专利名称：一种保持物品清洁度的方法及装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及物品的保存方法，特别是保持物品清洁度的方法，用于诸如无菌保存等领域，本发明还涉及用于保持物品清洁度的装置。
背景技术：
在药品以及高精密仪器或者特殊材料领域，对物品清洁度的保持非常重要， 对物品稍有污染，即可能造成非常严重的后果。在药品领域，GMP(Good Manufacturing Practice)认证是一项重要的规则，自1998年7月I日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。在GMP认证中，药品的清洁无菌的保持是一项重要的内容，其涉及到药品生产的各个环节。在实际生产过程中，原料药的生产以及灌装往往可能不是在一处，这就需要将药品原料从一个无菌的环境转运到另一个无菌的环境，而在转运过程中不可避免地需要和外界环境接触。如何保证外界环境的灰尘或微生物不被带入到灌装环境中，是能否获得GMP认证的重要一环。现有技术的解决方案是在无菌环境中在保存药品原料的容器外套上一层或多层保护袋，在转入灌装车间时在不同级别的无菌环境中逐层脱掉保护袋。采用这种方法的缺点是无法确保最终带入到灌装车间的容器是否染菌，因为在转移过程中，在保护袋上即使出现很微小的孔洞，也可能造成容器的污染，从而最终污染到产品，即这种转运方式无法从根本上解决在转运过程中确保不染菌的问题。因此，采用这种方法转运药品，难以获得GMP认证，是目前亟待解决的问题。此外，除了在药品原料转运过程中存在上述问题外，在药品原料保存、药品中间产品保存或者其他高精密仪器或者特殊材料的转运或保存过程中，都存在如何保持物品清洁度的问题。
发明内容
本发明的目的在于针对上述不足，提供一种保持物品清洁度的方法。本发明的另一个目的在于提供一种保持物品清洁度的装置。为实现上述目的，本发明首先提供一种保持物品清洁度的方法，该方法是将待保护物品或物品的待保护部位置于容器中，使待保护物品或物品的待保护部位与容器之间保持正压气体；或，在容器外或容器的局部外至少包裹一层保护层，使保护层和容器或容器的局部之间保持正压气体；或，在容器外或容器的局部外至少包裹两层保护层，使容器或容器的局部与保护层之间和/或保护层与保护层之间保持正压气体。所述待保护的物品可以是药品、药品原料、中间体，或者是高精密仪器，或者是一些特殊材料，等等任何需要保持洁净度得物品。对于某些物品而言，其并不一定需要保护整体，例如某些精密仪器，往往仅仅保护其涉及高精度应用的局部即可。因而，对于这些对象而言，只需要将其局部置于容器中，并使其与容器之间形成正压即可。
所述容器的局部为容器口。对于某些条件下保存物品而言，不一定需要将容器的全部包括于保护层之中，例如某些大型的容器，其体积巨大，不便于将其整体包裹保护层，而仅需要确保其容器口处不会有异物侵入即可。因而，这种情况下，只需要在容器口处包裹保护层，并使其保持正压气体即可。此外，按照上述保护方式，不一定需要直接将保护对象与保护层之间形成正压气体，也可以在保护层之间形成正压气体，这同样可以起到保护作用。一般而言，只要维持正压气体，就可以使得异物(灰尘、微生物等)不会进入到正压环境中。压强越大，则可以更大程度地保证异物不会进入到正压环境中。优选，正压气体的压强比环境压强高至少10Pa，例如15Pa。进而，本发明还提供用于保持物品清洁度的装置，包括但不限于
装置I :包括容器，在容器上具有可密闭的充气接口，或在容器上连接有充气装置。在所述容器上还可设置压力检测装置。装置2 :包括可与容器相配合的紧固件、与紧固件紧密相连的可包裹于容器外或容器局部外的至少一层保护层，在保护层上具有可密闭的充气接口，或在保护层上连接有充气装置。在所述保护层上还可设置压力检测装置。装置3 :包括可与容器相配合的紧固件、与紧固件紧密相连的可包裹于容器外或容器局部外的至少二层保护层，除最内层保护层外至少一层保护层上设有可密闭的充气接口，或在该保护层上连接有充气装置。此外，在所述最内层保护层上还可设置充气接口或连接有充气装置，这种方式可以使被保护对象获得更多层的保护。上述装置中，充气装置可以带有压力调节器或者稳定器，通过该充气装置可以使压力持续维持在特定压力下。此外也可以通过保护层上的充气接口加入一定压力的气体，并将充气接口密闭，从而使其获得正压。在保护层上设置压力检测装置，用该装置检测正压气体的气压，可以随时监控压力，如果压力丧失，则表明该保护对象已经处于不安全的状态，其有可能受到异物进入。或者是有可能容器上粘有异物，将粘有异物的容器带入到洁净空间后，则会造成该空间的污染。上述装置I中在所述容器口处还可设有紧固件。所述容器可以是硬质或者软质材料，或者至少在容器口处为软质材料。这样该容器即可通过紧固件将其固定到待保护对象处，尤其是物品待保护的局部位置。上述装置中紧固件还可装在一底板上，这样将容器或者待保护对象放置在底板上，再紧固，充入气体，可以在转运过程中更好地保护转运对象。在本发明中，所述正压或正压气体是指其气压大于环境气压，例如，通常大于I个大气压(环境气压)。所述保护层是指能够阻挡灰尘和/或微生物的隔离层，并且在其中能够形成正压气体。例如各种高分子材料制成的膜层，或者布袋或者高分子薄膜与其他材料的复合材料，例如外层为布内层为高分子材料的复合材料。本发明方法简单，成本低，易于实施，并且能够从根本上确保被保护对象或者包覆保护层的容器难以粘上异物。本发明装置亦具有结构简单，成本低，性能可靠的优点。
图I是本发明清洁度保持装置实施方式之一的结构示意图；图2是本发明带有充气装置的清洁度保持装置的结构示意图；图3是本发明带有紧固件的清洁度保持装置的结构示意图；图4是本发明实施例2中的清洁度保持装置结构示意图；图5是本发明便于转运的移动式清洁度保持装置的结构示意 图6是本发明另一种便于转运的移动式清洁度保持装置的结构示意图；其中，I.容器；2.压力检测装置；3.可密闭充气接口 ；4.充气装置；5.保护层；6.紧固件；7.容器口 ；8.底板；9.轮子。
具体实施例方式下面结合具体的实施例来进一步阐述本发明。应当理解，这些实施例仅用于说明本发明，而不能限制本发明的保护范围。实施例I如图I所示，本例中的保持物品清洁度的装置包括容器1，在容器上具有可密闭充气接口 3，在所述容器I上还设有压力检测装置2 (压差计)。通过可密闭充气接口 3，可以在容器I中充入洁净空气，或者是氮气或者其他惰性气体，充气结束后，将接口 3封闭即可使其内部形成正压。通过压力检测装置2，可以随时获得压力信息，确保容器I保持正压。其另一种实施方式如图2所示，在容器I上连接充气装置4，通过充气装置4给容器I持续的正压，尤其是带有气压检测并自动调节气压的充气装置4，通过这种充气装置4可以使容器I中压力持续维持在特定压力下。在使用时，将待保护物品置于容器I中，使容器I密闭后，打开充气装置4，调节气压，使容器I中的气压大于环境气压即可，例如比环境气压大10Pa。其再一种实施方式如图3所示，该容器I为软质容器，在容器口设有紧固件6，其他与以上相同。这种容器可以通过容器口的紧固件6将其紧固在物品需要局部保护的部位，通过充入正压气体，可以使其局部收到保护。实施例2如图4所示，本例中的装置包括可与容器口 7相配合的紧固件6、与紧固件6紧密相连的包裹于容器口 7外的一层保护层5，在保护层5上具有可密闭的充气接口 3，在所述保护层5上还设有压力检测装置2。在使用时通过充气接口 3，可以在容器口 7与保护层5之间充入洁净空气，或者是氮气或者其他惰性气体，充气结束后，将接口 3封闭即可使其内部形成正压。通过压力检测装置2，可以随时获得压力信息，确保容器口 7与保护层5之间保持正压。通过对容器口 7的保护，可以防止异物进入到容器口 7处，保证容器口 7的洁净。此外，本例中的装置还可包裹整个容器，在容器和保护层之间冲入洁净空气，形成正压，从而可以防止异物接触到容器，保证容器的洁净。实施例3
本例的装置与实施例2相似，但比实施例2的装置多一层保护层，在内层保护层和容器上分别设置独立的可密闭的充气接口，因而可以在保护层之间充入正压气体，还可以在容器和保护层之间充入正压气体，更甚至可以在容器中充入正压气体。
在实际使用过程中，可以依次在容器、容器与第一保护层、第一保护层与第二保护层之间形成充入正压气体。实施例4如图5所示，本例的装置包括保护层5 (保护罩)，在保护层5上就有可密闭充气接口 3以及压力检测装置2 (压差计)，保护层5底部设有紧固件6 (扣件)，紧固件6安装在一底板8上，底板8下具有可以随意转动的轮子9。如图6所示，本例中的清洁度保持装置与图4类似，但紧固件6(扣件)在保护层5内，该紧固件6可以直接扣在容器口上。以待保护的物品为药品中间体为例，在无菌环境中将该中间体装入密闭容器中，封好容器口(用可密闭的容器盖)。将本例装置的保护层顶端开一口，将盖板即紧固件朝 上，容器口朝下，从保护层开口处放入到本装置中，将紧固件紧紧扣在容器口处，将保护层的开口封闭。向保护层中充入氮气，压力维持在于环境压差为20Pa，在外面再包裹一层保护层。将其经过室外环境转移到另一处的无菌车间，首先在十万级级无尘车间去掉最外层保护层，转入千级无尘车间，从顶端将保护层打开，再松开紧固件，取出容器。检测容器外是否染菌，结果表明，其未染任何细菌或真菌。实施例5本例是将本发明装置应用到高压转移车上，具体地，该高压移动车上设有上述实施例I第二种清洁度保持装置，充气装置可以是气瓶或者其他自动充气装置，可随车配置，通过使容器中或容器与保护层之间维持适当压强以保证外部环境气体不侵入隔离空间，从而保证洁净物品的洁净程度。
权利要求
1.一种保持物品清洁度的方法，该方法是将待保护物品或物品的待保护部位置于容器中，其特征在于，使待保护物品或物品的待保护部位与容器之间保持正压气体；或，在容器外或容器的局部外至少包裹一层保护层，使保护层和容器或容器的局部之间保持正压气体；或，在容器外或容器的局部外至少包裹两层保护层，使容器或容器的局部与保护层之间和/或保护层与保护层之间保持正压气体。
2.根据权利要求I所述的方法，其特征在于，所述容器的局部为容器口。
3.根据权利要求I或2所述的方法，其特征在于，所述正压气体的压强比环境压强高至少 IOPa0
4.一种药品或其原料的转运方法，其采用权利要求I 3任 一项所述的方法保持药品或药品原料清洁度，并转运药品或药品原料。
5.一种保持物品清洁度的装置，包括容器，其特征在于，在容器上具有可密闭的充气接口，或在容器上连接有充气装置。
6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，在容器上设有压力检测装置。
7.一种保持物品清洁度的装置，其包括可与容器相配合的紧固件、与紧固件紧密相连的可包裹于容器外或容器局部外的至少一层保护层，在保护层上具有可密闭的充气接口，或在保护层上连接有充气装置。
8.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，在所述保护层上设有压力检测装置。
9.一种保持物品清洁度的装置，其包括可与容器相配合的紧固件、与紧固件紧密相连的可包裹于容器外或容器局部外的至少二层保护层，除最内层保护层外至少一层保护层上设有可密闭的充气接口，或在该保护层上连接有充气装置。
10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，在所述保护层上设有压力检测装置。
全文摘要
本发明提供了一种保持物品清洁度的方法，该方法是将待保护物品或物品的待保护部位置于容器中，使待保护物品或物品的待保护部位与容器之间保持正压气体；或，在容器外或容器的局部外至少包裹一层保护层，使保护层和容器或容器的局部之间保持正压气体；或，在容器外或容器的局部外至少包裹两层保护层，使容器或容器的局部与保护层之间和/或保护层与保护层之间保持正压气体。本发明还提供了适用于上述方法的相关装置。本发明方法简单，成本低，易于实施，并且能够从根本上确保被保护对象或者包覆保护层的容器难以粘上异物。本发明装置亦具有结构简单，成本低，性能可靠的优点。
文档编号B65D81/20GK102633056SQ20121003183
公开日2012年8月15日 申请日期2012年2月13日 优先权日2012年2月13日
发明者李益民 申请人:北京万泰德瑞诊断技术有限公司