用于样本分析的集成匣盒外壳的制作方法
【专利说明】
[0001] 优先权声明
[0002] 本申请要求2012年6月22日提交的美国非临时专利申请号码13/530,501的优 先权，该申请的全部内容通过参考被结合到本文中。
技术领域
[0003]本发明涉及医疗装置。具体地，本发明涉及用于通过多种测定技术进行医学分析 的集成匣盒，所述多种测定技术除了包括其他医学分析和化验，尤其包括用以确定分析物 含量或浓度的免疫测定。
【背景技术】
[0004]传统上，用于医学评估和诊断的血液或其它体液化验是装备良好的大型中心实验 室的专属领域。虽然这样的实验室为大容量流体样本提供了有效、可靠而又精确的化验，但 是，它们不能提供快速的结果周转而不能实现更及时的医疗决策。医师通常必须收集样本， 将其运输到实验室，等待样本处理，然后等待结果送达。即使在医院的条件下，样本从患者 床边到医院化验室的处理也存在明显的延迟。该问题是化验室多变的工作负荷和处理能力 以及数据的汇集和传达的复合问题。
[0005]即时血液化验系统的引入使医师能够在检查患者的同时获得即时的血液化验结 果，无论是在医师办公室、医院急诊室、或者还是在患者床边。为有效使用，即时分析装置必 须在操作者为相对未经培训的情况下为大量不同的化验提供无差错操作。为了优化有效 性，实时系统要求最小化技能要求以进行操作，同时提供用于化验的最高速度、适当的准确 性和系统可靠性以及经济合算的运行。
[0006]美国专利号No. 5, 096, 669公开了值得注意的即时诊断系统（i-STAT?系统， 新泽西州，普林斯顿，雅培即时诊断有限责任公司），该系统包括结合手持式分析仪使用的 一次性装置，用于对血液或其它流体进行各种测量。图1中显示的一次性装置构造成用于 提供多重功能，包括样本采集和保存、传感器校准和测量。在运行时，一次性装置被插入到 手持式读取器或仪器中，所述手持式读取器或仪器为传感器提供了电气连接，并在没有操 作员干预的情况下自动控制测量顺序。一次性装置包括上部件90和下塑料部件12,其中安 装有带有电触部的多个传感器66,以及装有传感器标准化或校准流体的袋子60。传感器根 据流体样本中特定的化学物种的浓度产生电信号。双面粘结薄片74位于上部件90和下部 件12之间，以将它们联结在一起，并且限定和密封装置内的多个空腔和导管。
[0007] 在美国专利No. 5, 096, 669公开的内容中，空腔18位于装置的中心，所述装置具有 装有校准流体的密封袋子60。第一导管24从该空腔18朝着传感器66引导。第二导管92 在一端具有用于接收样本的孔，而该管的另一端终止于毛细管中断部96。第三导管94从毛 细管中断部96穿过传感器66向充当接收槽的第二空腔20引导。第一导管24在毛细管中 断部96之后并在传感器66之前联接第三导管94。第三空腔22起到气囊的作用。当气囊 被致动时，迫使空气沿着第四导管（参见No. 5, 096, 669专利的图2)向下进入第二导管92 中。
[0008] 在操作时，通过使第二导管一端上的孔接触样本、利用毛细作用将流体样本抽取 到第二导管92中。在样本填充第二导管后，孔被密封住。然后刺穿装有校准流体的袋子 60,校准流体从空腔穿过第一导管24流到第三导管94,并穿过传感器66,在这时，进行传感 器校准。接着，气囊被仪器致动，迫使空气沿着第四导管向下运动到第二导管92的一端，这 迫使样本从该导管的另一端排出，流过毛细管中断部96,并且使样本进入第三导管94并穿 过进行测量的传感器66。当这完成时，迫使校准流体从第三导管94排出，进入第二空腔20 中，校准流体在这里被保存住。当测量完成时，就可以丢弃该一次性装置。
[0009] 手持式读取器包括接收一次性装置的开口。在将该一次性装置插入到读取器中 时，读取器接合一次性装置上的电触部，使袋子破裂，校准传感器，致动气囊以迫使流体样 本穿过传感器，所述读取器记录传感器产生的电信号，计算所化验的化学物种的浓度，并显 示信息。在完成该过程时，用户从读取器移除所述一次性装置，并简单地处置所述一次性装 置。然后读取器准备好进行另一测量，所述另一测量通过插入另一个一次性装置而启动。注 意，在共同拥有的美国专利号码No. 7, 419, 821、美国专利号码No. 6, 750, 053和美国专利号 码No. 5, 447, 440中描述了容许使用类似仪器形式进行免疫测定和凝血测量的可替换匣盒 流体系统，所有这些专利的全部内容通过参考被结合到本文中。
[0010] 虽然如上所述，No. 5, 096, 669发明的使用在即时医疗环境中尤其有利，但是，本领 域仍然需要制造、组装和使用更为简单的一次性血液化验装置。
【发明内容】
[0011] 在一个实施例中，本发明涉及一种用于形成能够测量液体样本的分析物或性质的 匣盒的匣盒外壳。该匣盒外壳包括顶部分，所述顶部分具有第一大致刚性的区域，以及大致 柔性的区域。该匣盒外壳还包括与顶部分隔开的底部分，所述底部分包括第二大致刚性的 区域。匣盒还包括容纳传感器的至少一个传感器凹部。所述顶部分和底部分被联结以形成 具有布置在传感器的至少一部分上方的导管的匣盒。
[0012] 另外，匣盒外壳可以包括位于所述顶部分与底部分之间以形成匣盒的垫片。垫片 将所述顶部分与底部分联结在一起，并限定和密封导管。垫片基本上覆盖了外壳的顶部分 和底部分之间的整个区域。在一个实施例中，垫片是形成不漏液体密封的双面粘结薄片。
[0013] 在另一个实施例中，本发明涉及一种制造用于测量液体样本的分析物或性质的化 验匣盒的方法。所述方法包括模制外壳，所述外壳包括：（i)顶部分，所述顶部分包括第一 大致刚性的区域，以及大致柔性的区域；（ii)底部分，所述底部分包括第二大致刚性的区 域。第二大致刚性的区域包括至少一个传感器凹部。该方法还包括：将传感器插入传感器 凹部中；使顶部分与底部分相抵接；并且密封所述外壳到闭合位置中。上述密封操作形成 匣盒，并且所述匣盒包括布置在传感器的至少一部分上方的导管。
[0014] 另外，该方法可以包括：在密封外壳到闭合位置中之前，在所述顶部分与底部分之 间插入垫片。垫片基本上覆盖了外壳的顶部分和底部分之间的整个区域。在一个实施例中， 垫片是形成不漏液体密封的双面粘结薄片。
[0015] 在另一个实施例中，本发明涉及一种样本分析匣盒，所述样本分析匣盒包括具有 单独的、相对布置的外壳部分的外壳，所述外壳部分包括：（i)顶部分，所述顶部分包括第 一大致刚性的区域，以及大致柔性的区域；以及，（ii)底部分，所述底部分包括第二大致刚 性的区域。所述匣盒还包括用于接收流体样本的样本进入孔，以及位于所述样本进入孔与 毛细管止挡部之间的、用于在其间形成计量样本的保持腔室。所述毛细管止挡部由相对布 置的外壳部分、以及设置在其间的大致柔性的部分形成，所述大致柔性的部分以不漏液体 的方式密封相对布置的外壳部分。所述匣盒还包括：位于毛细管止挡部与传感器之间的导 管，所述导管构造成用于从毛细管止挡部向传感器传送计量样本；以及垫片，所述垫片构造 成用于将所述顶部分的至少一部分和底部分的一部分联结在一起。
[0016]另外，样本分析匣盒可以包括倾斜区域，在倾斜区域中，侧向横截面面积在远离样 本进入孔到毛细管止挡部的方向上减小。在一个实施例中，保持腔室的侧壁在毛细管止挡 部处变窄。
[0017] 在另一个实施例中，本发明涉及一种能够测量液体样本的分析物或性质的匣盒。 所述匣盒包括用于接收液体样本的样本进入孔，以及限定导管的顶部分的顶部外壳部分。 所述匣盒还包括限定导管的底部分的底部外壳部分。顶部分和底部分利用一个或更多个配 合元件密封在一起以形成导管，顶部分或底部分中的至少一者包括用于密封导管的相对布 置的部分的柔性密封脊状部。所述匣盒还包括用于检测液体样本的分析物或性质的传感 器。
[0018] 在又一个实施例中，本发明涉及一种模制外壳，所述模制外壳包括大致刚性的区 域、大致柔性的区域、以及垫片。外壳与垫片联结在一起形成流体通道，并且垫片的至少一 部分形成通道密封件。
[0019] 在又一个实施例中，本发明涉及一种匣盒，所述匣盒包括分隔的顶部分和底部分， 所述顶部分和底部分中的至少一者包括大致刚性的区域和大致柔性的区域。所述顶部分和 底部分联结在一起形成流体通道，并且大致柔性的区域的至少一部分形成通道密封件。
[0020] 在又一个实施例中，本发明涉及一种用于形成匣盒的方法。所述方法包括提供具 有两个单独的部分的模制外壳，所述两个单独的部分中的至少一个部分包括大致刚性的区 域和大致柔性的区域。该方法还包括：在两个单独的部分之间提供垫片，并且利用垫片联结 所述两个部分而形成流体通道。垫片的至少一部分形成通道密封件。
[0021] 在又一个实施例中，本发明涉及一种用于形成匣盒的方法。所述方法包括提供包 括两个单独的部分的模制外壳，所述两个单独的部分中的至少一个部分包括大致刚性的区 域和大致柔性的区域。该方法还包括结合所述两个部分而形成流体通道。大致柔性的区域 的至少一部分形成通道密封件。
【附图说明】
[0022] 参照非限制性的附图，可以更好地理解本发明，其中：
[0023] 图1是美国专利号码No. 5, 096, 669中公开的一次性装置的分解图；
[0024] 图2是根据本发明一个实施例的一次性感测装置和读取器的等距图；
[0025] 图3A和3B是根据本发明一个实施例的匣盒的分解图；
[0026] 图4A至4E是根据本发明的一个实施例的处于闭合位置的匣盒的俯视图、仰视图、 侧视图和透视图；
[0027] 图5提供了根据本发明的一个实施例的匣盒在不同构建阶段的透视图；
[0028] 图6A至6C示出了可用来将匣盒密封到闭合位置中的三个可选的闭合机构；
[0029] 图7A至7E是根据本发明的一个实施例的匣盒的底部分的俯视图、仰视图、侧视图 和透视图；
[0030] 图8A至8E是根据本发明的一个实施例的匣盒的顶部分的俯视图、仰视图、侧视图 和透视图；
[0031] 图9A提供了根据本发明的一个实施例的匣盒的传感器区域的透视图；
[0032] 图9B是根据本发明的一个实施例的匣盒的样本进入孔和保持腔室区域的放大透 视图；和
[0033] 图10是根据本发明的一个方面的毛细管止挡部区域的放大透视图。
【具体实施方式】
[0034] 免疫测定匣盒
[0035] 参照图2,本发明的系统100包括独立式一次性感测装置或匣盒101，以及读取器 或仪器102。待测量的流体样本被抽取到装置的样本进入孔或端口 103中，并将装置通过槽