分析装置、分析方法以及分析程序的制作方法

专利名称：分析装置、分析方法以及分析程序的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种对作为分析对象的检查体和作为已知的值 的管理样品进行分析的分析装置、分析方法以及分析程序。
背景技术：
自动分析装置能够同时进行对于多个检查体的分析处理， 并且能够迅速、且高精确度地分析多个成分，因此用于免疫学 检查、生化学检查、输血检查等各种领域的检查(例如，参照专 利文献l)。成为这种自动分析装置的分析对象的检查体是患者 的血液、尿等生物体液材料，其分析结果成为决定疾病的诊断、 治疗方针的依据，因此要求分析结果的高可靠性以及获取分析 结果的迅速性。在此，作为对分析装置的动作以及分析结果的 可靠性进行管理的管理方法，存在将表示已知的结果的管理样
品和检查体一起进行测量的方法。这是如下的方法在患者检 查体的测量前后或者测量期间等测量管理样品，如果管理样品 的分析结果在已知的结果内，则判断为分析装置正常地进行动 作，从而保证患者检查体的分析结果。另外，在管理样品的分 析结果不是已知的结果的情况下，分析装置中有可能发生异常， 从而无法保证患者检查体的分析结果。
专利文献l:日本特公平2-16875号/>报

发明内容
发明要解决的问题
然而，在以往，用户自己确认管理样品的分析结果，对与 该管理样品对应的检查体群中的每一个检查体判断是否能够保证分析结果，并以手动方式将该判断结果反映到分析结果中。 特别是在近年来的分析装置中，实现了分析处理的高速化，因 此一次可分析的检查体数量大幅增加。其结果，在对于多个检 查体的分析结果的判断处理中花费较长时间，对于用户来说成 为较大的负担。另外，由于用户手动进行分析结果的判断处理， 因此存在根据用户的技术而在判断处理中存在错误的问题。
本发明是鉴于上述以往技术的缺点而完成的，其目的在于 提供一种减轻分析结果的判断处理中的用户的负担、并且实现 迅速且正确的判断处理的分析装置、分析方法以及分析程序。
用于解决问题的方案
为了解决上述问题并达到目的，本发明所涉及的分析装置， 对作为分析对象的检查体和作为已知的值的管理样品进行分
析，其特征在于，具备判断单元，其根据上述管理样品的分 析结果判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常； 生成单元，其生成使上述判断单元的判断结果与上述检查体的 各个分析结果相关联的分析信息；以及输出单元，其输出由上 述生成单元生成的分析信息。
另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，在上述管理 样品的分析结果是上述已知的值的情况下，上述判断单元判断 为与该管理样品对应的检查体的分析结果正常，在上述管理样 品的分析结果不是上述已知的值的情况下，上述判断单元判断 为与该管理样品对应的检查体的分析结果异常。
另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，在上述管理 样品的分析结果是上述已知的值的情况下，上述判断单元判断 为与该管理样品对应的检查体之中规定范围内的检查体的分析 结果正常，判断为上述规定范围外的检查体的分析结果异常。
另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，上述判断单
5元对作为与上述管理样品对应的检查体的、该管理样品之后分 析的检查体判断分析结果。
另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，上述判断单 元对作为与上述管理样品对应的检查体的、该管理样品之前分
析的检查体判断分析结果。
另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，在第一上述 管理样品以及第二上述管理样品都是上述已知的值、并且该第 一管理样品与该第二管理样品之间分析的检查体是规定范围内 的数量的情况下，上述判断单元判断为该检查体的分析结果正 常。
另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，根据对上述 检查体的分析方法的内容来设定上述规定范围。
另外，本发明所涉及的分析装置的特征在于，还具备存储 上述分析信息的存储单元。
另外，本发明所涉及的分析方法，对作为分析对象的检查 体和作为已知的值的管理样品进行分析，其特征在于，包括以
下步骤判断步骤，根据上述管理样品的分析结果判断与该管 理样品对应的检查体的分析结果是否正常；生成步骤，生成使 上述判断步骤中的判断结果与上述检查体的各个分析结果相关 联的分析信息；以及输出步骤，输出在上述生成步骤中生成的 分析信息。
另外，本发明所涉及的分析程序，对作为分析对象的检查 体和作为已知的值的管理样品进行分析，其特征在于，包括以 下过程判断过程，根据上述管理样品的分析结果判断与该管 理样品对应的检查体的分析结果是否正常；生成过程，生成使 上述判断过程中的判断结果与上述检查体的各个分析结果相关 联的分析信息；以及输出过程，输出在上述生成过程中生成的
6分析信息。
发明的效果
根据本发明，根据管理样品的分析结果判断与该管理样品 对应的检查体的分析结果是否正常，生成并输出使判断结果与 检查体的各个分析结果相关联的分析信息，因此实现迅速且正 确的判断处理，分析装置的用户通过确认所生成的分析信息， 能够简单且迅速地识别是否为保证各个检查体的分析结果的内


图l是表示实施方式1所涉及的分析装置的结构的示意图。
图2是表示图1所示的分析装置判断检查体的分析结果的处
理过程的流程图。
图3是说明图l所示的判断部的处理动作的图。 图4是说明图l所示的判断部的处理动作的图。 图5是说明图l所示的判断部的处理动作的图。 图6是说明图l所示的判断部的处理动作的图。 图7是表示实施方式2所涉及的分析装置的结构的示意图。 图8是表示图7所示的分析装置判断检查体的分析结果的处
理过程的流程图。
图9是说明图7所示的判断部的处理动作的图。
图IO是说明图7所示的判断部的处理动作的图。
图ll是说明图7所示的判断部的处理动作的图。
图12是说明图7所示的判断部的处理动作的图。
图13是表示实施方式3所涉及的分析装置的结构的示意图。
图14是表示图13所示的分析装置判断检查体的分析结果的
处理过程的流程图。
7图15是说明图13所示的判断部的处理动作的图。 图16是说明图13所示的判断部的处理动作的图。 图17是说明图13所示的判断部的处理动作的图。 图18是说明图13所示的判断部的处理动作的图。 图19是表示使用了实施方式的计算机系统的结构的结构图。
图20是表示图19所示的计算机系统中的主体部的结构的框图。
附图标记i兌明
1、 201、 301:分析装置；2:测量机构；3、 202、 302:控 制机构；10:板输送通道；11: #全查体传送部；lla:检查体容 器；lib: 4全查体架；llc: 一企查体读取部；12: 4全查体分注枳』 构；12a、 14a:臂；12b、 12c:探头；13:试剂传送部；13a: 试剂组；13b:试剂读取部；14:试剂分注才几构；15:反应加速 部；16:测光部；17: ^反回收部；20:樣i孔寺反；31:控制部； 32:输入部；33:分析部；34、 234、 334:判断部；35:存储 部；36:输出部；37:发送接收部；100:计算机系统；101: 主体部；102:显示器；102a:显示画面；103: 4建盘；104:鼠 标；105:调制解调器；106:局域网或者广域网(LAN/WAN); 107:公用线3各；108:软盘(FD); 109: CD—ROM; 111:其它 计算机系统(PC); 112:服务器；113:打印机；121: CPU; 122: RAM; 123: ROM; 124:硬盘驱动器(HDD); 125: CD-ROM 驱动器；126: FD驱动器；127: 1/C^妄口 ； 128: LAN^妄口 。
具体实施例方式
下面，参照附图，以在生化学检查、输血检查等各个领域 中利用免疫学上的凝集反应进行被检查血液的抗原抗体反应等的免疫学检查的分析装置为例子，说明作为本发明的实施方式 的分析装置。此外，本发明并不限定于本实施方式。另外，在 附图的记载中，对同一部分附加同一附图标记。 (实施方式l)
首先，说明实施方式l。图l是表示本实施方式l所涉及的分 析装置的结构的示意图。如图l所示，实施方式l所涉及的分析
装置l具备测量机构2，其将作为分析对象的检查体以及试剂 分别注入到-微孔板20的规定的井W中，对在井W内产生的反应 进行光学测量；以及控制机构3，其进行包括测量机构2的分析 装置l整体的控制，并且进行测量机构2的测量结果的分析。分 析装置l通过这两个机构联合来自动进行多个检查体的免疫学 分析。此外，微孔板20在由丙烯酸等透明材料构成的板上具有 在其表面开口的称为井W的多个孔。井W是容纳检查体并形成 倾斜面的孔，在微孔板20的表面排列成矩阵状。
测量机构2大致具备板输送通道10、检查体传送部ll、检查 体分注才几构12、试剂传送部13、试剂分注4几构14、反应加速部 15、测光部16以及4反回收部17。另外，控制4几构3具备控制部31、 输入部32、分析部33、判断部34、存储部35、输出部36以及发 送接收部37。测量机构2以及控制机构3所具备的这些各部分与 控制部31电连接。
板输送通道10为了向微孔板20的各个井W分注4企查体、试 剂并进行井W内的液体的反应加速以及测光而将樣i孔板20输送 到规定的位置。该板输送通道10在控制部31的控制下驱动未图 示的驱动结构，由此例如如图l中的箭头所示那样向左方向输送 微孔板20。
检查体传送部ll具备多个检查体架llb,该检查体架llb保 持容纳有检查体的多个检查体容器lla,沿图中的箭头方向被依
9次传送。容纳在检查体容器lla中的检查体是将抗凝剂添加到从 检查体的提供者提取的血液中来进行离心分离而分离为成为上 清液的血清和成为沉积物的血球(红血球)粒子的检查体。由检 查体分注机构12将传送到检查体传送部11上的规定位置的检查 体容器lla内的检查体分注到在板输送通道10上排列输送的微 孔板20的规定的井W中。
在检查体容器lla的侧面部附有记录与容纳在检查体容器 lla中的检查体有关的检查体信息的记录介质。记录介质显示被 编码后的各种信息，光学读取该记录介质。检查体信息例如是 提供检查体的患者的姓名、性别、年龄、分析项目等。
在检查体传送部ll的对应位置上设置有光学读取该记录介
质的检查体读耳又部llc。 ^r查体读耳又部llc对记录介质发出红外
光或者可见光，并对来自记录介质的反射光进行处理，由此读
取记录介质的信息。另外，检查体读取部llc也可以对记录介质
进行摄像处理，解读通过摄像处理得到的图像信息来获取记录
介质的信息。在检查体容器lla通过检查体读取部llc的前侧时，
该检查体读取部llc读取附在检查体容器lla上的记录介质的信 白
检查体分注机构12具备在顶端部安装有吸引以及排出检查 体的探头12b、 12c的臂12a、以及未图示的吸排注射器或者使用 了压电元件的吸排机构。检查体分注机构12利用探头12b、 12c 从传送到上述检查体传送部ll上的规定位置的检查体容器lla 中吸引检查体，使臂12a沿图中上下方向移动，将检查体排出到 各个井W中来进行分注。此外，探头12b吸引和排出检查体容器 lla内的血清，探头12c吸引和排出检查体容器lla内的血球粒 子。
试剂传送部13将分别容纳要分注到微孔板20的各个井W中的试剂的试剂组13a传送到试剂分注^L构14的试剂吸引位置。在 试剂组13a中根据各种分析项目分别容纳规定量的所需的试剂， 除了存在包含在一组试剂组13a中的各个试剂与规定次数的分 注对应的情况以外，还存在与一次分注对应的情况。试剂传送 部13回收规定次数的分注处理结束的试剂组13a,接着将成为分 注对象的试剂组13 a传送到试剂吸引位置。
在试剂组13 a的侧面部附有记录与被容纳在试剂组13 a中的 各个试剂有关的试剂信息的记录介质。记录介质显示被编码后 的各种信息，光学读耳又该记录介质。在试剂传送部13的对应位 置上设置有光学读取该记录介质的试剂读取部13b。试剂读取部 13b对记录介质发出红外光或者可见光，并对来自记录介质的反 射光进行处理，由此读取记录介质的信息。另外，试剂读取部 13 b也可以对记录介质进行摄像处理，解读通过摄像处理得到的 图像信息来获取记录介质的信息。
试剂分注机构14具备臂14a,该臂14a在顶端部安装有吸引 以及排出试剂的探头。臂14a自由地进行向铅直方向的升降、以 及以通过自身的基端部的铅直线为中心轴的旋转。试剂分注机 构14具备未图示的吸排注射器或者使用了压电元件的吸排机 构。试剂分注4几构14利用所对应的各个纟笨头吸引；波移动到试剂 传送部13上的规定位置的试剂组13a内的试剂，使臂14a按图中 顺时针方向旋转，排出与移动到板输送通道10上的规定位置的 樣吏孔板20的各个井W对应的各个试剂来进行分注。
反应加速部15使分注到《效孔板20中的才全查体和试剂的反应 加速，进行抗原抗体反应，在孩i孔^反20的各个井W底面形成凝 集图案(aggregation pattern)。反应加速部15例如使微孔板20振 动来搅拌井W内的检查体和试剂。另外，反应加速部15例如在 与分析方法的内容对应的规定时间的期间将微孔板20静置来加速血球粒子的自然沉淀等。另外，反应加速部15例如通过施加 规定的磁场来对存在于井W内的微粒子进行操作。
测光部16对在反应加速部15中形成的凝集图案进行测光枱， 测。测光部16例如由CCD照相才几构成，从上方拍摄微孔板20的 各个井W，输出对在各个井W中形成的凝集图案进行摄像而得 到的图像信息。另外，测光部16也可以具备对微孔板20的各个 井W照射规定的光的发光部、以及接受各个井W内的检查体中 产生的光的受光部，作为测光结果输出检查体中产生的光的亮 度。
20。由未图示的洗涤部通过各个井W的混合液的吸引以及排出、 洗涤液的注入以及吸引来洗涤回收后的孩￡孔玲反2 0 。洗涤后的孩i 孔板20被再次利用。此外，有时也根据检查内容在一次测量结 束之后废弃樣i孔板20。
接着，说明控制机构3。控制部31使用CPU等构成，控制分 析装置1的各部分的处理以及动作。控制部31关于对这些各个结 构部位输入和输出的信息进行规定的输入输出控制，并且对该 信息进行规定的信息处理。输入部32使用键盘、鼠标、麦克风 等构成，从外部获取检查体的分析所需的各种信息、分析动作 的指示信息等。
分析部33根据由测光部16测量得到的测光结果来分析抗原 抗体反应。此外，在测光部16输出图像信息的情况下，分析部 33对由测光部16输出的图像信息进行处理，获取与检查体的亮 度相应的测光值。
判断部3 4根据在患者检查体的测量前后或者测量期间等测 量得到的管理样品、即分析结果是已知的值的管理样品的分析 结果，判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常，生成使判断结果与检查体的各个分析结果相关联的分析信息。
在管理样品的分析结果是已知的值的情况下，判断部3 4判断为
该管理样品的分析结果正常，并判断为与该管理样品对应的检 查体的分析结果正常。另一方面，在管理样品的分析结果不是
已知的值的情况下，判断部3 4判断为该管理样品的分析结果异 常，并判断为与该管理样品对应的检查体的分析结果异常。并 且，在管理样品的分析结果是已知的值的情况下，判断部34判 断为与该管理样品对应的检查体之中规定范围内的检查体的分 析结果正常，并判断为规定范围外的检查体的分析结果异常。 判断部3 4对作为与管理样品对应的检查体的、在该管理样品之 后分析的检查体判断分析结果。根据对于检查体的分析方法的 内容来设定该规定范围。例如，根据容纳在试剂组13a中的试剂 容量设定该规定范围，在试剂组13a的各个试剂中容纳有与100 次的分注量对应的容量的情况下，该规定范围成为与从开始进 行试剂分注的第 一个检查体到第IOO个检查体对应的范围。此 外，该规定的范围除了被预先存储到存储部35中之外，也可以 根据从输入部32输入的指示信息以及从发送接收部37输入的指 示信息进行设定。
存储部35使用磁性存储信息的硬盘、以及在分析装置l执行 处理时从硬盘载入该处理所涉及的各种程序并进行电存储的存 储器构成，存储包含判断部34所生成的分析信息的各种信息。 存储部35也可以具备能够读取存储在CD-ROM、 DVD-ROM、 P C卡等存储介质中的信息的辅助存储装置。
输出部36使用显示器、打印机、扬声器等构成，输出包含 判断部34所生成的分析信息的各种信息。发送接收部37具有作 为接口通过未图示的通信网络进行按照规定的形式的信,l的发 送和接收的功能。
13在如以上那样构成的分析装置1中，检查体分注机构12将检
查体容器lla中的检查体分注到依次被输送的多个微孔板20中， 在试剂分注才几构14分注试剂组13a中的各个试剂之后，测光部16 进行使检查体与试剂反应后的状态下的检查体的亮度测量，分 析部33对该测量结果进行分析，由此自动进行检查体的抗原抗 体反应分析等。
接着，说明分析装置l的检查体的分析结果的判断处理。图 2是表示分析装置1判断检查体的分析结果的处理过程的流程 图。如图2所示，判断部34获取在作为判断对象的检查体群之前 分析的管理样品的分析结果(步骤S 2)。判断部3 4根据管理样品 的分析结果是否为已知的值，判断管理样品的分析结果是否正 常(步骤S4)。
判断部3 4在判断为管理样品的分析结果异常的情况下(步 骤S4:"异常")，判断为作为判断对象的检查体群的检查体的分 析结果全部错误(步骤S6)。另一方面，判断部34在判断为管理 样品的分析结果正常的情况下(步骤S4:"正常")，判断作为判 断对象的检查体群的检查体数量是否在规定的设定范围内(步 骤S8)。
判断部3 4在判断为作为判断对象的检查体群的检查体数量 在规定的设定范围内的情况下(步骤S8:"是")，判断为作为判 断对象的检查体群的检查体的分析结果正常(步骤SIO)。与此相 对地，判断部34在判断为作为判断对象的检查体群的检查体数 量超过规定的设定范围而不在规定的设定范围内的情况下(步 骤S8:"否")，判断为设定范围内的检查体的分析结果正常、且 设定范围外的检查体的分析结果错误(步骤S12)。此外，在步骤 S6以及步骤S12中，在作为分析对象的检查体群的分析结果中 产生了错误的情况下，输出部36也可以进行输出通知该错误的声音或者显示的警告处理。
接着，判断部34生成使步骤S6、步骤S10以及步骤S12中的 判断结果与检查体的各个分析结果相关联的分析信息(步骤 S14)。判断部3 4将所生成的分析信息输出到存储部3 5和输出部 36,输出部36输出分析信息(步骤S16)。分析装置l的用户通过 确认使各个判断结果分别与检查体的分析结果相关联的分析信 息，能够简单且迅速地识别是否为保证各个检查体的分析结果 的内容。
接着，参照图3 图6具体说明判断部34的判断处理。如图3 所示，按照箭头方向，以管理样品组Q1、 ^r查体群Sl、管理样 品组Q2、检查体群S2的顺序进行测量和分析。判断部34将在才企 查体群S1之前分析的管理样品组Q1的分析结果反映到对检查 体群S1的判断中，将在检查体群S2之前分析的管理样品组Q2 的分析结果反映到对检查体群S 2的判断中。
如图4的表T1所示，在分析结果是阳性(以下，设为"+"。) 的管理样品组Q1表示作为已知的值的"+"的情况下，判断部3 4 判断为对于该管理样品的分析处理正常。在这种情况下，判断 部34如箭头Y11所示那样判断为检查体群S1的检查体的分析结 果正常。另一方面，在管理样品组Q1不是作为已知的值的"+" 而表示阴性(以下，表示为"-")的情况下，判断部34判断为对于 该管理样品组Q1的分析处理中存在异常，如箭头Y12所示那样 判断为检查体群S1的检查体的分析结果异常。另外，对管理样 品组Q2也同样地，在表示作为已知的值的"+，，的情况下，判断 部34如箭头Y13所示那样判断为与该管理样品组Q2对应的检查 体群S2的检查体的分析结果正常，在表示"-"的情况下，如箭头 Y14所示那样判断为检查体群S2的检查体的分析结果异常。
并且，如图5所示，在检查体群S1的检查体数量超过规定
15的设定范围的情况下，判断部34对检查体群S1之中设定范围内 的检查体群S11反映管理样品组Q1的分析结果，将设定范围外 的检查体群S12的分析结果全部判断为错误。同样地，判断部 34在检查体群S2中也对设定范围内的检查体群S21反映管理样 品组Q2的分析结果，将设定范围外的检查体群S22的分析结果 全部判断为错误。具体地说，如图6的表T2所示，判断部34在 管理样品组Ql表示"+"而判断为正常的情况下，如箭头Y15所示 那样判断为设定范围内的检查体群S11的分析结果正常，如箭 头Y16所示那样判断为设定范围外的检查体群S12的分析结果 全部错误。另外，判断部34在该管理样品组Ql表示"-"而判断 为异常的情况下，如箭头Y17所示那样判断为检查体群S1的分 析结果全部错误。在分析装置l中，判断部34例如生成图4的表 Tl以及图6的表T2所示的分析信息作为使判断结果分别与各个 检查体的分析结果相关联的分析信息，输出部36输出由判断部 34生成的分析信息。
这样，在分析装置l中，自动生成并输出使基于管理样品的 分析结果的各个判断结果分别与检查体的分析结果相关联的分 析信息。因此，在分析装置中，不需要用户自己以手动方式将 管理样品的结果反映到各个检查体的分析结果中，因此能够减 轻用户的负担，能够减少用户手动进行而产生的判断处理的错 误。因而，根据分析装置l,通过用户确认由分析装置l生成的 正确的分析信息，能够简单且迅速地识别是否为保证各个检查 体的分析结果的内容，能够适当地进行对检查体的重新检查等 的应对。
(实施方式2)
接着，说明实施方式2。在实施方式2中，将多个管理样品 的分析结果反映到作为分析对象的检查体的分析结果中来进行保证处理。图7是表示本实施方式2所涉及的分析装置的结构的 示意图。
如图7所示，实施方式2所涉及的分析装置201具备具有判断 部234的控制机构203而代替实施方式1所涉及的分析装置1中的 判断部34。在第一管理样品和第二管理样品都是已知的值、并 且在第 一 管理样品与第二管理样品之间分析的检查体是规定范 围内的数量的情况下，判断部2 3 4判断为该检查体的分析结果正 常。
接着，说明分析装置2 01的检查体的分析结果的判断处理。 图8是表示分析装置2 01判断检查体的分析结果的处理过程的流 程图。如图8所示，判断部234获取在作为判断对象的检查体群 之前以及之后分析的管理样品的分析结果(步骤S22)。首先，判 断部234根据管理样品的分析结果是否为已知的值，判断作为判 断对象的检查体群之前分析的管理样品的分析结果是否正常 (步骤S24)。
判断部2 3 4在判断为作为判断对象的检查体群之前分析的 管理样品的分析结果异常的情况下(步骤S24:"异常")，判断为 作为判断对象的检查体群的检查体的分析结果全部错误(步骤
S26)。另一方面，判断部234在判断为作为判断对象的检查体群 之前分析的管理样品的分析结果正常的情况下(步骤S24:"正 常")，判断作为判断对象的检查体群之后分析的管理样品的分 析结果是否正常(步骤S28)。
判断部2 3 4在判断为作为判断对象的检查体群之后分析的 管理样品的分析结果异常的情况下(步骤S28:"异常")，判断为
作为判断对象的检查体群的检查体的分析结果全部异常(步骤 S26)。另一方面，判断部234在判断为作为判断对象的检查体群 之后分析的管理样品的分析结果正常的情况下(步骤S28:"正常")，判断作为判断对象的检查体群的检查体数量是否在规定 的设定范围内(步骤S30)。
判断部2 3 4在判断为作为判断对象的检查体群的检查体数 量超过规定的设定范围而不在规定的设定范围内的情况下(步 骤S30:"否")，判断为作为判断对象的检查体的分析结果全部 错误(步骤S26)。另外，判断部234在判断为作为判断对象的检 查体群的检查体数量在规定的设定范围内的情况下(步骤S30: "是，，)，判断为作为判断对象的检查体群的检查体的分析结果正 常(步骤S32)。
接着，与图2所示的步骤S14和步骤S16同样地，判断部234 生成使步骤S26和步骤S32中的判断结果与检查体的各个分析 结果相关联的分析信息(步骤S 3 4),输出部3 6输出分析信息(步 骤S36)。
接着，参照图9 图12具体说明判断部234的判断处理。判 断部234如图9的箭头Y21和箭头Y22所示那样将在检查体群S1 之前分析的管理样品组Q1以及在检查体群S1之后分析的管理 样品组Q2的分析结果反映到对于检查体群S1的判断中，如图9 的箭头Y23和箭头Y24所示那样将在检查体群S2之前分析的管 理样品组Q 2以及在检查体群S 2之后分析的管理样品组Q 3的分 析结果反映到对于检查体群S2的判断中。
如图10的表T3的列L1所示，在管理样品组Q1和管理样品组 Q2都表示作为已知的值的"+，，的情况下，判断部234判断为管理 样品组Q1和管理样品组Q2中的分析处理正常。在这种情况下， 判断部234如箭头Y25所示那样判断为检查体群S1的检查体的 分析结果正常。另一方面，如表T3的歹"L2 L4所示，在管理样 品组Q1和管理样品组Q 2中的至少 一 个表示"-"的情况下，判断 部2 3 4判断为对该管理样品组Q1 、管理样品组Q2的分析处理中
18存在异常。在这种情况下，判断部234如箭头Y26 Y28所示那样 判断为检查体群S1的检查体的分析结果异常。
另外，如图11所示，在检查体群S1的检查体数量超过规定 的设定范围的情况下，判断为检查体群S1的所有检查体错误。 具体地说，如图12的表T4的箭头Y29所示，即使在管理样品组 Ql和管理样品组Q2的分析结果都表示"+"的情况下，如果检查 体群S1的检查体数量超过设定范围，则判断部234除了对超过 设定范围的检查体群S12判断为分析结果全部错误之外，对设 定范围内的检查体群S11也判断为分析结果全部错误。
这样，在分析装置201中，自动地生成并输出使基于管理样 品的分析结果的各个判断结果分别与检查体的分析结果相关联 的分析信息，因此起到与实施方式l相同的效果。并且，在分析 装置201中，根据作为分析对象的检查体群前后测量得到的管理 样品的分析结果判断检查体群的分析结果，因此能够进一 步可 靠地保证检查体群的质量。
(实施方式3)
接着，i兌明实施方式3。在实施方式3中，将在作为分析对 象的检查体群之后分析的管理样品的分析结果反映到分析结果 中来进行保证处理。图13是表示本实施方式3所涉及的分析装置 的结构的示意图。
如图13所示，实施方式3所涉及的分析装置301具备具有判 断部334的控制机构303而代替实施方式1所涉及的分析装置1中 的判断部34。判断部334对作为与管理样品对应的检查体的、在 该管理样品之前分析的检查体判断分析结果。
接着，说明分析装置301的检查体的分析结果的判断处理。 图14是表示分析装置301判断检查体的分析结果的处理过程的 流程图。如图14所示，判断部334获取作为判断对象的检查体群之后分析的管理样品的分析结果(步骤S42)。判断部334根据管 理样品的分析结果是否为已知的值，判断管理样品的分析结果 是否正常(步骤S44)。
判断部3 3 4在判断为管理样品的分析结果异常的情况下(步 骤S44:"异常")，判断为作为判断对象的检查体群的检查体的 分析结果全部错误(步骤S46)。另一方面，判断部334在判断为 管理样品的分析结果正常的情况下(步骤S44:"正常")，判断作 为判断对象的检查体群的检查体数量是否在规定的设定范围内 (步骤S48)。
判断部3 3 4在判断为作为判断对象的检查体群的检查体数 量在规定的设定范围内的情况下(步骤S48:"是")，判断为作为 判断对象的检查体群的检查体的分析结果正常(步骤S50)。与此 相对地，判断部3 3 4在判断为作为判断对象的检查体群的检查体 数量超过规定的设定范围而不在规定的设定范围内的情况下 (步骤S48:"否，，)，判断为设定范围内的检查体的分析结果正常、 且设定范围外的检查体的分析结果错误(步骤S 5 2)。
接着，与图2示出的步骤S14和步骤S16同样地，判断部334 生成使步骤S46、步骤S50以及步骤S52中的判断结果与检查体 的各个分析结果相关联的分析信息(步骤S 5 4)，输出部3 6输出分 析信息(步骤S56)。
接着，参照图15 图18具体说明判断部334的判断处理。如 图15所示，判断部334将在检查体群S1之后分析的管理样品组 Q1的分析结果反映到对检查体群S1的判断中，将在检查体群S2 之后分析的管理样品组Q 2的分析结果反映到对检查体群S 2的
判断中。
如图16的表T5所示，在分析结果为"+"的管理样品组Ql表 示"+，，的情况下，判断部3 3 4判断为管理样品组Q1中的分析处理
20正常。在这种情况下，判断部334如箭头Y31所示那样判断为在
管理样品组Q1之前分析的检查体群S1的检查体的分析结果正 常。另一方面，在管理样品组Ql表示"-"的情况下，判断部334 如箭头Y32所示那样判断为检查体群S1的检查体的分析结果异常。
另外，如图17所示，在实施方式3中，刚好在管理样品组之 前测量的规定数量的检查体对应于规定的i史定范围内的检查 体。如图17所示，在检查体群S1的检查体数量超过规定的设定 范围的情况下，判断部334对检查体群S1之中刚好在管理样品 组Q1之前测量的设定范围内的^r查体群S13反映管理样品组Ql 的分析结果，将设定范围外的检查体群S14的分析结果全部判 断为错误。同样地，在检查体群S2中，判断部334也对设定范 围内的检查体群S23反映管理样品组Q2的分析结果，将设定范 围外的检查体群S24的分析结果全部判断为错误。具体地说， 如图18的表T6所示，判断部334在管理样品组Ql表示"+"而判断 为正常的情况下，如箭头Y33所示那样判断为设定范围内的检 查体群S13的分析结果正常，如箭头Y34所示那样判断为设定范 围外的检查体群S14的分析结果全部错误。另外，判断部334在 该管理样品组Q1的分析结果表示"-"而判断为异常的情况下， 如箭头35所示那样判断为检查体群S1的分析结果全部错误。
这样，在分析装置301中，自动地生成并输出使基于管理样 品的分析结果的各个判断结果分别与检查体的分析结果相关联 的分析信息，因此起到与实施方式l相同的效果。
此外，在分析装置l、 201、 301中，判断部34、 234、 334 按管理样品的每个分析项目进行对检查体的判断。例如，在管 理样品组分别具有关于分析项目"A"表示已知的值的管理样 品、以及关于分析项目"B"表示已知的值的管理样品的情况下，判断部34、 234、 334关于分析项目"A"只要对检查体群反映与 分析项目"A"对应的管理样品的分析结果即可，关于分析项目 "B"只要对检查体群反映与分析项目"B，，对应的管理样品的分 析结果即可。另外，在管理样品组具有多个关于分析项目"A" 表示已知的值的管理样品的情况下，判断部34、 234、 334如果 判断为与分析项目"A"对应的管理样品的分析结果的一部分存 在异常，则判断为与分析项目"A"对应的管理样品的分析结果 异常，在对应的检查体群中反映判断结果。换言之，判断部34、 334在判断为与分析项目"A"对应的所有的管理样品的分析结 果正常的情况下，判断为设定范围内的检查体群的分析结果正 常。另夕卜，判断部234在判断为作为判断对象的检查体群前后的、 与分析项目"A，，对应的所有的管理样品的分析结果正常、且检 查体数量在规定的设定范围内的情况下，判断为作为判断对象 的检查体群的分析结果正常。
另外，在容纳管理样品的管理样品架上按照预先设定的容 纳位置容纳与各个分析项目对应的管理样品。在这种情况下， 分析装置l、 201、 301通过输入部32、存4诸部35以及发送接收部 37获取这些各个管理样品中的已知的分析结果，判断部34、234、 3 3 4根据所获取的管理样品中的已知的分析结果来判断各个管 理样品的分析结果是否正常。另外，分析装置l、 201、 301也可 以将所对应的分析项目和分析结果记录到附在管理样品架或者 容纳各个管理样品的检查体容器lla上的记录介质中，在检查体 读取部llc中读取记录介质的信息，由此获取各个管理样品的已 知的分析结果。在这种情况下，不需要按照预先设定的容纳位 置来容纳与各个分析项目对应的管理样品。
另外，也可以根据从输入部32输入的指示信息自由选择实 施方式1 3中所说明的各个判断处理内容、规定的设定范围。
22另外，在分析装置l、 201、 301的管理样品中，在产生了板输送 通道10和检查体传送部11中的输送错误的情况下，不将该管理 样品的分析结果作为检查体的分析结果的判断处理中的判断基 准来进行处理，以与分析部3 3无法接收到管理样品的分析结果 的情况相同的处理过程进行处理。即，在所输出的分析信息中， 不包含管理样品的分析结果以及基于管理样品的分析结果的判 断结果，用户通过确认这种分析信息，能够掌握输送错误等的 异常。
另外，作为本实施方式1 3所涉及的分析装置1、 201、 301, 以利用免疫学上的凝集反应进行被检查血液的抗原抗体反应等 的免疫学检查的分析装置为例进行了说明，但是只要是使用管 理样品的分析装置就可以应用于进行生化学检查以及输血检查 的分析装置。
另外，通过在个人计算机、工作站等计算机系统中执行预 先准备的程序来能够实现在上述实施方式中说明的分析装置。 下面，说明执行具有与在上述实施方式中说明的分析装置相同 的功能的分析程序的计算机系统。
图19是表示使用上述的实施方式的计算机系统的结构的系 统结构图，图20是表示该计算机系统中的主体部的结构的框图。 如图19所示，本实施方式所涉及的计算4几系统100具备主体部 101、用于根据来自主体部101的指示将图像等信息显示在显示 画面102a上的显示器102、用于将各种信息输入到该计算机系统 100的键盘103、以及用于指定显示器102的显示画面102a上的任 意位置的鼠标104。
另外，如图20所示，该计算机系统100中的主体部101具备 CPU 121、 RAM 122、 ROM 123、硬盘驱动器(HDD)124、容纳 CD-ROM 109的CD-ROM驱动器125、容纳软盘(FD)108的FD驱
23、键盘103及鼠标104的I/O接口 127、
并且，在该计算机系统100上连接有用于与因特网等公用线 路107连接的调制解调器105 ，并且通过LAN接口 128以及 LAN/WAN 106连接其它的计算机系统(PC)111、服务器112、打 印机113等。
并且，该计算机系统100通过读出并执行记录在规定的记录 介质中的程序来实现分析装置。在此，规定的记录介质是指， 除了包括软盘(FD)108、 CD-ROM 109、 MO光盘、DVD光盘、 磁光盘、IC卡等"可移动用的物理介质"之外，还包括在计算机 系统100的内外所具备的硬盘驱动器(HDD)124、RAM 122、 ROM 123等"固定用的物理介质"、以及如通过调制解调器105连接的 公用线路107、连接其它的计算机系统111及服务器112的 LAN/WAN 106等那样在发送程序时短期保持程序的"通信介 质，，等的记录可由计算机系统IOO读取的程序的所有的记录介 质。
即，分析程序是可由计算机读取地记录到上述的"可移动用 的物理介质"、"固定用的物理介质"、"通信介质"等记录介质中 的程序，计算机系统10 0通过从这种记录介质读出分析程序并执 行来实现分析装置以及分析方法。此外，分析程序并不限定于 由计算机系统10 0执行的程序，在其它的计算机系统111或者服 务器112执行分析程序的情况下、或者它们联合执行分析程序的 情况下，也能够同样地应用本发明。
产业上的可利用性
如上所述，本发明用于为了判断检查体的分析结果是否正 常而分析作为已知的值的管理样品的分析装置，特别应用于想 要减轻分析结果的判断处理中的用户的负担的情况。
2权利要求
1. 一种分析装置，对作为分析对象的检查体和作为已知的值的管理样品进行分析，其特征在于，具备判断单元，其根据上述管理样品的分析结果判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常；生成单元，其生成使上述判断单元的判断结果与上述检查体的各个分析结果相关联的分析信息；以及输出单元，其输出由上述生成单元生成的分析信息。
2. 根据权利要求l所述的分析装置，其特征在于，在上述管理样品的分析结果是上述已知的值的情况下，上 述判断单元判断为与该管理样品对应的检查体的分析结果正 常，在上述管理样品的分析结果不是上述已知的值的情况下， 上述判断单元判断为与该管理样品对应的检查体的分析结果异 常。
3. 根据权利要求l所述的分析装置，其特征在于， 在上述管理样品的分析结果是上述已知的值的情况下，上述判断单元判断为与该管理样品对应的检查体之中规定范围内 的检查体的分析结果正常，判断为上述规定范围外的检查体的 分析结果异常。
4. 根据权利要求l所述的分析装置，其特征在于，上述判断单元对作为与上述管理样品对应的#r查体的、该管理样品之后分析的检查体判断分析结果。
5. 根据权利要求l所述的分析装置，其特征在于，上述判断单元对作为与上述管理样品对应的检查体的、该 管理样品之前分析的检查体判断分析结果。
6. 根据权利要求l所述的分析装置，其特征在于， 在第一上述管理样品以及第二上述管理样品都是上述已知的值、并且该第 一管理样品与该第二管理样品之间分析的检查体是规定范围内的数量的情况下，上述判断单元判断为该检查 体的分析结果正常。
7. 根据权利要求3所述的分析装置，其特征在于，根据对上述检查体的分析方法的内容来设定上述规定范围。
8. 根据权利要求l所述的分析装置，其特征在于， 还具备存储上述分析信息的存储单元。
9. 一种分析方法，对作为分析对象的检查体和作为已知的 值的管理样品进行分析，其特征在于，包括以下步骤判断步骤，根据上述管理样品的分析结果判断与该管理样 品对应的检查体的分析结果是否正常；生成步骤，生成使上述判断步骤中的判断结果与上述检查 体的各个分析结果相关联的分析信息；以及输出步骤，输出在上述生成步骤中生成的分析信息。
10. —种分析程序，对作为分析对象的检查体和作为已知 的值的管理样品进行分析，其特征在于，包括以下过程判断过程，根据上述管理样品的分析结果判断与该管理样 品对应的检查体的分析结果是否正常；生成过程，生成使上述判断过程中的判断结果与上述检查 体的各个分析结果相关联的分析信息；以及输出过程，输出在上述生成过程中生成的分析信息。
全文摘要
本发明所涉及的分析装置(1)对作为分析对象的检查体和作为已知的值的管理样品进行分析，该分析装置(1)具备判断部(34)，其根据管理样品的分析结果判断与该管理样品对应的检查体的分析结果是否正常，生成使判断结果与检查体的各个分析结果相关联的分析信息；以及输出部(36)，其输出由生成单元生成的分析信息，其中，该分析装置(1)减轻分析结果的判断处理中的用户的负担，并且实现迅速且正确的判断处理。
文档编号G01N35/00GK101473229SQ200780022948
公开日2009年7月1日 申请日期2007年6月14日 优先权日2006年6月19日
发明者大立薰 申请人:奥林巴斯株式会社