮食、血液学、血液生化学、脏器组织结构以及尿常规等均无明显影响，表明临床用药安 全可靠。
[0028]效果试验 分别取实施例1-8的胶囊作为实验品，互为对照。
[0029] 缺铁性贫血病人200例，年龄25-65岁，平均年龄为35岁。随机分组，实施例1-8各25 例，贫血判断标准男性血红蛋白<120g/l，女性血红蛋白〈110g/l。
[0030] 疗效评价 治愈：贫血、口角炎、气虚乏力所有症状消失，并经医生确诊已经痊愈； 有效：贫血、口角炎症状减轻、气虚乏力部分症状消失或好转； 无效：贫血、口角炎、气虚乏力所有症状没有任何改善，甚至更加严重； 复发：治愈者在停药后6个月内重新患上原有病症。
[0031] 试验数据统计分析 试验全部结束后，将试验数据统计分析如下表所示：
由上表可见，实施例1-8制备的补铁剂软胶囊均具有较好的补血效果，并且实施例3-8中加入了中药成分白术和炙甘草后，相比于实施例1和2治愈率和总有效率均明显提高;实 施例5为最优的实施例，其补血效果最佳。
【主权项】
1. 一种天然补铁剂，其特征在于，包括以下重量份的成分： 乳铁蛋白 80-120 葡萄糖酸亚铁 8-20 维生素C 0.5-5 色拉油 50-80。2. 根据权利要求1所述的天然补铁剂，其特征在于，还包括以下重量份的成分： 白术粉 1_8 炙甘草粉 1-6。3. 根据权利要求1或2所述天然补铁剂，其特征在于，所述色拉油为大豆色拉油。4. 权利要求_3任一所述天然补铁剂的制备方法，其特征在于，按比例取各组分混合均 匀，真空脱泡即得。5. -种天然补铁软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 溶胶:首先取明胶加入水充分溶胀得到明胶液;其次将甘油与水混合，于水浴中加热至 60-80°C ;最后加入明胶液，搅拌使其混合均匀，制成胶浆； 制丸:将胶浆和权利要求3制得的天然补铁剂放入胶囊机制成胶囊； 洗涤：用乙醇洗去润滑油； 干燥:烘干至水分合理，成丸。6. 根据权利要求5所述的天然补铁软胶囊的制备方法，其特征在于，所述溶胶步骤中明 胶、甘油以及水的用量比为150_200mg :50-80mg:150-200ml，所述水的用量为明胶中加入 的水和甘油中加入的水二者用量之和。7. 根据权利要求5所述的天然补铁软胶囊的制备方法，其特征在于，所述溶胶步骤中搅 拌时间为1-1.5小时。8. 根据权利要求5所述的天然补铁软胶囊的制备方法，其特征在于，所述洗涤步骤中的 乙醇为95%的乙醇。9. 根据权利要求5所述的天然补铁软胶囊的制备方法，其特征在于，所述干燥步骤中烘 干温度为30-35 °C。
【文档编号】A61P7/06GK106075411SQ201610542702
【公开日】2016年11月9日
【申请日】2016年7月12日
【发明人】方雅悯, 于胜龙, 刘松茂, 王明丽, 毕延凯, 方存林
【申请人】方雅悯, 方存林