固定元件及用于制成该固定元件的附加制造方法与流程

如第一权利要求的前序部分所述，本发明涉及用于制造个体化固定元件的方法，该个体化固定元件用于在相对于参考物的预定位置处和/或在预定构型中非侵入性地固定和/或活动患者身体部分的至少一个节段。固定和/或活动通常以考虑患者的病理图片的方式进行。

背景技术：

用于固定和/或活动身体部分或其一部分的外部装置本身是已知的，在近年来，它们已经获得到相当大的发展。它们通常用于a.o.骨科、外伤、手术、老年疾病、儿科疾病和神经系统疾病的康复。orfit公司(orfitindustries)供应此类工具，其通常旨在将骨结构和/或软组织支撑或固定在预定位置和/或构型(配置，configuration)中。

外部设备的示例是可定制的热塑夹板材料，其以有限数量的标准大小或有限数量的大小可用。根据制成设备的材料的性质并且根据预期目的，设备可用以使得设备的形状和尺寸可适用于患者的方式选择的材料制成。还可供应个性化夹板材料，其可立即形成在待固定的身体部分例如臂或腿或躯干上。此类夹板通常以如下方式制成：根据一定大小切割热塑性材料的片材，将片材加热到材料变得可变形的温度，将片材定位在所涉及的身体部分上，立即将其成形在身体部分上并且然后让它冷却。最后，夹板沿边缘封闭(参见图1a)，以便实现设想的活动/固定。这种情况例如在ep0401883中公开。固定可以使用本领域技术人员已知的装置来完成，例如，互锁、协作的钩和环带等，或沿着夹板边缘附接的拉链。因为连接装置通常由与夹板不同的材料制成，所以在夹板上施加封闭件通常要求独立的产生步骤并且常常要求额外的操作。然而，此类连接装置的存在增加微生物污染的风险。因为连接装置的材料通常具有与制成夹板的材料不同的机械特性，所以夹板配合的程度并能够固定的程度可变化。矫形器和假肢已经以与上述相似的方式演变。

固定元件在辐射治疗和诊断成像方面有广泛的应用，其中广泛的器械是可用的，尤其是加速器、nmr、mri、ct等。特别是在该后一种应用中，身体部分相对于辐射源的正确定位是重要的，以便确保辐射被引导到待治疗的身体部分并且使照射周围健康组织的危险保持在最小。在分级治疗中，可再现的定位是非常重要的，其中节段，即身体部分的一个或多个部分被重复经受照射，其中在随后照射阶段之间有间歇时间间隔。立体定向程序还要求精确定位和固定身体的相关部分，以准许对身体部分的相关部分进行定位和瞄准。固定元件的稳定性在上述应用中起着重要的作用，这意味着身体部分在已经固定之后将身体部分固定以被移动或移位的能力被限制在少于几毫米，优选至多0.5mm或更小。

在辐射治疗和诊断成像中，经常使用的是台架或桌子，患者以仰卧位或俯卧位置定位到该台架或桌子，同时待治疗的身体部分的节段以预定构型被固定在期望位置处。为了使得能够实现所期望的固定，orfit公司已经开发各种罩具，它们放置在身体的一部分上(例如患者的头部，肩部的一部分和胸部的一部分)并且连接到台架或桌子。为了保证与待固定的身体部分的最佳配合，确保热塑性材料的片材的内表面尽可能接近地配合到待固定的身体部分(诸如头部、肩部和/或胸部)的外部轮廓并且实现预期的固定，罩具直接形成在患者的身体上。通过沿着罩具的边缘存在一个或多个连接概貌(轮廓，profiles)(可连接到桌子上的对应概貌)而将罩具紧固到患者桌台上成为可能。连接概貌通常用不同于罩具的材料制成并且使用粘合剂、通过焊接或使用机械连接而附接到罩具。被提供有连接概貌的罩具的示例在图1b中示出。

在用于制造夹板和罩具的常用方法中，特别是当ε-聚已酸内酯用作罩具的材料时，材料直接形成在身体部分上。材料的成形可要求一些时间，特别是材料的冷却和硬化可花费10分钟或更多时间。在这时间段的过程中，不允许患者移动，这也是在短时间内去除热塑性塑料是不可能的原因。因此，这种方法被认为特别令人不愉快，特别是儿童或患有幽闭恐惧症的患者。

ep1582187公开了用于制造固定罩具的方法，其中从热塑性材料特别是ε-聚已酸内酯的片材切割足以生成罩具的部分。然后将片材加热并定位在待固定的身体部分(例如面部和头部)上。将片材成形为个体化罩具是通过以使得与头部接触的片材的内表面遵循面部和头部的外部轮廓的方式将片材形成在面部和围绕头部而发生。在成形和冷却之后，获得准备使用的个性化或个体化的罩具。根据该方法产生的个性化罩具通常具有一形状，该形状或多或少遵循面部和头部轮廓以及面部细节例如鼻部和/或嘴部和/或眼睛的轮廓。为了实现期望的固定力，使用连接概貌将罩具的边缘附接到桌子上(头部搁在其上)(图1c)。在身体上的直接成形使得可能实现最佳固定并且限制将头部在罩具内移动到最大1mm至2mm的可能性。固定力将罩具拉到头部所定位的桌子或支撑件上。

ep1996107公开生产固定罩具的方法，其中为了获得关于身体部分的形状和尺寸的三维图像数据的目的，将待固定的身体部分进行三维扫描。基于该扫描，产生待固定的身体部分的复制品。然后通过将热塑性材料片材成形为复制品来产生固定罩具。因为在复制品上产生固定罩具可导致对患者的过于紧密的配合，所以修改原始图像数据。可以在相同的位置(例如在进行辐射治疗的机构中)或在不同的位置处进行罩具的产生和为了获得3d图像数据集而对患者的初始扫描。然而，复制品的制造是耗时且昂贵的。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种方法，该方法允许进一步优化用于制造个体化固定元件的方法，其中固定元件可立即以期望形状和尺寸制造并且不再要求将热塑性材料的片材模制到待固定的身体部分。

本发明还寻求提供用于制造个体化固定元件的方法，该元件在制造之后同样适于与预期患者一起使用，并且其中，如果需要，固定元件可通过加热和成形聚合材料而重新成形。

本发明的目的尤其在于提供用于制造用于固定身体部分或其节段的个体化装置和可针对这种固定而个体化的装置的标准化方法，其中固定装置适于诸如辐射治疗、包括核磁共振、mri、ct等的诊断成像的应用。

本发明尤其寻求以有效方式利用数据，该数据与待固定的身体部分的形状和尺寸相关以便产生用于固定身体部分的装置并且是使用非侵入性成像技术(诸如电脑断层摄影(ct)、磁共振成像(mri)、3-d光学成像、超声或激光扫描仪(3ds)或任何其他成像技术)获得的。

根据本发明，借助示出第一权利要求的特征部分的技术特征的方法，实现用于制造处于期望形状和具有期望尺寸的个体化固定元件的进一步优化的方法。

为此，本发明的方法的特征在于，其包括以下步骤：(i)提供数据集，其包括待固定和/或活动的身体部分的节段的至少一部分的外部轮廓的三维图像，以及(ii)基于所述数据集，通过使用含有熔点小于或等于100℃的热塑性聚合物的聚合材料的快速制造形状来制造固定元件的至少一部分，其中聚合材料含有能够增强热塑性聚合物的结晶的成核剂，其中形状的内表面的至少一部分具有与待固定和/或活动的身体部分的节段的外部轮廓互补的内部轮廓。

附加制造提供了优点：可使用包括待固定和/或活动的身体部分的节段的外部轮廓的三维图像的数据集，以期望尺寸、期望形状和任何期望构型立即制造固定元件。因此产生的固定元件常常适于立即使用，而不要求进一步调节或成形。然而，如果必要的话，固定元件可在已经制造之后经受进一步成形，以便提供最佳个体化，或者以便使固定元件经过一定的时间后适应，例如与身体部分的待固定节段的改变的形状或尺寸配合。这种进一步成形被认为是可能的，因为制成固定元件的聚合材料包括热塑性材料。使用热塑性材料还提供这样的可能性：以标准大小产生多个固定元件并且随后通过热成型使其适合患者的具体大小和形状。通过使用熔点小于或等于100℃的热塑性材料，可在待固定或活动的身体部分上直接进行这种成形，使得可保证最佳配合。

使用附加制造来制造个体化的固定元件不仅准许在生产固定元件期间改善对患者的舒适度，而且可以改善固定和/或活动特性本身。为了产生包括待固定的身体部分的节段的外部轮廓的三维图像的数据集(该数据集将提供制造固定元件的基础)，身体部分的对应节段的临时固定为足够的。这就足以减少仅在图像捕捉过程中的移动风险。这可以以许多不同的方式实现，例如使用网或束缚带或本领域技术人员已知的任何其他装置。此类临时固定提供比使热塑性材料热成型时使用的方法好得多的舒适度，其中待固定的身体部分覆盖有片材，之后片材形成在身体的一部分上并且留在那里，直到片材充分冷却。热塑性材料的片材的成形可为耗时的，因为最佳的未来固定要求罩具的形状尽可能地遵循身体部分(例如头部和脸部)的形状并且用于容纳眼睛、鼻子、嘴和耳朵的形状的细节必须通过在这样部位上拉动和模制热塑性材料而手动形成。经验已经表明，在产生罩具的过程中，成形过程被患者视为最具创伤性的动作，特别是在产生用于固定头部和/或面部的罩具的情况下。原因在于脸部仍然被罩具的材料覆盖相当长的时间段并且必须执行大量拉动和配合的动作。因为片材的硬度以及使用封闭的片材材料，热塑性材料经历不愉快和张紧，尤其是在成形需要更长时间并且稍微更复杂的情况下。当产生必须施用于软组织(诸如乳房组织)上的固定元件时也遭遇这种问题。

此外，基于数据集产生固定元件开启了这样的可能性：根据预定义准则执行必要或期望的数据集的可再现修改以便允许最佳定位和最佳配合。

本发明提供上述问题的解决方案并且使得提供个性化固定元件成为可能，从而避免在成形过程中皮肤与热聚合物片材的直接接触，或至少将接触减少至最小。

使用通过附加制造而制造的固定元件还提供以下优点：较小的制动力或固定力足以实现固定元件的期望定位、固定和稳定性。另外，由于由元件施加到皮肤和/或脆弱部分的压力而引起的不期望压力点的发生可保持至最小。使用待固定的身体部分的节段的三维图像来制造形状即允许将身体节段的更小规模的细节施加于固定元件。因此，例如可能将鼻子、眼睛和/或耳朵的形状的更多细节施加于罩具以及更好地遵循尺寸，这对于热成型通过现有技术中已知的热塑性材料的片材(其当被成形时而是遵循或适应一般粗糙轮廓)而言更加困难。小规模形状细节的存在提供多个定位点，其允许固定元件在待固定的身体节段上的精确局部定位并且同时限制移动的可能性，即使在使用小固定力的情况下。这与现有技术相反，在现有技术中，固定力显著有助于实现期望的固定。固定力是指在使用期间由固定元件施加到待固定的身体部分的节段的力。

作为制造固定元件的技术的附加制造还提供这样的优点：在固定元件上的每个位置处，可考虑到特性、尤其是在给定位置处要求或推荐的机械特性和固定强度而安装所选择的材料厚度。重要优点在于固定元件可在整个固定元件上具有恒定材料厚度，使得辐射透明度在整个固定元件上相同。然而，根据需要，也可能局部地变化材料的厚度，例如局部地更改辐射透明度，或局部地修改机械特性。与上述热成型的已知技术相比，这为重要的优点，在已知技术中，由于在连接概貌(罩具利用该连接概貌附接到患者桌子)附近中的材料的拉伸，控制材料厚度的可能性非常有限并且其中位于处在眼睛、鼻子和嘴部位置处的面部上的材料通常具有不同厚度。

使用附加制造来制造固定元件提供额外优点：可显著减少材料浪费，因为仅使用产生固定元件所需的材料量。未使用的材料可回收。这与已知方法相反，其中例如从热塑性材料的矩形或方形片材切割出足以产生固定元件的一块并且其中未使用的热塑性材料块只作为废物丢弃。此外，在与眼睛、鼻子或鼻孔、耳朵等位置对应的位置处，可在产生固定元件期间提供小孔，从而增加患者的舒适度并且准许材料损失减少到最小。另外，用于将固定元件附接到患者桌子的连接装置可同时以所期望形状和尺寸以及在期望位置处与固定元件一体地产生。

在本发明的范围内，固定和/或活动元件被理解成意指能够固定和/或活动身体部分或其一部分的多种设备。示例包括用于固定头部或面部的一部分或整个面部或整个头部的罩具，用于固定整个胸部或一部分的罩具，用于部分手臂或腿部或整个手臂或整个腿部的或者用于活动用于身体部分的矫形器或假体保持器的夹板，但是其他示例也在本发明的范围内。在本专利申请中，提及“固定”，包括固定和活动。

用本发明方法获得的固定元件可用于广泛的应用中并且适于人和动物，但也可用于固定物品。

在用于使用附加制造来制造固定元件的本发明方法中使用的聚合材料含有用于加速热塑性聚合物的结晶速率的成核剂。这是特别重要的，因为热塑性聚合物的熔化温度相对较低，并且尤其是如果不想使用冷却剂的情况下。成核剂可存在于聚合材料中，或者可与热塑性聚合物混合。实际上，在附加制造过程中，在热塑性聚合物熔化期间，成核剂将与热塑性聚合物混合。

可使用本领域技术人员已知并被他认为合适的成核剂。适于本发明的成核剂的示例包括无机材料诸如滑石、碳酸钙的颗粒，具有合适颗粒大小的颜料或有机材料，例如具有比热塑性材料更高熔化温度的聚合物，对苯二甲酸，但还可使用其他成核剂。成核剂的量将可由本领域技术人员以相关能量在不利地影响聚合材料的机械特性和透明度的最小风险下实现足够快的结晶的方式而选择，使得聚合材料继续适于预期的应用。所添加成核剂的量可根据所选择成核剂的性质而变化。相对于热塑性聚合物的量，成核剂通常将以范围0.05wt.％至15.0wt.％的量存在，更优选为相对于热塑性聚合物重量的0.5wt.％至10.0wt.％，更优选在0.5wt.％和8.0wt.％之间，特别是在2wt.％和8.0wt.％之间。

适于增强热塑性聚合物的结晶的其他成核剂包括纳米颗粒，特别是有机改性的粘土和碳纳米颗粒，特别是碳纳米管。优选地，相对于热塑性材料的重量，热塑性聚合物含有1.0wt.％和15.0wt.％之间的有机改性粘土，优选在2.0wt.％和10.0wt.％之间，更优选在3.0wt.％至8.0wt％之间。在使用碳纳米颗粒或者碳纳米管的情况下，相对于热塑性聚合物的重量，热塑性聚合物优选含有在0.01wt.％和10.0wt.％之间的碳纳米管，更优选在0.1wt.％和5.0wt.％之间。

如果意图在聚合材料中排除成核剂的存在，则可决定在打印之后尽可能快冷却聚合材料。例如，这可通过在冷藏室中进行附加制造过程来实现或者通过将冷却气体例(如n2、ar、he的液体惰性气体或冷co2)喷射到打印的聚合物上来实现。

分散在热塑性聚合物中的纳米颗粒的存在，特别是分散在热塑性聚合物中的剥离的纳米颗粒的存在，在个体化固定元件的制造过程期间以及之后都提供特定优点。发明人已经发现，可显著减少在含有热塑性聚合物的聚合材料冷却时的收缩率。这显著简化以期望或预期大小产生固定元件的过程。由于收缩率的减少，存在少得多的需要：编辑代表需固定的身体部分的节段的外部轮廓的数据集中的数据以提供偏移(该偏移应考虑这种收缩率并且应使固定元件具有与待固定的身体部分的节段的形状和尺寸尽可能对应的形状和尺寸成为可能)以及存在少得多的需要：编辑数据集中的数据以提供一固定元件，该元件在一方面留下足够空间以被稍微舒适地感测，而在另一方面足够紧密地配合到待固定的身体部分的节段并保证足够稳定性。

发明人进一步发现，纳米颗粒、特别是剥离的纳米颗粒的存在增加熔化状态下聚合物的粘度并且能够加速热塑性材料的结晶。加速的结晶准许缩短产生时间，这是重要的，因为在附加制造过程中，固定元件逐层地堆积。例如，一个或几个微米的小层厚度需要在彼此的顶部上沉积大量连续的层的必要性，但单独层的沉积和凝固和/或结晶可为耗时的。增加的粘度和加速的结晶的组合准许在附加制造期间最小化熔化材料的扩散或流动的风险并且确保根据诸如由三维数据集的数据控制的形状进行材料沉积。增加的粘度和加速的结晶的组合还准许在附加制造过程中排除使用模型或模具来支撑三维形状的固定元件。否则，这种使用模型或模具将要求独立操作以产生与待固定的身体部分或其节段尽可能对应的复制品。然而，本发明不排斥使用此类复制品或另一种铸模并且还包括其中使用支撑材料的附加制造技术，诸如选择性激光烧结技术。

为了制造本发明的固定和/或活动元件，聚合材料可含有各种热塑性聚合物，诸如本领域技术人员通常已知的那些。合适的热塑性聚合物包括热塑性弹性体、热塑性聚氨酯、热塑性聚异戊二烯、热塑性聚酯、热塑性聚烯烃、聚氯乙烯、聚苯乙烯或这些聚合物中的两种或多种的混合物。更优选地，使用ε-聚已酸内酯。在另一个实施例中，聚合材料还可含有一定量的一种或多种热固性材料。

本发明还涉及用于制造个体化固定元件的方法，该个体化固定元件用于在相对于参考物的预定位置处和/或在预定构型中非侵入性地固定和/或活动患者身体部分的至少一个节段，该方法包括以下步骤：

(i)提供数据集，该数据集包括待固定和/或活动的身体部分的节段的至少一部分的外部轮廓的三维图像，以及

(ii)基于所述数据集，通过使用含有熔点低于或等于100℃的热塑性聚合物的聚合材料而快速制造形状来制造固定元件的至少一部分，其中形状的内表面的至少一部分具有与待固定和/或活动的身体部分的节段的外部轮廓互补的内部轮廓，并且其中聚合材料以熔化或软化状态沉积，或在沉积之后处于至少部分交联，之后将聚合材料冷却。

材料的冷却具有实现硬化、凝固和/或至少部分结晶的目的。材料的交联优选在材料仍至少处于部分熔化或软化时进行，换句话讲，当材料仍处于熔化或软化状态时。含有聚合材料的热塑性聚合物优选用作长丝，特别是多丝或单丝。优选使用单丝，特别是在使用熔融沉积模制(fdm)作为用于产生固定元件的附加制造技术时。在另一个实施例中，将含热塑性聚合物的聚合材料用作粉末，特别是使用选择性激光烧结(sls)作为用于产生固定元件的附加制造技术时。

本发明还涉及聚合材料的单丝，该聚合材料含有熔点低于或等于100℃的热塑性聚合物，和用于增强热塑性聚合物的结晶的成核剂。聚合材料具有如上所述的成分并且可只含有一种或多种热塑性聚合物和成核剂，或者聚合材料可含有如上所述的额外组分。本发明还涉及由热塑性聚合物制成的单丝或两种或多种熔点低于或等于100℃的热塑性聚合物的混合物。

本发明的特别优选的实施例涉及用于制造个体化固定元件的方法，该个体化固定元件用于在相对于参考物的预定位置处和/或在预定构型中非侵入性固定和/或活动患者身体部分的至少一个节段，该方法包括以下步骤

(i)提供数据集，其包括待固定和/或活动的身体部分的节段的至少一部分的外部轮廓的三维图像，以及

(ii)基于所述数据集，通过使用聚合材料的长丝快速制造形状来制造固定元件的至少一部分，其中聚合材料含有熔点小于或等于100℃的热塑性聚合物，其中形状的内表面的至少一部分具有与待固定和/或活动的身体部分的节段的外部轮廓互补的内部轮廓，并且其中聚合材料的长丝以熔化或软化状态沉积，然后将聚合材料冷却。在优选的实施例中，熔化或软化的材料在冷却之前至少部分地交联。

在优选的实施例中，产生长丝的聚合材料含有用于增强热塑性聚合物(特别是纳米颗粒，更具体地，有机改性粘土的纳米颗粒或者碳纳米管，特别是具有多层壁的碳纳米管)的结晶的成核剂。

本发明还涉及聚合材料的单丝的用途，该聚合材料含有如上所述用于制造固定元件的熔点低于或等于100℃的热塑性聚合物。

附图说明

图1a示出从现有技术已知的夹板，其被提供有用于封闭夹板的带(1)。

图1b示出被提供有用于将罩具附接到患者休息的桌子上的连接概貌(2)的固定罩具。

图1c示出被提供有用于将罩具附接到患者休息的桌子上的连接概貌的固定罩具。

图1d显示在熔融沉积模制中热塑性材料的长丝的逐层沉积。

具体实施方式

热塑性聚合物

在本发明中使用的热塑性聚合物的性质对本发明不是关键的。热塑性聚合物的熔点优选为达到100.0℃，更优选达到70.0℃。然而，也可使用具有高熔点温度(即高于70.0℃或高于100.0℃)的热塑性塑料，其通常不适于直接模制在待固定的身体部分上。然而，优选地，热塑性聚合物选自由以下项构成的组：热塑性弹性体、热塑性聚氨酯、热塑性聚异戊二烯、热塑性聚酯、热塑性聚烯烃、聚氯乙烯、聚苯乙烯或这些聚合物中的两种或多种的混合物。合适的热塑性聚烯烃的示例包括聚乙烯、聚丙烯或亚丁基-丙烯共聚物。合适的热塑性聚酯的示例包括聚乙烯乙酸乙烯酯、聚丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸酯、聚合脂肪酸酯，特别是ε-聚已酸内酯。

尤其优选的材料包括热塑性聚氨酯、全同立构聚丙烯、乙烯与1-丁烯的共聚物、乙烯与1-辛烯的共聚物、ε-聚已酸内酯、热塑性聚氨酯和ε-聚已酸内酯的混合物，以及前述材料中的两种或多种的混合物。本领域技术人员能够从上述材料组中选择最合适的材料或材料的混合物。

例如由柏斯托公司(英国)(perstorp(uk))(商品名为capa)销售的ε-聚已酸内酯是特别优选的，因为它具有低熔点，该材料示出良好模制特性并且在熔化状态下在足够长时间段内具有足够弹性，以便允许直接模制在身体上。这提供对固定元件的形状施加改变的可能性，即使在固定元件已经通过附加制造产生之后。可进行此类改变以考虑随时间推移的待固定的身体部分的尺寸改变。如果需要，ε-聚已酸内酯可以与另一种热塑性塑料例如聚氨酯混合使用。

在本发明的优选实施例中，热塑性材料至少部分交联。适于本发明的交联热塑性材料尤其在ep2793767中有所描述，例如聚已酸内酯，聚乙烯与至少一种具有3个至10个c原子的烯烃的共聚物，或这些聚合物中的两种或多种的混合物，以及提供的通过uv实现交联的光引发剂。交联通常导致在熔化或软化状态下具有增加的韧性和刚度、更高弹性模量的聚合物和具有更高刚度的热塑性塑料。这些材料特性在固定元件的制造过程之中和之后均提供特定优点。通过使聚合材料在熔化之后尽可能快地经受交联，聚合材料的粘度可以在早期阶段增加，熔化材料在附加制造期间的流动风险可保持在最小，这可确保所熔化聚合材料在附加制造期间根据诸如由表示待固定的身体部分的节段的外部轮廓的数据集所定义的形状而积累并且可排除在附加制造期间使用支撑三维成形的固定元件的模型或模具。交联热塑性材料另外具有一定的记忆。其结果是，在模制成第一形状之后，在反复加热之后，它们示出返回到该第一形状的趋势。本领域技术人员可以以材料特性准许在附加制造中实现最佳加工的方式选择聚合物的交联度。

热塑性材料的交联可以以各种方式完成，这些是本领域技术人员已知的。然而，优选地，使用含有一定量光引发剂的热塑性材料，光引发剂在暴露于uv光时生成自由基并且引发交联或热塑性塑料的交联。

适于用作光引发剂的化合物是已知的并且包括例如苯偶姻、取代的苯偶姻例如苯偶姻乙醚、二苯甲酮、二苯甲酮衍生物，米氏酮、α烷基羟基酮、苄基二甲基缩酮、异丙基噻吨胺、二烷氧基苯乙酮诸如二乙氧基苯乙酮、苯乙酮、苄基，及其他，以及上述化合物的混合物。上述化合物特别适于ε-聚已酸内酯的交联。光引发剂的浓度可在宽极限度内变化并且可例如通过以下方式确定：经验地变化交联度并且评估哪个交联度能够提供在附加制造中使用的最佳材料特性。通常，基于聚合物的重量，光引发剂的浓度将在0.1wt.％至5.0wt.％之间变化。

热塑性材料优选还含有一定量的促进剂，用于增强交联。优选地，作为交联促进剂，使用含有两个或多个反应性官能团的多官能交联剂，反应性官能团在活化后能够与聚合物上的官能团形成共价键。具有低熔点温度(<100℃-120℃)的促进剂是优选的，其示出与聚已酸内酯(特别是三烯丙基氰尿酸酯)的良好相容性。合适的促进剂的其他示例是多官能的乙烯基或烯丙基化合物诸如三烯丙基异氰脲酸酯、季戊四醇四甲基丙烯酸酯、乙二醇、二甲基丙烯酸酯、二烯丙基顺丁烯二酸、二丙炔基单烯丙基氰脲酸酯和其他衍生物及它们的混合物。促进剂的浓度可在宽极限内变化，但优选为相对于聚合物的重量的0.01wt.％至2.0wt.％。

暴露于uv光的持续时间和uv源的功率可在宽极限内变化并且优选经选择使得可实现期望的交联度。

纳米材料

在优选的实施例中，聚合材料含有纳米颗粒作为成核剂，其用于增强聚合材料的结晶，特别是热塑性聚合物的结晶。在本发明的范围内，纳米颗粒意指具有高长径比或高表面积与厚度比的材料的颗粒。纳米颗粒可用于本领域技术人员已知的各种材料。

在本发明中使用的合适纳米颗粒例如在wo2011/113473中有所描述并且包括具有层状、薄片状结构或层状管状结构的矿物质。其示例是层状矿物材料，例如层状硅酸盐、混合的氧化铝-二氧化硅矿物诸如粘土，特别是页状硅酸盐，例如蒙脱石、绿脱石、贝得石、铬膨润石、锂蒙脱石、皂石、锌蒙脱石、天然硅酸钠、medmoniet、氟-锂蒙脱石、蛭石、高岭土。例如，纳米黏土可按“nanofil”(蒙脱石)购自德国南方化学公司(südchemie)，例如“nanofil15”和“nanofil5”，插入有二硬脂酰二甲基氯化铵；以基于锂蒙脱石的名称“ea108”来自海明斯公司(美国)(eiementiscorp.)；来自南方粘土公司(southernclay)，特别是cloisite；膨润土可可购自海明斯特殊化学公司(eiementisspecialties)。上述纳米材料可用有机化合物预处理以便实现层的插入并且改善在热塑性聚合物中分散性。

纳米颗粒优选作为剥离颗粒存在。剥离意指矿物材料的层状结构被破坏并且片晶或薄片的聚集体彼此分离并且然后分散在塑料基质中。因此，纳米颗粒的厚度减少到几纳米的数量级。为了实现剥离，可以使用本领域技术人员已知的各种技术。如果需要，剥离的颗粒的表面可以被改性以增加与热塑性聚合物的相容性并改善分散性。

另一种合适的纳米材料包括碳纳米管，其可被认为是卷成圆柱体的一个或多个石墨层。碳纳米管可尤其可在nanocyl公司、拜耳材料科学公司(bayermaterialscience)、阿科玛公司(arkema(graphistrenght))和cnt公司(cntco.)处购得。在本发明的范围内，双壁碳纳米管如多壁或者单壁碳纳米管均可使用。该术语是本领域技术人员熟知的。优选地，碳纳米管是多壁的，因为它们可以以比单壁纳米管更简单的方式产生，这准许降低成本价格。碳纳米管的表面可用例如有机化合物进行改性，以便改善与热塑性材料的相容性并增强分散性。

在本发明的范围内，复合材料中碳纳米管的浓度可在宽极限内变化。优选地，相对于复合材料的重量，碳纳米管的浓度小于2.0wt.％，优选小于1.5wt.％，更优选小于1.0wt.％。使浓度增加高于2.0wt.％可导致熔化状态下的粘度，这可使材料的进一步加工复杂化。优选地，碳纳米管的浓度大于0.05wt.％、优选大于0.1wt.％、更优选大于0.25wt.％。碳纳米管的尺寸可在宽极限内变化。优选地，多壁碳纳米管的内径为0.5nm至15nm，优选为3nm至7nm，外径为1nm至50nm，优选为5nm至25nm，最大长度为100nm，优选最大为75nm，更优选最大为50nm。

根据本发明，如果设想其中结晶速度增加并且组合物的机械特性将受影响的增强协同效应，那么热塑性材料可含有纳米粘土颗粒和碳纳米管这两者。

可在聚合材料中含有纳米颗粒，然而也可能使纳米颗粒仅存在于热塑性聚合物中。

当考虑所选择的附加制造技术时，热塑性聚合物或聚合材料可采取颗粒、粉末或长丝的形式。然而，优选地，使用长丝，更优选单丝，因为单丝不要求为了确保最佳材料混合而额外处理扭曲的纤维。此外，单丝优选具有在0.5mm和5.0mm之间的直径，特别是在1.0mm和4.0mm之间，优选在1.0mm至3.0mm之间。即使热塑性聚合物或聚合材料含有纳米微粒，并且甚至具有纳米微粒的不完全剥离，也可产生具有此类直径的单丝。这对于fdm是特别重要的，因为现在有可能的是，一个材料层厚度在材料厚度方向上足够用于产生期望厚度的固定元件或罩具，而不要求进一步处理该材料。这为生产速度提供优点。最佳纤维直径可由本领域技术人员在考虑预期应用下选择。当制造用于辐射治疗和诊断技术的罩具时，材料厚度为0.5mm至3.5mm是优选的。罩具优选具有足够高度的稳定性，使得一方面在罩具内移动身体的可能性降低到最小，并且另一方面确保所期望的辐射透明度。因此，此类罩具通常由厚度为0.5mm至3.5mm，优选为0.5mm至2.5mm的材料制成。另外，铸件和夹板优选具有足够高的稳定性，以便限定身体部分在罩具内移动到期望最小值或者允许一定量运动的可能性并且确保身体部分的节段被固定在期望构型中。例如，矫形器或假体通常由厚度为0.5mm至4.5mm的材料制成。

固定元件可仅由聚合材料的单丝制造。然而，也可能与聚合材料的连续单丝同时地供给纤维强化材料的连续长丝或纤维。因此，聚合材料将在纤维强化材料上熔化。

在使用多丝纤维的情况下，除了所期望的热塑性聚合物或聚合材料的一种或多种纤维之外，如果需要，该纤维还可含有纤维强化材料的一种或多种纤维。

纤维强化材料的合适示例是矿物纤维，例如玻璃纤维，碳纤维或聚合物纤维，或不同热塑性材料的一种或多种纤维。在本发明的方法中，纤维强化材料和热塑性材料优选以所产生的形状同时沉积，以确保两种材料的最佳粘附。

在替代实施例中，含有热塑性聚合物的聚合材料采取粉末的形式，其颗粒具有适于在附加制造(特别是选择性激光烧结或使用颗粒材料的任何其他附加制造技术)中使用的尺寸。

热固性聚合物

根据本发明，除了至少一种热塑性聚合物之外，聚合材料还可含有一种或多种热固性聚合物，并且因此聚合材料可为一种或多种热塑性聚合物和一种或多种热固性材料的混合物。

热固性材料的性质对本发明不是关键的。然而，优选地，热固性聚合物选自以下项的组：聚氨酯、硅氧烷、酚醛树脂、脲醛树脂、三聚氰胺、聚酰亚胺、氰酸酯、不饱和聚酯和环氧树脂。用于制造固定元件的合适材料还包含多丝热塑性聚合物(其在用于附加制造中之前已经用热固性树脂浸渍)或者这样的材料，其含有在用于附加制造之前已用热固性树脂浸渍的纤维强化材料，然而，也可能在3d打印仪器的流出口中用热固性树脂进行浸渍。

附加制造

在本发明的方法中，可使用各种附加制造技术来制造固定元件。合适技术的示例包括一个或多个长丝的熔融沉积模制，粉末的选择性激光烧结和立体光刻，但还可使用本领域技术人员已知的其他技术。所有这些技术的共同之处在于，制造制品的材料被分层地施加或沉积以准许在高度方向上堆积最终产品，聚合材料被熔化并且材料被冷却。聚合材料的施加和/或熔化是根据预先获取的待形成对象的三维图像的数据集控制的图案进行的。

借助熔融沉积模制，将聚合材料的连续长丝从线圈(3)供给到挤出开口(4)，聚合材料熔化并且通过喷嘴挤出，并且以熔化状态定位在支撑件或平台(5)上。因此沉积的材料在形状的厚度和高度方向上具有一定厚度。在聚合材料的第一层(10)已经结晶或凝固之后，随后的层(11、12)设置在先前的层上。以这种方式。逐层堆积在高度方向上。这例如在图1d中示出。形状或图案(根据该形状或图案沉积连续长丝)由待固定的身体部分的至少一部分的外部轮廓的数据集控制。在实践中，喷嘴在平台上移动，在该平台顶部沉积熔化的长丝。由长丝形成的薄层被冷却、硬化并直接结合到预先沉积的底层。在本发明的方法中，长丝的沉积以如下方式控制：提供中空形状，其中的内表面或内表面的一部分具有与待固定的身体部分的至少一部分的外部轮廓对应的形状或轮廓。

如果意图部分或完全交联存在于聚合材料中的热塑性材料，则在沉积熔化聚合材料之后并且在其凝固或结晶之前尽可能快地进行交联。这可例如通过以下方式实现：在聚合材料沿着离开挤出仪器的流出开口的下游提供实现交联的辐射源。辐射源优选地定位成尽可能靠近熔化或软化聚合材料的流出开口。在选择性激光烧结粉末的情况下，交联可例如通过让使得粉末的选择性熔化发生的辐射源移位，随后让引发熔化的或软化聚合物交联的辐射源移位而完成。从而，选择性熔化和交联之间经过的时间优选地保持尽可能短。

在本发明的方法中，通常制造中空形状，其被提供成至少部分地覆盖或包封待固定的身体部分。在本发明的方法中，可选择在形状的厚度方向上提供单一材料厚度，例如如上所述的单丝，并且可通过在高度方向上沉积多个层来堆积形状。然而，在本发明的上下文中，也可能在厚度方向上产生相同聚合材料或不同聚合材料的两层或多层的形状，其中层在铸模的厚度方向上彼此接合。

还可能组成单一聚合材料或不同聚合材料的固定元件，即在不同聚合材料的连续层的高度方向上组成固定元件，以便局部地修改固定元件的特性。还可能在相同或不同的聚合材料的连续层的厚度方向上组成固定元件。

根据本发明，在使用熔融沉积模制的情况下，例如可能使用通过两个或多个孔口的相同材料或不同材料的两根或多根长丝的共挤出或挤出，孔口在固定元件的厚度方向上彼此相邻地定位。因此，可获得层状材料，其在厚度方向上由彼此接合的两种或多种相邻材料层组成。在沉积材料期间相邻层彼此接合，使得可保证层的最佳粘附。到目前为止，还不存在可准许实现这种结果的技术。用于连续层的材料的适当选择使得可能在考虑预期应用的情况下控制固定元件的机械特性或功能特性。因此，例如可能与热塑性材料同时地将聚合物泡沫(借助其可改善舒适度)、提供时间受控地释放药物的材料、伤口愈合促进材料、抗菌材料、柔软触感材料、吸湿材料、纤维强化材料等施加到形状的面向身体侧。例如，也可能与热塑性材料或热固性材料同时地施加纤维强化材料并且根据数据集沉积纤维强化材料。

在选择性激光烧结(sls)中，使用聚合材料的粒子或粉末，粉末在形状的高度方向上逐层施加，并且一定量的粉末在形状的厚度方向上选择性熔化并且根据包括待固定的身体部分的外部轮廓的三维图像的数据集而烧结。可例如使用刮辊施加粉末并将其熔化到先前的层上。因为熔化聚合物粉末被非熔化粉末包围，所以在产生产品时不要求支撑结构来支撑产品。该方法提供优点：该方法适于与范围从尼龙、聚苯乙烯、钢和钛到铸砂的宽范围材料一起使用。sls技术准许使用相对简单的装置产生相当复杂的形状。为了促进表面的平滑度，可推荐后处理，例如表面的照射和/或滑动研磨。

立体光刻特别适于与热固性聚合物一起使用，其中热固性聚合物的层被施加且用激光固化。此后，施加新的热固性材料层。通过硬化在彼此顶部上的多个层而形成3-d物体，这例如在us4575330中有所描述。

待固定的身体的外部轮廓的三维图像的数据集可以按如下方式布置：例如在罩具或一些其他固定元件的生产中，用于将罩具连接到患者桌子的附加概貌在一个产生步骤中与罩具一起产生。附接装置可由相同或不同材料制成。可提供三维图像的数据集，使得例如在铸件或夹板的产生中，用于接合边缘的连接装置在单一制造步骤中与铸件或夹板一起制造，使得可保证形状的封闭以及因此期望的固定或活动，如图1a所示。三维图像的数据集可进一步以在产生过程中将穿孔施加到聚合材料的方式布置。本发明提供优点：穿孔的位置、它们各自大小和形状都是可调节的。以这种方式，例如可能在期望固定的位置处提供没有或少量相对较小尺寸穿孔，以及在固定元件的周围部分上提供具有较大尺寸的较大数量穿孔。这改善患者的舒适度。借助层状材料也可能施加延伸通过材料的整个厚度或仅延伸通过厚度的一部分的穿孔。

成像

适于形成待固定的身体部分的节段的外表面的轮廓的三维图像的技术是本领域技术人员已知的。例如，可使用以可对身体部分的期望部分进行成像的方式布置在不同位置的一个或多个照相机。存储由此获得的图像数据。如果必要的话，则可编辑这些数据，例如去除某些部分并且添加额外部分。当对头成像时，例如可去除与颈部和下巴对应的数据并且可以固定元件的侧面可附接到患者桌子的方式将面部的侧面延伸。还可能以小孔或孔隙提供在固定元件的材料中的方式调整数据。还可能调整固定元件的尺寸或施加与随后过程有关的定位标记或指示。

在成像过程中，待固定的身体部分优选临时固定。

通常，从待固定的身体部分的节段的外表面的轮廓的三维图像的成像获得的数据集将控制在附加制造期间聚合材料的沉积，例如在熔融沉积模制的过程中，或者借助发送选择性激光烧结的聚合物熔化过程中，而且在其他附加制造技术中，聚合材料的成形将受数据集控制。

因此，本发明的方法优选还包括以下步骤中的一个或多个：

1.通过非侵入性成像和在数据集中组织这种图像，生成待固定的身体部分的节段的外部轮廓的三维图像。这种图像可被编辑并且转换成表面模型，可提供或不提供相对于待固定的身体部分的皮肤表面的偏移。还可以以如上所述适于控制附加制造仪器的方式处理数据集。为此，数据集中的数据例如被发送到被提供有专用图像处理软件的数据处理设备并且存储在其中。通过该软件，感兴趣的解剖结构(即头部)首先与3-d数据集分离，存储，并且然后生成特定数据格式诸如stl(数据传输格式)。然后，数据文件以可读格式传递到附加原型设备。

2.对数据集的处理准许添加一个或多个标记或准许从固定元件的材料中去除一个或多个部分。

如果需要，可提供偏移值，使得固定元件的形状和尺寸以可将固定元件保持在距待固定的身体部分一定距离的方式布置。例如，偏移值的存在例如提供增加患者的舒适度的可能性，例如在定位在头部或面部上的固定罩具的情况下，或者为了在正在使用罩具的时段过程中补偿形状和/或尺寸上的改变。偏移值的维护还提供其他可能性，诸如有助于患者去除固定元件以及例如有助于去除用于手的夹板而不必破坏夹板。

本发明的方法使得可能提供非常精确的固定元件，其紧密地配合到待固定的身体部分的节段。因为固定元件是使用待固定的节段的三维图像制造的，所以不存在可导致元件不期望变形的因素。

本发明还涉及用于在预定构型中和/或在相对于参考物的预定位置处非侵入性固定和/或活动患者身体部分的至少一个节段的个体化固定元件，其通过如上所述和在权利要求中描述的方法获得，其中固定元件的内表面的轮廓对应于待固定的身体部分的节段的外部轮廓的至少一部分。

在优选实施例中，固定元件由单一材料制成，并且全部使用附加制造来制造。根据特定实施例，固定元件以预定厚度制成，由此厚度可在固定元件上的位置的方面上变化。这准许例如在被提供为接触高能量辐射的身体部分的位置处提供较小层厚度，并且在与屏蔽的身体的部分对应的位置处提供较大层厚度。在另一个优选实施例中，固定元件包括以第一材料制造的第一部分和以第二材料制造的第二部分。在罩具中，第一部分可例如旨在用于覆盖将辐射治疗处理的节段的部分，而第二部分旨在覆盖健康组织并提供形成到患者躺在其上的桌子的连接的固定元件部分。以这种方式，也可能以在制造罩具剩余部分(功能部分)的热塑性材料(1)的熔化温度下不熔化或软化的不同材料产生用于将罩具附接到患者桌子(2)的装置。以这种方式，例如还可能例如通过使用可被去除以便在眼睛的水平面处提供开口的材料，将不同材料施加在眼睛的位置处。作为可去除的材料，例如，可使用热塑性聚合物，其具有比制成固定元件的剩余部分的热塑性聚合物的熔化温度或软化温度低的熔化温度，例如熔化温度低于75℃，低于60℃，低于50℃，或低于45或40℃。固定元件可作为一个部分制造或者可由通过不同材料制成并且彼此连接以形成单个固定元件的两个或多个部分制造。数据集的编辑准许确保期望材料沉积在期望的位置中。

在另一个优选实施例中，固定元件由层压材料制造，层压材料在材料的厚度方向上含有两层或更多层相邻的材料层。厚度方向上的连续层可由相同或不同的材料制造。固定元件可例如由非交联聚合物的第一层，特别是非交联的热塑性材料制成，并且相邻的第二层可由相同或不同聚合物，特别是相同或不同的交联热塑性塑料制造。还可由第一层聚合物(特别是含有纳米颗粒的热塑性材料)和相同或不同聚合物(特别是相同或不同交联的热塑性塑料)的相邻第二层制造固定元件。还可能将例如抗菌材料的功能材料层、或软塑料或塑料泡沫层施加到固定元件的内表面，以改善舒适度。这种功能层的使用对于通过熔融沉积模制或选择性激光烧结制成的固定元件尤其重要，因为可形成的相对大的表面粗糙度。

可通过首先通过附加制造用第一材料以期望形式制造元件来制造由层状材料制成的固定元件，并且在独立制造步骤中，可连续地施加一个或多个后续的材料层。然而，优选地，所有的材料层同时沉积，因为这缩短产生时间并且确保连续层之间的最佳粘附。

在另一个优选实施例中，可将第二材料层施加到固定元件的内表面。这特别适用于长丝的熔融沉积模制，其中接合的长丝产生一定程度的表面粗糙度，并且可期望可接触患者皮肤的固定元件内表面提供更舒适的材料触感，例如成泡的聚合物泡沫。

在另一个优选实施例中，用于连接固定元件的边缘的紧固装置与固定元件成一体地制成。

本发明的固定元件还含有如上所述的组分并且由如上所述的材料制成。