外部固定器的制造方法
【专利摘要】本发明涉及外部固定器装置及其在治疗骨折和在矫形干预、例如矫正截骨术中的使用方法。
【专利说明】
外部固定器
技术领域
[0001]本发明涉及外部固定器装置及其在治疗骨折中和在矫形干预、例如矫正截骨术中的使用方法。
【背景技术】
[0002]骨折骨头和矫正截骨借助以下三个一般医疗装置族中的一个来进行手术治疗:
(I)夹板和螺栓、(2)髓内钉以及(3)外部固定器。创伤和矫形外科医生选择外部固定除了受至IJ要处理的医疗问题的本质影响之外，还极大地受到他们的训练、态度、实习场所和一般经济条件的影响。虽然这使得由这些方法的任何一种所治疗的可能是全球性的病例数量的任何评估变得极为复杂，但是三个全都被普遍地认为是极其重要的外科辅助手段。由夹板或钉进行的内部固定在大多数不发达的国家中简直是不可能的，因此使得外部固定代替骨折夹板疗法或骨折铸造疗法成为完成保守治疗的唯一潜在可行的、现代的可替代方式。不幸的是，在发达国家中所生产的外部固定器的成本对大多数不发达国家而言也是过于昂贵的。
[0003]当与内部固定相比较时，外部固定的主要缺陷还在于骨头愈合的过程相当不确定且不均匀。当固定器保留在病人身上数月之久时，穿过围绕骨头的软组织和皮肤的骨销或者线增加了感染的风险。考虑到已详细描述了不同生物学阶段的骨折愈合的最新研究发现，许多不确定性都能够解释，该不同生物学相的骨折愈合在骨折部位处要求不同的机械条件。在非常早的阶段，在第一周或者第二周中，当修复开始时，从周围骨头产生的分化因子需要给骨折区域中的增殖细胞提供信号以真正使自身转变成骨头形成细胞。在骨折或截骨处没有任何运动的情况下，来自骨头且贯穿修复区域的信号的质量传输受限于扩散，当间隙超过几百微米时扩散可能是不够的。在间隙中形成纤维组织(该纤维组织将快速地填充任何组织缺陷)可能减缓，当不完全阻碍骨头自身形成时导致结合延迟或不结合。间隙的运动和特别的压紧促进了生物因子从骨头出来并且在间隙中进行对流质量传输，促使朝着骨头形成进行分化过程。
[0004]然而，在该早期阶段之后，一旦已经产生用于骨头的早期有机基质并且开始进行矿化时，过多的运动将妨碍在矿化核心之间的间隙桥接并扰乱愈合过程。因此此时，为了有助于安全且完全的矿化过程，应当尽可能地减少间隙处的运动，要求外部固定器的结构尽可能地刚性。
[0005]在骨折愈合的最后阶段中，刚性外部固定器的存在能够减少完整的生理负荷而阻碍愈合骨头的重构，一旦去除固定器时，它就需要支撑，因此再一次要求固定器刚度变回至较低。
[0006]虽然能够采用常规的外部固定器来完成调整的方式非常多，但是它们都存在缺陷。而本发明的固定器特别适于克服这些缺陷。
【发明内容】
[0007]根据本发明，提供了一种外部固定器，所述外部固定器设计成允许骨销以平行方式但也彼此成角度插入。具有不超过两个彼此平行的骨销的结构的刚度远大于所有销都平行的结构的刚度。这是常被外部固定器的设计者和用户所忽略的简单的机械事实。因此可通过仅锁定两个或者锁定多于两个、例如三个插入到骨段中的销而实施整体刚度的调整。为了使调整效果最佳，将骨销保持在一起的外部框架需要尽可能地刚性。还需要非常稳定地锁定销以抵抗弯曲和轴向力。
[0008]本发明的固定器符合以上所概括的机械要求，它也解决了以即使不发达国家也可负担得起的成本来生产的问题。它在发达国家配置可降低医疗治疗的整体成本，不仅因为硬件价格更低，而且还因为且更重要的是，当根据所建议的方法使用时，可以缩短愈合时间并避免不必要的额外手术。
[0009]本发明的主题是一种用于将骨段固定到结构中的外部固定器，所述外部固定器包括框架(I)和多个骨销(2)，其中，框架(I)包括两个杆(la、Ib)，两个杆(la、Ib)以蛤壳(clamshell)方式彼此对置且采用多个紧固部件、例如螺栓和螺母(3)夹紧一起，并且其中，两个杆的夹紧导致插入在杆之间的骨销中的一些但不是全部在多个预设位置处夹紧。
[0010]根据本发明的外部固定器包括外部框架，所述外部框架包括优选地相同的两个杆和一组骨销，骨销可在框架中在多个预设位置的任一位置处穿过插入并通过紧固部件、例如通过拧紧一组横跨框架杆的螺栓和螺母来夹紧。骨销可垂直于框架或者与框架成倾斜的角度放置。以蛤壳方式使框架杆夹紧在一起，以使垂直于框架的骨销固定，但没有使倾斜定位的骨销固定。倾斜定位的骨销仅在骨销和框架杆之间插入固定部件、例如垫片时锁定。垂直的骨销例如可设置在固定器的中间平面中，而倾斜的骨销可设置在横向于固定器的平面中。这允许在通过将所有骨销插入到骨段中使骨折已经稳定之后在期望时间点调整结构的刚度。
[0011]在典型的配置中，每个骨段具有垂直于框架的两个平行的骨销和一个倾斜的骨销，根据框架的固有刚度，除了垂直的骨销以外还锁定倾斜的骨销将使结构的整体刚度增加2至3倍。该调整因子也取决于骨销和骨头自身的刚度，但它总是远远高于例如通过在仅带来结构的刚度略微增加的三个销全部都彼此平行的更常规的配置中额外地锁定第三个销所获得的调整因子。
[0012]适当地调整在骨头愈合的不同生物阶段之间的结构刚度可显著缩短愈合时间且增加了愈合的缺损的强度。特别地并与在外部固定的背景下由Orthofix公司所推广的已被广泛接受的动态化的概念相比较，具有低的结构刚度的大约一到两周的初始阶段，紧接着是结构刚度增加的阶段，导致结果优于通过在整个愈合过程中保持低刚度或高刚度或从最初高刚度到低刚度的转换可得到的结果(J Bone Joint Surg Am，2012Nov 21;94(22):2063-73.doi:10.2106/JBJS.K.01604.1mproved healing of large segmental defectsin the rat fermur by reverse dynamizat1n in the presence of bonemorphogenetic protein-2,Glatt VjMiller M?Ivkovic A，Liu F?Parry N，Griffin D，Vrahas M?Evans C)0
[0013]在本文中，术语〃逆动态化(reverse dynamizat1n)"将用于描述外部固定器的结构刚度从低到高的升高。这决不表明结构的动态化没有好处，而是将朝着治疗终点而不是在开始时部署它。改变根据本发明的结构的刚度是简单的、非固定的干预，该干预包括松动相邻的螺栓、紧接着插入或者移除垫片并接着再拧紧螺栓的步骤。
[0014]此处所公开的外部固定器框架的两个杆优选地是相同的零件。它们可通过高性能纤维增强聚合物的注塑成型来生产。当以蛤壳方式彼此对置且通过一组紧固部件、例如螺栓和螺母夹紧时，它们形成用于保持骨销的牢固且刚性的框架。对于人的胫骨或者股骨而言，框架的长度允许骨销具有45个不同位置。该框架的生产成本比常规的外部固定器的生产成本的要低得多(低至少一个数量级)，因此在不发达国家中应当是可负担得起的，其中，目前在不发达国家中骨折治疗的可行的选择仅是通过夹板疗法或铸造疗法进行保守治疗。
[0015]与夹板疗法或插钉疗法相比，在大部分发达国家中常规的外部固定的不可预料的结果已经减少了其用途，仅暂时地稳定开放式骨折，紧接着进行内部固定。然而，当通过逆动态化外部固定找到它的从研究到临床实践的方法时，通过外部固定的可靠且快速的愈合能够显著地降低成本和目前实施的多种干预的发病率。
【附图说明】
[0016]图1是根据本发明的外部固定器的透视图，其示出了框架和六个骨销；
[0017]图2是附接至骨折骨头的外部固定器的正视图和俯视图；
[0018]图3是框架杆的透视图，其示出了骨销夹紧特征部的面向内部的细节；
[0019]图4是框架杆的具有在一个夹紧位置处相交的三个骨销的部分的透视图；
[0020]图5是框架杆的具有在一个夹紧位置处相交的三个骨销的部分的正交视图；
[0021]图6是框架的横截面视图，其示出了框架的骨销夹紧特征部采用框架的螺栓和螺母夹紧在骨销上；
[0022]图7是仅用于倾斜放置的骨销且插入到框架中的夹紧垫片的透视图；
[0023]图8是穿过外部固定器的框架的两个钻头套筒的视图；
[0024]图9是间隔销的视图，其防止当在没有垫片的情况下时无意地夹紧倾斜插入的骨销；
[0025]图10是在邻近的接头附近的附接到轴向杆的用于保持插入到短骨段中的骨销的横向杆或T形杆的视图；以及
[0026]图11示出了外部固定器结构，其包括连接两个单独的骨销夹紧单元的连接件。
【具体实施方式】
[0027]图1示出了根据本发明的具有六个骨销2的外部固定器框架的透视图。框架I包括两个相同的杆Ia和Ib，两个相同的杆Ia和Ib以蛤壳方式彼此对置且米用多个紧固部件、例如螺栓和螺母3夹紧一起，螺母位于框架下侧，因此在该视图上是不可见的。在用于骨销的每个位置处优选地有槽，所述槽可容纳三个销，一个可垂直于框架的长轴线放置，而其它两个则倾斜地放置。在框架的每一端处的较大槽4可接收并夹紧固定器的辅助部件、例如横向T形杆。
[0028]图2示出了附接至骨折骨头5的外部固定器的正视图和俯视图。尽管用于将销放置到骨段中存在多种选择(用于销总共有45个选择)，但是所示的每个骨段具有三个销(其中两个销垂直于框架)的配置能够简单且容易地实施并且用于整体刚度的调整。正如俯视图中所示，垂直骨销2a、2c、2d和2f处于外部固定器的中间平面中，倾斜的骨销2b和2e与横向平面成角度。
[0029]图3示出了具有允许骨销在任一位置处且以三个定向中的任何一个定向夹紧的面向内部的特征部的一段框架杆lb。在任意两个销位置之间具有用于穿过夹紧螺栓的孔6。为了夹紧垂直的骨销，在杆Ib的每个边缘处都有V形凹槽7和8。在杆Ia中也存在完全相同的凹槽(此处未示出)。深V形凹槽9相对于框架的长轴线倾斜地放置，并且它的深度还在杆的宽度上变化，在将面向骨头的一侧上较浅。这将导致骨销在大约与垂直骨销相同的线(靠近中间)处进入骨头，只要选择合适的到骨头的距离。在顶上也具有V形凹槽的升高特征部10和11将夹紧置于框架杆Ia(未示出)的相应的深凹槽中的骨销。凹槽9的深度足以允许使凹槽9和垂直凹槽7和8中的销在相交时不干涉。
[0030]图4示出了在框架杆Ib的中间截面中相交于一点处的三个骨销2x、2y和2z的透视图，其中，框架杆Ia的相应的截面升高并转动90度以示出销。在骨销位置之间具有用于螺栓3通过的贯通孔(transverse hole)6。
[0031]图5示出了框架杆Ib和三个骨销2x、2y和2z的正交视图。销的轴线在侧视图中相交的距离12是框架和骨头之间的理想距离，使得所有的销在大约同样的横向位置(大约骨头中间)处进入骨头。
[0032]图6示出了具有四个不同横截面A-A、B-B、C-C和D-D的固定器框架的截面。螺栓3和螺母13用于将框架和插入的骨销夹紧在一起。螺母例如通过超声波焊接优选地固定在框架中。
[0033]图7在透视图中示出了固定部件、例如垫片14，该垫片也插入至框架杆Ia中在骨销2和凹槽9之间。在垫片中的孔15有助于垫片的插入并有助于垫片沿着骨销移入到期望的位置中/从其移除。
[0034]图8示出了根据本发明的外部固定器的透视图，其中，两个钻头套筒16a和16b在框架中夹紧以有助于在骨段中预钻孔用于骨销插入到准确位置中。钻头套筒16的外径和销的外径相同；内部与用于对骨头进行预钻孔的钻头的直径对应。套筒可被夹紧使得从框架朝着骨头所示出的它们的长度等于图5的距离12。在骨段中预钻孔之前，当如在此处所示的单个框架用于稳固骨折时，就可以使骨折复位。
[0035]图9示出了具有沿着倾斜方向插入的骨销2的一段框架I的透视图。在该位置中，销在没有垫片的情况下未被夹紧。然而，由螺栓3a和3b紧压而造成的框架杆Ia和Ib的变形可能仍然使得骨销在框架中部分接合。为了防止这种情况，仿真短销17可在同一位置沿着垂直方向当作骨销I插入。当在那个位置具有其它骨销时，则不需要。
[0036]图10示出了固定器框架的透视图，其中，T形杆20锁定在主固定器的框架杆Ia和Ib之间在较大槽4中。T形杆的目的是允许骨销21a至21e放置到骨折的或截断的骨头的最末端。
[0037]图11示出了包括由仅示意性示出的万向接头32连接的两部分30和31的外部固定器框架。部分30和31只是框架I的更短型式(结构相同且具有相同功能特征部的不同型式)。当在基本外科手术干预中所获得的最初的骨折复位不够时，在本领域中普遍使用万向接头连接以有助于更精确地骨折复位。不幸的是，该框架的生产所需的生产成本非常高，所以对于不发达国家而言它在经济上可能是不可行的。
[0038]本发明公开了包括以蛤壳方式彼此对置的两个相同的零件的外部固定器框架，两个相同的零件在插入的骨销之上由一组螺母和螺栓夹紧，为骨销提供稳定的固定以抵抗弯曲和轴向载荷。骨销可在多个位置处垂直地或者与框架的长轴线成角度地插入穿过框架。固定器框架的夹紧仅锁定垂直于框架放置的骨销，而那些成角度插入的骨销仅在将垫片插入在销和框架之间时锁定。框架元件采用高性能纤维增强聚合物注塑成型。在建议的使用方法中，优选地在每个骨段中插入三个销，彼此平行的销不超过两个。在骨折愈合的初始阶段中，仅锁定两个销使结构的刚度相对较低。在一到两周的阶段之后，通过插入垫片锁定第三个销，在称之为逆动态化中使结构的刚度增加两倍以上。在骨折愈合的最后阶段中，在另外的两到三周之后，销可选择性移除或者在框架中通过移除垫片解锁用于常规动态化。
【主权项】
1.一种用于将骨段固定到结构中的外部固定器，所述外部固定器包括框架(I)和多个骨销(2)，其中，所述框架(I)包括两个杆(la、lb)，所述两个杆(la、lb)以蛤壳方式彼此对置且采用多个紧固机构、例如螺栓和螺母(3)夹紧一起，并且其中，两个杆的夹紧导致插入在杆之间的骨销中的一些但不是全部在多个预设位置处夹紧。2.根据权利要求1所述的外部固定器，其中，所述骨销(2)能够以预定姿态、但至少相对于所述框架(I)以两个不同角度插入穿过所述框架(I)。3.根据权利要求2所述的外部固定器，其中，所述预定姿态包括垂直于所述框架的姿态和与框架成倾斜角度的至少一个姿态。4.根据权利要求2或3所述的外部固定器，其中，所述预定姿态包括与框架成倾斜角度的两个姿态，其中，第一倾斜姿态优选地垂直于第二倾斜姿态。5.根据权利要求1至4中任一项所述的外部固定器，其中，通过紧固机构、例如螺栓和螺母(3)夹紧外部固定器杆(la、lb)使得只有以第一角度插入的销(2)夹紧，其余的以其它角度插入的骨销未夹紧。6.根据权利要求1至5中任一项所述的外部固定器，其中，通过插入固定部件、例如垫片(14)使得在两个杆(I a、I b)之间的未直接夹紧的销夹紧。7.根据权利要求1至6中任一项所述的外部固定器，其中，处于不同预设位置处的销设置在固定器的不同的平面中、例如在中间平面中和在至少一个横向平面中。8.根据权利要求1至7中任一项所述的外部固定器，其中，所述杆(la、lb)使用玻璃纤维或者碳纤维的增强聚合物注塑成型。9.根据权利要求8所述的外部固定器，其中，所述两个杆(la、lb)用同一模具注塑成型。
【文档编号】A61B17/64GK105960210SQ201380080909
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2013年12月24日
【发明人】S·泰皮克
【申请人】艾科索股份公司