一种联管类型耗材及其制备方法和使用方法与流程

本发明属于集中化样本处理的试剂盒，具体涉及一种联管类型耗材及其制备方法和使用方法。

背景技术：

1、在医疗保健行业，诊断测试对于正确诊断医疗问题至关重要。衡量诊断结果的准确度和精确度是各个公司设计产品所必需追求的目标。为了提供便利,已经创建了诊断系统来准确和精确地分析实验室、诊所、医院等中的样本，但是这些系统往往需要多个分隔的实验室协调进行检测处理，虽然具有样本处理量大的优势，但是时间优势较小，且样本量小时很难维持运行成本。样本进结果出类型系统则受到越来越多的关注，这种系统具有体积小、功能全的优势，近年来，用于检测诸如核酸的生物分子的装置、方法和系统诊断系统应用越发广泛，通常需要不同的溶液，例如裂解试剂、洗涤溶液、洗脱溶液、缓冲液等，通常须将装有这些溶液的多个瓶子连接至诊断系统，并且系统必须匹配设计自动化执行程序以便抽取适当的液体执行测试，这就需要设计比较复杂的多联管类型耗材来匹配样本进结果出的检测需求。

2、多联管类型耗材的设计能够实现局限空间内的不同处理需求，通过多孔位或井单元的连接，能够将处理步骤串联以实现连续化处理目标，为此，许多厂家设计了不同类型的联管耗材来满足不同的检测需求。美国专利us11130137b2公开了一种利用薄膜密封不同孔位的处理液，如此能实现长途无泄漏密封存储，在使用时需要刺破密封薄膜，这种设计目前采用的一次性移液耗材很难刺破，因此需要重新匹配移液耗材，如果需要在刺破之后重新进行密封则需要考虑密封薄膜采用橡胶等材质，然而分子检测中采用更多的提取方案为磁棒套配合磁棒的磁珠转移法进行提取，如果采用薄膜密封方案，很难实现刺破后的密封还原，但是不密封存在使用完的试剂盒对于实验者、仪器以及环境均有较为严重的污染风险。部分厂家为了保证刺破更为顺利，将成本较低的热塑封薄膜方案修改为溅射覆膜工艺，相对而言能够减小密封膜的厚度，但是这种封装运输途中被刺破的风险也较高，而且未解决后续试剂盒密封的问题。美国专利申请us20210031181a1公开的方案设计了一种可分离的盖体结构，配合多个并列的液路单元进行废液的回收处理方案，但是这种设计只适用于化学发光检测系统中，并不适用于分子诊断方案。中国实用新型专利cn212083235u公开了一种能检测多种待分析目标的化学发光分析用试剂盒，这种结构将处理与分析试剂盒进行了合并设计，会导致试剂盒尺寸过长而其设计了一种可折叠的柔性连接部，可将处理部和分析部的试剂盒进行折叠，进而解决了试剂盒过长难以储存运输的问题，但是这种设计同样未解决使用后如何密封的问题，部分公开的方案中，将提取耗材和移液耗材进行了集合，预留出了pcr耗材承接位，使用中可分离的pcr管可热塑封状态下被放置于承接位中，如此扩增检测的pcr耗材能够与样本处理的提取耗材相分离，保证运输的可靠性，但是这种设计中提取处理液基本都采用纯膜封的方案，扩增耗材需要单独封装，使用后也不能实现基本的封闭导致较严重的污染。

3、从上述公开的技术和一些厂家设计的联管类型试剂盒来看，将分子诊断中pcr扩增诊断试剂盒与提取处理试剂盒分开是比较普遍的设计。扩增试剂盒内的扩增试剂一般以冻干态或者微量液态存储于扩增管内，扩增管一般体积非常小，其内的毛细作用力较大，泄露风险较小，而提取处理试剂盒由于需要对样本进行充分的提取处理，因此需要配置较大体积容量和较多的处理试剂，这种情况下毛细作用已经无法约束液体，因此，一般的机械密封方案存在比较难适应长途和恶劣运输条件的问题，而单纯采用膜封装方案，需要破坏膜导致试剂盒使用完后封闭困难，因此，需要设计一种既能适应长途与恶劣运输需求又能在使用完成后封闭的试剂盒。

技术实现思路

1、为了解决现有技术中存在的上述问题，本发明通过以下技术方案实现：

2、在本发明的第一方面，提供了一种联管类型耗材，包括耗材主体以及扣合于耗材主体顶部的耗材盖，其中，所述耗材主体包括相互连接的第一井单元和液体试剂井单元；耗材盖包括耗材盖架和封装部，所述耗材盖架设置有密封盖和环形结构，所述密封盖可拆卸地连接第一井单元形成第一机械连接，所述环形结构穿设液体试剂井单元形成第二机械连接，封装部覆盖并连接于耗材盖架顶部，封装部与穿过环形结构的液体试剂井单元柔性密封连接，使得耗材主体处于密封状态，将耗材盖从耗材主体移除后，第一机械连接、第二机械连接和柔性密封连接均被解除，所述耗材主体处于开盖状态，恢复第一机械连接和第二机械连接，所述耗材主体再次与连接有封装部的耗材盖架扣合，使所述耗材主体处于关盖状态。

3、在本发明的一个实施例中，当第一井单元为多个时，所述密封盖为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所述环形结构套接连接液体试剂井单元，或者，当耗材主体包括第二井单元时，所述密封盖为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所有第二井单元均与密封盖可拆卸地连接，所述环形结构套接连接液体试剂井单元。

4、在本发明的一个实施例中，当液体试剂井单元为多个时，所述环形结构为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所有液体试剂井单元均与环形结构套接连接。

5、在本发明的一个实施例中，第一井单元靠近开口的位置设置有第一环状凸起，所述密封盖设置有侧封凸起，当将密封盖扣合于第一井单元时，侧封凸起卡接所述第一环状凸起；所述液体试剂井单元包括配置于液体试剂井单元开口的顶部连接部，以及液体试剂井单元开口下方附近的密封侧壁，所述环形结构包括嵌合部，当环形结构套接于液体试剂井单元时，所述嵌合部卡接所述顶部连接部并过盈连接所述密封侧壁形成第二机械连接，其中，所述顶部连接部穿过环形结构后，与封装部连接形成柔性密封连接。

6、在本发明的一个实施例中，所述第二井单元包括顶部相连通的多个耗材接收子井，所述第二井单元靠近开口的位置设置有第二环状凸起。

7、在本发明的一个实施例中，所述耗材主体还包括飞沿，第一井单元、液体试剂井单元和第二井单元贯穿所述飞沿的水平面并通过所述飞沿相互连接，并且液体试剂井单元凸出飞沿水平面的距离，与非液体存储孔位的凸出飞沿水平面的距离，相差的绝对值范围为1.1~2.1mm，其中，所述非液体存储孔位包括第一井单元和第二井单元。

8、在本发明的一个实施例中，所述耗材盖架上还设置有开口槽，当所述环形结构为多个时，所述开口槽为多个，所述开口槽与环形结构间隔而设，以降低所述耗材盖架的刚度。

9、在本发明的一个实施例中，耗材主体与耗材盖架的材料相同，封装部的材料不同于耗材盖架。

10、在本发明的第二方面，提供了一种联管类型耗材的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

11、步骤1、制备耗材主体和耗材盖架，将耗材放置于耗材主体内，随后执行步骤2或者步骤3，其中，耗材主体包括相互连接的第一井单元和液体试剂井单元，耗材盖架包括环形结构和密封盖，所述密封盖连接第一井单元，环形结构与液体试剂井单元连接；

12、步骤2、将耗材盖架放置于耗材主体的顶部，将环形结构穿设并套接于液体试剂井单元上，将密封盖扣合于第一井单元上，通过胶合方式或者热封装方式，连接耗材盖架顶部与封装部并同时通过胶合方式或者热封装方式，连接封装部与穿过环形结构的液体试剂井单元顶部，形成柔性密封连接；

13、步骤3、耗材盖架与封装部胶合或热封装连接形成一体化的耗材盖，随后，将所述一体化的耗材盖扣合于耗材主体上，接着，使用胶合方式或热封装方式，连接封装部和穿过环形结构的液体试剂井单元顶部连接部，形成柔性密封连接。

14、在本发明的第三方面，提供了一种联管类型耗材的使用方法，所述使用方法包括以下步骤：

15、a)、封装态试剂盒保存阶段，在联管类型耗材的液体试剂井单元中加入样本关联试剂，将磁棒套和/或移液耗材放置于第一井单元，使用耗材盖密封耗材主体，使所述密封盖可拆卸地连接第一井单元形成第一机械连接，所述环形结构穿设液体试剂井单元形成第二机械连接，封装部覆盖并连接于耗材盖架顶部，封装部与穿过环形结构的液体试剂井单元柔性密封连接，形成密封态试剂盒；

16、b)、提取和反应阶段，将耗材盖从耗材主体上移除，使用移液耗材和/或磁棒套，将样本液或磁吸对象转移至液体试剂井单元中进行提取纯化，最后执行步骤c)；

17、c)、废液封闭阶段，将耗材主体与连接有封装部的耗材盖架扣合，使所述耗材主体处于关盖状态以避免造成污染。

18、与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

19、1、本发明通过分隔化的设计思维，将联管类型耗材的盖体分为耗材盖架和封装部两部分。耗材盖架对应耗材主体的处理孔位，由于耗材主体内需要配置不同类型的处理液，因此需要实现密封。本发明首先将耗材盖架设置为环形结构，使得耗材主体能够穿设在环形结构内，随后以相同的连接方式将封装部分别与耗材盖架的至少部分和耗材主体的至少部分相连接，使得耗材盖架主要起到支撑作用，而长效的密封连接则主要依靠耗材主体与封装部的柔性密封连接实现联管类型耗材的可靠密封。而在使用过程中，使耗材盖架和封装部一起脱离耗材主体，使用完成后盖体能依靠耗材盖架与耗材主体的过盈配合连接，实现耗材主体的封闭，实现了无需破坏封装部即能够无阻碍完成提取，而后仅需扣合即能够实现试剂盒机械密封，能够最大限度地避免污染风险。

20、2、本发明对耗材盖架与耗材主体使用相同的第一材料，使得使用过程中耗材盖架与耗材主体密封可靠性强，封装部使用不同于第一材料的铝箔，并且封装部的密封覆盖方式为胶合连接或者热封装连接，进一步保障了柔性密封连接的可靠性。本发明的耗材盖架扣合连接在耗材主体上时，耗材主体至少部分能穿过环形结构，并将耗材盖架突出于飞沿的水平面外，封装部能密封连接至少部分突出的液体试剂井单元的顶部，形成第二密封类型连接，也就是柔性密封连接。耗材盖架包括多个密封盖，至少部分密封盖还能与至少部分液体试剂井单元的密封侧壁依靠过盈配合形成第二机械连接，保留了硬连接开合方便的优势，同时封装部能柔性密封连接耗材主体，结合了两种不同连接的各自优势。保证封装中，使用更为可靠的第二密封类型连接主封装试剂盒，而使用完成后，以过盈配合形成第二机械连接方式，能够更为简单可靠地密封联管类型耗材中的井单元。

21、3、本发明所提供的联管类型提取耗材的制备方法，向耗材主体的液体试剂井单元内充装对应试剂和放置所需耗材，之后采用热塑封一步法或者热塑封两步法，热封装或者胶合封装耗材主体、耗材盖架以及封装部形成联管类型的试剂盒，实现耗材盖架与耗材主体扣合连接，保留了硬连接开合方便的优势，同时封装部能柔性密封连接耗材主体，结合了两种不同连接各自优势，保证了耗材生产加工方便且能适应长途运输无泄漏的要求，整体工艺简单且获得的可靠性更高。

22、以下将结合附图及实施例对本发明做进一步详细说明。