一种微针注射弹及微针注射设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及透皮给药的微针注射技术领域，特别是一种透皮给药的微针注射弹及微针注射设备。
【背景技术】
[0002]透皮给药是指在药物透过皮肤表面给药。药物穿过皮肤各层的屏障，经毛细血管吸收进入体循环产生全身或局部治疗作用。这种透皮给药方式在原理上与皮下注射或静脉输入给药是同一类投药方法，但是比起传统注射给药方式具有更加无痛，更加安全、稳定和病人适应性好的优点。在透皮给药技术中，药物依靠药物的浓度梯度做为驱动力，渗透扩散透过皮肤进入血流产生药效，扩散速率取决于穿过角质层的浓度梯度以及药物分子的大小和亲水性。但是由于皮肤对大多数药物的渗透性很低，通过被动扩散能够有效地穿过皮肤发挥药效的药物很少。为增进药物透皮渗透性，人们开始采用机械方法使皮肤角质层产生微孔和破裂。其中微针透皮给药技术被证明是最有效的基于机械方法的透皮给药。微针透皮给药技术结合皮下注射与透皮贴片的双重释药优点，借助一种带有许多微小突起的器件作用于皮肤造成皮肤最小程度的微孔创伤，药物通过所创造的微孔可增加药物的渗透性，特别是对于大分子药物的渗透起到很大的促进作用。当使用可溶解的生物可降解材料来制作微针时，药物和生物分子可混入到微针本身内。在应用过程中，可溶解的微针结构在皮肤内快速溶解，从而释放药物和生物分子，所以不存在带尖头的废物。
[0003]可溶解微针扎入皮肤的方法目前通常有两种，一种是手拍打扎入，一种是基于弹簧的自动进针器，类似于指尖采血时使用的自动采血器。用手拍打将微针扎入皮肤的最大缺点是每个人使用时力度不同，导致扎入的深度有显著性差异，即使是同一个人，也会因为每次扎的力度有差异而导致进针深度不同。基于弹簧的自动该进针器虽然能够改进进针的重复性，但是还是不能解决因皮肤不同而带来的差异。由于贴片微针的连着贴片基底，一部分的微针药物随着贴片的基底停留在皮肤表层，不被人体溶解吸收，由于个体皮肤厚度和皮肤弹性的差异，使用时留在皮肤表层的不能被溶解的微针针体中上半部分的比例不同，造成每次注射的时候可被吸收的微针药量是不同的，所以很难精确控制微针的给药量。
【实用新型内容】
[0004]本实用新型所要解决的技术问题是:在现有的微针透皮给药技术中，很难精确控制注射时的给药量。
[0005]本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是:一种微针注射弹，包括微针阵列薄膜和基板，微针阵列薄膜包括薄膜基底和薄膜基底正面的微针阵列，基板上具有和微针阵列对齐的贯通孔阵列，微针阵列薄膜的薄膜基底固定在基板上，微针阵列的各个微针嵌入贯通孔阵列的贯通孔。
[0006]进一步限定，该微针注射弹还包括盖板，盖板位于微针阵列薄膜的背面，盖板与基板连接，构成微针阵列薄膜的外壳，微针阵列薄膜被夹在盖板和基板之间，盖板上具有与基板上的贯通孔阵列对齐的贯通孔阵列。
[0007]进一步限定，盖板上具有连接结构，微针注射弹通过盖板上的连接结构安装在微针推进装置的注射口处。
[0008]进一步限定，微针阵列薄膜的微针为可溶解微针，在微针内具有活性药剂。可溶解微针包括至少一种可溶解聚合物，可溶解聚合物可选自透明质酸、丝素蛋白、胶原蛋白、明胶、水凝胶、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、硫酸软骨素、糖原、糊精、直链淀粉、硫酸软骨素、聚乳酸-乙醇酸共聚物、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚乙醇酯、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、ABS塑料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、聚二甲基硅氧烷、聚偏氟乙烯、醋酸纤维、聚酯、聚氨酯、聚二氧环乙酮，聚(乙二醇)、聚乳酸、聚丙烯酰胺类聚合物、环烯烃共聚合物、羧甲基壳聚糖、聚左旋乳酸、海藻酸、葡聚糖、硫酸葡聚糖、羟丙基甲基纤维素、甲壳质、聚乙烯吡咯烷酮、乳糖、半乳糖、海藻糖、蔗糖、麦芽糖、葡聚糖、糖苷、果糖、壳聚糖、琼脂糖、山梨糖醇、甘露醇或木糖醇、蛋白聚糖、磷脂酰胆碱、聚丙交酯、聚乙交酯、羟丙基纤维素、蜡、聚酯、聚酐、聚酰胺、磷系聚合物、聚(氰基丙烯酸酯)、聚氨酯、聚原酸酯、聚二氢吡喃、聚缩醛、生物可降解的聚合物、多肽、碳水化合物中的一种或上述聚合物的任意组合。在微针内具有至少一种活性药剂，活性药剂可为治疗药物或非治疗性药物，如化妆品分子，活性药剂可选自柠檬酸、蛋白质、肽、多糖、抗原、免疫原、疫苗、抗体、酶、核酸、适配子、病毒、细菌、细胞、激素、抗生素、抗癌药物、基因工程药物、天然产物药物、中药成分、营养成分、治疗剂、诊断剂，以及上述试剂的组合。
[0009]与上述微针注射弹配套的微针注射设备，包括微针注射弹和微针推进装置，微针推进装置将微针阵列的各个微针与微针阵列薄膜分离并压入皮肤。
[0010]进一步限定，微针注射弹安装在微针推进装置的注射口，微针推进装置为基于高压气体的微针推进装置，基于高压气体的微针推进装置向微针注射弹的背面施加高压气体，通过高压气体推动微针脱离微针阵列薄膜，压入皮肤。或者，微针推进装置为基于微矛的微针推进装置，基于微矛的微针推进装置向微针注射弹的背面插入微矛阵列，通过微矛阵列的微矛推动微针脱离微针阵列薄膜，压入皮肤。
[0011]其中，基于高压气体的微针推进装置具有注射腔、高压腔、高压气源、气阀机构、气阀撞击机构和扳机机构，高压气源向高压腔通入高压气体，高压腔与注射腔通过气阀机构相通，扳机机构控制气阀撞击机构打击气阀机构的阀针，使气阀机构快速打开，注射腔的前端开口，该开口作为注射口，微针注射弹安装在该开口处，进入注射腔的高压气体推动微针脱离微针阵列薄膜，压入皮肤。
[0012]进一步限定，微针推进装置呈手枪状，注射腔、高压腔、气阀机构和气阀撞击机构位于微针推进装置的枪身部分，注射腔、高压腔、气阀机构和气阀撞击机构沿枪身部分的长度方向依次排列，注射腔位于枪身部分的最前端，气阀机构包括阀孔和气阀针，阀孔与高压腔相通，阀孔内具有排气口，排气口通过排气气路与注射腔相通，气阀针可直线移动地安装在阀孔中，气阀针与阀孔之间具有密封配合，气阀针的后端露出阀孔，气阀针通过向前移动的方式打开气阀针与阀孔之间密封配合，使高压腔内的高压气通过排气口和排气气路进入注射腔，气阀针通过弹簧向后移动进行复位，保持气阀针与阀孔之间的密封配合状态，气阀撞击机构包括撞击块和推进弹簧，扳机机构释放撞击块，使撞击块在推进弹簧的推动下打击气阀机构的阀针的后端。
[0013]其中，基于微矛的微针推进装置包括弹性外罩、微矛基板和微矛基板一侧端面上的微矛阵列，微矛阵列与微针注射弹的微针阵列对齐，微矛基板的另一侧端面与弹性外罩相连，弹性外罩的开口作为注射口，微针注射弹安装在弹性外罩的开口处，微矛阵列压入微针注射弹，并推动微针脱离微针阵列薄膜，压入皮肤。
[0014]进一步限定，微针注射弹还包括盖板，盖板位于微针阵列薄膜的背面，盖板与基板连接，构成微针阵列薄膜的外壳，微针阵列薄膜被夹在盖板和基板之间，盖板上具有与基板上的贯通孔阵列对齐的贯通孔阵列，盖板或基板上具有对微矛基板的升降移动进行导向的导向结构。
[0015]本实用新型的有益效果是:在利用微针注射弹进行注射时，通过将微针与微针阵列薄膜分离，使得微针完全进入皮肤，微针所包含的药物被完全溶解释放，达到精确控制微针给药剂量的目的。
【附图说明】
[0016]下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明；
[0017]图1是本实用新型的实施例1的微针注射弹的制备过程示意图；
[0018]图2是本实用新型的实施例2的微针注射弹的结构示意图；
[0019]图3是本实用新型的实施例3中基于高压气体的微针注射设备的整体装置示意图；
[0020]图4是本实用新型的实施例4中基于微矛的微针注射设备的整体装置示意图；
[0021]图5是本实用