专利名称：具有在刚性小瓶内的气囊的流体分配器的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及分配流体或其它物质的分配器，特别是，涉及一种分配器，该分配器具有一个刚性小瓶、还具有安装在刚性小瓶中的柔性内囊、在柔性气囊和刚性小瓶之间形成一个放置流体或其它物质的空腔，以及与空腔构成允许流体流通的一个喷嘴和一个泵装置，用来分配其中的流体或其它物质。
背景技术：
典型的流体分配器包括一个容器，形成用来放置要分配的流体的空腔；一个喷嘴和一个泵装置，安装在容器上；以及一个汲取管，该汲取管从喷嘴向下延伸到空腔，用来从空腔底部抽取流体，通过汲取管到达分配器外部。其它已知的分配器包括一个小瓶和一个放置在小瓶中的柔性气囊。例如，授予Fuchs的美国专利6,062,430，在
图1中显示了一个能够进行可变的体积调整的分配容器，该容器包括一个薄壁中空体的瓶形容器2，由柔软的弹性材料制成，以及一个接收容器15，由密封在容器体2中的起皱薄膜制成。
现有技术中的流体分配器的一个缺陷是，在完全不通风的条件下，在分配器的储存期、保质期和/或使用期内不能保持完全的无空气状态。例如，在以前典型工艺中的分配器中使用的喷嘴和/或滑阀不能保持分配器处于密封状态。这些喷嘴和/或滑阀允许空气或其它气体通过，与流体空腔中所存放的药物或其它物质接触。此外，这些喷嘴和/或阀通常允许在分配器的储存期、保质期或使用期内发生蒸汽损失。
现有技术中流体分配器的另一个缺陷是，该结构的材料可以会发生蠕变，这样就使分配器中所形成的密封发生渗漏。很多药物在仓库和/或储存架上保持至少几个月，在某些情况下甚至很多个月。在运输和储存期间，分配器常常面临不同的大气条件包括大气温度、压力和/或湿度的巨大变化。其结果是，分配器常常经受完全不同的热膨胀和/或收缩，从而使结构的材料发生蠕变。典型地，这些现有技术中分配器的密封和其它元件不是通过设计解决这个蠕变，其结果是，当处于长期的储存或不同的大气条件下，分配器逐渐泄漏或者使得空气进入和/或发生蒸汽损失。例如，已经知道在储存期间，一些聚乙烯分配器要损失10％到25％的重量。这些重量的损失被认为是由于药物的蒸汽损失，或通过分配器的聚乙烯壁的包含流体空腔的损失，和/或在容器的密封和结构界面上所产生的泄漏损失。典型地，蒸汽的损失由进入空腔中的空气所弥补。蒸汽的损失和/或空气的进入，对于分配器所保存的药物如药物制剂或疫苗存在特殊的问题，因为它们会使容器中用来分配的药物的预定剂量变少，和/或使分配器某一剂量与另一剂量所分配的药物浓度不同。
与现有技术中的分配器有关的另一个缺点是，因为它们不能可靠地将保存在其中的药物或其它物质保持在密封条件下，所以它们就不能用于多倍剂量或不需要防腐剂的配方。使用单剂量分配器可以比多倍剂量分配器昂贵得多。此外，在许多药物、如药物制剂或疫苗中使用的防腐剂，可以对病人产生有害反应或使药物在病人身上的作用减弱。
现有技术中的分配器的另一个缺陷是，这种分配器内在的残余空间或“死区”允许形成内在的沉淀物。保存在这种分配器中的许多药物和其它配方是悬浮液。现有技术中的分配器中的残余空间或“死区”允许这种悬浮液的溶质或其它固体物质形成沉淀物。这种悬浮物中的沉淀使保存在分配器中的药物或其它物质变淡，并且接下来改变了每个病人剂量中的药物和/或药物浓度。
现有技术中的分配器的另一个缺陷是，它们只能以垂直或以一个方向分配保存在其中的药物或其它物质。这个缺点使得不能在其它方向上有效地使用这种分配器，如倒置方向。此外，因为这种分配器在密封条件下不能保持其中的药物或其它物质，所以它们不能在失重环境下使用，如外层空间。
因此，本发明的一个目标是，克服以上所述的一个或更多的缺陷和现有技术的缺点。
发明概述本发明涉及一种分配流体的分配器。这种分配器包括一个刚性外壳，和一个安装在外壳之中的柔性气囊，柔性气囊中形成了一个内部空腔，以及一个在柔性气囊和刚性外壳之间放置流体的空腔。分配器进一步包括在放置流体的空腔中产生第一压力的装置，第一压力大于气囊的内部空腔中的第二压力，这样可以防止空气或蒸汽进入流体放置空腔。在本发明的目前优选的实施例中，产生压力差的装置是由气囊的弹性材料所形成的，该装置使气囊朝着膨胀的状态向外弯曲，因此在放置流体的空腔中产生了比气囊内部空腔中的第二压力大的第一压力。优选实施例中，弹性气囊在膨胀状态下模制而成，因此弹性气囊自然地倾向于迫使自身达到膨胀状态，因此在流体放置空腔和气囊的内部空腔中产生所期望的压力差。
分配器的目前优选的实施例进一步包括一个与流体放置空腔连接并允许流体流通的泵装置，用于抽取放置在分配器中的流体；以及一个与泵装置连接的单向阀，允许所抽出的流体从中通过并防止流体在相反的方向上通过。优选地，单向阀由一个喷嘴和一个放在喷嘴之上的柔性盖罩组成，在喷嘴和盖罩的界面上形成单向阀。
优选地，本发明的分配器进一步包括一个在柔性气囊和刚性小瓶之间用来密封流体放置空腔的一个密封装置。密封装置包括，一个在柔性气囊的外表面上向外沿径向伸展的第一突出部分，和一个相对于第一突出部分在轴向上隔开并在气囊的内表面上沿径向向内伸展的第二突出部分。第一和第二突出部分承受径向压力，从而密封柔性气囊和刚性小瓶之间的分界面。优选地，第一突出部分从气囊的外圆周表面伸展，并且形成了一个外圆周环状密封表面；第二突出部分从气囊的内表面伸展，并且形成了一个内部环状密封表面。此外，第一突出部分形成了一个锥形表面，使气囊材料近似指向第二突出部分的方向，以便在气囊材料发生蠕变时，有助于保持流体的密封。优选地，密封进一步包括一个在柔性气囊的开口端伸展的圆周法兰，并且承受轴向压力来进一步密封气囊和刚性小瓶之间的分界面。
本发明的分配器进一步包括一个可以放在刚性小瓶的开口端之内并且至少与第一和第二部分中的一个互相配合的塞子，它在径向压紧突出部分来密封柔性气囊和刚性小瓶之间的分界面。塞子至少形成一个小孔，通过小孔，流体与柔性气囊的内部空腔相通。优选地，一个分配器的双向阀连接在柔性气囊的内部空腔和塞子的小孔之间，允许流体流通，当通过双向阀的压力差小于开始的压力差时，它可以防止气囊的内部空腔和周围的大气之间的流体流通。优选地，双向阀由一个柔性的环状突出部分所形成，该突出部分从柔性气囊的内环圆周部分沿径向向内伸展，同时配合在塞子的环状表面上，由此来密封柔性气囊和塞子之间的分界面。优选地，在本发明的一个常用实施例中，环状突出部分形成了与轴向相反的表面，该表面沿径向向内逐渐变薄，从而当通过突出部分的压力差超过预定的原始差值时，有助于突出部分的弯曲。
分配器的柔性气囊进一步形成一个开口端和一个闭合端，并且在收缩状态和膨胀状态之间是可以移动的。在柔性气囊从收缩状态膨胀到膨胀状态时，柔性气囊和刚性小瓶之间形成了一个环形缝。在一种常用的优选实施例中，在柔性气囊的开口端朝着闭合端的轴向方向上，环形缝形成了一个逐渐增加的宽度，从而在气囊的膨胀状态下，有助于流体从流体放置空腔中移动。优选地，柔性气囊最初接触相邻的或附近的气囊的开口端，然后随着进一步地膨胀，逐渐在从柔性气囊的开口端朝着闭合端的轴向方向上与刚性小瓶相接触。同时根据分配器的一个优选实施例，在一个膨胀状态下，柔性气囊形成一个外部组织，刚性小瓶形成了一个内部组织，并且外部和内部组织完全相同，从而允许柔性气囊接触刚性小瓶并且完全消除流体放置空腔之间的任何死区。
根据本发明的一种优选实施例，分配器的泵装置包括一个活塞，和一个可滑动地放置活塞的滑阀。活塞和滑阀中一个相对于另一个往复运动。此外，活塞是由相对硬的材料制造而成，滑阀由相对软的材料制造而成，并且活塞产生一个滑阀的压紧区，从而当活塞和滑阀之间的一个相对于另一个移动时，活塞向外弯曲来实现活塞和滑阀之间的密封。此外，由相对软的材料制造而成的滑阀允许与喷嘴一起整体制成，如通过在一个部件上模制两个元件，可以通过注入高压空气，使整体制成的滑阀和喷嘴从中心销处松开。
优选地，本发明的分配器进一步包括控制柔性气囊收缩到一个预定收缩状态的装置。在本发明的一个实施例中，控制装置包括多个支柱，该支柱沿轴向向内伸展到柔性气囊的内部空腔中，使之在收缩时能接触柔性气囊。在本发明的另一种实施例中，控制装置是由至少一个沿轴向延伸的表面在柔性气囊中不连续地形成。
根据本发明的另一种实施例，能够由针管或类似于注射器之类的元件刺入柔性气囊，从而将预定的物质输入流体放置空腔。在这种实施例中，柔性气囊包括一个第一部分，施加热能后该部分完全不溶化，并且与放置在流体放置空腔中的物质兼容；还包括一个覆盖在第一部分之上的第二部分，施加热能后该部分会溶化。因此，第二部分使得在柔性气囊和流体放置空腔之间的区域上形成一个完全水密性密封，该区域由针管或类似于注射器之类的元件刺入。在本发明的一个实施例中，第二部分由热塑性或弹性材料制造而成，包括第一部分的气囊由硫化橡胶制造而成。
本发明的分配器的一个优点是，流体放置空腔和气囊的内部空腔以及与周围大气之间的压力差能充分防止空气或其它气体或蒸汽通过柔性气囊被吸入，否则流体放置空腔。其结果是，本发明的分配器可以在真空条件下，在整个储存期、保存期限和/或使用期内，使包含在其中的药物或其它物质保持为无空气状态。因此，本发明的分配器特别适用于分配不易保存的药物和要求在真空条件下保存的其它物质的多倍剂量。
本发明的分配器的另一个优点是，在柔性气囊和刚性小瓶轴向和径向之间所形成的密封，要求不管材料发生任何蠕变，在分配器的储存期或保存期限内，柔性气囊的材料能永久地保持密封性。此外，在本发明的优选实施例中使用的单向阀在整个储存期、保存期限和/或使用期内，进一步保持流体放置空腔处于一个密封环境。
本发明的分配器的另一个优点是，因为在流体放置空腔中，药物或其它物质保存在真空条件下，因此可以在任何方向上使用分配器，而且，可以在低重力的环境中使用。
本发明的分配器的另一个优点是，优选的柔性气囊形成一个能与刚性小瓶的内部组织充分适应的外部组织。因而，在柔性气囊和刚性小瓶之间的整个分界面上，柔性气囊可以膨胀并且接触刚性小瓶，然后能消除流体放置空腔之内的任何死区。
本发明的分配器的另一个优点是，安装在柔性气囊的内部空腔和周围空气之间的流体通道中的双向阀能防止气囊的内部空腔和周围空气之间任何气体或蒸汽的相互交换，这样通过双向阀的压力差就小于预定的差值。因此，双向阀在柔性气囊的内部空腔中产生一个相对稳定的微空气，从而将内部空腔与压力的波动和/或周围空气中的湿气相隔离，因此进一步地防止空气或蒸汽进入流体放置空腔。
本发明的其它目标和优点将随着后面的详细的描述及附图中变得清楚。
附图简述图1是根据本发明的优选实施例的一个眼睛治疗装置的一个部分拆开的透视图，该装置具有一个安装在它上面的分配器。
图1A是一个与去掉分配器后的图1相同的视图。
图1B是图1中眼睛治疗装置的一个透视图。
图1C是图1B中眼睛治疗装置的一个透视分解图。
图1D是图1B中眼睛治疗装置的一个侧视分解图。
图2是一个部分剖分的侧视图，进一步详细地图示图1中的分配器，分配器包括泵装置、小瓶和气囊，其中泵装置处于闭合位置。
图3是与图2相同的视图，尽管分配器相对其在图2中的方向旋转了90°，泵装置处于伸展位置。
图4是沿图1中泵装置的一个活塞的纵向轴剖分的一个中心截面视图。
图5是图1中泵装置喷嘴尖端的一个正视图。
图6是沿图5中线6-6剖分的一个纵向截面视图。
图7是一个中心截面视图，沿图2和图3中泵装置的一个滑阀或者泵体的纵向轴剖分，并实质上形成压缩区域。
图8是一个中心截面视图，沿图2和图3中泵装置的一个柔性泵盖的纵向轴剖分，图中显示泵盖从喷嘴的尖端伸展到刚性小瓶的方式，其结构允许连接在小瓶上的活塞的往复运动。
图9是沿图2和图3中泵装置的刚性小瓶的纵向轴剖分的一个中心截面视图。
图9A是图9中小瓶的一部分的放大视图，显示用于放置图10中气囊的后部安装部分。
图10是沿图2和图3中泵装置的气囊的纵向轴剖分的一个中心截面视图，在这个结构中显示一个带有三根加强筋的结构，允许气囊折叠形成预定的折叠状态。
图10A是图10中气囊的一部分的一个放大视图。
图10B是图10中气囊的一部分的一个高倍放大视图。
图11是沿图10中气囊的横向轴剖分的横截面视图。
图12是一个示意性横截面视图，显示图2和图3中的分配器气囊的另一种结构，该结构配置在刚性小瓶之内，包括配置在气囊外壁上的伸长的间断或者伸长缓冲区，以便折叠通过各自弧线的弦的弧线。
图13是用来封闭内囊后部的后部塞子的俯视图，通过在刚性小瓶和后部塞子之间形成一个夹层结构，可以紧密地封闭图2和3中的分配器。
图14是沿图13中线14-14剖分的后部塞子的截面图。
图14A是图14中后部塞子的部分放大图，进一步详细地显示塞子的环形侧壁。
图15A-C是按顺序排列的侧视图，显示流体体积的减少以及对应的气囊的扩张，分别处于分配器的全满、半满和全空状态。
图16A-C是按顺序排列的侧视图，显示在消毒和填充图2和3中分配器的过程中，将气囊装配在小瓶上的步骤。
图17是本发明分配器另一实施例的透视图。
图18是图17中分配器的一个侧视图。
图19是沿图18中19-19线剖分的图17和18中分配器的一个横截面视图。
图20是沿图18中20-20线剖分的图17和18中分配器的一个横截面视图。
图21是图17中分配器的后部塞子的一个透视图。
图22是图21中后部塞子的一个横截面视图。
图23是图21中后部塞子的一个局部放大的横截面视图。
图24是图21中后部塞子的轴向延伸且横向突出的支柱的一个局部横截面视图，图示柔性气囊与支柱以预定的折叠状态贴合地接触。
图25是后部塞子的支柱和气囊的一个局部横截面视图，图示气囊处于扩展状态。
图26是图17中分配器的柔性气囊的一个横截面视图。
图27是图26中气囊的一部分的一个局部放大横截面视图。
图28是图17中分配器的整体喷嘴和滑阀的一个正视图。
图29是沿图28中线29-29剖分的整体喷嘴和滑阀的一个横截面视图。
图30是图17中分配器的整体活塞和刚性小瓶的一个侧视图。
图31是30中整体活塞和刚性小瓶的一个局部横截面视图。
图32是图17中分配器的柔性喷嘴盖罩和波纹管的一个横截面视图。
图33是本发明分配器另一种实施例的一个横截面视图，包括一个在柔性气囊上的可松开部分，用于通过它插入一根针管或类似的插入元件，通过这些元件向分配器填充药剂或者其它物质，并且允许在此处加热来封闭针孔。
优选实施例在图1中，显示了一个按照本发明的眼睛治疗装置8，它可以和一个通常显示为10的分配器一起使用的。在图1和1A中可以看到，治疗装置8包括一个在横截面上可以通常为U形的外壳12，并形成一个内部空腔14和一个眼睛盖罩16。扳机18通过铰链22可转动地连接在外壳12的一个端部20上，在另一端包括一个形成一个槽25的手臂部分24。如图1A所示，轮子27的销钉26固定在槽25内，轮子27安装在外壳12的内壁上，可以转动。如图1所示，扳机18延长一段并包括指状槽28，以便舒服地掌握在，例如病人的手里。一个近似L形的弹簧手臂30固定在立柱29的一端上，立柱从外壳12的内壁上向外突出；弹簧手臂形成一个与扳机18的内表面接触的膝状或者弯曲部分31(以阴影显示)，而自由端32与在分配器10的一端上加工的边框34接触。眼睑压板36通过铰链38安装在外壳12邻近眼睛覆盖物的一端上，固定在轮子27上的包括一个钩子40，钩子用于在扳机18的驱动下转动眼睑压板。
在使用时，眼睛覆盖物16放置在邻近围绕眼睛周围组织的地方，眼睑压板36与邻近视觉盲管的组织接触。通过挤压扳机18，眼睑压板36在箭头41的方向上转动，然后移动邻近眼睛的组织以暴露出视觉盲管。通过轮子27导致眼睛压板的转动，同时也揭开加工在分配器10的邻近端上的喷嘴42。同时，弹簧手臂30迫使分配器10的边框34离开固定喷嘴42，从而起动分配器的泵，正如下面进一步详细描述的一样。通过压下扳机18并相应地在外壳12内扩展分配器10，弹簧手臂30的自由端最终使自身与分配器的边框34脱开，从而使扩展的分配器与弹簧手臂松开。其结果是，由于喷嘴42的弹性或类似弹簧的特性，如下面进一步所述，扩展的分配器接触或者向后移动喷嘴，然后，从喷嘴内释放预定的药剂剂量(或者其它物质)，进入使用者眼睛的视觉盲管。然后，当使用者从他或者她的眼睛上移走眼睛治疗装置并松开扳机18时，弹簧手臂30自动返回其原始位置或者放置位置，其自由端32与边框34接触，如图1所示。由弹簧手臂30施加的力使其退回到原始位置，同时驱动轮子27在与箭头41相反的方向上转动，然后，导致眼睑压板36退回到其原始位置，如图所示。眼睛治疗装置准备分配另一预定剂量的药剂，或者所包含的其它流体。
可以使用分配器10的眼睛治疗装置的其它例子在申请号为4981479和6033384的美国专利中有所描述，这些专利转让给本发明的受让人，因而通过参考并入此处，作为本公开内容的一部分。因此，那些本领域中一般技术人员可以在这里所讲述的内容的基础上认识到，本发明的分配器可以使用在多种不同装置或者系统的任何一种中，以便存放并分配药剂或者其它流质、流体或这里所包含的其它物质，例如鼻用吸入液。
现在参照图2和3，分配器10部分地以横截面显示，用来图示这里所包含的内部部件。分配器10的外形通常是圆柱形的，包括一个泵装置50、一个通常为刚性的小瓶52，以及一个配置在小瓶52的主流体空腔55之内的柔性气囊54。泵装置50包括一个活塞56，用来排放包含在流体室55之内的预定剂量的药剂或者其它物质；一个滑阀或者阀体60，用于可滑动地放置活塞并在它们之间形成一个预定剂量的小室；一个泵盖62，在分配器的尖端形成带有一个喷嘴的单向阀；以及一个类似弹簧的波纹管，以便活塞或喷嘴朝着另一方移动以通过喷嘴喷出一副药剂或其它物质的剂量，并且迫使活塞或者喷嘴丛另一方移开，放出预定剂量。喷嘴58紧密的封闭分配器的尖端，并喷出受压的药剂或者其它物质。
现在参照图4，活塞56可以由任何耐用的和可模制的材料制成，例如塑性材料，优选情况下，这种材料适于与药剂接触。一种合适的材料是低浓度的聚乙烯。活塞56包括一个底座部分64，一个从底座部分上伸出来的伸长部分66，以及一个使流体与主流体空腔连通的中心孔68。底座部分64的外形通常为圆盘形，包括一个连接法兰70，一个环形安装部分72，一个第一环形槽74，以及一个第二环形槽76，第二环形槽相对于第一环形槽向内间隔一定距离，并围绕在中心孔68的入口端。连接法兰70的结构可以，例如按照弹簧锁的方式，与形成一个具有对应尺寸的安装法兰78的小瓶52(图2)配合在一起。如图2所示，安装部分72和第一个环形槽74分别容纳泵盖62的一个环形法兰80和一个加强筋82，泵盖由柔软材料制成，如下文中所详细讨论的一样，并且密封小瓶52的主流体空腔55。如图2所进一步显示，当活塞56装配在小瓶52上时，第二环形槽76的位置邻近主流体空腔55。因而第二环形槽76的作用是提供一个有效面积以接受任何不恰当地进入主流体空腔中的气泡，并阻止气泡通过中心孔68。
如图4所示，伸长部分66包括一个环形槽84，一个侧向延伸的孔86，以及一个形成容器部分88的终端。环形槽84的结构可以容纳密封圈90(图2)，例如一个O形圈，用来密封活塞与滑阀60之间的配合。侧向延伸孔86中的流体与中心孔68中的流体相通，并且断开与滑阀60的环形内表面92的连接(图3)。如图4所示，容器部分88包括一个环形壁94，一个逐渐变细部分95在环形壁和孔之间伸展；一个用来阻止喷嘴58的运动的活塞表面96，如后面图5和图6的更详尽地描述。环形壁94形成一个朝着末端增加的外径，并且滑动地放置在滑阀60的环形内表面92上，如后面图7中更详尽地描述。
如图3所示，活塞56进一步包括两个通常是对称安装的钩子部分97，每个钩子部分97与活塞56的外表面101一起形成各自的槽99。如后面图7的更详尽的描述，滑阀相应安装在槽99中，在驱动泵后，允许活塞在滑阀中进行相对运动。
现在参考图5和6，喷嘴58可以由任何耐用的、可模制的、略微柔软的材料制成(在这种结构中，其中喷嘴和阀体是由一个薄片形成)，如一种塑性材料，常用的是由目前发现的与药剂兼容的材料组成的，如以商标VELEX和LEXAN出售的那些材料，这些材料都属于马萨诸塞州Pittsfield市的通用电气公司。优选地，喷嘴58由一个薄片模制而成，并且包括一个削平的、圆锥形的主体部分98，和一个与圆锥形部分同轴的圆盘部分100，圆盘部分从此处沿轴向伸展。可以看出，圆锥形部分98和圆盘部分100可以整体或分开模制。圆锥形部分98包括一个逐渐变细的外表面102，一个局部中心孔104，和一个接合部分106。局部中心孔104的长度终止在杠杆壁处，杠杆壁的尺寸和形状允许逐渐变细的外表面102沿箭头110的方向弯曲。接合部分106的形状可以与活塞56的容器部分紧密结合，以上的描述见图4，并且包括一个削平的、圆锥形的结构，其外形与接合表面112相齐。如图2和3所示，在分配一个预定剂量后，活塞56到达冲程末端，喷嘴接合表面112处于导向壁94之中，并且与活塞表面96接触，以便停止进一步的运动。可以看出，在喷嘴58的接合表面112和活塞56的活塞表面96之间，根据不同的冲程形成不同的容积113。如图3所示，最大冲程的容积由接合表面112从活塞表面96处的最大伸展所形成的。
如图6所示，圆盘部分100包括一个环形安装部分114，将喷嘴58安装到泵盖62和滑阀60上(图2和3)；还包括一个槽116，流体或其它物质可以从槽中通过。安装部分114包括一个环形增厚部分118和一个颈状部分120，该部分位于一对环形槽122和124之间。如图2和3所示，环形槽122的结构允许与泵盖62的加强筋126配合(图8)，环形槽124的结构允许与滑阀60的相应外形的终端部分128配合(图7)。如图6所示，环形槽124形成一个环形缝隙130，用于方便地将滑阀60安装在喷嘴58上。槽116位于逐渐变细的外表面102的扁平部分132旁边，提供从可变冲程容积113通过圆盘部分100到达逐渐变细的外表面的流体通道。
如图7所示，滑阀60形成一个管状制品，是由与前面所描述的喷嘴58 (图5和6)相同的物质所构成的。如前面所描述的，并且参考图2，滑阀60包括一个环形内表面92，在安装完分配器10后，活塞56和喷嘴58的接合部分106安装在内表面中。内表面92形成了一个中心孔134，中心孔与减小的外径的颈状部分136安装在直径相对快速增加的第一过渡区域138和直径逐渐增加大的第二过渡区域之间140。现在参考图2，可以理解，在喷嘴58和滑阀60离开活塞56的相对运动期间，活塞(图4)的环形壁94与第二过渡区域140(图7)密封接触，因而驱动保存在不同冲程容积113中的流体进入喷嘴尖端的槽116中。
参考图7和与图5，6有关的描述，滑阀60形成一个终端128，它包括一个环形的隆起142，其结构可以与喷嘴58的缝隙130相匹配。如图3所示，滑阀60的相对端形成一个法兰144，法兰的结构可以与活塞56的钩子部分97相匹配。
图8表示柔性泵盖62的一个横截面图。柔性泵盖62可以由任何耐用的、弹性的、柔软的材料制成，如一种弹性材料。优选地，泵盖62由一种热弹性材料制成，如以伊利诺斯州GLS公司的商标KRATON所出售的一种由石油中提炼出来的人造橡皮弹性体。其它适合的材料包括氯化乙烯，SantopreneTM和丁基合成橡胶。泵盖62包括一个安装部分146，一个波纹管部分148，和一个喷嘴盖150，喷嘴盖与槽116(图6)一起提供一个弹性阀，如后面与图5有关的进一步的描述。如前面与图4有关的描述，安装部分146包括一个环形法兰80安装在小瓶52(图2)的安装法兰78旁边的安装槽72中。如图8所示，相应于活塞(图4)的环形槽74的结构，加强筋82在横截面上形成一个削平的圆锥形状。因为泵盖62材料的弹性，为了给小瓶52和活塞56提供弹性配合，环形法兰80可以略超出尺寸，从而结合加强筋82来密封主流体空腔55(图2)。
波纹管部分148在安装部分140和喷嘴盖150之间伸展，包括多个弯曲的或相对弯曲部分152，弯曲部分在平行于中心轴154的方向上提供弹性，并提供充分的类似弹簧的驱动力来驱动活塞或喷嘴，使之相互分离，并且在分配保存在空腔55中的预定剂量的药物或其它物质时，将活塞退回行程的顶部。同时参考图2和6，当安装时，喷嘴盖150的尺寸和结构允许喷嘴58能够弹性地安装在滑阀60上，喷嘴盖包括从圆盘形接合部分156处沿轴向伸展的环形加强筋126。圆盘形接合部分156位于滑阀接合部分158和喷嘴接合部分160之间。同时参考图6，喷嘴接合部分160的结构允许其装配在喷嘴58的逐渐变细的外表面102上，从而在它们之间形成一个正常闭合的单向阀。如图8所示，喷嘴接合部分160的横截面的厚度从圆盘接合部分156到分配器尖端161，沿轴向方向逐渐减小。根据以下提出的并入此处的专利中所讲解的，逐渐减小的喷嘴接合部分的横截面厚度有助于通过单向阀释放药物或其它物质，单向阀由盖罩的相当柔软的喷嘴接合部分160和喷嘴主体的逐渐变细表面102之间的延伸的环形分界面形成，同时防止空气或其它气体以相反方向通过单向阀。
在操作时，如前面与图1和1A有关的描述，小瓶52在轴向的运动使活塞56从图2所示的位置移动到图3所示的位置(反之亦然)，例如，通过驱动图1中的扳机28或其它驱动器，可以驱动流体通过中心孔和活塞的侧向延伸的孔86，从主流体空腔55进入不同容积流体室113中。现在参考图6和8，随着活塞56向喷嘴58运动(反之亦然)，通过槽116(图6)，沿着位于逐渐变细表面102和喷嘴主体接合部分160之间的扁平表面132将流体注入，然后从喷嘴尖端出来。本发明实施中使用的泵装置的进一步的细节在美国专利5,944,702，5,875,931和5,746,728中有所描述，这些专利转让给本发明的受让人，因而通过参考并入此处，作为本公开内容的一部分。
图示实施例的泵结构的一个优点，如图6中图示流体路径的箭头所图示的那样，被抽取的流体在一个非常直的路径上流动，该路径从不同行程容积113处，位于接合部分106的逐渐变细表面之上，通过槽116，通过单向阀之间，在平行于轴线154的方向上延伸，单向阀由盖罩的喷嘴接合部分160和喷嘴主体上逐渐变细的外表面132和102之间的分界面所形成。这个相对平直并光滑的流体流动路径允许抽取的流体通过喷嘴流动，并且具有较少的压力损失，因而允许以较小的力来分配流体，从而有助于精确地控制流体流动在分配器尖端喷出流体的类型，如液滴尺寸、流速、喷射的液滴尺寸的控制。
图示泵结构的另一个优点是，波纹管148相对可变冲程容积113进行密封，以便防止任何保存在空腔55中的药物或其它物质存留在波纹管和活塞或滑阀之间的空间里。如可以看到的那样，O形圈或类似的密封件形成一个活塞和滑阀之间的不透水的密封，因而能防止任何流体通过并进入波纹管。同样的，密封是在盖罩62，喷嘴58和滑阀60之间的分界面上形成的，包括盖罩的滑阀接合部分158和滑阀60之间的分界面上的密封，还包括盖的环形加强筋126和喷嘴58的环形槽122之间的分界面上的密封。
现在参考图9和9A，小瓶52由适合的刚性的和可模制的材料制成，如刚性聚合体材料，例如聚碳酸酯和氯化乙烯聚合物。优选地，选择适合多种药物的材料，如马萨诸塞州Pittsfield市的GE公司以商标Lexan出售的材料。小瓶52的外形是管状的，包括一个形成主流体空腔55的外壁77和前面所讨论与图2和4有关的环形安装法兰78，以及一个在安装法兰78的小瓶相对端上形成的环形连接部分162。主流体空腔55的尺寸设计成足够大，能与下面详尽地讨论的柔性气囊(图2)一起，保存一个预定分配流体，如药物的剂量。安装法兰78包括一个环形突起164，与喷嘴盖62(图2)一起将小瓶52安装进密封装置中，并且在使用分配器10的期间，能防止盖罩的运动。如图2和3所示，盖罩62的安装部分146夹在活塞56的底座部分64和刚性小瓶52之间，以形成密封。
如图9A所示，环形连接部分162包括一个逐渐变细端166和一个从增加的直径部分170处向内分隔的外部凹槽168。环形突起172用来与柔性气囊54(图2)相配合。如下面进一步的描述，增加的直径部分170和环形突起172的作用是，在安装完小瓶52后，能对主流体空腔55进行密封。如下面进一步地描述，在主流体空腔55充满期间，环形凹槽174提供小瓶52的保持力。
现在参考图10，柔性气囊54可以由任何适用的柔性材料制造而成，并且优选地，具有屏障特性，能阻止蒸汽、湿气和空气通过。为了便于制造，材料优选地可以模制而成，并且适用于多种保存在空腔55中的药物或其它物质，因而在一种优选实施例中，可以由橡胶或合成橡胶制造而成。在另一种情况下，气囊54可以由热弹性材料制造而成，例如一种由石油中提炼出来的人造橡皮，这种人造橡皮以商标KRATON出售，如前面与泵盖62所讨论的那样。同样的，可以使用以AES公司所有的商标VISKAFLEX、Wilmington，D.E.的Dupont公司所有的商标ALCRYN或HYTREL以及DSM公司所有的商标SARLINK销售的材料来代替。然而，这些材料只是例子。在这里所讲述的内容的基础上，本领域中一般技术人员可以理解，柔性气囊可以由多种其它目前或者将来将为人所知的材料中任何一种材料制成，因为它们可以实现这里所披露的柔性气囊的功能。
在本发明的优选结构中，柔性气囊54由上面所述的弹性材料制成，并模制成扩展状态。因此，当按照下文中进一步描述的方式折叠时，弹性气囊倾向于迫使自身向外，与气囊内的压力相比，这将反过来增加在主流体空腔55内的药剂或者其它流体的压力。这种压力差的一个突出优点是它便于阻止位于气囊内部小室内的空气、其它气体或者蒸汽进入气囊或者主流体空腔。其结果是，本发明的分配器特别适合于包含多付剂量、不易保持的药剂或者其它物质，并且在整个存放期间、保质期内和/或使用分配器期间，将这些物质保存为无菌、无空气的状态下。这个有利的特征还便于防止分配器周围环境的变化影响主流体空腔55的无空气状态，并且阻止空气、其它气体或蒸汽进入主流体空腔。
优选实施例中柔性气囊还通过柔性气囊提供一个气体、例如空气通道屏障，因此可以由一个单一的材料层组成，这种材料能够大幅降低空气的渗透性。在本发明的一种实施例中，气囊54由多层材料组成。例如，如图10B所示，气囊壁175可以由弹性体的第一柔性层177，该层相对空气来说是多孔的，和一个阻碍层179组成，例如一种金属聚脂薄膜，例如，Delaware(州)Wilmington市的Dupont公司所销售的一种铝和聚酯地合成物，这种化合物相对来说不易透气。阻碍层179可以布置在聚乙烯上层181和下层183之间，以便将阻碍层粘结在气囊壁175上，同时有可以保持柔软性。另外，阻碍层179可以由以Michigan州Midland市的Dow化学公司所有的商标SARAN出售的聚偏二氯乙烯制成。应当理解阻碍层179的按照优选的尺寸加工，用来在允许的范围内最大地覆盖气囊壁175，以便减少空气通道而不影响柔性气囊的各种功能，正如下文中将要完整叙述的一样。优选的阻碍层179也配置在气囊壁175的内部。可选情况下，阻碍层材料可以是基于丁基橡胶的材料，例如使用在注射器塞子中的，或者使用在轮胎工业中的材料。在这里所讲述的基础上，本领域中一般技术人员可以理解，这里所披露的柔性气囊和阻碍层材料都只是作为例子，目前所知的或者以后将要知道的用于完成这里所披露的功能的多种其它材料中的任何一种，都同样可以使用。
现在再次参照图10，柔性气囊54结构为管状，而且包括一个封闭端176和一个开口端178，这里的流体可以与洞180中的连通。气囊54形成一个外径，当处于图10中所示的扩展状态时，其尺寸适于在刚性小瓶52(图2)内配合。如图2和3所示，优选情况下气囊54的外表面形成一个完全与刚性小瓶52的内表面相同的形状或者结构，以便柔性气囊展开后，在柔性气囊与刚性小瓶这两个部件之间的整个截面上，柔性气囊适应刚性小瓶并与之接触，从而减少了这两个部件之间的任何残余空间或死区，并迫使在小室55内的所有药剂或者其它物质进入泵50的可变冲程体积中，以分配药剂。另外，当完全展开时，优选实施例中柔性气囊的外径(或宽度)略大于刚性小瓶的内径(或对应的宽度)，这样展开的气囊可以在小瓶上施加一个弹性力，以便在气囊一侧的小室55和气囊的内部之间保持一个轻微的压力差，从而阻止空气、其它气体或者蒸汽通过气囊进入主流体空腔，如上面所述。
如图10和11所示，纵向延伸的刚性元件或者加强筋部分182沿着内表面184配置，并且完成提供制成结构的功能，气囊可以在它的周围折叠，这将在下文中结合图12进行详细的描述。为了实现这些，加强筋部分182沿着内表面轴向延伸，并且在外表面的圆周上具有近似相等的间隔。应当理解本发明考虑了加强筋部分182的其它结构和/或位置，在这些结构和位置上可以布置加强筋部分。例如，加强筋部分182还可以沿着柔性气囊54的封闭端176的内表面延伸。
如图10和10A所示，柔性气囊54包括一个安装部分186，该部分包括一个形成在气囊后端上的环形法兰188，一个相对法兰188沿轴向向内间隔一定距离的外环形凸起190，以及一个在外环形凸起190和法兰188之间间隔一定距离的内环形凸起192。如图10A所示，环形法兰188在其下侧形成一个环状V形凹痕194，用来与刚性小瓶52(图9A)的环形隆起物172密封配合。另外，环形法兰188的尺寸超过一些，这样在与小瓶52的最初装配过程中，如下文中所详细描述的，环形法兰的周围表面可以与小瓶52(图9A)的对应环形槽168配合。
在分配器10的存放和/或保质期内，柔性气囊54的材料可以流动或者移动以使其所收的拉力或者压力均匀。蠕变，正如这里所使用的，指的是材料特性的改变，其中包含材料弹性的损失。特别是，经过蠕变后，弹性材料可以发生永久变形并损失至少一部分的初始弹性。因此，在装配完成后以及填充分配器10的过程中，柔性气囊54的洞180可以受到轻微的压力，这将导致折叠和弹性变形，该压力由主流体空腔55(图2)内充满的流体压力保持。此后，在使用前，充满的分配器可以放置在储藏库和/或商店或者货架上至少两个月或者更长，在这个期间内气囊的材料可以经受蠕变，从而导致某种程度的变形。为了恰当地管理在柔性气囊54发生蠕变过程中的材料的运动，如图10A所示，气囊具有外环形密封凸起190和在外环形密封凸起和法兰188之间轴向隔开一定距离的内环形密封凸起192，这样当由弹性体的或者类似橡胶的材料导致的蠕变出现时，材料内的压力在两个凸起190、192之间得到平衡，同时提供一个坚实的流体密封。这种机械密封的保持至少一部分是由于内部凸起192形成的材料存放器，其中外凸起上的蠕变材料使得内凸起上的材料发生了偏移。
如图10A所示，外环形凸起190包括一个位于凸起190一侧的第一环形部分198和配置在凸起对侧的第二环形部分200。第一环形部分198相对中心轴202形成一个第一尖角“A”，该角在近似0°到近似30°的范围内，更加优选情况下在近似0°到近似10°的范围内。第二环形部分200相对中心轴202形成一个第二尖角“B”，该角在近似0°到近似15°的范围内，更加优选情况下在近似0°到近似5°的范围内。为了确保在柔性气囊54的材料蠕变过程中，材料在箭头204和箭头205的近似方向上移动，第一尖角A大于第二尖角B，同时柔性气囊通过内环形密封凸起192进行轴向固定，凸起192位于对应环形槽22的后部塞子(图14)之内，而环形法兰188夹在后部塞子和刚性小瓶的环形隆起物172之间。因此，内环形密封凸起192用作外环形密封凸起190的材料存放器，如箭头204和205所示，轴向偏移的凸起导致材料通常从外凸起190向着内凸起移动，同时从两个凸起向着环形法兰188移动。其结果是，材料流动一直向着内密封凸起192和/或环形法兰，从而在柔性气囊、刚性小瓶和后部塞子之间保持流体密封，而不管气囊材料蠕变的程度如何。正如可以看到的一样，如上面所述的外环形凸起190的相对位置便于引导在气囊内部的力，同时，在箭头204和205所示方向上的材料在分配器的存放期、保质期和使用期内，一直保持流体密封。
如图11所示，优选结构中柔性气囊54还包括至少一个表面间断206，它便于并控制着气囊由管状结构折叠成预定的折叠结构，从而完全消除了由气囊内部形成的洞180的体积。在图示的结构中，柔性气囊包括三个位于气囊内表面184上的表面间断206，他们相对彼此间隔近似相同的距离。正如可以看到的一样，每个间断206在相邻的伸长加强筋182之间相隔近似相等的距离。在图示的横截面上，间断206的图示结构是终止于通常是平坦的中心部分(无参考号)的裂缝和缝隙。正如可以看到的一样，表面间断206使得气囊围绕每个伸长加强筋182在自身上折叠，以便形成折叠状态，在这种状态下，三个折叠部分或支柱相对彼此间隔约120°。在这里所讲述的以及下文中附图所图示的基础上，本领域中一般技术人员可以理解，多种其它结构或构造中的任何一个可以同样用来将气囊折叠成预定的形状，例如由上面描述的间断和伸长加强筋形成的预定折叠形状。
现在参照图12，图中示意性地显示柔性气囊54′的外壁208′的横截面。柔性气囊54′能够在箭头210的方向上由一个展开位置折叠为一个以虚线显示的折叠位置，其中展开位置以邻近小瓶52(图9)的外壁77的实线显示。柔性气囊54′的功能与柔性气囊54相同，因此类似的元件以后面带有主符号(′)的相同参考号表示。然而，应当理解在气囊54和气囊54′之间存在一些结构上的差别。例如，相对于间断206，间断206′显示为倒置的，而且通常覆盖壁208′的整个横截面厚度(t′)。尽管间断206′在结构中通常图示为尖锐的，应当理解可以以其它结构来取代，例如间断206的结构，它也能完成下文中所描述的功能。同样，应当理解加强筋部分182′形成安装槽209，用来容纳小瓶52的对应形状部分(未显示)。
应当理解间断206和206′的功能都允许缩短壁208各部分的长度，这些部分是折叠柔性气囊54和54′所必需的。尽管这些功能结合图12的实施例进行了描述，这些描述同样适用于图11的结构。如图12所示，壁208′包括多个在每个间断206′和相邻的加强筋部分182′之间的墙壁部分212′，并且当气囊展开时，以实线显示的每个墙壁部分212′形成一个弧线。应当理解在箭头210′所示的方向上折叠气囊的过程中，墙壁部分212′变成近似直线，并形成以点划线显示的弦，然后成为虚线所示的反弓形。因此，如图所示，以实线显示的间断206′的长度L1短于以点划线显示的长度L2，这就允许弧线212′在箭头210′的方向上的自由移动。一旦柔性气囊54′折叠起来，气囊可以展开，墙壁部分212′可以在与箭头210′相反的方向上自由移动。
如图13和14所示，柔性气囊包括一个后部塞子214，其结构与柔性气囊54(图2)的开口端178配合，并且密封位于后部塞子和刚性小瓶之间的柔性气囊54。后部塞子214可以由任何适用的结实的、可模制的、耐用的材料制造而成，如聚合材料，例如聚乙烯，并且优选地，由于其抗压力的特征，由LexanTM或类似聚碳酸酯制成。后部塞子214包括一个端壁216和侧壁218，如图14A所示，优选地包括一个逐渐变细部分220，该部分在塞子后部的方向上，形成一个逐渐增加的直径；包括一个与逐渐变细部分220在后部隔开的环形槽222；一个梯形部分224；多个向外突出的保护片226(或便于制造的泵)，该保护片相对于塞子轴按一定角度分隔；一个缝隙228，该缝隙通过侧壁伸展，这样就允许流体通过气囊的内部空腔180和周围空气之间的流体通道。逐渐变细部分220，因为增加的直径，能使塞子214易于安装在柔性气囊54(图2)上，并且形成一个位于塞子和柔性气囊临近表面之间的环形空间230(图2)。如前面所描述和图2和3所示，环形槽222的结构能容纳内部环形凸起192(图10)和梯形部分224，该部分夹在柔性气囊54的环形法兰188和刚性小瓶的环形突起172之间。如图13和14所示，安全密封片226从梯形部分224处向上向外突出，并且相对于塞子轴按一定角度分隔。密封片226用来将塞子214锁紧在小瓶52上(图2)，在密封片被压在气囊的环形法兰188上时，其结构能够搭扣配合在小瓶(图9)的环形槽168之中，因而能保持其密封性。此外，因为密封片226向外逐渐变细，如图14A所示，密封片易于嵌入小瓶的环形槽168中；然而，密封片不能以相反方向移出环形槽，因而形成一个防干扰的密封。缝隙228给环形空间230，空腔180和周围空气之间提供流体通道，在外形上一般是矩形。然而，可以理解，假如可以通过充足的空气容量，来注入柔性气囊54的内部空腔180，可以使用其它结构，如圆形或其它形状。
返回到图10和10A，柔性气囊54优选地包括一个双向阀234，双向阀在密封凸起190和192下沿轴向分开，来控制气囊的内部空腔180和周围空气之间的空气流动。阀234包括一个环形操作器235，该操作器从气囊的内部处向内突出，其横截面图通常为突出形状。如图2和3所示，环形操作器235的末端部分安装在后部塞子214的底部上的环形表面232上，并且位于环形空间230和气囊的内部空腔180之间。柔性气囊54进一步形成多个支撑突出部分236，该突出部分在环形操作器235旁边沿轴向分开，并且相对于轴202按一定角度分开。每个突出部分236的端面相对于环形操作器235的端部向内分开，因而允许操作器23 5进行安装，并且密封操作器和后部塞子之间的分界面，同时保证充分的后部塞子和柔性气囊之间的轴向间距，以便允许操作器在两个方向上能够运动。因而，如可以看见的那样，操作器235和后部塞子的环形壁232形成一个双向阀，当通过阀的压力差在轴向能充分使操作器弯曲时，允许流体从中通过。可以理解，当压力差超过开始预定的压力时，操作器的刚性允许流体通过。因而，阀234的一个显著的优点是，它可以保持柔性气囊54的内部空腔的一个相对稳定的微空气，并且防止气囊中微空气和周围空气之间的空气、其它气体或蒸汽进行相互交换。例如，在分配药物或其它物质时，阀234允许气体从主流体空腔抽入空腔180中，因而允许气囊膨胀，并注入分配药物的空间。然而，阀234能防止空气或蒸汽在微空气和周围空气之间自由地流动。因而，与周围空气相比，空腔180中的微空气可以形成不同的压力和/或湿度水平。这个特征的一个很重要的优点是，在周围空气的压力和湿度水平，它能将微空气和波动相隔开，因而在微空气中，能维持相对稳定的压力和湿度水平，从而能防止空气或蒸汽通过气囊壁进入主流体空腔。
在图15A-15C中，分配器10分别显示了其全满、半满和全空状态。在图15A中，主流体空腔55填满，如装满药物(未示出)，泵装置50可以从喷嘴58中向外抽出药物。因此，图示了处于折叠状态度气囊54。在图15B中，显示了柔性气囊处于膨胀状态，由此气囊膨胀到能容纳从主流体空腔55中分配的药物容量。为了达到这个效果，空气按箭头240的方向，通过阀234进入柔性气囊的内部空腔180中。在图15C中，图示了分配器10的全空状态。就像可以看见的那样，气囊靠在刚性小瓶的壁77上完全膨胀，完全贴在刚性小瓶上，因而消除了任何损耗或死区，驱动了所有药物或其它物质从此处进入泵50中。
现在参考图16A-16C，分配器10的最初装配用于消毒，如通过能量射线，如图16A所示。特别地，后部塞子214安装在柔性气囊54中，塞子和柔性气囊局部插入小瓶52中。现在回到图9A和10，当处于部分插入位置时，柔性气囊54的法兰188安装在小瓶52的环形槽168中，因此形成密封，但是在气囊和小瓶之间可以会摆动。在这种状态下，在注入要保存在其中的药物或其它物质之前，在密封条件下，分配器10可以进行消毒和/或运输。
图16B图示了分配器10的注入，其中柔性气囊54和塞子214从小瓶52处分开，这样就可以进入主流体空腔55注入。如看到的那样，气囊的环形法兰188可以向后拉出，从小瓶的环形槽168处移走，因此打开小瓶进入主流体空腔55。优选地，这个动作通过一个消毒输气孔，由运输消毒分配器并且在消毒注入机器中注入分配器来执行，这种类型的消毒注入机器在美国专利5,641,004和5,816,772中进行了披露，这些专利被并入作为本披露内容的一部分。在注入期间，将气囊的内部空腔180抽出空气，从而折叠气囊，保存在此处的药物或其它物质可以引入主流体空腔55中。
如图16C所示，在将药物或其它物质注入主流体空腔55时，柔性气囊和后部塞子装置移入刚性小瓶中，这样气囊的柔性法兰188就与环形凸起172咬合在一起，如图9A所示，后部塞子被向内压紧直到密封片226进入小瓶的环形槽168内的位置，从而形成气密的保护性密封。分配器10可以安装在上面所述的眼睛治疗装置8或者其它合适的装置之内，用来分配药剂或者其它流体，例如鼻吸入液。
在图17到20中，本发明分配器的另一种实施例通常以参考号310来表示。分配器310与上面所描述的分配器10完全相同，因此相同的参考号前面加一个“3”，或者前面加一个“4”来代替“2”，或者前面加一个“5”来代替数字“2”，分别用来指代相似的元件。与分配器10相比，分配器310的主要区别在于(i)刚性小瓶352和活塞356形成为一个整体部件；(ii)喷嘴358和滑阀360形成为一个整体部件；(iii)柔性气囊形成一个平滑的圆柱形结构，在它上面不加工任何间断和加强筋；(iv)后部塞子514包括多个向内突出的支柱538，用来控制柔性气囊折叠成预定的折叠形状。
如图21-23所示，后部塞子514形成多个向内突出、轴向伸长并且在柔性气囊354的内部空腔480之内形成一个框架的支柱538，用来控制气囊折叠形成预定的折叠形状。如图21所示，本发明常用的优选实施例包括三个支柱538，它们围绕后部塞子轴线相互之间的角度间隔为近似120°。每个支柱布置在各自的平面内，这些平面横断后部塞子轴线，并形成在塞子轴线和刚性小瓶的内壁之间延伸的、近似平面的侧表面540。如图19和20所示，每个支柱的径向边缘542相对于刚性小瓶的内壁向内径向间隔一定距离，从而允许柔性气囊在支柱的径向边缘和小瓶之间移动。同样如图19和20所示，支柱538轴向伸展进入柔性气囊的内部空腔480中一定距离，这个距离足以允许支柱控制气囊折叠形成预定的折叠形状。在图示的实施例中，每个支柱538至少伸展气囊轴向伸长长度的一半。如图24所示，在预定的折叠状态中，柔性气囊354柔顺地与支柱538的外表面接触，从而允许主流体空腔355充满药剂或者其它物质。然后，如图25所示，在从主流体空腔355中分配完毕所有的药剂或者其它物质后，柔性气囊354的弹性特性导致气囊向外展开，离开支柱538。正如在图19和20中典型显示的一样，当完全展开时，柔性气囊354柔顺地与刚性小瓶的内壁接触，从而减少了任何残余空间或死区，允许主流体空腔355内的所有的药剂或者其它物质得以分配。
如上所述，优选结构中柔性气囊354由相对低渗透性的弹性体制成，例如硫化的丁基橡胶或者其它橡胶。这些橡胶具有已经证实的稳定性和/或与多种药物的兼容性，例如医药制剂和疫苗，以及其它物质，因此目前优选使用这些材料。在常用的优选实施例中，柔性气囊354模制成展开状态，当折叠时，气囊的弹性特性倾向于使气囊朝着展开状态向外扩张。在气囊内的弹性力向主流体空腔355内的流体施加了一个压力，因此与气囊内部空腔480内的压力相比，在主流体空腔355那形成了一个高压。其结果是，这个压力差阻止了空气或其它气体或蒸汽通过柔性气囊或者刚性小瓶被吸入，否则气体会进入主流体空腔内。因此，优选情况下，气囊的材料和/或结构的选择应能保持足够的压力差，以阻止在多种空气状态下空气、其它气体或蒸汽被吸入主流体空腔。如上所述，这里所披露的用来制造柔性气囊的优选橡胶材料都只是例子，也可以使用多种目前所知的或将要为人所知的其它材料来完成柔性气囊的功能。
如图26和27所示，上面关于图10A中柔性气囊54的描述中的隔开的突出部分236可以被去掉，这取决于气囊354的结构材料和/或其它结构特性。另外，外环形凸起可以采用不同于上面关于图10A中气囊的图示中的凸起。如图27所示，外环形凸起490由一个环形升高或者加厚部分，以及一个在凸起或环形升高部分490和柔性气囊354的外圆周表面之间沿径向伸展的锥形表面498形成。如图19和20所示，环形升高部分490挤压在刚性小瓶352的内表面上，与轴向偏移相结合，内环形凸起492就固定地放置在后部端盖(图23)的环形槽522之内，这导致柔性气囊的材料发生蠕变和/或在图27中箭头504和505的方向上流动，从而在柔性气囊、后部塞子以及刚性小瓶之间保持永久的气密性密封。因此，柔性气囊的端部密封既在后部塞子和刚性小瓶之间轴向偏移的凸起上径向压紧，又在后部塞子和刚性小瓶之间的法兰上轴向压紧。
正如图22所典型地显示，后部塞子514形成三个开孔528围绕塞子的轴线相互之间以近似相等的间隔隔开。另外，后部塞子514不是形成上面所述的与图14有关的密封片226，而是形成一个环形凸起526从后部塞子的圆周表面上向外突出的环形凸起526，并且其尺寸可以卡入刚性小瓶(图30)的环形槽168中。分配器310可以消毒，可以暂时关闭、重新打开，并且以与上面关于图16A到16C的描述相同的方式进行填充。
如图28和29所示，喷嘴358和滑阀360在整体加工成形。与上述关于以前实施例的描述中分离的喷嘴和滑阀相比，这种结构的一个优点是，典型地，整体结构的制造和加工费用较少，而且进一步，减少了部件之间密封的数量，从而加强了分配器的总体可靠性。
如图30和31所示，活塞356和刚性小瓶352都整体加工而成。关于上面描述的整体喷嘴和滑阀，与上面关于以前实施例的描述中的分离活塞和滑阀相比，这种结构的一个优点是，典型地，整体结构的制造和加工费用较少，而且进一步，减少了部件之间密封的数量，从而加强了分配器的总体可靠性。在本发明常用的优选结构中，整体的喷嘴358和滑阀360由相对柔软的材料制成，而整体的活塞356和刚性小瓶352由相对较硬的材料制成。在分配器的操作中，在活塞的向下冲程中，到达滑阀360的压缩区436后，图示活塞的相抵硬度和几何形状导致活塞迫使滑阀的压缩区436向外，从而在活塞和滑阀之间形成水密性密封。如图30所示，导向壁394的尖端形成一个空腔，以便活塞在滑阀内移动。
由相对较软和/或柔性材料制成的整体喷嘴和滑阀允许滑阀的压缩区436向外弯曲，以便在部件模制成形后，从中心销上移走部件，从而使得喷嘴和滑阀能够整体模制成一个单一的部件。优选结构中，压缩空气注入中心销和滑阀的内表面392之间，以便将部件从中心销(未显示)上去掉。
如图19和20所示，当柔性气囊354处于或接近完全展开状态时，在气囊和小瓶之间形成一个环形盖子“C”。正如可以看到，从后部端盖514向着气囊的封闭端476移动时盖子“C”的宽度通常在轴线方向上增加。正如可以看到，盖子“C”起始于气囊轴向伸展的一半，并在气囊在侧壁和端壁476之间的弯曲部分达到最大宽度。盖子C可以由气囊354的形成近似圆柱形的侧壁形成，该侧壁具有足够的余量在将气囊插入刚性小瓶后形成盖子。逐渐增加的盖子的目的是迫使主流体空腔中所有的流体朝向泵350的方向，并阻止在主流体空腔内形成任何流体团，从而无法分配。
如图19和20典型的显示，不同于形成盖子C的轻微的差别，柔性气囊354形成与刚性小瓶352的内壁近似相同的结构，因而在气囊展开后，使得气囊和刚性小瓶紧密而柔顺地接触。另外，优选实施例中柔性气囊354在弯曲展开状态下形成一个至少等于或大于刚性小瓶空腔355内径(或宽度)的外径(或宽度)。这些特征，与柔性气囊的弹性特征接合在一起，阻止空气或蒸汽吸入主流体空腔355，并确保包含在空腔内的所有流体得以完全使用。
如图32所示，柔软盖罩362在一端上形成一个环形安装法兰380，用来安装在加工在整体活塞和刚性小瓶(图30和31)的对应环形槽374中，以便固定柔软盖罩。另外，整体活塞和刚性小瓶形成一个邻近环形槽374的环形法兰381，用来放置柔软盖罩(图32)上对应的环形槽382内，以便进一步固定盖罩。
转到图33，本发明分配器的另一种实施例通常由参考号610指示。分配器610与上面所描述的分配器310完全相同，因此相同的参考号前面加一个数字“6”来代替数字“3”，数字“7”来代替数字“4”，数字“8”来代替数字“5”，分别用来指代相似的元件。与分配器310相比，分配器610的主要区别在于分配器610包括一个可重复密封的气囊，允许气囊在灌装机上进行填充，灌装机的类型披露在申请号为09/781,846的尚未批准的美国专利中，该专利于2002年2月12提提出申请，并转让给本发明相同的受让人，这里通过参照清楚地合并成为本发明的一部分。
如图33所示，柔性气囊654在其封闭端776上包括一个放置在封闭端776上的可重复密封部分844。在图示的实施例中，柔性气囊354由一个包含在主流体空腔655内的预定药剂或者其它物质相容的第一材料与制成，并且在其外侧上形成一个希望露出来的药剂暴露表面，或者放置在与主流体空腔内的预定药剂或者其它物质接触的地方。这个可重复密封部分可以被针管或者类似的填充元件刺穿，以便通过柔性气囊将药剂或者其它物质注入主流体空腔。柔性气囊的可刺穿区域由硫化橡胶制成，因此在施加热能时完全不会熔化。在另一方面，可重复密封部分844可刺穿部分在施加热能时能够熔化，因此允许可重复密封部分的可刺穿部分在移走针管或者类似填充元件时能够紧紧地密封。在图示的实施例中，可重复密封部分844在橡胶气囊上模压成形，在这个过程中热塑性可重复密封层将其自身粘结在下面的橡胶层上。如果有必要，可以使用本工艺中一般技术人员所已知类型的机械紧固件，以便将可重复密封部分连接在柔性气囊的端面壁上。
优选结构中，可重复密封元件844由弹性聚合体材料制成，例如由GLS以商标KRATON出售的聚合材料和一种低密度聚乙烯、例如Dow化学公司以商标ENGAGETM或EXACTTM售卖的聚乙烯组成的混合物。可重复密封元件844的一个重要特性是它可以在通过可重复密封元件插入针管、注射器或者类似的插入元件后，重新密封以形成气密性密封。优选情况下，可重复元件能够以本领域中一般技术人员所已知的、和上述尚未批准的专利申请中所描述的方式，通过加热被针管刺穿的区域而密封。上面所述的混合聚合物的一个优点是，与KRATON自身相比，它可以减小药剂或者其它物质被吸收进入聚合物的程度。
如图33所示，后部塞子形成一个填充孔846，填充孔位于可重复密封元件844上。如图33中虚线所示，一个双腔针管或类似的插入元件848可以通过填充孔848往复移动，然后，刺穿可重复密封元件848和下面的柔性气囊的封闭端776。插入元件848与主流体空腔655内的药剂或者其它物质的来源连接起来使得流体能够流通，并且受到推动将药剂或者其它物质注入空腔。在充满空腔后，柔性气囊654折叠成预定的折叠形状，如上所述，针管被抽出。如果必要，在填充过程中在柔性气囊的内部空腔780内会形成真空，以便折叠气囊。在抽出针管后，激光或者其它能源(未显示)传输一束激光射线到可重复密封元件的刺穿区域上，以便按照上面提到的有待批准的专利申请中所述的方式密封针孔，从而保证这里所包含的药剂处于消毒、密封状态。填充孔846可以用一个盖子850(以虚线显示)来密封，以保持柔性气囊的内部空腔为密封状态。
在这里所讲述的基础上，本领域一般技术人员可以看出，对于本发明的上述和其它实施例，可以进行多种改变和修正而不会偏离在所附权利要求书中确定的范围。因此，本发明优选实施例的详细描述只是用来进行图示，而反对将其作为限制。
权利要求
1.一种用于填充装置的分配器，包括用于刺穿该分配器并将物质引入其中的针，与该针流体连通连接的物质源，用于通过该针将物质引入至该分配器中；以及激光源，其用于将激光射线束传输到分配器的刺穿区域上，以对其中形成的针孔进行密封，该分配器包括限定可变容积储存腔的外壳；与该可变容积储存腔流体相通的单向阀，用于允许来自可变容积储存腔的物质从中流过，并防止流体反向流动，其中该单向阀包括阀座和阀罩，该阀罩围绕阀座延伸，并在其间形成界面，该阀限定与该界面流体相通的出口孔，且该阀罩的至少部分可在(i)关闭位置和(ii)至少一个打开位置之间移动，在所述关闭位置处，该阀罩与阀座配合以关闭界面，并在其间形成紧密流体密封，在所述打开位置处，由于物质在大于阀打开压力的压力作用下流动穿过出口孔，该阀罩的至少部分与阀座相分隔，从而允许物质从中通过；手动配合驱动器，其可手动配合，并可在(i)第一非驱动位置和(ii)第二驱动位置之间移动，用于通过单向阀对来自可变容积储存腔的大体预定剂量的物质进行分配；以及针可刺穿并且激光可松开的部件，该部件与可变容积储存腔流体相通，并限定针刺穿区域，该区域可利用针刺穿以从中形成针孔，并可通过施加来自激光源的激光射线而对针孔进行热密封，其中该针刺穿区域大体吸收激光射线，并使激光射线对形成在针刺穿区域中的针孔进行密封，从而使保持在该可变容积储存腔中的物质处于无菌、密封的条件中。
2.如权利要求1所述的分配器，还包括与该可变容积储存腔流体相通连接的泵，用于抽出分配器中容纳的流体。
3.如权利要求1所述的分配器，其中，该可变容积储存腔由柔性气囊进行限定。
4.如权利要求3所述的分配器，其中，该柔性气囊限定至少一个径向可压缩密封表面和至少一个轴向可压缩密封表面，该轴向可压缩密封表面相对于该至少一个径向可压缩密封表面轴向相隔开，用于实现轴向和径向密封。
5.如权利要求3所述的分配器，其中，该柔性气囊限定膨胀情况下的外部结构，该外壳限定内部结构，并且该外部结构和内部结构大体相同，从而允许该柔性气囊一致地接触该外壳，并基本上消除位于其间的流体接收腔中的任何死区。
6.如权利要求1所述的分配器，还包括连接至驱动器的泵，该泵包括可容纳于通道中的活塞，其中该通道限定压缩区、形成在该压缩区和可变容积储存腔之间的第一部分以及相对于第一部分位于该压缩区相对侧上的第二部分。
7.如权利要求6所述的分配器，其中，该第一部分由第一半径限定，该压缩区由小于第一半径的第二半径限定，并且该活塞和通道中的至少一个可相对于另一个在(i)第一驱动位置和(ii)放置位置之间移动，其中在第一驱动位置处，该活塞的顶端容纳在通道的第一部分内，且该压缩区与该可变容积储存腔流体相通连接，用于接收来自该可变容积储存腔的物质；在放置位置处，该活塞的顶端容纳在通道的第二部分内。
8.如权利要求6所述的分配器，其中，该驱动器驱动连接至该活塞和通道中的至少一个，用于使该活塞和通道中的至少一个相对于另一个移动。
9.如权利要求6所述的分配器，其中，该活塞顶端和压缩区中的一个比另一个柔软，并且该活塞顶端和压缩区形成界面配合，从而在其间形成紧密流体密封。
10.如权利要求6所述的分配器，其中，该活塞和通道中的至少一个可相对于另一个在(i)放置位置、(ii)第一驱动位置、(iii)第二驱动位置和(iv)放置位置之间移动，其中在(i)放置位置，活塞顶端位于通道的第二部分内；在(ii)第一驱动位置，活塞顶端位于通道的第一部分内，且该压缩区与该可变容积储存腔流体相通连接，用于容纳来自该可变容积储存腔的物质；在(iii)第二驱动位置，该活塞顶端位于压缩区内，在活塞顶端和压缩区之间形成紧密流体密封，以对压缩区中的物质加压至大于阀打开压力的压力，并且使受压物质打开阀，并通过阀进行分配；在(iv)放置位置，活塞顶端位于通道的第二部分内，且出口孔与可变容积储存腔流体相通连接，以降低出口孔和压缩区之间的压力，并允许关闭该阀。
11.如权利要求3所述的分配器，其中，该针可刺穿且激光可松开的部件包括第一部分和第二部分，其中该第一部分基本不会由于施加的热能而熔化，并可与容纳在可变容积储存腔中的物质相容；该第二部分覆盖第一部分，且会由于施加的热能而熔化。
12.如权利要求11所述的分配器，其中该第二部分由热塑性和弹性材料中的至少一种形成。
13.如权利要求11所述的分配器，其中该第一部分由硫化橡胶形成。
14.如权利要求1所述的分配器，还包括泵，该泵包括活塞和容纳该活塞的孔，其中该活塞和该孔中的至少一个可由手动配合驱动器相对于彼此移动。
15.如权利要求1所述的分配器，其与填充装置相结合，包括针，用于刺穿所述针可刺穿且激光可松开的部件，并通过该可松开部件将物质引入该可变容积储存腔中；物质源，其与该针流体相通连接，用于通过该针将物质引入该可变容积储存腔中；以及激光源，其可与该可松开部件热连通，用于施加激光射线。
16.一种利用预定物质填充分配器的方法，包括下列步骤提供传输激光射线的激光源；提供分配器，其包括外壳，该外壳限定了用于容纳预定物质的可变容积储存腔；与该可变容积储存腔流体相通的单向阀，用于允许来自可变容积储存腔的物质从中流过，并防止流体反向通过；手动配合驱动器；与可变容积储存腔流体相通的可松开部分，其中该可松开部分大体吸收由激光源传输的激光射线，并限定针刺穿区域，该区域可由针刺穿以从中形成针孔，且大体吸收由激光源传输的激光射线，从而对其中的针孔进行热密封；在利用物质填充该可变容积储存腔之前，在该可变容积储存腔和分配器外部之间形成大体的紧密气体密封；利用与预定物质源流体相通连接的针，刺穿该可松开部分的针刺穿区域；通过该针将预定物质引入至该可变容积储存腔中；从该可松开部分的针刺穿区域收回该针，并在其中形成针孔；将来自激光源的激光射线施加至该可松开部分的针刺穿区域；在该可松开部分的针刺穿区域中，大体吸收由该激光源所传输的激光射线；并且使该激光射线对形成于该可松开部分的针刺穿区域中的针孔进行密封，并在该刺穿区域和可变容积储存腔之间形成大体的紧密气体密封。
17.如权利要求16所述的方法，还包括下列步骤提供射线源，并在刺穿该可松开部分的针刺穿区域的步骤之前，将来自该源的射线传输至该分配器上。
18.如权利要求16所述的方法，还包括下列步骤在(i)第一非驱动位置和(ii)第二驱动位置之间手动配合和移动该驱动器，并通过该单向阀对来自可变容积储存腔的大体预定剂量的物质进行分配。
全文摘要
一种用于分配流体的分配器(10)，包括一个刚性小瓶(52)，小瓶有一个包含流体的主流体空腔(55)；以及一个泵装置(50)，它与主流体空腔(55)连接，允许流体流通，并且构造成能够从主流体空腔(55)中分配预定质量的流体。提供一个位于主流体空腔(55)之内的柔性气囊(54)，并且构造成展开后能充满在通过泵装置(50)分配流体的过程中在主流体空腔内产生的残余空间。弹性气囊(54)倾向于促使自身朝着刚性小瓶(52)向外扩展，这样就增加了主流体空腔(55)内相对于气囊内部的压力，从而阻止空气和蒸汽通过气囊(54)而被吸入，否则这些气体会进入主流体空腔(55)。
文档编号B65D81/24GK101091678SQ20071010940
公开日2007年12月26日 申请日期2001年10月23日 优先权日2000年10月23日
发明者丹尼尔·皮, 约瑟夫·M·廷 申请人:因斯蒂尔医学技术有限公司