一次性宫颈扩张棒制备方法及检测方法
【专利摘要】本发明公开了一种一次性宫颈扩张棒制备方法及检测方法，属于医疗器械领域。本发明的制备方法为：(1)制备聚乙烯吡咯烷酮或聚烯醇或海藻酸钠中的一种或多种材料的混合溶液；(2)向上述溶液中加入表面活性剂，搅拌均匀后，置于水浴中；(3)用宫颈扩张棒棒体的有效使用部分蘸取混合溶液，干燥后得到扩张棒。本发明还公开了一种一次性宫颈扩张棒的检测方法。本发明的扩张棒，吸水率高，吸水后膨胀尺寸大，膨胀柔和完整、无脱落，且膨胀后可在足够的时间内保持足够的压力，极大地满足了临床使用需求；扩张棒的检测方法简单可靠，对检测设备无污染，检测准确，为扩张棒的检测提供了新思路，保证了扩张棒的质量。
【专利说明】
一次性宫颈扩张棒制备方法及检测方法
技术领域
[0001]本发明涉及一种宫颈扩张棒，更具体地说，涉及一种一次性宫颈扩张棒制备方法及检测方法。
【背景技术】
[0002]—次性使用宫颈扩张棒是一种妇产科常用的医疗手术器械。一方面，人工流产手术或为了减少某些高危妊娠引起的并发症及降低围产儿死亡率而实施的引产手术，需要宫颈结缔组织能有效的软化和扩张;另一方面，作为一种妇科微创诊断与治疗技术，扩张宫颈对顺利进行宫腔镜操作非常重要。临床上传统用的宫颈扩张棒是由金属或硬质塑料制成的不同直径的扩张棒，用物理硬性扩张的方式扩张宫颈，这种方式往往导致手术时间较长，给患者造成较大疼痛，并容易引起子宫损伤、胚胎损伤和出血等不良反应。
[0003]目前，为了实现宫颈的缓慢扩张、减轻病人痛苦、减少手术难度和并发症的发生，人们利用生物相容性良好的医用高分子材料的吸水膨胀特性制成了具有自膨胀性能的缓慢膨胀型一次性宫颈扩张棒。但是目前所采用的自膨胀材料及制作工艺制成的扩张棒存在吸水膨胀率低，膨胀后直径较小，且在较小的压力下就会发生变形脱落、强度降低等问题，难以满足临床使用需求。
[0004]此外，由自膨胀材料制作的膨胀型宫颈扩张棒，在放入宫颈管使用时，会从周围组织中吸收水分膨胀，要求膨胀后的扩张棒在一定压力下不变形，并保持一定时间，因此扩张棒在制作完成后，需要进行产品质量检测，以确保扩张棒吸水膨胀后具有足够的扩张压力。用于检查扩张棒的压力机是通过压头的感应来处理数据的，压头的精密度和尺寸要求非常严格，而如果采用压力机直接接触扩张棒来检测，会使压力机的压头受到扩张棒的污染，导致检测准确性下降。
【发明内容】
[0005]1.发明要解决的技术问题
[0006]本发明的目的在于克服现有膨胀型宫颈扩张棒及其检测方法存在的上述不足，提供一种一次性宫颈扩张棒制备方法及检测方法，采用本发明的技术方案，扩张棒吸水率高，吸水后膨胀尺寸大，膨胀柔和完整、无脱落，且膨胀后可在足够的时间内保持足够的压力，极大地满足了临床使用需求;扩张棒的检测方法简单可靠，对拉压力试验机无污染，检测准确，为扩张棒的检测提供了新思路，确保了扩张棒的产品质量。
[0007]2.技术方案
[0008]为达到上述目的，本发明提供的技术方案为:
[0009]本发明的一次性宫颈扩张棒制备方法，包括以下步骤:
[0010](I)制备聚乙烯吡咯烷酮溶液；
[0011](2)向步骤(I)的聚乙烯吡咯烷酮溶液中加入表面活性剂，搅拌均匀后，置于水浴中；
[0012](3)用宫颈扩张棒棒体的有效使用部分蘸取混合溶液，干燥后得到扩张棒。
[0013]优选地，步骤(I)所述的聚乙烯吡咯烷酮溶液的浓度为0.5%?10%，步骤(2)所述的表面活性剂与聚乙烯吡咯烷酮的质量比为(I?50):100;步骤(2)中还可选择性地加入溶胀剂，该溶胀剂为海藻酸钠、聚乙烯醇和明胶中的一种或一种以上。
[0014]本发明的一次性宫颈扩张棒制备方法，包括以下步骤:
[0015](I)制备聚乙烯醇溶液；
[0016](2)向步骤(I)的聚乙烯醇溶液中加入表面活性剂，搅拌均匀后，置于水浴中；
[0017](3)用宫颈扩张棒棒体的有效使用部分蘸取混合溶液，干燥后得到扩张棒。
[0018]优选地，步骤(I)所述的聚乙烯醇溶液的浓度为0.5%?10%，步骤(2)所述的表面活性剂与聚乙烯醇的质量比为(I?50):100;步骤(2)中还可选择性地加入溶胀剂，该溶胀剂为海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮和明胶中的一种或一种以上。
[0019]本发明的一次性宫颈扩张棒制备方法，包括以下步骤:
[0020](I)制备海藻酸钠溶液；
[0021](2)向步骤(I)的海藻酸钠溶液中加入表面活性剂，搅拌均匀后，置于水浴中；
[0022](3)用宫颈扩张棒棒体的有效使用部分蘸取混合溶液，干燥后得到扩张棒。
[0023]优选地，步骤(I)所述的海藻酸钠溶液的浓度为0.5%?40%，步骤(2)所述的表面活性剂与海藻酸钠的质量比为(I?50):100;步骤(2)中还可选择性地加入溶胀剂，该溶胀剂为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和明胶中的一种或一种以上。
[0024]优选地，所述的宫颈扩张棒棒体材质采用高分子材料、硅胶或金属中的任意一种；或者，所述的宫颈扩张棒棒体为高分子材料或金属棒体前端5?7cm处具有娃胶或PVA棉材质制成的前帽的棒体。
[0025]本发明的一次性宫颈扩张棒检测方法，包括以下步骤:
[0026](I)根据上述的制备方法制作一次性宫颈扩张棒；
[0027](2)在扩张棒吸水膨胀后，用密度和厚度均匀的薄膜裹住扩张棒；
[0028](3)将裹有均匀薄膜的扩张棒放于拉压力试验机上，当拉压力试验机的压头使扩张棒变形时读取拉压力试验机的压力值。
[0029]3.有益效果
[0030]采用本发明提供的技术方案，与已有的公知技术相比，具有如下有益效果:
[0031](I)本发明的一次性宫颈扩张棒制备方法，方法简单，易于实施，并且无需昂贵的制作设备，制作成本低，制作出的扩张棒膨胀均匀，各向强度一致，产品质量更加稳定;扩张棒吸水率高，吸水后膨胀尺寸大，膨胀柔和完整、无脱落，且膨胀后可在足够的时间内保持足够的压力，极大地满足了临床使用需求；
[0032](2)宫颈粘连是由于宫颈管粘膜受机械损伤后粘连，致使颈管狭窄或闭锁，采用本发明的制备方法制作的扩张棒，膨胀后柔软，对宫颈管无损伤，能有效预防宫颈术后的宫颈连粘；
[0033](3)本发明的一次性宫颈扩张棒制备方法，制作出的扩张棒，与普通金属或塑料扩张棒相比，无需依次变换不同直径的扩张棒来达到扩宫目的；与现有一次性自膨胀扩张棒相比，扩张棒具有不断裂、膨胀迅速均匀的优点；
[0034](4)本发明的一次性宫颈扩张棒检测方法，该方法简单可靠，对拉压力试验机无污染，检测准确，为扩张棒的检测提供了新思路，确保了扩张棒的产品质量。
【具体实施方式】
[0035]为进一步了解本发明的内容，下面对本发明作详细描述。
[0036]方案一:
[0037]本发明的一次性宫颈扩张棒制备方法，以聚乙烯吡咯烷酮为基质，包括以下步骤:
[0038](I)制备聚乙烯吡咯烷酮溶液；该聚乙烯吡咯烷酮溶液的浓度为0.5%?10%最佳;聚乙烯吡咯烷酮可采用PVP-K12?PVP-K90中的一种或几种混合；
[0039](2)向步骤(I)的聚乙烯吡咯烷酮溶液中加入表面活性剂，搅拌均匀后，置于水浴中，水浴温度为室温至60°C最佳;表面活性剂与聚乙烯吡咯烷酮的质量比控制在(I?50):100最佳;上述的表面活性剂可采用吐温80及蔗糖脂肪酸酯等；另外，在该步骤中，还可选择性地加入溶胀剂以及增塑剂，该溶胀剂可采用海藻酸钠、聚乙烯醇和明胶中的一种或一种以上，该增塑剂可采用甘油等；
[0040](3)用宫颈扩张棒棒体的有效使用部分蘸取混合溶液，干燥后得到扩张棒;在蘸取混合溶液时，最好以勾速全浸的方式蘸取;干燥时最好采用烘箱干燥;上述的宫颈扩张棒棒体材质可采用高分子材料、硅胶或金属中的任意一种;或者，宫颈扩张棒棒体为高分子材料或金属棒体前端5?7cm处具有硅胶或PVA棉材质制成的前帽的棒体；当然也可以采用现有的其他扩张棒棒体材料。
[0041]方案二:
[0042]本发明的一次性宫颈扩张棒制备方法，以聚乙烯醇为基质，包括以下步骤:
[0043](I)制备聚乙烯醇溶液;该聚乙烯醇溶液的浓度为0.5%?10 %最佳；聚乙烯醇可采用PVA-1778?PVA-1799中的一种或几种混合；
[0044](2)向步骤(I)的聚乙烯醇溶液中加入表面活性剂，搅拌均匀后，置于水浴中，水浴温度为室温至60°C最佳;表面活性剂与聚乙烯醇的质量比控制在(I?50):100最佳;上述的表面活性剂可采用吐温80及蔗糖脂肪酸酯等；另外，在该步骤中，还可选择性地加入溶胀剂以及增塑剂，该溶胀剂可采用海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮和明胶中的一种或一种以上，该增塑剂可采用甘油等；
[0045](3)用宫颈扩张棒棒体的有效使用部分蘸取混合溶液，干燥后得到扩张棒;在蘸取混合溶液时，最好以勾速全浸的方式蘸取;干燥时最好采用烘箱干燥;上述的宫颈扩张棒棒体材质可采用高分子材料、硅胶或金属中的任意一种;或者，宫颈扩张棒棒体为高分子材料或金属棒体前端5?7cm处具有硅胶或PVA棉材质制成的前帽的棒体；当然也可以采用现有的其他扩张棒棒体材料。
[0046]方案三:
[0047]本发明的一次性宫颈扩张棒制备方法，以海藻酸钠为基质，包括以下步骤:
[0048](I)制备海藻酸钠溶液;该海藻酸钠溶液的浓度为0.5 %?40 %最佳；
[0049](2)向步骤(I)的海藻酸钠溶液中加入表面活性剂，搅拌均匀后，置于水浴中，水浴温度为室温至60°C最佳;表面活性剂与海藻酸钠的质量比控制在(I?50):100最佳;上述的表面活性剂可采用吐温80及蔗糖脂肪酸酯等；另外，在该步骤中，还可选择性地加入溶胀剂以及增塑剂，该溶胀剂可采用聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和明胶中的一种或一种以上，该增塑剂可采用甘油等；
[0050](3)用宫颈扩张棒棒体的有效使用部分蘸取混合溶液，干燥后得到扩张棒;在蘸取混合溶液时，最好以勾速全浸的方式蘸取;干燥时最好采用烘箱干燥;上述的宫颈扩张棒棒体材质可采用高分子材料、硅胶或金属中的任意一种;或者，宫颈扩张棒棒体为高分子材料或金属棒体前端5?7cm处具有硅胶或PVA棉材质制成的前帽的棒体；当然也可以采用现有的其他扩张棒棒体材料。
[0051 ]在上述的方案一、方案二和方案三中，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)具有良好的吸水自膨胀性，同时具有胶体保护、成膜性、粘结性、增溶和凝聚等作用，还具有溶解分散作用，使制作出的扩张棒各部分膨胀均匀;聚乙烯醇(PVA)具有良好的生物相容性和吸水自膨胀性;海藻酸钠天然无毒，具有良好的成膜能力和吸水自膨胀性能;表面活性剂，可提高制作出的扩张棒表面的亲水性，使扩张棒更加容易吸水膨胀，且可提高扩张棒膨胀后的表面张力;甘油作为增塑剂使用，可使各个成分充分溶解，均匀分散；明胶可缓慢吸水膨胀软化，使混合液更加黏稠，具有增稠作用。
[0052]本发明的一次性宫颈扩张棒制备方法，方法简单，易于实施，并且无需昂贵的制作设备，制作成本低，制作出的扩张棒膨胀均匀，各向强度一致，产品质量更加稳定;扩张棒吸水率高，吸水后膨胀尺寸大，膨胀柔和完整、无脱落，且膨胀后可在足够的时间内保持足够的压力，极大地满足了临床使用需求。并且，制作出的扩张棒，与普通金属或塑料扩张棒相比，无需依次变换不同直径的扩张棒来达到扩宫目的；与现有一次性自膨胀扩张棒相比，扩张棒具有不断裂、膨胀迅速均匀的优点；膨胀后柔软，对宫颈管无损伤，能有效预防宫颈术后的宫颈连粘。
[0053]本发明的一次性宫颈扩张棒检测方法，包括以下步骤:
[0054](I)根据上述的制备方法制作一次性宫颈扩张棒；
[0055](2)在扩张棒吸水膨胀后，用密度和厚度均匀的薄膜裹住扩张棒；
[0056](3)将裹有均匀薄膜的扩张棒放于拉压力试验机上，当拉压力试验机的压头使扩张棒变形时读取拉压力试验机的压力值。
[0057]由于薄膜薄而均匀，所以不会造成测试结果的误差；而且，检测简单可靠，对拉压力试验机无污染，检测准确，为扩张棒的检测提供了新思路，确保了扩张棒的产品质量。
[0058]下面结合实施例对本发明作进一步的描述。
[0059]实施例1
[0060]取0.5g聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，置于搅拌容器中，缓缓加入99.3g纯化水，并加入0.2g吐温80，以525r/min的转速搅拌;搅拌Ih后将混合溶液置于40 °C水浴中，用扩张棒棒体蘸胶后置于40°C的烘箱内烘干，从而得到宫颈扩张棒。经检测，该宫颈扩张棒棒体表面成膜完整，吸水率达膨胀材料质量的3倍，直径膨胀60 % ;通过拉压力试验机检测后，吸水膨胀后的扩张棒在0.2N作用力下膨胀完整、无脱落。
[0061 ] 实施例2
[0062] 取5g聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，置于搅拌容器中，缓缓加入93.95g纯化水，并加入0.05g鹿糖脂肪酸酯和I g甘油，以5 2 5r/m i η的转速搅拌;搅拌I h后将混合溶液置于40 °C水浴中，用扩张棒棒体蘸胶后置于40°C的烘箱内烘干，从而得到宫颈扩张棒。经检测，该宫颈扩张棒棒体表面成膜完整，吸水率达膨胀材料质量的2.8倍，直径膨胀50% ；通过拉压力试验机检测后，吸水膨胀后的扩张棒在0.3N作用力下膨胀完整、无脱落。
[0063]实施例3
[0064]取1g聚乙烯醇(PVA)，置于搅拌容器中，缓缓加入89.9g纯化水，并加入0.1g吐温80，以600r/min的转速搅拌;搅拌Ih后将混合溶液置于60°C水浴中，用扩张棒棒体蘸胶后置于40°C的烘箱内烘干，从而得到宫颈扩张棒。经检测，该宫颈扩张棒棒体表面成膜完整，吸水率达膨胀材料质量的3.5倍，直径膨胀60 通过拉压力试验机检测后，吸水膨胀后的扩张棒在0.5N作用力下膨胀完整、无脱落。
[0065]实施例4
[0066]取1g海藻酸钠，置于搅拌容器中，缓缓加入88.9g纯化水，并加入Ig明胶和0.1g吐温80，以375r/min的转速搅拌;然后将混合溶液置于40°C水浴中，用扩张棒棒体蘸胶后置于60 0C的烘箱内烘干，从而得到宫颈扩张棒。经检测，该宫颈扩张棒棒体表面成膜完整偏厚，吸水率达膨胀材料质量的10倍，直径膨胀100%;通过拉压力试验机检测后，吸水膨胀后的扩张棒在0.SN作用力下膨胀完整、无脱落。
[0067]实施例5
[0068]取Ig海藻酸钠、5g聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、5g海藻酸钠和5g吐温80置于搅拌容器中，分散均匀后，缓缓加入84g纯化水，以375r/min的转速搅拌;在100°C水浴溶化完全后，倒入搅拌容器中；然后将混合溶液置于40°C水浴中，用扩张棒棒体蘸胶后置于60°C的烘箱内烘干，从而得到宫颈扩张棒。经检测，该宫颈扩张棒棒体表面成膜完整偏厚，吸水率达膨胀材料质量的15倍，直径膨胀180%;通过拉压力试验机检测后，吸水膨胀后的扩张棒在IN作用力下膨胀完整、无脱落。
[0069]以上示意性地对本发明及其实施方式进行了描述，该描述没有限制性。所以，如果本领域的普通技术人员受其启示，在不脱离本发明创造宗旨的情况下，不经创造性地设计出与该技术方案相似的结构方式及实施例，均应属于本发明的保护范围。
【主权项】
1.一次性宫颈扩张棒制备方法，其特征在于，包括以下步骤: (1)制备聚乙烯吡咯烷酮溶液； (2)向步骤(I)的聚乙烯吡咯烷酮溶液中加入表面活性剂，搅拌均匀后，置于水浴中； (3)用宫颈扩张棒棒体的有效使用部分蘸取混合溶液，干燥后得到扩张棒。2.根据权利要求1所述的一次性宫颈扩张棒制备方法，其特征在于:步骤(I)所述的聚乙烯吡咯烷酮溶液的浓度为0.5%?10%，步骤(2)所述的表面活性剂与聚乙烯吡咯烷酮的质量比为(I?50):100;步骤(2)中还可选择性地加入溶胀剂，该溶胀剂为海藻酸钠、聚乙烯醇和明胶中的一种或一种以上。3.一次性宫颈扩张棒制备方法，其特征在于，包括以下步骤: (1)制备聚乙烯醇溶液； (2)向步骤(I)的聚乙烯醇溶液中加入表面活性剂，搅拌均匀后，置于水浴中； (3)用宫颈扩张棒棒体的有效使用部分蘸取混合溶液，干燥后得到扩张棒。4.根据权利要求3所述的一次性宫颈扩张棒制备方法，其特征在于:步骤(I)所述的聚乙烯醇溶液的浓度为0.5 %?1 %，步骤(2)所述的表面活性剂与聚乙烯醇的质量比为(I?50):100;步骤(2)中还可选择性地加入溶胀剂，该溶胀剂为海藻酸钠、聚乙烯吡咯烷酮和明胶中的一种或一种以上。5.一次性宫颈扩张棒制备方法，其特征在于，包括以下步骤: (1)制备海藻酸钠溶液； (2)向步骤(I)的海藻酸钠溶液中加入表面活性剂，搅拌均匀后，置于水浴中； (3)用宫颈扩张棒棒体的有效使用部分蘸取混合溶液，干燥后得到扩张棒。6.根据权利要求5所述的一次性宫颈扩张棒制备方法，其特征在于:步骤(I)所述的海藻酸钠溶液的浓度为0.5%?40%，步骤(2)所述的表面活性剂与海藻酸钠的质量比为(I?50):100;步骤(2)中还可选择性地加入溶胀剂，该溶胀剂为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮和明胶中的一种或一种以上。7.根据权利要求1或3或5所述的一次性宫颈扩张棒制备方法，其特征在于:所述的宫颈扩张棒棒体材质采用高分子材料、硅胶或金属中的任意一种;或者，所述的宫颈扩张棒棒体为高分子材料或金属棒体前端5?7cm处具有娃胶或PVA棉材质制成的前帽的棒体。8.一次性宫颈扩张棒检测方法，其特征在于，包括以下步骤: (1)根据权利要求1至7任意一项所述的制备方法制作一次性宫颈扩张棒； (2)在扩张棒吸水膨胀后，用密度和厚度均匀的薄膜裹住扩张棒； (3)将裹有均匀薄膜的扩张棒放于拉压力试验机上，当拉压力试验机的压头使扩张棒变形时读取拉压力试验机的压力值。
【文档编号】A61L31/10GK105920684SQ201610482401
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2016年6月27日
【发明人】汪世琼, 周君兰
【申请人】江苏康博医疗器械有限公司