静脉注射袋检验设备及方法与流程

本发明涉及医疗装置检验，且更具体来说，涉及一种用于检验填充静脉注射(iv)袋的设备及方法。

背景技术：

1、iv袋检验的现有技术主要是通过人类逐个手动操纵及检验iv袋来执行的手动过程。在世界各地，iv袋由有资格的检验员手动检验，同时手动操纵iv袋并试图看穿iv袋的各种视觉障碍物。这些障碍物通常可包含iv袋上的印刷物、液体中的气泡，且有时iv袋由eva或几乎不透明的其它材料制成。这些视觉障碍物将不会很快消失，因此手动检验、半自动检验及全自动检验过程都面临着同样的挑战。

2、检验iv袋的典型手动过程包含以下步骤：

3、1.检验员拿起并手动操纵iv袋来摇动iv袋以试图使任何颗粒运动。

4、2.检验员将iv袋定向在白色背景照明区域前几秒钟，目视检验iv袋是否有难以看到的深色颗粒。

5、3.检验员将iv袋重新定向在黑色背景照明区域前几秒钟，检验iv袋是否有难以看到的浅色颗粒。

6、4.检验员将iv袋放置到不合格品位置/箱中，或将iv袋放置到“合格品”接受的产品位置/箱中。

7、注意：usp 790及usp 1790的法规要求规定，所有手动检验都需要双重检验。为了满足这个期望，所述过程应进行两次(但很少这样做)。

8、这种现有技术的手动过程涉及大量重复的不符合人体工程学的移动(个别iv袋也可各自高达几磅)。此外，检验员必须具有卓越的视觉敏锐度以及避免分心且专注于手头的检验任务的能力。整个过程需要典型的检验员花费每个iv袋约20秒来完成，且检验员之间不一致的任何可变性都导致检验质量下降。个别检验定时持续时间结果的可变性也导致检验质量下降。此外，每一检验员在iv袋摇动、放置或定位方面的不一致可引入检验质量的变化。又此外，目前用于所谓“手动检验台”的最佳照明系统将led照明的均匀性控制到不超过5％变化。

9、因此，需要一种装置，所述装置由于iv袋在人类检验员面前的一致位置及移动而产生更一致的检验，且不需要人类检验员直接抓握或以其它方式操纵iv袋。这种所需的发明将比现有技术的检验方法花费更少时间，且导致具有更一致的检验质量的更一致的检验。这种所需的设备将为iv袋的检验提供不超过0.05％的背光均匀性。本发明实现这些目的。

技术实现思路

1、本装置是一种由两个或更多个人类检验员对各自含有流体的iv袋进行半自动检验的设备。例如，可包含额外人类操作员来装载或卸载设备。底座包含具有至少三个侧边缘的大体上平坦工作表面。所述工作表面优选地由例如多个桌腿支撑。

2、传送带用一或多个传送带支架抬升到所述工作表面上方。所述传送带优选地是具有固定到其的多个袋夹的带。每一袋夹适于在多个工作站中的一者处将所述iv袋中的一者固持在所述工作表面上方的倒置位置。每一工作站安置在所述传送带的前面及所述底座的一个侧边缘处。优选地，所述袋夹中的每一者隔开给定预定距离，所述距离对应于所述工作站之间的距离。

3、控制器适于用电动机移动所述传送带，使得所述袋夹各自以设置时间间隔或在所述人类检验员的引导下从一个工作站移动到下一个工作站。所述控制器及所述电动机由电源，例如线路电压或类似者供电。所述控制器进一步包含至少一个用户界面，例如平板计算机上的软按钮、控制面板上的按钮或拨盘、或远程控制界面上的机电按钮。所述带可包含定时孔，所述定时孔使来自led发射器的led光通过所述定时孔并进入检测器，使得所述控制器可确定所述袋夹何时已各自前进到下一个工作站，阻止所述传送带移动达预定时间段，举例来说例如8到10秒。接着，所述传送带使所述带前进，直到每一袋夹都已前进到下一个工作站，且重复所述过程。

4、第一工作站是装载工作站，其适于将所述iv袋中的一者接纳到所述袋夹中的一者中。每一袋夹适于在其中两个相对夹具部件被分开以在其间接纳所述iv袋的敞开位置与其中所述两个相对夹具部件被推动到一起以在其间保持所述iv袋的闭合位置之间移动。当被释放时，弹簧或其它推动构件将所述袋夹推动到所述闭合位置。

5、第二工作站是气泡减量站，其适于摇动所述iv袋中的一者内的所述流体以排出所述iv袋内的任何气泡。优选地，所述气泡减量站包含两个或更多个螺线管致动的撞击器，所述撞击器适于撞击所述iv袋以排出所述iv袋内的所述气泡，每一撞击器适于在所述iv袋上的不同位置处撞击所述iv袋。所述气泡减量站可进一步包含支撑表面，所述支撑表面安置在所述iv袋的前面以防止所述iv袋在被所述螺线管致动的撞击器撞击时前后摆动。

6、第三工作站及第五工作站是颗粒摇动站，每一颗粒摇动站适于摇动所述iv袋中的一者内的所述流体以促进所述iv袋内的所述流体及任何残留物颗粒的移动。优选地，每一颗粒摇动站包含至少一个超声波致动器，所述超声波致动器适于压抵于所述iv袋并超声地摇动所述iv袋内的所述流体及任何残留物颗粒。

7、第四工作站是外观检验站，其具有安置在所述iv袋中的一者后面的背光设备及穿过所述工作表面并通向处置容器的不合格品滑槽。

8、第六工作站是检验站，其具有安置在所述iv袋中的一者后面的所述背光设备中的一者、安置在所述iv袋前面的相机、邻近所述iv袋并适于显示来自所述相机的所述iv袋的图像的显示器及穿过所述工作表面并通向处置容器的所述不合格品滑槽中的一者。

9、所述外观检验站及所述检验站两者各自进一步包含袋夹释放致动器中的一者，所述袋夹释放致动器在所述人类检验员已确定所述iv袋未通过检验时啮合所述袋夹以释放所述iv袋。每一检验站内的远程控制界面适于致动所述袋夹释放致动器。

10、第七工作站是卸载工作站，其中所述iv袋从所述袋夹释放以存放在为已通过检验的iv袋指定的器皿中。如果需要或必要，人类操作员可协助这个步骤。

11、在使用中，所述iv袋中的一者在所述装载工作站中被装载到所述袋夹中的一者上，并由所述传送带移动到所述气泡减量站。所述iv袋中的任何气泡通过浮力移动到所述倒置iv袋的底部。此后，所述iv袋由所述传送带移动到所述第三工作站，即所述颗粒摇动站，其中所述iv袋内的任何残留物颗粒被摇动而移动。此后，所述iv袋由所述传送带移动到所述第四工作站，即所述外观检验站，其中所述人类检验员中的一者直接检验所述iv袋以检测所述iv袋中的任何残留物颗粒或缺陷。如果检测到残留物颗粒或缺陷，那么所述人类检验员将所述iv袋从所述袋夹释放并释放到所述不合格品滑槽中。此后，剩余的iv袋由所述传送带移动到所述第五工作站，即所述颗粒摇动站中的另一者，且接着移动到所述第六工作站，即检验站中。所述人类检验员中的另一者检验所述显示器上的所述iv袋的所述图像以检测所述iv袋中的任何残留物颗粒或缺陷，如果检测到残留物颗粒或缺陷，那么将所述iv袋从所述袋夹释放并释放到所述不合格品滑槽中。此后，留在所述传送带上的iv袋由所述传送带移动到第七工作站，即所述卸载工作站，其中所述iv袋从所述袋夹释放并移动到为已通过检验的iv袋指定的器皿中。

12、优选地，所述底座的所述工作表面具有五个侧边缘，其中所述第一、第二及第七工作站沿着所述工作表面的第一侧，所述第三及第四工作站沿着所述工作表面的第三侧，且所述第五及第六工作站沿着所述工作表面的第四侧。

13、本发明的检验系统经设计以在最小零件改变的情况下处理50ml到1000ml的iv袋，且不需要工具来实现袋大小的这种改变。系统可能可处理多达6l的iv袋。检验系统通常用于典型的药品包装区域。

14、所有iv袋的物理处理都由自动检验系统完成(一旦iv袋被放置到装载箱中)。这消除检验员在检验过程期间处理及定位iv袋的任何可变性，并允许检验员专注于检验而不是材料处理方面，这导致更一致的检验及改进的检验质量。

15、通过移除作为视觉障碍物的气泡来实现iv流体中的气泡的减量(几乎完全从流体的主体中消除)。当所述iv袋含有任何异物时，颗粒摇动站使那些颗粒在流体中缓慢地四处移动；这使它们更容易被检验员观察到。

16、通过专门“背光”led照明方法、高分辨率相机及大屏幕led监视器皆促进检验过程。专门led照明被控制及监控到特定配方衍生的强度，并被控制到小于0.05％的变化。高分辨率相机及大屏幕led监视器提供袋及袋中的任何颗粒的2.5倍到3倍之间的放大率。那些颗粒快速且容易被检测到，因为它们更大且在运动。虽然“背光”方法通常用于检验其它硬壁注射药物器皿，但这种先进照明技术的使用对iv袋检验来说既是不同的又是新的。另外，装有led灯的灯箱具有特殊设计以确保均匀的光束投射到iv袋的后部，这使所有异物(颗粒)看起来像较暗的缺陷，同时在袋上产生很少眩光或没有眩光。这种先进照明技术消除对目前由手动检验操作使用的较暗及较亮背景的需要。每一检验员只需要对照一种颜色背景(白色)检验iv袋，与不断地从亮白到暗黑背景来回切换相比，这最小化检验员的眼睛疲劳。通过检验员仅在放大led监视器上间接观察袋来进一步减少检验员的眼睛疲劳，其中在弱光条件下看到背光(白色背景)。这个特征减少检验员的眼睛疲劳，并允许更好地利用检验员。

17、当在led监视器上发现缺陷时，检验员只要按下所指派远程控制器上的不合格品按钮以将iv袋从检验机器上自动移除并放置到所述站的不合格品箱中。

18、成功通过两名检验员的检验的所有iv袋在检验周期结束时被自动弹出到“合格品”箱中或可选的传送带上以运送到下一个包装过程。

19、检验时间值在特定iv袋配方中设置，所述配方可基于器皿的大小及形状、流体及由鉴定过程确定的合格检验时间而变化。

20、本系统经设计以满足基于usp 790及usp 1790关于iv袋检验的要求的fda期望。具体来说，与“标准”手动检验相比，本设备提供相同或更好的检验，还确保用于检验的物理观察期具有至少5秒的持续时间，且完全符合需要双重检验的所有手动检验。本发明是一种装置，所述装置由于iv袋在人类检验员面前的一致位置及移动而产生更一致的检验，且不需要人类检验员直接抓握或以其它方式操纵iv袋。本发明比现有技术的检验方法需要更少时间，且导致具有更一致的检验质量的更一致的检验。本设备为iv袋的检验提供不超过0.05％的背光均匀性。从结合附图进行的以下更详细描述中，本发明的其它特征及优点将变得显而易见，所述附图通过实例说明本发明的原理。