一种组合件的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及包括将医用容器与泡罩联接的适配器的组合件，所述泡罩在所述 适配器的第一次使用之前罩住所述适配器。
【背景技术】
[0002] 医用容器可以是瓶、安瓿、小瓶或适用于医疗用途的任何其它容器。为简单起见， 将利用作为医用容器的标准小瓶对本实用新型进行描述。
[0003] 更具体地，本实用新型也适用于包含医药产品（诸如疫苗）的小瓶，所述适配器允 许用注射器械（该注射器械要用包含于医用容器中的产品的一部分填充）进行多次无菌针 穿刺。
[0004] 在本申请中，关于与元件或设备一起使用的注射器械，所述元件或设备的远侧端 部是指离使用者的手最远的端部，而近侧端部是指离使用者的手最近的端部。这样，在本申 请中，远侧方向必须理解为关于注射器械的注射方向，而近侧方向是相反方向，即，产品从 医用容器转移到注射器械的方向。
[0005] 增进健康的途径之一是使全部人口对于多种疾病免疫。迄今为止，注射施用是施 用疫苗的最常见方法。
[0006] 从供给链角度看，最高效的疫苗包装是诸如多剂量小瓶之类的多剂量容器，多剂 量小瓶也就是说是可以包含高达10,100或1000个剂量的疫苗的小瓶，一个剂量用于一位 患者。这些小瓶通常由隔膜封闭。在为疫苗的注射做准备时，使用者用空注射器的针刺穿 小瓶的隔膜，使用者然后用一个剂量的疫苗填充注射器，并且着手对患者注射疫苗。
[0007] 这样，多剂量小瓶意味着小瓶的隔膜被相继地刺穿多次，S卩，被刺穿的次数与在小 瓶中存在的剂量数目一样多。为了保证安全注射，在使用小瓶的整个时间中，都应该保持小 瓶内部和隔膜的无菌状态。
[0008] 无论如何，在那些难以保持有利卫生条件的场所中，例如在远离城镇和远离医院 设施的边远场所中，多剂量小瓶可能在周围空气中和没有严格卫生条件的情况下被处理和 操作。在这样的情况下，存储于所述小瓶内的医药产品要么在每当从小瓶取出一个剂量被 所吸入的周围空气污染，要么由来自隔膜或小瓶外表面的且由所使用的空注射器的针的相 继刺穿所引入的污染物污染。
[0009] 此外，在那些对于动力冷却设备（诸如冰箱）的电力供应是有限的、或可能没有电 力供应的地区中，多剂量小瓶可能通过与冰袋的简单接触而被保持在冷藏条件下。随着时 间流逝，冰的一部分会溶化并转化成水，并且多剂量小瓶的隔膜会与这样的水相接触，这样 的水会转变成有利于细菌和真菌的介质。
[0010] 为了避免给患者注射受污染的医药产品或疫苗，目前的医疗法规建议经过一定的 时间段例如28天就丢弃在远程医疗项目中所使用的小瓶，即使在小瓶中剩留医药产品的 情况下。因而，可能发生的是，多剂量小瓶（诸如像10个剂量的小瓶）被打开，但仅仅使用 了三个剂量，仅仅给三位患者接种，小瓶的剩余内容物被浪费掉，因为它不能在小瓶被打开 之后的足够短时间内施用，并且不能保证疫苗或药物的无菌状态。
[0011] 因此在某些区域，接种行动将会是困难的，并且在疫苗到达其目的地为止将会浪 费很大部分的疫苗。这对于负责免疫运动的健康组织而言造成不可接受的成本。此外，可 能发生的是，在接种行动、或流行病的情况下，在处于难以维持良好的卫生条件的地区（诸 如远离城镇和远离医院设施的偏远地区）内的数以百记的患者需要在非常短时间内接种。
[0012] 因此，希望提供一种器械，该器械允许多剂量小瓶隔膜被数次相继地穿刺，并且可 以保证所述刺穿在无菌条件下进行。具体地，必须在多剂量小瓶的使用寿命期间防止隔膜 受到污染，而且受到污染的空气不会被吸入到小瓶内部以便避免药物的浪费，即使多剂量 小瓶未在无菌条件下存储或操作的情况下。 【实用新型内容】
[0013] 这种类型的已知器械是用于与医用容器联接的适配器，所述适配器包括用于将适 配器固定到医用容器的夹持构件和可刺穿的弹性体件。
[0014] 当适配器处于非激活状态下时，可刺穿的弹性体件与隔膜的外表面间隔开，从而 使得易于将医用容器安装到适配器上；
[0015] 当适配器处于激活状态下时，可刺穿的弹性体件与隔膜的外表面压力接触，从而 确保有效保护隔膜防止受到外来物的污染并且防止可能受到污染的空气到达小瓶的内部 从而到达医药产品。
[0016] 例如，适配器可包括夹持构件和包括可刺穿弹性体件的压缩构件，该压缩构件可 相对于夹持构件从非激活状态朝向激活状态移动。
[0017] 在其第一次使用之前，这样的适配器被接纳于包括外壳和可移除的封闭薄膜的泡 罩内，并且存储于非激活状态下。
[0018] 在打开泡罩之后，当使用者决定用包含于医用容器内的药剂填充空注射器时，其 简单地通过夹持构件将适配器放置于医用容器上。一旦适配器被放置于医用容器上，使得 压缩构件朝向激活状态移动，在该激活状态下，可刺穿的弹性体件与医用容器隔膜的外表 面接触，例如与该外表面紧密接触。其结果是，将针引入到医用容器内表明针已刺穿适配器 的弹性体件并穿过适配器的弹性体件到达第一位置。在该步骤中，针机械地与形成弹性体 件的材料磨擦且其自然地被清洁，因为当针刺穿弹性体件时将潜在的细菌或污染物从针上 擦掉。此外，一旦针从适配器的弹性体件突出，其直接地进入医用容器的隔膜，因此不可能 受到外来因素的污染。事实上，当适配器固定到医用容器上时，由于可刺穿弹性体件与隔膜 的外表面接触，周围空气不会由于取出剂量时所导致的真空而被吸入到小瓶内。
[0019] 使用者可用新的空注射器械取出下一剂量，直到将包含于医用容器内的所有剂量 被取出为止。
[0020] 为了使得这样的适配器用作隔膜的有效防护，有必要确保可刺穿的弹性体件与隔 膜的外表面紧密接触。
[0021] 然而，在实践中，当使用者打开泡罩的封闭薄膜以便将适配器放置到医用容器上 时，可能会发生的是适配器从泡罩滑出并接触污染表面，诸如地面、不洁净的手或家俱，且 不管医用容器的污染而放置于医用容器上。
[0022] 此外，似乎使用者并不总是能够正确地执行适配器的安装过程。因此有时候，使用 者可能没有将适配器放置于激活位置下，例如不能将压缩构件完全朝向激活位置移动，导 致可刺穿弹性体件不与隔膜压力接触，因此不能提供完全符合卫生要求的保护。
[0023] 最后，可能发生的是医护人员用不洁净的手处理适配器和医用容器，例如在水供 应有限的偏远区域中，从而在将适配器固定到医用容器上的步骤期间导致适配器、可刺穿 的弹性体件或医用容器的表面污染。
[0024] 因此，希望提供一种系统，该系统将防止这种适配器的滥用，限制使用者的手和系 统之间的接触，并保证始终在可能的最卫生条件下处理医用容器。
[0025] 为此目的，本实用新型涉及一种组合件，其包括：
[0026] ?用于与医用容器相联接的适配器，该医用容器具有由隔膜封闭的颈部，所述隔膜 具有导向医用容器外侧的外表面，适配器包括 ：
[0027] -用于将适配器固定到医用容器上的夹持构件，所述夹持构件能够安装到医用容 器的颈部上；
[0028] -可刺穿的弹性体件，其在适配器的非激活状态下预期不与隔膜的外表面压力接 触，以及在适配器的激活状态下预期与隔膜的外表面压力接触-当所述适配器放置于所述 医用容器上时；
[0029] ?包括外壳和可移除的封闭薄膜的泡罩，在适配器的第一次使用之前，所述泡罩形 成接纳适配器（适配器处于非激活状态下）的壳体。
[0030] 根据本实用新型，该组合件还包括：
[0031] ?保持系统，该系统包括布置于适配器上的第一保持器件以及布置于所述外壳上 的第二保持器件，第一保持器件设计成在保持系统的锁定位置下与所述第二保持器件配 合，只要适配器不处于激活状态下即可，以便防止外壳与适配器分离；
[0032] ?解锁器件，其设计成当适配器处于激活状态下时将保持系统放置于解锁位置下， 在该解锁位置下，第一保持器件不与第二保持器件配合，从而允许移除外壳。
[0033] 因此，在第一次使用之前，适配器被接纳并保护于泡罩内，适配器处于非激活状态 下。当使用者想要使用适配器时，使用者首先移除封闭薄膜。
[0034] 为了用医用容器中所包含的药物剂量填充空的注射器，必须将所述适配器从泡罩 的外壳移除。然而，由于本实用新型，以及更具体地由于保持系统，直到适配器处于激活状 态下上述才有可能。其结果，本实用新型使得可以确保在注射器被填充之前适配器不能从 泡罩滑出且适配器正确地定位，同时限制来自使用者的手的污染。
[0035] 在实践中，在已经移除封闭薄膜之后，使用者必须将适配器（仍位于外壳内）放置 到医用容器上。在非激活状态下，可刺穿的弹性体件不与隔膜的外表面压力接触，仅需要有 限的努力就可将夹持构件放置于医用容器上。换言之，"不与……压力接触"意味着间隔开 或处于松动接触状态下。
[0036] 然后，通过将外壳朝向医用容器即在远侧方向上按压，使用者将适配器置于激活 状态下。只要适配器不处于激活状态下，外壳就不能被移除，因为当适配器处于非激活位置 下时保持系统处于锁定位置下，即处于完全锁定位置下，而当适配器处于在非激活位置和 激活位置之间的中间位置下时，保持系统处于锁定位置下。只有当适配器处于激活位置下 时才可以移除外壳，解锁器件将保持系统放置于解锁位置下。
[0037] -旦处于其活性状态下，适配器将压力施加到可刺穿的弹性体件上，即使在使用 者已经将其最初远侧压力释放到适配器上或者外壳上的情况下。这确保隔膜的外表面与可 刺穿的弹性体件的互补表面以气密的方式接触到一起，且在隔膜的外表面与可刺穿的弹性 体件的互补表面之间不会截留周围空气或污染物。针的远侧针头当相继横过可刺穿的弹性 体件和隔膜时可以不进入到与可刺穿弹性体件和隔膜之外的其它元件接触的状态。此外， 隔膜和可刺穿弹性体件之间的界面现在被密封；当将针从可刺穿弹性体件和医用容器隔膜 移除时，周围空气不会被吸入到医用容器内。
[0038] 当适配器处于激活状态下之前不允许使用者移除外壳以及不允许使用者直接处 理适配器。相反，本实用新型确保使用者成功地将所述适配器放置于激活状态下，同时避免 与手或不洁净的表面直接接触。还提供一种解决方案，以保证当用包含于医用容器内的一 个药物剂量填充空的注射器时使得适配器处于激活状态下。事实上，当外壳仍处于适配器 上时不可能填充注射器，而且只有在适配器处于激活状态下时才能移除外壳。
[0039] 在本申请中，"可刺穿的"指的是适配器的隔膜和弹性体件可通过注射器械（诸如 注射器，自动注射器或重构器械）的针刺穿和横过例如以便施用诸如药物或疫苗的医药产 品。
[0040] 本实用新型适配器的夹持构件可以是用于能够以临时或永久的方式将适配器固 定到医用容器