专利名称：血管内植入物输送器内气泡排除方法及所用的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种排除血管内植入物输送器内气泡的方法及实施该方法所用 的装置，属于血管内介入医疗器械尤其是血管内植入物技术领域。
背景玟术
随着微创伤治疗技术的深入人心和血管内介入技术的不断成熟，血管内植 入物治疗术正越来越多地被作为治疗血管病变尤其是动脉血管的病变的首选治 疗方法。大部分的血管内植入物都有与之配套的专用输送器并在出厂前预装在 输送器内。在将输送器插入作为输送通道的血管之前，必须用可静脉输注的医 用液体如具有抗凝作用的肝素钠生理盐水将输送器内的空气排出，以免在植入 物释放时空气进入血管，造成空气栓塞。排出空气的方法一般是通过输送器的 注液口向输送器内注入前述的医用液体，并让输送器保持插入端高尾端低的姿 态，边注入液体边轻轻敲击输送器使附着在输送器内壁、推杆或血管内植入物 上的气泡脱离，让空气从插入端排出。问题在于，推杆和输送器之间的间隙一
般很小，液体难以十分顺畅地通过输送器；而且有些血管内植入物，如处于折 叠状态的覆膜血管支架缝隙内还存在大量难以驱除的空气。这些气体中的哪怕 小部分如果在支架释放过程中进入颅内动脉或冠状动脉，即有可能引起严重后 果，如瘫痪，某些神经功能丧失，心肌梗塞，甚至生命危险。
发明内容
本发明公开了一种排除血管内植入物输送器内气泡的方法及实施该方法所 用的装置，通过该方法及使用该方法所用的装置对血管内植入物及输送器进行 特殊处理可以彻底解除因输送器内空气存留造成的空气栓塞的危险。
该方法包括以下步骤
A. 将预装了血管内植入物的输送器置于密闭容器内，
B. 对密闭容器抽真空处理，
c.在真空状态下将医用液体注入血管内植入物输送器。
对该方法的进行进一步改进以后包括以下步骤A. 将预装了血管内植入物的输送器置于密闭容器内，
B. 对密闭容器抽真空处理，
C. 向密闭容器内注入可溶性气体，
D. 再一次对密闭容器抽真空处理，
E. 在真空状态下将医用液体注入血管内植入物输送器。 所述的医用液体指可以直接注入血管的液体，如生理盐水、葡萄糖注射液，
通常使用具有抗凝作用的肝素钠生理盐水。所述的血管内植入物是指可以用血 管介入方法植入人体内的不含气囊或密闭空腔结构的医疗器械，主要包括血管 支架，血管内覆膜支架，血管滤器，血管封堵器、血管瘤填塞弹簧圈和门体静 脉分流支架，其中最主要的是血管内覆膜支架和血管封堵器。含有气囊或密闭 空腔结构的植入物在所述的抽真空处理过程中因外部气压减低可能会遭受损 坏，故不适用该方法。所述的可溶性气体是指可溶于医用液体或血液并在处理 后不对人体造成伤害的气体，如二氧化碳气体、水蒸气、氨气或氯化氢气体。 考虑到方便性和临床使用经验优选二氧化碳气，二氧化碳气可以用作除心脑血 管以外部位的血管造影剂，氨气和氯化氢气在液体注入后需要用相应的酸性或 碱性缓冲溶液冲洗、中和才不至于对人体造成伤害；水蒸气虽对人体无害，但 充气时会使密闭容器、血管内植入物和输送器受热，并且水的存有利于微生物 的繁殖，不利于血管内植入物和输送器在运输和存储时无菌状态的保持。后三 者的优点是排除气泡的效果更加可靠。
改进后的方法可以实施步骤C、 D —次，也可以重复实施一次以上，这取 决于每次抽真空所能达到的真空程度，可达到的真空度越高，所需重复次数越 少。
实施该方法所用的装置包括密闭容器，置于密闭容器内的预装了血管内 植入物的输送器，连接密闭容器和真空泵的抽气管，与血管内植入物输送器注 液口或插入端相连通的注液装置。所述的密闭容器可以是硬质的密封管，也可 以是软质的密封袋。
对该装置的进一步改进包括在前述装置的基础上，增加用于连接密闭容 器和可溶气体输入装置的进气管，该进气管可以与密闭容器直接相连通，也可 以与注液装置连接，并通过注液装置和血管内植入物输送器与密闭容器内空间 相连通。所述的注液装置是可以通过该装置注入医用液体，同时又能在储运和注液过程中不破坏闭容器真空状态的结构；所述的血管内植入物输送器插入端 是指其使用时插入血管内的一端，另一端为尾端。
该装置在不改变血管内植入物及输送器结构的情况下，通过对输送器包装 过程和包装装置的改进，解决了可能对人体造成重大危害的输送器内气泡存留 问题，而且，还可以简化临床医生的术前准备操作过程，因此具有良好的应用 刖景。
图1预装了支架的输送器示意图
图2预装了支架的输送器插入端局部放大
图3包括负压盒和注液头的气泡排除装置示意图
图4注液头剖面图
图5输送器连接套管及输送器插入端示意图
图6输送器连接套管及输送器插入端局部剖面图
图7包括负压盒和注液囊的气泡排除装置示意图
图8包括支撑管和注液囊的气泡排除装置示意图
图9包括注液头和充气管的气泡排除装置示意图
图10包括注液囊和充气管的气泡排除装置示意图
图11包括负压盒和注液囊的气泡排除装置注液过程示意图
图12包括支撑管和注液囊的气泡排除装置注液过程示意图
图13包括多重自锁密封条开口的气泡排除装置示意图
图14多重自锁密封条截面图
图15包括密封夹开口的气泡排除装置示意图
图16密封夹侧视图
图17密封夹截面图
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步阐述，所述的血管内植入物以血管支架 为例。
实施例l
参考图l-6，该装置包括密封袋ll，预装了血管支架21的输送器2置于 密封袋11内，负压盒12，所述的负压盒12通过一个输送器连接套管9与输送 器插入端22连通，负压盒12上有一个可与真空泵连通的抽气管3， 一个注液头 42经注液连接管41与输送器注液口 24连通；输送器尾端23和插入端22均有 与输送器内支架所在空间相通的缝隙25或通道。所述的负压盒12为一个可对 抗大气压力的密闭容器，其作用在于在向输送器内注入液体时容纳残余的气体 并使密封袋内保持较高水平的真空状态。所述的输送器连接套管9由一个喇q/V 状硬管91和内衬弹性材料软环92组成，其作用是与输送器插入端22实现方便 解脱的密闭连接而又不损伤输送器。所述的注液头42为一个类似输液瓶瓶口结 构的装置，硬质管壳421—端与注液连接管41密闭连通，另一端为弹性材料软 塞422封闭，向输送器注入液体时穿剌软塞422。
使用方法包括以下步骤
出厂前处理和储运
1. 连接真空泵并对密封袋11抽真空处理，
2. 封闭抽气管3，解除与真空泵的连接，
3. 储存和运输， 临床使用
1. 将输送器2置于插入端高尾端低的状态，
2. 用大号注射器穿刺注液头软塞422，向注液头内注入医用液体45，
3. 待有足量液体进入负压盒时12,放平输送器2，
4. 剪破抽气管3，解除密封袋11的负压状态，
5. 取出输送器2，关闭注液口24，
6. 即可使用。
实施例2
参考图7、 11，将实施例1所述的注液头42替换为注液囊43，并在注液连 接管上设置一个夹紧式的注液开关44,改进的目的是为了防止用注射器穿刺注 液头及注入液体的过程中因操作不当、注射器针头结合不严密或注射器针栓和 套筒之间漏气而造成空气意外进入输送器。所述的注液囊43为一个与普通输血 袋类似的软袋，与注液连接管41密闭连通。使用方法包括以下步骤 出厂前处理和储运
1. 将注液开44关置于开启状态，
2. 连接真空泵并对密封袋11抽真空处理，
3. 封闭抽气管3，解除与真空泵的连接，
4. 将注液开关44置于关闭状态，
5. 储存和运输， 临床使用
6. 穿剌注液囊43，向囊袋内注入足量医用液体，
7. 将输送器2置于插入端高尾端低的状态，
8. 打开注液开关44，液体自动进入输送器，
9. 待有足量液体进入负压盒12而注液囊43内仍然存留液体时，放平输送 器，
10. 剪破抽气管3,解除密封袋11的负压状态，
11. 取出输送器，关闭注液口24，
12. 即可使用。
实施例3
参考图8、 12，该装置包括一个一端置入一段支撑管13的密封袋11， 一套 预装了血管支架的输送器2置于该密封袋内，输送器尾端23和注液口 24置于 支撑管13内，位于密封袋外的注液囊43经带注液开关44的注液连接管41和 输送器连接套管9与输送器插入端22连通，输送器22插入端留有与输送器内 支架所在空间相通的缝隙或通道，输送器注液口24置于开放位置；密封袋上有 一个连通真空泵抽气管3。所述支撑管13可以为一段合适尺寸的硬管，其作用 与前述的负压12盒相似，支撑管两端做成鸭嘴状并去除棱角，可以减少真空状 态下密封袋11破损的可能性；所述的抽气管3从输送器插入端附近伸入密封袋 ll直达输送器尾端，并在其位于密封袋内的部分设置多个侧孔31，有利于彻底 抽出密封袋内的气体。在密封袋的至少一面的内侧设置一层纤维织物，可以增 加密封袋的牢度，并有利于排除可能被封闭在局部的气泡。
使用方法包括以下步骤
出厂前处理和储运
1. 将注液开关44置于开启状态，
2. 连接真空泵并对密封管11抽真空处理，
3. 封闭抽气管3，解除与真空泵的连接，
4. 将注液开关44置于关闭状态。
5. 储存和运输， 临床使用
6. 穿刺注液囊43，向囊袋内注入足量医用液体45，
7. 将输送器置于插入端22低尾端23高的状态，
8. 打开开关44，液体自动进入输送器，
9. 待有足量液体45从输送器注液口 24流出而注液囊43内仍然存留液体 时，放平输送器，
10. 解除密封袋11的负压状态
11. 取出输送器，关闭注液口24，
12. 即可使用。
实施例4
参考图8、 9、 10，在实施例1、 2、 3所用的气泡排除装置的基础上增加一 个可连通注液装置与可溶气体注入装置的充气管5，本实施例使用的可溶气体为 二氧化碳，可溶气体注入装置为二氧化碳储气罐。充气管与注液装置连接有利 于更彻底地置换注液装置内的空气。
使用方法包括以下步骤
出厂前处理和储运
1. 将注液开关置44于开启状态，
2. 用真空泵对密封袋抽真空处理，
3. 注入二氧化碳，
4. 再次对密封袋作抽真空处理，
5. 重复步骤2、 3，
6. 封闭抽气管3与充气管5，并解除与真空泵和二氧化碳储气罐的连接，
7. 将注液开关44置于关闭状态， 8.储存和运输， 临床使用
与相对应的实施例1、 2、 3相同。
实施例5
参考图13、 14、 15、 16、 17，实施例14所述的装置，因前期处理是在生 产厂家实施的，故其推广应用有赖于生产厂家采用该技术，本实施例在实施例3 所用的密封袋上设置一个自封闭开口 14，并在现场配置真空泵，则整个实施过 程均可在手术现场完成，这意味着，该装置可以在临床使用现场应用于现有的 商品化的血管支架输送器系统。所述的自封闭开口 14指不借助其他专用器具即 可实施封闭处理的开口结构，可以使用多重自锁密封条141或密封夹142结构， 这两种密封结构前者常用于食品保存袋，后者常用于在负压状态下储存衣物或 棉被的真空储物袋，市场有售。多重自锁密封条141由位于密封袋口 14一侧的 多条圆柱状凸条1411和位于密封袋口 14另一侧相对应的凹槽1412组成。密封 夹142由两条夹臂1421、夹轴1422和锁扣1423组成，两条夹臂上分别设置了 凹凸相对的弹性材料软垫14211，使用时以臂1421夹紧密封袋口 14即可将其密 封，由锁扣1423保持夹紧密封状态。
使用方法包括以下步骤
1. 将待用的预装了血管支架的输送器通过自封闭开口 14放入密封袋内，输 送器注液口置于开放位置，
2. 并将输送器插入端与输送器连接套管连接妥当，
3. 封闭密封袋开口 14，
4. 将注液开关置于开启状态，
5. 连接真空泵并对密封袋抽真空处理，
6. 封闭抽气管，解除与真空泵的连接，
7. 将注液开关置于关闭状态。
8. 穿刺注液囊，向囊袋内注入足量医用液体，
9. 将支架输送器置于插入端低尾端高的状态，
10. 打开注液开关，液体自动进入输送器，
11. 待有足量液体从输送器注液口流出而注液囊内仍然存留液体时，放平
输送器，
12. 解除密封袋的负压状态，
13. 取出输送器，关闭注液口，
14. 即可使用。
实施例6
如果支架和输送器可以在注入医用液体的状态下较长时间保存，则使用本 专利方法的整个排气注液过程可在生产场地完成。或者，在生产场地注入可以 和输送系统长期保存又允许少量进入血管的液体如蒸馏水，在使用现场用将适 当的液体如肝素钠生理盐水从注液口注入输送器，置换输送器保存状态下使用 的液体，也可达到避免空气栓塞得发生的目的。基于生产场地的严格操作，使 用的装置中可以省去所述的一次性使用注液头或注液袋，将注液管与注液设备 如自动注射器直接连接，仍可以达到避免空气进入输送器的效果。这样可以进 一步节约成本和简化临床医生的操作步骤。
需要附带说明的是，因支架及其输送器在使用时应处于无菌状态，如灭菌 使用与灭菌介质接触的方法，如环氧乙酸气体熏蒸，应在包装前完成灭菌过程， 包装过程应在无菌环境中进行，使用无菌材料和进行无菌操作；如灭菌使用非 介质接触式灭菌方式，如放射线辐照灭菌，则要求包装材料可耐受该灭菌过程 而不被破坏。
权利要求
1. 一种排除血管内植入物输送器内气泡的方法，其特征在于包括以下步骤A. 将装预了血管内植入物的输送器置于密闭容器内，B. 对密闭容器抽真空处理，C. 在真空状态下将医用液体注入血管内植入物输送器
2. 如权利要求1所述的排除血管内植入物输送器内气泡的方法，其特征在于包 括以下步骤A. 将装预了血管内植入物的输送器置于密闭容器内，B. 对密闭容器抽真空处理，C. 向密闭容器内注入可溶性气体，D. 再次对密闭容器抽真空处理。E. 重复步骤C和Dn次F. 在真空状态下将医用液体注入血管内植入物输送器 其中n为大于等于O的整数。
3. 如权利要求2所述的排除血管内植入物输送器内气泡的方法，其特征在于所 述的可溶气体为二氧化碳气、氯化氢气、氨气或水蒸气。
4. 如权利要求3所述的排除血管内植入物输送器内气泡的方法，其特征在于所 述的可溶气体为二氧化碳气。
5. 如权利要求1、 2所述的排除血管内植入物输送器内气泡的方法，其特征在 于所述的操作步骤均在生产场地完成。
6. —种应用权利要求1所述的排除血管内植入物输送器内气泡的方法的气泡排 除装置，其特征在于该装置包括密闭容器，置于密闭容器内的预装了血管 内植入物的输送器，连通密闭容器和真空泵的抽气管，与血管内植入物输送 器注液口或插入端相连通的注液装置。
7. 如权利要求6所述的气泡排除装置，其特征在于该装置还包括用于连通密闭 容器和可溶气体输入装置的充气管，该充气管与密闭容器直接相连通，或与 所述的注液装置连接，并通过注液装置和血管内植入物输送器与密闭容器内 的空间相连通。
8. 如权利要求6或7所述的气泡排除装置，其特征在于所述的血管内植入物为 血管支架。
9. 如权利要求8所述的气泡排除装置，其特征在于所述的密闭容器由密封袋、 负压盒和输送器连接套管组成，抽气管与负压盒连通；负压盒通过输送器连 接套管与输送器插入端连通，输送器插入端和尾端留有与输送器内支架所在 空间相通的缝隙或通道；所述的注液装置包括注液头和注液连接管，注液头 通过注液连接管与血管内植入物输送器注液口相连通。
10. 如权利要求8所述的气泡排除装置，其特征在于所述的注液装置包括注液囊、 注液连接管和注液开关，注液囊通过注液连接管与输送器注液口连通，注液 开关位于注液连接管上。
11. 如权利要求8所述的气泡排除装置，其特征在于所述的密闭容器为一个置入 一段支撑管的密封袋，输送器尾端包括注液口置于支撑管中；所述的注液装 置包括注液囊、注液连接管、输送器连接套管和注液开关，注液囊经注液连 接管和输送器连接套管与输送器插入端端连通，注液开关位于注液连接管 上；输送器插入端留有与输送器内支架所在空间相通的缝隙或通道，输送器 注液口置于开放状态。
12. 如权利要求6所述的气泡排除装置，其特征在于所述的密闭容器上有一个自 封闭开口。
13. 如权利要求6所述的气泡排除装置，其特征在于所述的自封闭开口为带多重 自锁密封条或密封夹的袋口结构。
全文摘要
本发明涉及一种排除血管内植入物输送器内气泡的方法及实施该方法所用的装置，属于血管内介入医疗器械尤其是血管内植入物领域。该方法包括以下步骤A.将装预了血管内植入物的输送器置于密闭容器内，B.对密闭容器抽真空处理，C.在真空状态下将医用液体注入血管内植入物输送器。所用的装置包括密闭容器，置于密闭容器内的预装了血管内植入物的输送器，连接密闭容器和真空泵抽气管，与血管内植入物输送器注液口或插入端相连通的注液装置。该装置通过对血管内植入物及输送器包装过程和包装装置的改进，解决了可能对人体造成重大危害的输送器内气泡存留问题，而且，还可以简化临床医生的术前准备操作过程。
文档编号G01N19/00GK101122557SQ20061003001
公开日2008年2月13日 申请日期2006年8月11日 优先权日2006年8月11日
发明者刘洪亮, 张传忠, 符伟国 申请人:上海华硅科技有限公司