具有自由浮阀的、用于无菌药物的管瓶的制作方法

具有自由浮阀的、用于无菌药物的管瓶的制作方法
【专利摘要】一种包装件(10)，其用于无菌流体，例如造影剂。更具体地说，本发明涉及一种包装件(10)，其包括容器(20)、插塞(40)和居于容器(20)中的浮子(15)。在容器(20)完全变空之前，浮子(15)将关闭容器的出口，从而防止在容器(20)处于倒立位置时无意间从容器(20)中抽吸出空气。
【专利说明】
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种包装件。更具体地说，本发明涉及一种用于无菌药物流体的包装 件，例如用于医疗灌注的造影剂。 具有自由淳阀的、用于无菌药物的管瓶

【背景技术】
[0002] 在医疗领域，经常需要无菌流体，例如药品、药物、无菌盐水溶液等等。这种无菌流 体典型地由玻璃或塑料制成的刚性瓶或管瓶，或由可塌缩的容器来供给。
[0003] 用于无菌流体的瓶典型地被插入到瓶口中的橡皮瓶塞所封闭。瓶塞设计成使得其 可被针、输液针等刺穿，以容许瓶的内容物被抽吸出来。在某些设计中，瓶塞可被移除，以容 许瓶中的内容物被倾倒出来。为了使瓶塞保持在合适位置，存在不同种类的覆盖密封件，例 如由铝或相似的薄的金属片制成的帽，其被压接在瓶塞和瓶的上部部分上。覆盖密封件还 可由塑料制成。为了接近瓶塞，要么刺穿它要么移除它，必须部分地或完全地撕掉帽或帽的 一部分。共同转让的W000/03920描述了一种市场上的包装件的示例，其包括塑料瓶、瓶塞 和塑料帽。帽包括盖部件，其支撑瓶塞，并且具有可移除的区域，以暴露出瓶塞的外表面。
[0004] 当将无菌流体从这种已知的包装件转移至注射器、药筒或和输液泵时，瓶塞典型 地被注射器的针刺穿，或者通过移除瓶塞并倾倒出内容物，或者用管子（也被称为吸管或 翎管）吸出内容物，来将流体转移至另一容器。除了将小颗粒从瓶塞转移至有待注入病人 身体的流体中的风险之外，针的使用对于操作员始终具有刺伤的风险。此外，不管是倾倒出 还是吸出内容物，在内容物可被输给病人之前，为了将瓶的内容物转移至注射器或药筒，需 要许多操作步骤。例如，共同转让的EP11193737. 1公开了一种包装件，其包括容器、连接插 塞和帽。连接插塞用作一体式连接件，用于轻易地将包装件容器的内容物转移至例如注射 器、管子或药筒中。
[0005] 当如上所述从包装件抽吸流体时，不管是通过用注射器刺穿瓶塞，还是通过将管 子或注射器连接到连接插塞上，容器典型地都被悬挂在倒立位置，使得开口朝下，并且容许 流体通过重力或借助于输液泵而流出。在抽吸流体时的一个挑战是查看容器中的流体液 位，即流体的表面，使得操作员可确信只有流体从容器中抽吸出来，而非一团空气。如果操 作员看不见流体液位，那么随着容器变空，就存在空气将进入正用于抽吸的注射器或输液 管中的风险。如果空气进入注射器或输液管，那么注射器或输液管就不能用于治疗程序，并 且需要重新填充，导致浪费时间，浪费输液管，损失流体，并且还可能需要将病人的检查重 新安排至另一天。
[0006] 卡地纳健康集团的美国专利No. 7, 338, 475公开了一种用于包括容器的医疗流体 输液系统的滴液附件。这种滴液附件提供了用于从容器收集流体的腔室以及阻断浮子，阻 断浮子用作阀门，以便当附件中的流体液位太低时使流体停止流动，并且当附件中具有足 够的流体时容许流体流动。另外，附件产生了电场，其吸引浮子和阀座，以阻断来自容器的 出口端口的流。公开的附件必须通过将第一端联接到容器上，并将第二端联接到滴液管线 上，来附连到输液系统上，容器包括流体产品的流体贮存部，例如柔性袋或造影剂瓶，滴液 管线通向注射器，注射器插入到病人的血管系统中。另外，滴液附件可能需要连接到电源 上，以便产生电场，以使得阻断浮子能够操作。将滴液附件并入到流体输液系统中所需要的 附加步骤必须小心地执行，以确保流体输液系统的恰当操作。
[0007] 出于上述原因和下述其它原因，本领域中需要一种改进的用于无菌流体的包装 件，其提供了改进的功能，其中包装件容器的内容物可以很容易地转移至送给装置例如注 射器或药筒中，确保只有流体而非空气得到转移，而不需要连接到容器的单独的附件上的 附加费用或附加步骤。


【发明内容】

[0008] 对于本发明的包装件，通过提供一种用于无菌药物产品的备选包装件来解决问 题，其中这种包装件包括用于流体的容器和浮动元件，即浮子，其在流体到达接近耗尽或与 耗尽相对应的液位之前将关闭容器的出口，阻断来自容器的流体流，并因而防止从容器中 抽吸出空气。容器中的浮动元件还可用作一种观察容器中的流体液位的辅助手段。

【专利附图】

【附图说明】
[0009] 图1示意性地显示了本发明的包装件的横截面图，其包括容器、连接插塞、插塞密 封件和浮子。
[0010] 图2a和2b描绘了本发明的另一包装件在耗尽前后的横截面图，其中浮子是隔膜 盘。
[0011] 图3a和3b描绘了本发明的又一包装件在耗尽前后的横截面图，其中浮子是球体， 并且其中包装件包括导向元件。
[0012] 图4a和4b描绘了本发明的又一包装件在耗尽前后的横截面图，其中浮子是圆锥 体，并且其中包装件包括导向元件。
[0013] 图5示意性地显示了本发明的又一包装件的横截面图，其包括用流体填充并用连 接插塞、插塞密封件和帽关闭的容器，帽覆盖在连接插塞和插塞密封件上。浮子浮动在流体 的表面上。
[0014] 图6描绘了本发明的又一包装件的横截面图，其中浮子包括顺磁性材料，并且连 接插塞包含环形磁体。

【具体实施方式】
[0015] 本 申请人:已经确定了一种具有改进功能的包装件，其包括用作气闸的装置，从而 确保当从容器贮存部中抽吸流体时不会抽吸出空气。如同现有技术的包装件一样，例如上 面提到的W000/03920中所述，这种包装件具有多个功能，并且具有通过移除瓶塞而完全打 开的可能性，以倾倒出内容物或通过输注器或其它注射器凭借管子、吸管或翎管吸出内容 物。备选地，利用连接插塞，如EP11193737. 1中所述，这种包装件可以很容易地与各种用于 转移容器的内容物的送给装置连接起来。这种新的包装件容易打开，其优选包括防拆封结 构以确保其没有被打开且不止一次被使用，并且其包括确保填充在里面的无菌液体保持无 菌的结构。本发明因而能够提供一种用于无菌药物流体的包装件，从中可抽吸出流体。本 发明的包装件适合于储存、运输和分配药物流体例如造影剂。本发明的包装件限制了对可 打开的流体产品容器提供附加的附件以便确保当从流体产品容器抽吸出来时不会从容器 中抽出空气混在流体产品中的需要。
[0016]因此在第一方面，本发明提供了一种用于无菌药物流体的包装件。这种包装件包 括一种容器，其包括容器本体，容器本体包括环形的容器颈部。容器本体限定流体贮存部， 并且容器颈部限定与贮存部处于流体连通的开口的容器口部。这种包装件还包括插入口部 中的插塞，以便跨越容器颈部，并在流体方面隔离贮存部。插塞限定贯穿其中的伸长的流体 通道，流体通道包括彼此处于流体连通并与贮存部处于流体连通的相对的第一和第二开口 端。这种包装件还包括居于容器内部的浮子，浮子在尺寸和形状方面设置成当通道定位成 在下面与贮存部对准时，当保持在贮存部中的流体下降至接近耗尽的液位时，密封通道的 ΛΑ~ -· -Η 上山 弟一末栖。
[0017] 在一个实施例中，这种包装件还包括覆盖在插塞上的帽，其中这个帽包括可移除 部分，其可被移除，以接近插塞。插塞和帽则将限定一种用于容器的闭合系统。
[0018] 本发明的包装件容器可以是瓶或管瓶，并且优选是瓶。适宜的是，容器由透明材料 或足够透明的材料制成，从而容许用户看见里面的流体液位和浮子。该容器提供了用于流 体的贮存部，并且适宜由药物制造商用无菌药物流体填充而交付并包括浮子。该容器可由 玻璃或塑料，例如透明或不透明塑料形成，并且可能是刚性或柔性塑料容器。容器的尺寸是 例如 3ml 至 50000ml，例如 3-500ml。
[0019] 浮子是可浮动的元件，其将自由地浮动在容器中的流体的某一液位上，这倚赖于 浮子的浮力。浮子将优选浮动在流体的表面上，使其容易看见容器中的流体液位。通过"浮 动在流体的表面上"，本发明设想浮子的一部分将延伸到流体表面的下面，因为当流体下降 到接近耗尽的液位时，浮子的这一部分将提供插塞的密封。浮子因而设计为当从容器转移 流体时，当容器中的流体下降到某一低液位时落座。在操作过程中，即当从容器中抽吸流 体时，容器处于口部朝下的位置（或者通过插塞的流体通道定位成在下面与容器贮存部对 准）。本发明设想转移导管将附连在插塞上，以提供从贮存部至输液泵的注射器或药筒或 至针的流体路径，针插入到病人的血管系统中。随着容器变空，浮子将跟随流体表面朝向容 器口部和插塞的内表面，即面向容器中的流体的插塞侧移动，使得浮子将坐落在插塞的内 表面上，并从而在容器完全变空且空气开始进入用于转移的管子或注射器之前停止流出容 器。浮子的形状将依赖于插塞的形状和功能而变化，并且还依赖于容器颈部的形状以及插 塞内表面的形状。此外，可根据与'耗尽'容器中的流体相对应的流体液位选择浮子的几何 结构和尺寸。也就是说，本发明意图用词语"耗尽"或说流体"被耗尽"来表示浮子将坐落 在插塞上从而关闭通过插塞的通道时在容器贮存部中的流体液位和那时将保留多少流体。 类似地，当流体液位达到耗尽的液位时，本发明将描述容器为"空的"。本发明的浮子适宜具 有圆形横截面，并且优选具有圆盘、球体、圆锥或截头圆锥的形状。
[0020] 在一个实施例中，插塞是例如W000/03920的包装件中所公开的瓶塞。当将无菌流 体从这种包装件转移至注射器、药筒或输液泵时，瓶塞典型地被尖峰或备选地被注射器的 针刺穿。当刺穿本发明包装件的瓶塞时，只有流体可被抽吸出来，因为浮动在流体表面上的 浮子将提供气闸，从而防止空气在例如容器变空时被抽吸出。同时，操作员将清楚地看到流 体液位，并从而知道何时停止抽吸或准备更换容器。当容器变空并且流体表面接近插塞所 处的容器口部时，浮子将提供锁，其覆盖插塞内表面上的流体通道开口。优选地，瓶塞具有 的设计防止浮子的坐落被穿过插塞插入的注射器的针所破坏。例如，本发明设想插塞可限 定具有一定长度的通道，其防止针尖穿过插塞突入到贮存部中。
[0021] 备选且优选地，插塞是连接插塞。连接插塞和其相对应的插塞密封件在这里被称 为组合插塞。组合插塞的功能是其密封容器，并可用作在包装件容器和送给装置之间的连 接器。连接插塞包括居中定位的通道，其穿过插塞本体而延伸，通道具有第一开口和第二开 口。第二开口朝向容器内部定位在插塞的内表面上。组合插塞还包括插塞密封件，其可移 除地插入到连接插塞的通道的第一开口中。优选地，连接插塞包括鲁尔（Luer)锥连接件的 一部分，并且这个连接插塞可与送给装置上的匹配的鲁尔连接件（例如伸长的导管）相连 接，从而提供匹配的鲁尔连接能力。连接插塞的通道提供了接近容器中的流体的机会，提供 了一种改进的功能，其中包装件容器的内容物可以很容易地转移到送给装置，例如注射器 或药筒中。对于本发明的在容器中包括浮子的包装件，这个浮子将在容器完全变空之前锁 定连接插塞的通道，并且将确保不会将空气从容器转移至送给装置。另外，凭借透明容器， 操作员将清楚地看到流体液位，并从而知道何时停止抽吸或准备更换容器。
[0022] 连接插塞将大体由弹性材料例如由塑料或弹性体形成，例如选自热塑性聚合物和 橡胶或由塑料和橡胶的组合来形成。在一个实施例中，插塞包括涂层，以便当插塞插入口部 时，提高在容器口部开口的内部和插塞之间，即在插塞的圆柱体的外表面上提供紧密密封 的能力。
[0023] 连接插塞具有大体圆柱形的本体，并且本体的半径略大于容器颈部的内表面的半 径。这容许连接插塞的本体过盈配合在容器的颈部中。作为仅摩擦的备选方案，插塞可备 选地旋拧、胶水粘合或焊接在容器的口部上。因而当插塞密封件定位在连接插塞的通道的 第一开口中，并且这个连接插塞定位在容器口部中时，组合插塞密封容器。
[0024] 在一个实施例中，连接插塞的本体的外表面基本上是平坦的，其中通道的第一开 口形成了居中定位的孔口。插塞本体限定第一开口和第二开口，并且通道在第一开口和第 二开口之间延伸而处于流体连通。在另一实施例中，通道由突出区段来限定，例如从连接插 塞的本体的外表面延伸出来的圆柱形壁，其中居中定位的通道定位在突出区段的内部，并 且贯穿连接插塞的本体。突出区段的自由端限定第一开口，并且插塞本体的内表面限定第 二开口，使得通道在第一开口和第二开口之间延伸而处于流体连通。突出区段优选是被环 形凹部包围的直立的环形壁。适宜地，这个环形凹部可进一步沿周边被容器的颈部或被插 塞的外环形壁限定边界，外环形壁沿着容器的颈部而延伸。在这种实施例中，环形凹部形成 了插塞本体的上表面的一部分。突出区段的自由端或远端和因而第一开口可基本上与连接 插塞的本体的最远部分，例如环形凸缘齐平或共同延伸。备选地，突出区段的顶面可定位在 比连接插塞的凸缘更低或更高的位置。凸缘形成了本体表面的另一部分。可选的突出区段 因而形成了连接插塞的连接部分。
[0025] 为了防止从容器中抽吸空气，该包装件的元件可构造成使得当容器耗尽时，在插 塞的下侧和浮子之间具有过盈配合。浮子优选具有适合于在通道的第二开口处坐落在插塞 的内表面上的形状和尺寸。浮子优选选自隔膜盘、球体、圆锥或截头圆锥组成的组，其全部 具有圆形横截面，并因此匹配插塞通道的管状或圆锥形状。如果浮子是隔膜盘，那么这优选 是柔软和柔韧的，并且当容器几乎变空时将盖在通道的第二开口上。优选地，隔膜盘包括围 绕柔性隔膜的实心环形缘边，使得隔膜盘在所有流体排出贮存部之前盖在通道的第二开口 上，并且坐落在那里。如果浮子是圆锥体或球体，那么这些适合于配合到通道的第二开口 中，从而关闭第二开口。优选地主要是浮子的重力、几何结构、尺寸和重量来决定其在容器 耗尽时坐落在插塞的下侧上。
[0026] 备选地，还可使用磁力，以便在例如容器相对于坚直位置倾斜时，甚至更好地将浮 子拉向连接插塞的通道开口，以关闭它，并且更好地将其保持在那里。在这个实施例中，连 接插塞的通道的第二开口的周围区域优选是磁性的，并且浮子包括被吸引至磁体上的铁磁 性材料，例如金属。浮子因而将包括铁磁性材料以及较轻的材料，例如聚合物，使得插塞漂 浮在流体中，但能够随着流体液位接近耗尽时而被拉向磁体。设想铁磁性材料可能是封装 在浮子的聚合物中的金属颗粒、被聚合物外壳包围的金属芯、或者围绕聚合物芯的薄的金 属壳。本发明进一步设想磁力可通过并入到插塞中的磁体的磁场来提供。在一个实施例中， 围绕第二开口的插塞的内表面的区域是磁性的，并且浮子可在例如隔膜盘的环向缘边中包 括受到磁体吸引的金属。插塞因而可包括围绕插塞通道的环形磁体，其要么位于插塞的内 表面上，要么位于插塞的外表面上，要么被封装在插塞中。磁力因而将有助于使插塞落座， 以密封通道的第二开口。
[0027] 在本发明的又一实施例中，该包装件包括用于浮子的导向元件。这种元件确保当 流体液位下降时，浮子被引向插塞的通道。导向元件是与容器或插塞分开的部件，或者与容 器或插塞集成在一起。在一个实施例中，朝着容器口部延伸的容器颈部具有的形状将把浮 子引向连接插塞的通道的第二开口。在另一实施例中，朝向容器内部的插塞的内表面包括 集成的或独立的导向元件，其具有的形状将浮子引向通道的第二开口。在一个优选实施例 中，导向元件包括漏斗、笼子或栅格或这些的组合。
[0028] 在一个优选实施例中，连接插塞的连接部分提供了鲁尔锥连接件的一部分。鲁尔 锥是一种用于在公式锥形配件和其匹配的母式部件之间进行无泄漏且无针连接的小尺寸 流体配件的标准化系统。鲁尔锥连接件有两种变体：鲁尔锁（Luer Lock)和鲁尔滑动件 (Luer Slide)。鲁尔锁配件通过这两个部件上的互补的螺纹和凸瓣而牢固地连接在一起， 并且这两个部件扭转并锁定在一起。鲁尔滑动件配件被按压在一起，并仅仅通过摩擦保持 在一起，而没有任何螺纹。连接插塞的连接部分形成为使得其提供鲁尔锁类型或鲁尔滑动 件类型或这两种类型的鲁尔锥连接件的一个部分。连接插塞的连接部分形成为用作这种连 接的公式或母式实体。
[0029] 因而可使连接部分适合与送给装置的鲁尔滑动件或鲁尔锁连接部件一起使用。连 接插塞的通道典型地是管状的，或者设有如第一开口或第二开口的圆锥形的几何结构。如 果通道是截头圆锥形状，那么插塞本体限定第一开口和第二开口，本体包括面向内的截头 圆锥表面，其限定在第一开口和第二开口之间延伸而处于流体连通的通道。在连接部分包 括包围通道的突出区段的实施例中，其面向外的壁可能是基本圆柱形的，或者其具有截头 圆锥的形状，即，其渐缩。如果通道是管状的，那么突出区段的面向外的壁优选是渐缩的，并 且如果通道是截头圆锥形状，那么突出区段的面向外的壁优选是圆柱形的。
[0030] 连接插塞因此可形成为与不同的鲁尔锥连接件相配合。连接插塞的通道可定位在 突出部分的内部，从而提供了将送给装置的连接部分插入通道内部或备选地将其旋拧到突 出区段上的可能性。因此包含以下用于连接插塞的鲁尔连接件的备选方案： 连接插塞可用作该连接件的母式实体。在这种备选方案中，匹配的送给装置的连接部 分插入到连接插塞的通道中。在一个实施例中，这种母式连接插塞经过调整，以与鲁尔滑动 件连接件，例如注射器的滑动顶端配合，使得这个滑动顶端可插入到渐缩的通道中，并且通 道牢固地包围鲁尔滑动件，从而形成密封配合。在其中通道定位在突出区段内部的另一实 施例中，通道备选地适合与同鲁尔锁连接件相配合。在这个实施例中，直立的环形部分优选 包括鲁尔锁锚。这种锚可包括一个或多个凸缘，其定位在突出区段的上表面，即第一开口的 缘边上。在这个实施例中，连接插塞适合与送给装置的鲁尔锁连接器相配合，该鲁尔锁连接 器优选具有母式锥形配件，其包括与连接插塞的直立环形部分的凸缘匹配的螺纹，使得其 可旋拧到突出区段上，并扭转，以便在流体密封的连接中使这两部分牢固地配合在一起。
[0031] 备选地，连接插塞可用作该连接的公式实体。在这种备选方案中，通道定位在突出 区段的内部，并且突出区段具有面向外的壁，其具有圆锥形状，即，其是渐缩的。在一个实施 例中，这个公式连接插塞经过调整，以便与母式鲁尔滑动件连接件相配合，使得连接插塞的 突出区段可插入到这种连接件中，这将牢固地包围突出区段，从而形成密封配合。在另一实 施例中，连接部分备选地适合与母式鲁尔锁连接件、鲁尔滑动件配件或管子（吸管/翎管） 相配合。在这个实施例中，直立的环形部分具有面向外的壁，其渐缩，并且优选包括螺纹。在 这个实施例中，连接插塞适合与送给装置的鲁尔锁连接器相配合，该鲁尔锁连接器优选具 有母式锥形配件，包括与连接插塞的直立环形部分的螺纹相匹配的凸缘，使得其可旋拧到 突出区段上，并扭转在一起，从而在流体密封的连接中使这两部分牢固地配合在一起。
[0032] 本发明的连接插塞可适合与各种送给装置相配合，并且优选与包括母式或公式类 型的鲁尔滑动件或鲁尔锁连接件的任何这种装置相配合。这种送给装置包括，但不局限于 注射器、药筒和连接管。在EP11193737. 1中公开了备选的连接插塞，并通过引用而结合在 本文中。独立于连接插塞的连接部分的形状，插塞的内表面，即面向容器中的流体的部分应 该具有与浮子匹配的形状，使得浮子在容器被耗尽时将关闭通道。
[0033] 在插塞是连接插塞的实施例中，插塞密封件提供了包装件的又一部分。插塞密封 件也被称为顶端密封件，其适合于关闭连接插塞的通道的第一开口。插塞密封件包括一个 或多个密封部分和抓握部分。为了接近连接插塞，必须移除这种插塞密封件。插塞密封件 适合与插塞的连接部分相匹配，从而提供密封配合。插塞密封件由塑料制成，可选地是弹性 的。如果插塞密封件的密封部分插入到连接插塞的通道中，那么密封件优选由弹性材料制 成，以提供最佳的密封。密封部分要么适合于插入到连接插塞的通道的第一开口中，或者其 旋拧到连接插塞的突出部分的自由端上，或者备选地将其设计为使得其插入到通道的第一 开口中，同时旋拧到连接插塞的直立环形部分上。插塞密封件的密封部分具有与连接插塞 的鲁尔连接性相配合的鲁尔连接件。对于这些备选方案，插塞密封件可设计为拉脱或旋脱 类型，因此其可能具有同连接插塞的鲁尔连接性相匹配的锥形形状、螺纹或凸瓣。当插塞密 封件被移除时，鲁尔开口受到防污染保护，因为其优选定位在连接插塞的凹部中，使得突出 部分的自由端不会延伸到插塞的最远侧端部分之外。
[0034] 在进一步的实施例中，这种包装件包括帽，其覆盖插塞，例如连接插塞和插塞密封 件。帽可将插塞进一步固定在容器口部中的合适位置，或者简单地防止接近通道的第一开 口。优选地，帽是螺纹帽，并且容器和帽具有互补的螺纹。这提供了一种简单且有效的将帽 固定在容器上并固定组合插塞的方法。进一步优选的是，帽可设有防拆封结构，以减少从已 经被打开并重新关闭的包装件中输流体的风险。这种打开和重新关闭可能导致流体失去其 无菌性，或者导致某种形式的掺杂或流体污染。一种适合的防拆封结构形式是一种可移除 地附连在帽上的部件，其在帽可从容器上移除之前必须与帽分离。这样，该部件的缺失就是 该包装件已经在某个时间被打开过，并且不应被使用的标志。帽还包括从盖孔口的边缘向 下延伸的环形裙部。优选地，可拆开地附连在帽裙部的下端的可能是用作防拆封元件的环。 环接合在瓶颈部上的唇缘下面。为了从瓶上移除整个帽，首先必须使环与帽分离，并且分离 的环使用户明显知道包装件已经被打开过。
[0035] 帽包括可移除部分，其可被移除，以便获得接近插塞的机会，例如连接插塞和插塞 密封件。当这种可移除部分被移除，或被部分移除时，还可移除插塞密封件，并且可将连接 插塞连接到送给装置的连接实体上。一旦被移除，可移除部分是不可附连的。帽包括圆形的 盖孔口，其限定居中定位的贯穿通道。盖孔口的通道在上面与组合插塞的上表面对准，即， 与从插塞本体的凸缘延伸的表面对准。因此，帽具有位于组合插塞的上表面之上的圆孔。盖 孔口包括内部和外部周边缘边，其中内部缘边限定盖孔口的孔的圆周边缘。
[0036] 对于帽的可移除部分具有不同的覆盖备选方案，并且以下可移除部分是优选的备 选方案：翻盖、撕掉部分和隔膜实体。本发明的包装件的帽可采用如本 申请人:的专利申请 No. W000/03920, EP11183296. 0和EP11193737. 1中所公开的形式，它们通过引用而结合在 本文中。
[0037] 本发明的包装件可用任何液体填充，但优选用于供无菌液体，例如药物成分使用。 最优选地，该包装件用于供造影剂使用。在一个优选的实施例中，该包装件在交付时，填充 有无菌流体且包括浮子。
[0038] 现在将仅仅通过示例，并参照附图来描述本发明的优选实施例，其中图1示意性 地显示了本发明的包装件10。包装件10包括容器20,其具有开口的颈部22。容器20限定 流体贮存部24,并且颈部22限定与贮存部24处于流体连通的开口的口部26。连接插塞40 插入到口部26中，从而与颈部22相接合，并在流体方面使贮存部24与环境隔离开。插塞 40包括相对的外表面41和内表面44,并限定伸长的贯穿通道45。通道45包括分别由外表 面41和内表面44限定的相对的第一开口 47和第二开口 49,其各自跨越通道45彼此处于 流体连通并与贮存部24处于流体连通。包装件10还包括可移除地插入到连接插塞40的 通道45中的插塞密封件30,以及在容器中的流体25的表面上浮动的浮子15。容器20适 宜由透明材料（例如玻璃）或半透明的聚合物（例如药物级塑料）形成，从而容许用户看 到贮存部24中的流体25的液位和浮子15。在操作过程中，保持包装件10,使得贮存部24 在上面与通道45对准，使得贮存部24中的流体液位的顶部高于插塞40。当从贮存部24中 抽吸流体25时，浮子15将随流体液位朝着插塞40的第二开口 49而下降。当流体25接近 贮存部24中的耗尽液位时，浮子15将以某种方式支托在第二开口端49上，其密封第二开 口 49,并防止另外的流体或空气从贮存部24中抽吸出来。浮子15在尺寸和形状方面设置 成在流体25下降到接近耗尽的液位时密封第二开口 49,出于本说明书的目的，这种液位被 视为"空的"或"变空"情况。
[0039] 图2a和2b显示了本发明的包装件110。包装件110类似于包装件10,所以相似的 编号将指示相似的构件。在图2a和2b中描绘了包装件110分别处于未打开且空的状态， 这通过里面流体125的不同液位来表示。图中描绘了包装件110处于分配构造，其中流体 产品125的贮存部124在上面与连接插塞140的流体通道145对准。
[0040] 包装件110包括容器120,其具有开口的颈部122。容器120限定流体贮存部124， 并且颈部122限定与贮存部124处于流体连通的开口的口部126。连接插塞140插入到口 部126中，从而与颈部122相接合，并在流体方面使贮存部124与环境隔离开。插塞140包 括相对的外表面141和内表面144,并限定伸长的贯穿通道145。通道145包括分别由外表 面141和内表面144限定的相对的第一开口 147和第二开口 149,其各自跨越通道145彼此 处于流体连通并与贮存部124处于流体连通。包装件110还包括可移除地插入到连接插塞 140的通道145中的插塞密封件130,以及在容器中的流体125的表面上浮动的浮子115。 容器120适宜由透明材料（例如玻璃）或半透明的聚合物（例如药物级塑料）形成，从而容 许用户看到贮存部124中的流体125的液位和浮子115。在操作过程中，保持包装件110， 使得贮存部124在上面与通道145对准，使得贮存部124中的流体液位高于插塞140。当从 贮存部124中抽吸流体125时，浮子115将随流体液位朝着插塞140的第二开口 149而下 降。当流体125接近贮存部124中的耗尽液位时，浮子115将以某种方式支托在第二开口 端149上，其密封第二开口端149,并防止另外的流体或空气从贮存部124中抽吸出来。浮 子115在尺寸和形状方面设置成在流体125下降到接近耗尽的液位时密封第二开口端149。
[0041] 如图2a和2b中所示，连接插塞140具有大体圆柱形的本体142,并且本体的半径 略大于瓶的颈部的内表面的半径。这容许连接插塞140的本体142过盈配合在瓶的颈部中。 本体142包括伸长的周壁143,在其远端周边上支撑着凸缘146。当连接插塞140完全插入 到口部126中时，凸缘146经过瓶120的颈部122。插塞140包括伸长的圆柱形突出部分 148,其中通道145在其第一开口 147和第二开口 149之间延伸而处于流体连通。浮子115 包括平坦的圆形的柔性隔膜115a，其带有实心环形缘边115b。隔膜115a和缘边115b限定 浮子空腔116,其面向插塞140的第二开口 149而开口。插塞140的内表面144还包括环形 圆柱凸出部144a，其具有配合在浮子空腔116的直径中的外直径尺寸，并且当浮子115随着 里面的流体液位125接近耗尽而与第二开口 149密封地接合时，平坦的隔膜115a将坐落在 它上面。在图2a中，插塞密封件130定位在连接插塞140的通道145中，从而密封它。当 插塞密封件130附连到连接插塞140的突出部分148的远端上或远端中时，通道145在流 体方面被密封。插塞密封件130大体包括密封部分132和抓握部分134,其中密封部分132 与连接插塞140的鲁尔连接性相匹配。在图2b中，已经移除插塞密封件130,并将连接插塞 140联接在与连接插塞140的鲁尔连接性相匹配的送给装置175上（元件被显示），从而容 许从容器120中受控制地抽吸流体125。当容器120中的流体液位被耗尽时，如图2b中所 示，浮子115本身将定位在与连接插塞140的通道145的第二开口 149处于密封对准的位 置上。
[0042] 图3a和3b显示了本发明的包装件210。包装件210类似于包装件10和110,所 以相似的编号将指示相似的构件。图3a和3b分别描绘了处于填充状态和空状态下的包装 件210,其中浮子215是球体215c。包装件210包括容器220,其具有开口的颈部222。容 器220限定流体贮存部224,并且颈部222限定与贮存部224处于流体连通的开口的口部 226。连接插塞240插入到口部226中，从而与颈部222相接合，并在流体方面使贮存部224 与环境隔离开。插塞240包括相对的外表面241和内表面244,并且外表面241包括伸长的 圆柱形突出部分248。插塞240和突出部分248限定伸长的通道145,其在其第一开口 247 和第二开口 249之间延伸而处于流体连通。突出部分248的远端限定第一开口 247,并且 内表面244限定通道245的第二开口，使得其各自跨越通道245彼此处于流体连通并与贮 存部224处于流体连通。另外，内表面244适宜形成朝向第二开口 249的圆锥形锥体的形 状。包装件210还包括未显示的可移除地插入到连接插塞240的通道245中的插塞密封件 130,以及在容器中的流体225的表面上浮动的浮子215。容器220适宜由透明材料（例如 玻璃）或半透明的聚合物（例如药物级塑料）形成，从而容许用户看到贮存部224中的流 体225的液位和浮子215。在操作过程中，保持包装件210,使得贮存部224在上面与通道 245对准，使得贮存部224中的流体液位的顶部高于插塞240。当从贮存部224中抽吸流体 225时，浮子215将随流体液位朝着插塞240的第二开口 249而下降。当流体225接近贮存 部224中的耗尽液位时，浮子215将以某种方式支托在第二开口端249上，其密封第二开口 端249,并防止另外的流体或空气从贮存部224中抽吸出来。浮子215在尺寸和形状方面设 置成在流体225下降到接近耗尽的液位时密封第二开口端249。
[0043] 包装件210还包括用于浮子215的导向元件280,其沿着插塞240的渐缩的内表面 244和第二开口 249而延伸。在图3a中，已经移除了插塞密封件230,并且通过例如连接到 送给装置（未显示），例如注射器、药筒或连接管上而使流体即将被耗尽。在图3b中，已经 从贮存部224中排空了足够的流体，使得浮子215c已经由导向元件280引导而被定位成在 通道245的第二开口 249处与连接插塞240进行密封性接合，从而防止另外的流体或空气 从包装件210中抽吸出来。
[0044] 图4a和4b显示了本发明的包装件310。包装件310类似于包装件10、110和210， 所以相似的编号将指示相似的构件。图4a和4b分别描绘了处于填充和耗尽状态下的包装 件310。包装件310被描绘为具有与图3a和3b的包装件210相同的元件，除了球形浮子 215c已经被为截头圆锥315d的浮子315所替换，其具有一定的尺寸，该尺寸将与连接插塞 340进行密封性接合，以便在流体方面在第二末端349处密封通道345,如图4b中所示。包 装件310包括容器320,其具有开口的颈部322。容器320限定流体贮存部324,并且颈部 322限定与贮存部324处于流体连通的开口的口部326。连接插塞340插入到口部326中， 从而与颈部322相接合，并在流体方面使贮存部324与环境隔离开。插塞340包括相对的 外表面341和内表面344,并且外表面341包括伸长的圆柱形突出部分348。插塞340和突 出部分348限定伸长的通道345,其在其第一开口 347和第二开口 349之间延伸而处于流体 连通。突出部分348的远端限定第一开口 347,并且内表面344限定通道345的第二开口， 使得其各自跨越通道345彼此处于流体连通并与贮存部324处于流体连通。另外，内表面 344适宜形成朝向第二开口 349的圆锥形锥体的形状。包装件310还包括可移除地插入到 连接插塞340的通道345中的插塞密封件（未显示），以及在容器中的流体325的表面上浮 动的浮子315。容器320适宜由透明材料（例如玻璃）或半透明的聚合物（例如药物级塑 料）形成，从而容许用户看到贮存部324中的流体325的液位和浮子315。在操作过程中， 保持包装件310,使得贮存部324在上面与通道345对准，使得贮存部324中的流体液位的 顶部高于插塞340。当从贮存部324中抽吸流体325时，浮子315将随流体液位朝着插塞 340的第二开口 349而下降。当流体325接近贮存部324中的耗尽液位时，浮子315将以某 种方式支托在第二开口端349上，其密封第二开口端349,并防止另外的流体或空气从贮存 部324中抽吸出来。浮子315在尺寸和形状方面设置成在流体325下降到接近耗尽的液位 时密封第二开口端349。
[0045] 图5显示了本发明的包装件410。包装件410类似于包装件10、110、210和310， 所以相似的编号将指示相似的构件。包装件410包括容器420、连接插塞440、插塞密封件 430、帽450以及在容器的流体中浮动的浮子415。帽450附连在瓶的颈部426的上部部分 上，覆盖连接插塞440和插塞密封件430。本发明设想帽450可配备本发明的任何包装件。
[0046] 连接插塞440定位在瓶420的口部426中。插塞440的本体442具有凸缘446,其 支托在瓶颈部的顶部上。连接插塞包括圆柱形的突出部分448,其限定伸长的通道445以及 跨越通道445而处于流体连通的第一开口 447和第二开口 449。附连在连接插塞440的突 出部分448的远端上的是插塞密封件430。其密封部分432a插入到通道445中，同时另一 部分432b适宜利用匹配的连接元件而可释放地与突出部分448的外表面相接合。连接插 塞440包括渐缩的内表面444,其在容器420正在变空时将浮子415引向第二开口 449,从 而在所有流体425从包装件410中抽吸出来之前密封通道445。
[0047] 如图5中所示，帽450具有覆盖在连接插塞440上的盖孔口 452,以及沿着容器颈 部426的外表面而延伸的环形裙部455。盖孔口 452包括径向-向内凸出的周边内缘边 456,其限定盖孔口的孔隙454的圆周边缘。在图5的示例中，帽450包括可移除部分，其是 翻盖460。翻盖460包括平坦的圆盘462和从圆盘向下延伸的周壁464。圆盘462覆盖帽 450的盖孔口 452,包括孔454,并且位于间隔开地与连接插塞440的突出部分448对准的位 置。从翻盖460的圆盘462的下侧向下延伸的是一组腿部470,其被迫紧密地压在连接插塞 440的上表面441和帽的盖孔口 452的下侧之间。
[0048] 容器中的流体可以很容易且直接地转移至送给装置，例如注射器，从而避免从容 器中抽吸出空气。为了使用包装件，操作员将打开帽450的翻盖460,移除插塞密封件430， 并将送给装置连接到连接插塞的突出部分448上，最典型的送给装置是用于输注器（备选 地注射器或药筒）的输液管，其具有与连接插塞相匹配的鲁尔连接性。当通过输注器系统 提取流体或用输注器抽吸流体时，浮子将清楚地显示流体表面，这对于操作是有帮助的，并 且当容器接近变空时，浮子将其自身定位在插塞通道的第二开口 449中，从而关闭出口并 确保不会抽吸出空气。
[0049] 图6描绘了包装件410,其修改成还包括支撑在外表面441上围绕凸出部448的 环形磁体490。浮子415还包括顺磁性的芯部492和围绕芯部492的聚合物涂层494。芯 部492赋予浮子415通过磁力拉向磁体490的能力，而涂层494具有为流体425中的浮子 415赋予浮力的尺寸和密度。磁体490是磁场源，以便将浮子415吸引向第二开口 449,从 而进一步帮助密封通道445。由磁体490提供的磁场的强度适宜选择成仅当贮存部425中 的流体液位接近耗尽时克服浮子415的浮力，从而不会过早地密封通道445。本发明设想磁 体490还可设于内表面444附近，或者在第二开口 449附近封装在插塞本体442中。本发 明设想通过位于插塞本体442中或位于凸出部448的基部周围的磁体490,将不会引起关于 磁体490与无菌药物流体425相容性的材料问题。
[0050] 虽然已经显示并描述了本发明的特殊实施例，但是本领域中的技术人员应该明 白，在没有脱离本发明教义的条件下可作出变化和修改。前面的描述和附图中所陈述的内 容是仅仅以说明的方式提供的，而非限制。当基于现有技术从其正确的观点来看时，本发明 的实际范围意图限定在所附权利要求的范围内。
【权利要求】
1. 一种用于无菌药物流体的包装件，所述包装件包括： a) 容器，其包括容器本体，所述容器本体包括环形的容器颈部，所述容器本体限定流 体贮存部，并且所述容器颈部限定与所述贮存部处于流体连通的开放的容器口部， b) 插塞，其插入到所述口部中，以便跨越所述容器颈部并在流体方面隔离所述贮存 部，所述插塞限定贯穿其中的伸长的流体通道，所述流体通道包括彼此处于流体连通并与 所述贮存部处于流体连通的相对的第一开口端和第二开口端， c) 居于所述容器内部的浮子，所述浮子在尺寸和形状方面设置成当所述通道定位成 在下面与所述贮存部对准时，当保持在所述贮存部中的流体下降至接近耗尽的液位时，密 封所述通道的所述第二末端。
2. 根据权利要求1所述的包装件，其特征在于，所述插塞是插入所述口部中的连接插 塞，所述连接插塞包括居中定位的圆柱形壁，其限定穿过所述插塞本体而延伸的所述通道。
3. 根据权利要求2所述的包装件，其特征在于，还包括插塞密封件，其可移除地插入 到所述连接插塞的通道的第一开口中。
4. 根据权利要求2-3中的任一项所述的包装件，其特征在于，所述连接插塞包括鲁尔 锥连接件的一部分。
5. 根据权利要求2-4中的任一项所述的包装件，其特征在于，当保持在所述贮存部中 的流体下降到接近耗尽的液位时，在所述插塞的下侧和所述浮子之间存在过盈配合，以关 闭所述连接插塞的通道的第二开口。
6. 根据权利要求1-5中的任一项所述的包装件，其特征在于，所述浮子包括选自圆 盘、球体、圆锥和截头圆锥中的一种的形状。
7. 根据权利要求2至6中的任一项所述的包装件，其特征在于，还包括用于所述浮子 的导向元件，所述导向元件具有的形状在所述贮存部中的流体下降到接近耗尽的液位时将 所述浮子引向所述连接插塞的通道的第二开口。
8. 根据权利要求7所述的包装件，其特征在于，用于所述浮子的导向元件包括漏斗、 笼子和栅格中的一个或这些的组合。
9. 根据权利要求5至8中的任一项所述的包装件，其特征在于，所述浮子由包括铁磁 性材料的材料形成，并且其中所述包装件还包括磁场源，其将所述浮子进一步拉向所述连 接插塞的通道的第二开口，以协助其密封。
10. 根据权利要求2至9中的任一项所述的包装件，其特征在于，所述连接插塞还包括 鲁尔滑动件连接件或鲁尔锁连接件的公式实体或母式实体中的一个。
11. 根据权利要求2至10中的任一项所述的包装件，其特征在于，所述连接插塞的通 道或者是管状的，或者在所述第一开口和所述第二开口中的至少一个处设有圆锥形的几何 结构。
12. 根据权利要求3至11中的任一项所述的包装件，其特征在于，所述插塞密封件包 括密封部分，其包括可移除地与所述连接插塞的鲁尔连接性相匹配的鲁尔连接性。
13. 根据权利要求1至12中的任一项所述的包装件，其特征在于，还包括覆盖所述插 塞的帽，所述帽包括可移除部分，其可被移除，以接近所述插塞。
14. 根据权利要求13所述的包装件，其特征在于，所述帽还包括防拆封结构，以识别 其之前是否被打开过以容许接近所述插塞。
15.根据权利要求1至14中的任一项所述的包装件，其特征在于，所述贮存部包含无 菌液体。
【文档编号】F16K24/04GK104125919SQ201380011167
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2013年2月27日 优先权日:2012年2月28日
【发明者】M.M.布朗, M.W.伍尔夫 申请人:通用电气医疗集团股份有限公司