用于提高弯针的弯曲刚度和屈服力矩的快速热处理的制作方法
【专利说明】用于提高弯针的弯曲刚度和屈服力矩的快速热处理
[0001]本申请是于2008年12月12日提交的已进入中国国家阶段的PCT专利申请(中国国家申请号为200880127168.1，国际申请号为PCT/US2008/086628，发明名称为“用于提高弯针的弯曲刚度和屈服力矩的快速热处理”)的分案申请。
技术领域
[0002]本发明涉及用于产生具有刚度、强度和延展性的合乎需要的组合的缝合针的设备和过程。更具体而言，本发明涉及用于生产呈现优良的弯曲刚度性质的缝合针的设备和过程。
【背景技术】
[0003]某些手术，特别是冠状动脉旁路手术，必然涉及具有非常高的弯曲刚度和强度的小直径缝合针的使用。特别地，这种类型的手术需要严密地控制缝合针的路径。在针随着其进入组织或者随着其在再次出来之前刺入血管的内表面而将会过度弯曲的情况下，有可能会发生针的不当放置和对组织及患者的严重创伤。
[0004]在使用中，缝合针经受足以克服穿过组织的摩擦阻力的力。倾向于抵抗针穿入的这些力在经历心血管手术的患者中可能更大，这种患者由于冠状动脉疾病而表现出钙化或韧化组织。在这些程序中，缝合针必须能不仅穿过血管，而且也能穿过任何硬钙化组织，硬钙化组织可位于沿着血管腔的外围处。过于柔顺的针可能在穿入组织期间弹性地偏转，且可导致某些放置控制损失。因此，优选的是，针应具有相对较高的弯曲刚度，即，当经受变形力时较低的挠曲趋势和较高的保持其构造的趋势。因此，对于缝合针的操纵和性能而言，弯曲刚度是合乎需要的性质。刚性针抵抗弹性偏转且因此可如预期的那样导向，以提供高的控制水平。
[0005]ASTM标准F1840_98a (2004年重新批准)提供了用于手术缝合针的标准术语，且ASTM标准F1874-98 (2004年重新批准)提供了在手术缝合中所用的针的弯曲试验的标准试验方法的细节。两种ASTM标准以引用其整体的方式结合于本文中。使用手术缝合针强度的两种不同度量，即，屈服弯曲力矩和最大弯曲力矩，屈服弯曲力矩是在弯曲试验期间开始塑性变形所需的力矩量，最大弯曲力矩是在弯曲试验期间施加到针上的最大力矩。这个后面的最大弯曲力矩值典型地在针经历显著塑性变形的点处测量且通常高于屈服弯曲力矩，或者塑性变形开始所处的点。塑性变形开始所处的偏转点，或者更正式地根据ASTM标准，发生屈服弯曲力矩所处的角度，被称作屈服弯曲角度。
[0006]在医疗实践中使用的大多数缝合针是弯的。针的曲率使得能精确地放置和引导穿过周围组织。曲率可能是微小的，例如等于四分之一圆，或者可为显著的，例如等于或超过二分之一圆。常规地通过将直的线材弯到所需程度来生产缝合针。但是，在机械地弯曲缝合针的过程中，会产生残余应力，残余应力可起到使针弱化的作用，且当在手术过程中赋予应力时，可使之易于逆着该曲率弯曲或打开。事实上，使弯缝合针弯曲所需的屈服力矩可远远小于使直针弯曲所需的屈服力矩。已开发了用于减轻在针变弯过程期间所赋予的残余应力的热过程来改进缝合针的强度和刚度。
[0007]针弯曲强度和针弯曲刚度二者影响缝合针的操纵特征，以及穿入性能和效力。重要的是注意在几乎所有情形下，缝合针应当用于不超过屈服弯曲力矩的应用中，因为超过这个值，针可塑性地弯曲，可能会失去其原始形状，且可能不再如预期的那样起作用。因此显然缝合针的合乎需要的特征是高的屈服弯曲力矩(其为缝合针的弯曲强度的表现)。低于屈服弯曲力矩，缝合针的弯曲阻力由针弯曲刚度最佳地表征。
[0008]针弯曲刚度是针偏转到达屈服弯曲角度之前对缝合针的弹性或可恢复弯曲的阻力的临界度量，且可按照屈服弯曲力矩除以屈服弯曲角度来计算。如果直缝合针或弯缝合针具有低弯曲刚度值，对于给定弯曲力矩可发生针的显著弯曲，而如果直缝合针或弯缝合针呈现高弯曲刚度值，则对于给定弯曲力矩将发生针的相对较小的弹性弯曲。由于针尖并不直接随外科医生的手的运动而平移，外科医生倾向于将高度的弹性弯曲感知为控制的丧失或感知为较差的穿入性能。因此，针弯曲刚度可被认为是大多数手术应用中针性能的重要度量。
[0009]因此，缝合针的合乎需要的弯曲性质是高弯曲刚度，以及表现为高屈服弯曲力矩的弯曲强度和延展性，以便在手术程序期间穿入被缝合的组织而不会造成过度的挠曲、塑性弯曲或断裂。
[0010]针也应当不是脆性的；如果针的任何部分太脆，则如果施加太多的力，其在使用期间可能会断裂。针应替代地为延展性的，延展性是弯曲但不断裂的能力。通常将弯缝合针弯曲贯穿90度的弯曲角度且然后手动地将其重新成形至其原始曲率来评估延展性。制针领域的技术人员将会把这个程序认为是重新成形过程，且将进一步认为针在不断裂的情况下可耐受的重新成形过程的次数越高，其延展性就越高。
[0011]出于改进屈服力矩和刚度的目的对缝合针进行热处理的过程在很大程度上被忽略了。对于并不经历马氏体转变的不锈钢缝合针材料尤为如此，诸如302 SS,304 SS,316SS,4310 SS等，其采用在线材拉伸与针成型操作期间所赋予的加工硬化作为其主要强化机制。作为例外，马氏体和马氏体时效不锈钢(诸如420 SS,455 SS,465 SS和其它)常规地经受批式热处理，以驱动关于强度的马氏体转变，强化相的析出，以及/或者合金的回火，以增强延展性。但是，这些过程并没有明确地针对提高的刚度和屈服力矩来设计。
[0012]鉴于此，仍存在对用于对缝合针进行快速热处理以提高刚度和屈服力矩的设备和过程的长久(long-felt)需要。
【发明内容】
[0013]在一方面，提供了一种用于对多个弯缝合针进行热处理的设备。该设备包括:用于将多个弯缝合针从弯缝合针源转移到接收器的传送器；邻近传送器定位的壳体，该壳体具有第一端、第二端和从第一端延伸到第二端的开口，开口与传送器对准以使得多个弯缝合针能穿过其中；以及热源，其位于壳体内，以用于在传送器将多个弯缝合针从壳体的第一端转移到壳体的第二端时加热该多个弯缝合针。
[0014]在另一方面，提供了一种用于对多个弯缝合针进行热处理以提高弯缝合针的刚度和屈服力矩的过程。该过程包括以下步骤:将多个弯缝合针从弯缝合针源传送到接收器；当该多个弯缝合针在弯缝合针源与接收器之间传递时，将该多个弯缝合针加热到低于弯缝合针的再结晶温度的温度；以及提供屏蔽气体，以在加热多个缝合针时最小化该多个弯缝合针的氧化和降解。
[0015]在一实施例中，使用用于提供屏蔽气体的系统在多个缝合针穿过壳体时最小化多个弯缝合针的氧化和降解。用于提供屏蔽气体的系统还可基本上防止到传送器的过量热传递。
[0016]在另一实施例中，屏蔽气体是氢气、氩气、氮气、氖气、氦气、CO、CO2或其混合物。
[0017]在又一实施例中，传送器包括一个或多个条带，多个弯缝合针附连到该一个或多个条带上。
[0018]本文所提供的设备和过程使得能连续且快速地传递弯缝合针通过集中热源，以减轻残余应力或者赋予微结构变化，以提高强度和刚度。与更常规的批式热处理相比，这些过程提供时间节省和开支节省，且可与常规地用于传输的很多种针载体条带材料兼容并防止损坏缝合针。通过使用屏蔽气体，甚至纸带载体条带都可用于传送缝合针经过具有超过1500°C的温度的热源。
[0019]通过下文的详细描述，特别是当结合所附的图阅读时，所公开的设备和过程的这些和其它优点、特征和属性以及其有利应用和/或用途将显