专利名称：血液样本采集装置和试剂盒的制作方法
血液样本采集装置和试剂盒技术领域
本发明公开内容总体上涉及血液样本采集装置和试剂盒，具体地涉及非技术性使 用人员在家庭使用环境中可以使用和完全操作的装置和试剂盒。
背景技术：
现代医学分析系统已经发展成熟到一定阶段，由此无需不便地前往医生诊所、实 验室、医务室等地即可便宜并容易地进行精细的测试。特别地，在先进现代实验室进行的血 液代谢分析仅需要病人提供非常少量的血液作为样本。尽管为代谢分析进行采血很大程度 上仍然是由接受过医疗步骤高级训练的医学专业人员(例如护士)在具有专业昂贵设备的 可控环境诸如医生诊所或医院中进行的过程，新的健康理念建议省略去找医生/医院并用 “直接面向消费者”的方法取代，该方法包括通过易于使用的自齐备的样本采集系统提交生 物物质样本例如血液，所述系统可以直接被消费者完全地使用。
目前，当人们需要对血液代谢物进行分析时，由专业人员用专业设备(例如无菌 采集和穿刺设备)进行抽血。护士会如下采集血液用皮下注射针刺入皮肤，将血液抽到合 适器皿中，移走针，敷裹刺破位置，并通过诊所内部医学材料处理系统将该样本运送到合适 的测试设备。
尽管大部分抽血是由专业人员进行的，但仍然存在人们进行自我完成血液抽取的 普通过程。在缺乏接受过医疗步骤培训的专业人员的帮助下，人们可以刺破自己的皮肤， 收集血液样本并将采集的血液运送到测试设备。当然，每日常规进行相似操作的大多数糖 尿病患者熟知这个过程。在大多数先进系统中，糖尿病患者使用微型刺胳针装置(有时承 载弹簧)刺入皮肤，此时可以从组织表面收集小滴血液(例如收集在具有反应剂的测试条 上)。随后，对血液进行测试以确定血液中的葡萄糖水平。
虽然不是严格地与血液样本采集系统相关，但作为便宜粘结条带的普通绷带具有 与在此提供的教导相关的重要特性。通常使用Band-Aid 型一次性条带绷带来阻止流血 并保护新伤口免受细菌侵袭。这种绷带通常包含结合了吸收垫或在其上粘附了吸收垫的塑 料条带。此外，塑料条带在垫的任何一侧上均包含粘结剂，该粘结剂允许该设备贴附并保持 在伤口周围未损伤的皮肤上。当恰当应用时，所述的绷带将吸收血液和流体并将它们从伤 口去除。在一段时间后，伤口痊愈且可除掉并丢弃绷带。在一些高功能形式中，还可以额外 包含化学添加剂从而阻止疏漏的细菌生长。可以在吸收垫中加入抗菌剂，由此伤口进一步 被保护免予感染。仅仅应用绷带也可应用抗菌剂。尽管诸如此类的绷带从组织吸取血液， 但是事实上它们不适合采集血液样本的功能。
尽管现有技术的系统和发明被设计用来实现具体的目标和目的，其中一些确实也 是显著的，然而现有技术的这些发明仍然包括一些限制，这些限制阻止这些发明以当前可 能的新方式被使用。现有技术的发明未被用来并且不能被用来实现本文以下提供的教导的 优点和目标。发明内容
詹姆士 ·普朗特、大卫·贝克、迈克尔·诺瓦以及卢克·诺塞克的血液样本采集装 置和试剂盒发明包括具有皮肤穿刺结构的装置和试剂盒，所述皮肤穿刺结构通过薄条带上 的粘结剂被应用到皮肤表面上。
血液样本采集系统被设计为塑料条带，该塑料条带结合了皮肤穿刺元件和吸收 垫。当应用到捐献者的组织例如胳膊的表面上时，穿刺元件破坏皮肤的完整性并且促使血 液被吸到表面上。离开组织的血液与吸收垫接触并且被进一步吸入和容纳在吸收垫中。
在大多数重要的形式中，穿刺元件形成为细小的针、或刺胳针、或钩的微结构系 统。获得的这些操作可以在没有过分疼痛下刺破皮肤。类似于蚊子刺破皮肤的方式，人造 微型针能够插入组织足够深从而达到血管，同时在人被注射时非常容易被察觉。
在使用微型针的形式中，针可用于为血液提供从血管流到吸收垫的导管。在形成 钩类微结构的具体形式中，钩推进穿刺元件进入组织从而确保该装置足以抽取血液。事实 上，发生的动作易于迫使钩进入组织更深处。在一些形式中，仅靠陆地冲模(lands die)微 型刀就足以刺破皮肤并促使血液释放到吸收垫上。
在某些形式中，吸收垫上还额外结合了化学剂从而增强或带来相关的重要功能。 在第一形式中，使用抗凝血剂或抗凝结血液稀释化学品来确保血液能更容易地从血管流到 吸收垫。在可选择的其他形式中，添加麻醉剂或疼痛减缓药物来减轻由穿刺元件产生的不 适感。在另外的重要形式中，可以提供试剂盒，在其中设置特殊装置用于在包装物中包含和 保存血液样本，所述包装物被构造成与公共和私人运输服务一起使用。
在大多数优选形式中，提供指示器以警示使用者吸收垫已接收了足量血液的状 态。商店里，在捐赠使用者可视的表面上提供反应剂。
发明目的
本发明的主要目的是提供新的血液样本采集系统。
本发明的一个目的是提供由没有受过专业医学培训或者经验的消费者可操作的 血液样本采集系统。
本发明的另一个目的是提供与邮寄和私人运输服务兼容的血液样本采集系统。
本发明的一个目的是提供保存血液样本达1至14天的血液样本采集系统。
本发明的一个目的是提供采取足够量血液样本从而支持代谢血液测试系统的血 液采集系统。
参考优选实施方案的详细说明以及附图能够更好地理解本发明。所给出的实施方 案是实现本发明的具体方式但不包括所有可能方式。因此，存在没有背离所附权利要求公 开范围和精神但在此没有作为具体实施例出现的实施方案。应该意识到大量可选择的实施 方案是可能的。
附图简要说明
参考下述说明、所附权利要求以及附图，将能够更好地理解本发明的各个特征、方 面以及优点，其中
图1是这些系统的粘结条带的两个相对侧的视图2是本公开内容的血液样本采集系统的侧剖视图3是重要元件——吸收垫和协作化学品的空间分布的特写视图4是优选血液样本采血系统的吸收垫和穿刺元件相整合的例子的立体视图5示出了另一具体支撑元件的侧剖视图6是具有具体特性的单个微结构和协作基底的极特写视图7显示了具有特定重要性的微结构的可选择形式；
图8显示了本发明的试剂盒以及其处于协作关系的元件的立体试图。
优选实施方案
根据本发明每个优选实施方案，提供了血液样本采集装置和试剂盒。应当意识到 所描述的每个实施方案包括装置和/或试剂盒，且一个优选实施方案的装置和/或试剂盒 不同于另一个实施方案的装置或者试剂盒。因此，一个实施例中的限制不应该被转嫁和含 糊地假设为任何备选实施例的一部分。
参考附图，尤其是图1，图1以简单线条图示出了本发明的血液样本采集装置的第 一种形式的前视图和后视图。主体条带元件1提供支撑和结构，在其上结合和/或整合了 其他协作元件。特别地，粘结物质2分布在中心各侧的条带表面的大面积部分上。优选的 粘结剂包括与人类皮肤使用相容的粘结剂，并且更加具体地，包括进一步包含“释放”能力 的粘结剂，由此在没有显著疼痛和不适或者没有对条带释放前所结合处的组织造成损伤的 情况下可以分开皮肤和条带之间的结合。
刚性或者半刚性材料的基底3形成衬底，在其上微结构元件4形成从而从基底平 面正交伸出。在一些重要的形式中，基底可以具体为结晶硅晶片。在一些形式中，通过晶体 生长，蚀刻以及微型平板印刷工艺(microlithhography)能够提供微结构。在这些形式中， 在其上生长这些微结构的衬底元件优选是硅，因为半导体工业在硅晶片工艺科学方面已经 发展了许多重要性能。然而，因为硅晶片在为微结构提供晶种和机械支撑后几乎没有功能 价值，所以许多备选物是可能的。因此，应该注意到在此描述的基底的主要功能是为微结构 提供机械支撑并且许多备选材料可以提供相同的功能。
在这些装置的最优形式中，基底元件包含多个提供在其内并且空间分布开的孔5。 这些孔提供了从基底的第一侧到另一侧的血液传输的路径。通过其中的孔，基底第一侧出 现的血液会容易地流到另一侧。类似地，通过自然迁移，基底一侧上的其他化学物质可以容 易地流到另一侧。因此，无论基底的组成材料是什么，制备这些基底以允许流体从中容易地 流过。
与基底结合在一起的是布或纤维无纺基质以例如片层形式形成的吸收垫6。提供 垫以用于接收、吸收和存储血液样本。
在一个重要的可选择形式中，吸收垫由海绵或者类似海绵的元件制成。合成材料 制成的海绵特别具有吸引力因为其提供一些额外的功能价值。在一个例子中，“弹性体”海 绵有效地使血液样本在干燥条件下维持延长的时间。所述样本可以被再水合并从海绵上移 除以进行测试。在由弹性体海绵制成的吸收垫接收该样本后，可以将该样本自然干燥或者 甚至使用干燥剂加速干燥。在此教导的吸收垫的重要特征需要它们具有吸附性，适合长期 存储生物物质，适合与条带例如聚合体或者塑料条带整合并粘结。
在此提供的垫元件的其他特征和功能是用来存储和携带各种化学剂，提供所述各 种化学剂有助于这些系统的功能和目标。
通过永久性胶粘结剂将吸收垫粘附并结合到条带上，由此除非产生破坏性后果否则不能将其从条带上分离。该垫最好如图所示位于条带的中心区域。尽管其形状不是关键 的，但本系统的目的建议长宽比大约等于1的椭圆形或者矩形。当血液在小面积上释放时， 其倾向于自然均勻地在二维上扩散，且因此当吸收垫接近对称时，该垫提供了更好的功能。
主体条带的第二侧提供额外的重要功能。因为在此教导的装置的主要目标使用者 不是医疗步骤的专家，因此提供清楚的使用指导和机制是很重要的。这其中包括指示器系 统，其设置来提供关于吸收垫吸收足够血量的使用状态和条件的可视信号指示。
在第一个形式中，不透明盖元件7具有结合在其中的具有一定形状的可透视窗口 8。在该窗口和盖元件后面是反应剂或变化介质9，当与存在的某种规定物质例如血液发生 反应时，所述反应剂或变化介质会产生颜色变化或者其他状态变化。在反应剂或变化介质 的一个重要示例形式中，材料响应PH值的变化而改变颜色。当规定的pH值的化学品(例 如血液)存在时，试剂从第一颜色变化到第二颜色，或者从澄清变到不透明。非科学或者非 熟练使用者很容易识别这种变化的可视信号。
在与这些装置一起使用的指示器系统的另一个重要形式中包含一种基于变化介 质的系统，这种变化介质在血液存在时改变其极性状态。在这种形式中，窗口特别地被构造 成与该变化介质的极性状态协作从而形成这种形式的指示器系统。窗口可以被设置为一种 性质的极化器同时变化介质(当血液存在时)作为协作性质的极化器。它们能够共同在窗 口产生有用的可视信号。
在这些指示器系统的最优形式中，窗口形状具有经特别考虑的外周。为了指示“肯 定”或者“阳性”状态，可以使用例如“ V，，或者“+”标记等符号，因为其易于阅读并且即刻 毫无疑义地提供对所需状态的确定。这使得非专家人员更容易解释所提供的信号。
结合图2的侧视图以及本文的详细描述能够实现对这些血液样本采集装置更好 的理解，图2中提供了另一个重要的示例形式。为了清楚起见，在正交维度上的作图比例是 不同的。在水平维度上的比例以大于3或者更大系数被放大。应该理解这些装置被具体设 计为多个非常薄的条带。许多薄条带的图表会难于理解。因此在完全清楚的进一步的视图 中，图2提供的图中的极薄元件按放大比例绘制。
条带主体21部分在其上两端均具有粘结材料22。在普通条带型的绷带中使用的 粘结剂在这些装置中一样起作用。应用到条带一侧上的粘结材料与人类皮肤形成临时结 合。所述结合尽管耐久，但在短时间后可仅仅通过从条带所粘附的位点撕下条带即可释放。
吸收垫23可以形成为层状。在一些形式中，吸收垫优选地由多层形成，这些层可 以彼此叠加一同形成吸收垫。天然或者合成纤维均可被用于提供这些吸收垫。吸收垫的主 要作用是吸收和在其中存储血液样本。因此，经选择以提高此功能的纤维改善该装置的性 能。具有“类似海绵”特征的吸收物体是完全被预期的。
吸收垫上整合了基底对，在该基底上形成并且机械支撑微结构25从而形成穿刺 元件。这些装置的穿刺元件可以具有多个单个微结构，每个微结构可以独立操作而刺破皮 肤，然而对于该命名法，整个基底和所有微结构的集合被称为“穿刺元件”。这种类型的穿刺 元件可以以晶体生长工艺形成并且可以在与吸收垫结合之前被单独制造。
在一个可选择形式中，首先将基底直接粘附到条带上并且在其上放置吸收垫。微 结构可以穿过吸收垫材料并且在另一侧上暴露。这些形式使制造简化。穿刺元件基底的精 确位置并不是关键的——但穿刺元件基底位置优选靠近组装装置表面从而允许使用更短更强的微结构。
在条带的相对侧上，指示器系统包括变化介质沈、覆盖元件27以及窗口观。所述 条带可进一步配备通孔四，其允许一定量的血液从吸收垫流到变化介质中。从吸收垫流出 经过通孔进入变化介质或者“反应剂”的血液引起其中的状态变化。该状态变化可提供可 视信号，使用者通过窗口能观察到该可视信号。
这些系统的吸收垫包括下列主要功能接收、存储并保存血液样本达到延长的时 间，且进一步携带并且在一些情况下递送化学剂从而提高系统功能。至于包含在一些形式 的此类吸收垫中来提高功能的化学品，它们可以包括防腐剂、抗凝血剂、麻醉剂等。
有时使用麻醉剂来改善使用者的舒适度。因为这些装置必须刺破使用者皮肤，正 常使用有时伴随轻微较小的疼痛。尽管已经形成了一些以减少疼痛为目标的皮肤刺破微结 构，它们的使用有时仍然会给一些较敏感使用者带来轻微的疼痛。因此，麻醉剂可以被包括 作为系统的一部分。在放置装置与使用者皮肤接触的地方，麻醉剂被传递到使用者的组织， 在该组织处麻醉剂可被吸收并用以减少因微结构的进一步刺破而引起的任何疼痛。
可以与吸收垫结合在一起的第二功能化学剂包括抗凝结剂或者抗凝血剂。为了改 善吸收垫中接收的血液的流动性，在一些形式的此类血液样本采集装置中可以使用抗凝血 剂或者血液稀释剂。使吸收垫具有更强的吸附性由此从皮肤表面较快吸走血液并且使血液 深深浸入吸收垫层是有用的。为了这个目的，当血液到达时与血液混合的抗凝血剂使得血 液容易地进入吸收垫并且在其中移动。进一步地，在配置指示器系统的形式中，血液必须具 有足够高的流动性从而通过所有层的整个深度以最终到达反应剂。为这个理由，与吸收垫 结合在一起的抗凝血剂进一步提高了系统功能性。
这些系统目的在于提供在其他血液样本采集系统中没有发现的非常独特的显著 功能。特别是，由于这些装置的主要目的是给非专家或者没有特殊医学技术的人员在家庭 中使用，有必要提供机械和功能性质从而支持没有受过培训的人员的使用。此外，还支持运 送或者运输模式的使用。也就是，在装置接收血液后，该装置必须在延长的时间中存储血液 样本并保持血液样本处于良好状态，由此血液样本可以在例如约一天至五天之间从消费使 用者运送到测试设备。因此，这些系统的形式包括特别的支持包装(下述将详细描述)和 化学剂以在延长的时间中保存和稳定血液样本。所述化学剂可包括抗菌剂、血液稳定化学P AjV PF[寸 ο
因为与这些化学剂中的每一种相关的功能是不同的，有时以改善它们功能的空间 分布方式提供这些化学剂是有利的。即优选在暴露表面或者其附近提供麻醉剂，因为麻醉 剂仅在通过装置所粘附的位点进入使用者组织时发挥作用。由此，这些装置最好在最接近 吸收垫暴露表面处设置高浓度的麻醉剂。此外，尽管血液流动性整体都很重要，但在血液可 能倾向于凝结的表面和内部结构处，血液流动性更加重要。一旦血液分布良好且从各个方 向到达指示器系统的反应剂时，流动性就不再重要。因此，在一些形式中，浓度作为半径“r” 的函数而降低的径向分布改善了这方面的性能。
在另一重要空间考量中，希望血液分布在整个装置中被保存。阻止任何一处的细 菌生长是重要的。由此，在最高性能形式中希望防腐剂均勻分布。因此，在这些装置中包含 的化学剂可以包括对与化学品和其功能相关的具体功能有利的空间分布。
图3A和;3B示出了这些形式的吸收垫中使用的化学剂的空间分布的一个示例形式。吸收垫31结合了基底32，微结构33被机械支撑在该基底32上。如所示在吸收垫中可 以提供流体血液稀释剂从而便于增加血液流动性。以这种方式，吸收垫表面接收的血液会 被促使朝向吸收垫相对表面流动。在吸收垫暴露表面35处以及附近，可以分布化学麻醉剂 36。以这种方式，一旦吸收垫与使用者皮肤表面接触，麻醉剂易于被转移到皮肤表面。在同 一个吸收垫的第二个视图3B中，化学品37均勻地分布。在可以吸收血液的吸收垫的所有 部分提供抗菌剂或者其他血液防腐剂。
这些血液样本采集系统的一个重要方面涉及将微结构保持垂直于这些装置主表 面的方式。图4是一起作用的多层或者多片的立体图。基底41例如硅晶片提供刚性基础， 在其上可以形成多个微结构42。基底可以进一步包括均勻分布的大孔43。这些孔实现了 流体在基底两侧的方便运输。布、织物或者无纺材料片44 一起形成吸收垫的第一部分。基 底另一侧上的附加层45也形成了吸收垫的一部分。当包括硅晶片的所有层被放在一起形 成吸收垫时，基底嵌在它们之间。虽然基底不再暴露也不再可视，但是微结构尖端穿过一侧 的层并且保持暴露。因此，吸收垫被认为结合了用于微结构的结构支撑(基底)。
图5是这些血液采集系统的一个形式的侧视图，该形式具有特别图示的特殊保护 盖元件。例如塑料制成的主体条带51形成基础，在其上直接粘附基底52。吸收垫53以一 种方式放置在基底上，由此微结构M可以通过吸收垫延伸并使它们的顶端暴露。在这种形 式中，基底被直接粘附到塑料条带上而不是结合在吸收垫上。
主体条带在任一端上均具有粘结材料55。以这种方式，可以将装置应用到皮肤表 面以使微结构和吸收垫与皮肤接触并很好地结合到皮肤上。虽然粘结材料的主要功能是结 合到使用者皮肤上，次要功能还包括使保护盖临时粘附到装置上。
保护盖56可以是硬塑料或者半-硬塑料盖元件，此盖元件在使用装置前保护该装 置。保护盖可以包括用于微结构的空间容量，由此该保护盖提供那些微结构所占据的显著 体积空间。针对这一点，这些保护盖的一些形式包括有形盖元件。不同于平直片，这些保护 盖元件可以包括“膝弯”部分57以及第二平直部分58。当通过粘结剂将保护盖保持在主体 条带上时，膝弯部分和第二平直部分提供微结构所在的空间腔。
在一些优选形式中，保护盖由两个协作元件部分构成。这些可以形成所示的重叠 59。当在应用到使用者/捐献者皮肤表面之前移走保护盖时，该保护盖可以容易地从粘结 剂上释放。一旦保护盖被移除并丢弃，微结构被暴露并且可以应用到使用者皮肤表面上。
在一些具体形式中，先进的微结构形成一定外形以提高整个系统的功能性。以类 似于蚊子用血液稀释剂攻击其宿主的方式，这些系统可以设置便于血液吸取的特殊目的的 化学物品。在图6中示出了专门化基底61，其具有皮下注射针类型的微结构62。孔63提 供了方式，存储在基底腔或者存储器65中的化学血液稀释剂64可以通过该方式从装置转 移到捐献者。无需机构来注射化学品，血液的自然流体移动易于促使化学剂在孔处与血液 混合并稀释血液。血液和稀释剂会进一步在注射位点混合并且最终促使血液更容易地被抽 取进吸收垫并且流向吸收垫。
另一重要类型的微结构涉及一种进一步有助于装置刺穿其所应用的使用者组织 的微结构，并且也模仿自然界。通过晶体生长、微型平板印刷术以及蚀刻工艺可以在合适基 底上形成“钩”型微结构，由此钩以优选方向通过组织。由于这些装置仅仅应用到皮肤表面， 没有引起注射的典型机械手段，它们依赖于轻微接触时产生的轻微压力。为了提高微结构进入组织足够深从而达到血液的趋势，在一些形式中钩形微结构是种改进。图7显示了这 种形式。硅基底71在其上生长了具有尖端73和钩74的晶体钩72元件。尽管图示仅仅示 出了单个钩微结构，应该理解可以在基底表面提供许多甚至上百个钩从而使系统能够刺破 组织并且从中抽取血液样本，所述血液样本被吸收入协作的吸收垫。
尽管本文描述的核心元件最关键地包括粘附到捐献者皮肤上用于采集血液的装 置或者设备，本发明重要的可选方面包括该装置以及支持试剂盒。在一些优选实施方案中， 容易使用、直接面向消费者的血液采集试剂盒包括作为主要元件的血液采集装置。此外，这 些试剂盒包括运输盒81，该运输盒适合通过政府邮政服务或者私人邮递服务例如联邦快递 或UPS在使用捐赠者和实验室之间的往返运输递送，包括支持使用者进行标签(地址)变 化。
此外，这些直接面向消费者的血液采集试剂盒包括用于对在不同容器中运输的物 品进行支撑的设置。具有与运输盒在尺寸和形状上对称的外部表面的泡沫核心元件82另 外包括两个独特的接收腔，包括用于在其中接收和保持未使用的新鲜血液采集装置84的 槽接收腔83，所述血液采集装置被包含在保护性无菌一次性封套85中。此外，泡沫核心元 件包括用来容纳塑料返回容器87的接收腔86，所述塑料返回容器可以在其中包含血液稳 定液和防腐液。此外，所述容器还提供流体紧密密封，所述流体紧密密封适合医学和生物物 质的安全容纳。进一步地，所述试剂盒可以进一步包含说明卡或小册子88，其包含文本和/ 或图表以说明正确用法。最后，试剂盒还可以包括易于使用的预先填写地址的标签89，所述 标签使得往返运输的双向运输箱的地址可以被改变。这些试剂盒的主要功能是使得任何接 受过极少培训或者没有接受过培训的人可以容易地将血液样本放入安全容器以返回到实 验室。
人们可以完全理解支持直接面向消费者需求的、先进的、容易使用的血液样本采 集装置和试剂盒是如何实现的。尽管以清晰准确的语言通过大量的细节并且参考本发明的 一些优选形式包括发明人预期的最佳方式对本发明进行了描述，但是其它形式是可能的。 因此，本发明的精神和范围不应受到本文中包含的对优选形式的描述的限制，而是受所附 权利要求的限制。
权利要求
1.血液样本采集装置，包括 穿刺元件；吸收垫；以及 粘结条带，所述穿刺元件被粘附到所述吸收垫上，且所述穿刺元件具有至少一个自其上基本正交 延伸的穿刺微结构，所述吸收垫被粘附到所述粘结条带的一侧上，所述条带在所述吸收垫的任一侧上均具 有粘结剂材料。
2.根据权利要求1所述的血液样本采集装置，所述吸收垫包含多个层并且所述穿刺元 件被整合在所述吸收垫的层中。
3.根据权利要求1所述的血液样本采集装置，所述穿刺元件包括由晶片形成的平面结构。
4.根据权利要求3所述的血液样本采集装置，所述微结构通过晶体生长工艺形成。
5.根据权利要求3所述的血液样本采集装置，所述微结构是在其中具有多个孔的晶片。
6.根据权利要求3所述的血液样本采集装置，所述至少一个穿刺微结构选自刺胳针、 钩、针、大头针、刀、长钉。
7.根据权利要求6所述的血液样本采集装置，所述至少一个穿刺元件为皮下注射针。
8.根据权利要求7所述的血液样本采集装置，所述针与在其中具有存储器的基底整体 形成，所述存储器包含血液稀释剂或抗凝血剂。
9.根据权利要求6所述的血液样本采集装置，所述至少一个穿刺元件为钩。
10.根据权利要求1所述的血液样本采集装置，所述吸收垫进一步包括整合在其中的 至少一种化学剂。
11.根据权利要求10所述的血液样本采集装置，所述至少一种化学剂选自麻醉剂、抗 凝血剂、血液抗凝结剂、血液稀释剂、抗菌剂、防腐剂以及血液稳定剂。
12.根据权利要求11所述的血液样本采集装置，所述至少一种化学剂包括多种化学 剂，其中任一化学剂与任一另一种化学剂在空间上分开。
13.根据权利要求12所述的血液样本采集装置，进一步包括在所述吸收垫的暴露表面 最近处放置的麻醉剂。
14.根据权利要求1所述的血液样本采集装置，进一步包括与所述穿刺元件相对设置 的指示器系统，所述指示器系统对在所述吸收垫中存在的足量血液产生响应，所述指示器 系统被设置成当存在血液时提供可视标志。
15.根据权利要求14所述的血液样本采集装置，所述指示器系统基于对规定pH的物质 的存在做出响应而产生的化学状态变化。
16.根据权利要求15所述的血液样本采集装置，所述指示器系统包括例如“+ ”符号或 者“ V ”符号的“阳性”或者“肯定”性质的有形标记。
17.根据权利要求14所述的血液样本采集装置，所述指示器系统包含其中具有窗口的 盖元件，以及在血液存在时改变状态的介质。
18.根据权利要求17所述的血液样本采集装置，所述盖元件和变化介质被设置在所述粘结条带上与粘附所述吸收垫的一侧相对的一侧，所述粘结条带在其中具有通孔，由此在 所述吸收垫中的血液可以移动到所述变化介质中。
19.根据权利要求1所述的血液样本采集装置，进一步包括可移除的保护盖元件，所述 保护盖元件被设置成通过所述条带粘结剂临时粘附并进一步覆盖和保护所述装置的微结 构。
20.根据权利要求19所述的血液样本采集装置，所述盖条带进一步包含“膝弯”不连续 性从而在所述盖和所述粘结剂之间创造腔体，在所述腔体中可以容纳所述微结构。
21.血液样本采集试剂盒，包括 耐用外部容器；泡沫核心； 血液样本采集装置； 无菌封套；以及 返回容器，所述耐用外部容器适合以邮件或者私人运输服务的方式双向传输，且具有适合容纳可 以更改的地址信息的外部表面，所述泡沫核心在形状和尺寸上基本相似但稍小，由此所述泡沫核心合适地配合在外部 容器内，所述泡沫核心进一步具有至少两个在其内形成的空穴或槽以容纳所述封套和返回容器。
22.根据权利要求21所述的血液样本采集试剂盒，所述血液样本采集装置是包括下述 部件的血液样本采集装置穿刺元件；吸收垫；以及粘结条带，所述穿刺元件被粘附到所述 吸收垫上，所述穿刺元件具有至少一个从其上基本正交延伸的穿刺微结构，所述吸收垫粘 附到所述粘结条带的一侧上，所述粘结条带在所述吸收垫任一侧上均具有粘结剂材料。
23.根据权利要求21所述的血液样本采集试剂盒，进一步包括预先印刷的返回地址标 签和系统使用说明规定。
全文摘要
本发明涉及血液样本采集装置和试剂盒。血液样本采集装置和试剂盒被设计为可由没有受过医学培训或者具有其他专门技术或知识的人员操作的易于使用且减少疼痛的装置。在第一侧的两个部分上具有粘结剂的柔性条带在所述两个部分之间具有吸收垫和带有微结构的基底。该基底包括微结构，该微结构被设置成温和穿透或者刺破皮肤并且使少量血液流到使用者身体的外表面。吸收垫接收并吸收血液样本。另外吸收垫可支持多种化学剂，这些化学剂进一步提高了采集系统中血液的流动性。这些化学剂可以包括抗凝血剂以及血液抗凝结剂从而有助于血液从捐献者转移到吸收垫上。此外，这些系统还可包括血液防腐剂从而在较长的运输和转移时间中稳定所收集的血液。这些血液样本采集系统可以进一步包括改善使用舒适度的麻醉剂。
文档编号B65D77/08GK102028478SQ200910178919
公开日2011年4月27日 申请日期2009年9月29日 优先权日2009年9月29日
发明者卢克·诺塞克, 大卫·贝克, 詹姆士·普朗特, 迈克尔·诺瓦 申请人:帕斯维基因组学公司