脉管通入装置时间敏感状态指示的制作方法

专利名称：脉管通入装置时间敏感状态指示的制作方法
技术领域：
本公开涉及利用脉管通入装置的输注治疗法。输注治疗法是最常见的健康护理方法之一。住院患者以及家庭护理患者经由可以至少部
分地插入脉管系统中的脉管通入装置(VAD)接收流体、药剂以及血液制品。输注治疗法可以用于处理感染，提供麻醉或止痛，提供营养支撑，处理肿瘤生长，维持血压和心率，或者用于许多其它的重大临床应用。
背景技术：
输注治疗法由于脉管通入装置而得以方便进行。脉管通入装置可以通入患者的外周脉管系统或中心脉管系统。脉管通入装置可以留置短时间(几天)、中等时间(几周)或长时间(几月到几年)。脉管通入装置可以用于连续输注治疗法或间歇治疗法。脉管通入装置通常是插入患者血管的塑料导管，但可以包括用于通入脉管系统的任何装置，例如导管、注射器、路厄(Luer)接头、静脉注射器械包、静脉注射袋或与之相连的装置、针或者其它相关装置。导管可以从几厘米长(用于外周通入)到数十厘米长(用于中心通入)。脉管通入装置可以经皮肤插入或者可以手术植入到患者皮肤下面。脉管通入装置可以具有单个内腔或用于同时输注多种流体的多个内腔。
脉管通入装置的近端通常包括路厄接头，其它脉管通入装置可以附接至该路厄接头，以便形成血管外系统。例如，由一个或多个脉管通入装置构成的给药器械包可以在一端附接至一脉管通入装置并在另一端附接至静脉注射袋。给药器械包是用于流体和药剂的连续输注的流体管道。通常，静脉通入装置是一种能够附接至另一脉管通入装置的脉管通入装置。静脉(IV)通入装置关闭脉管通入装置并允许间歇地输注或注射流体和药剂。IV通入装置可以包括壳体和用于封闭系统
的隔膜。隔膜可以利用钝的医疗设备的插管或凸形路厄接头打开。与输注治疗法相关的并发症可能导致显著的发病率甚至死亡率。
一种显著的并发症是导管相关的血液感染(CRBSI)。估计每年在美国的医院中发生250，000-400，000起与中央静脉导管有关的血液感染。对于每次感染，导致的死亡率估计在12%-25%,并且每起事件花费健康护理系统25000-56000美元。
在CRBSI中导致的脉管通入装置感染可能由于未消毒插入技术或在导管插入之后进入流体流路的病原体造成。研究显示，CRBSI的风险随着导管留置时期增加。这是由于脉管通入装置每次通入时经由上游端口或IV通入装置而产生的污染风险。当被污染时，病原体附着到脉管通入装置或者IV通入装置，菌落化并形成生物膜。生物膜耐受大多数杀生剂并为病原体提供补充源以进入患者血流并造成血液感染。
目前的研究显示了 IV通入装置的使用与CRBSI率之间的潜在相关性。 一种IV通入装置设计成在多次使用之间关闭另一脉管通入装置。脉管通入装置的关闭可能防止病原体感染脉管通入装置并防止造成CRBSI。在使用期间IV通入装置的污染可能源自多种来源，包括不清洁的隔膜、污染的凸形路厄接头或者污染的输注流体。污染可能导致病原体菌落化以及生物膜形成，如果病原体进入血流，这可能导致CRBSI。 IV装置污染的风险随着时间以及装置的每次使用而增加。
在通入IV通入装置之前，隔膜或阀的顶表面应该用醇垫或含有抗菌剂的其他垫擦拭。这种擦拭清洁异物的表面并给表面杀菌。如果在使用之前顶表面没有擦拭并允许其完全干燥，杂质和病原体可能引入到装置的内部。病原体可能是装置和导管菌落化，从而导致生物膜形成。生物膜中的病原体可能分离并进入患者血流，导致CRBSI。为了最高比率地杀死杂质和病原体，首先施加醇和抗菌剂，然后允许其完全干燥。不幸的是，很大比例的IV通入设备的通入都在没有擦拭并干燥隔膜或岡的顶表面的情况下完成。因此，需要指示器提醒操作者清
6洁或更换脉管通入装置，以降低前述风险和CRBSI的发生。

发明内容
响应本领域中尚未由当前可用的脉管通入装置和静脉(IV)通入 装置完全解决的问题和需要而开发出本发明。因此，这些开发的系统 和方法提供了 一种带有状态指示器的脉管通入装置或IV通入装置，该 状态指示器能够传达从该脉管通入装置首先投入服务的时候开始经过 的时间、处于服务期时该脉管通入装置的使用总数和/或该脉管通入装 置的杀菌。
用于将物质引入患者血管的脉管通入装置包括具有内腔的本体、 位于内腔内的隔膜和状态指示器。脉管通入装置还可以包括具有近端 和远端的第二脉管通入装置。第二脉管通入装置的远端引入血管，前 述脉管通入装置是附属于第二脉管通入装置的近端的连接器。状态指 示器使用时间敏感的胶粘剂、利用可变透射层或可变透过层隔离的颜 色变化基片、与一系列分离的染料、着色液体和通过其传送着色液体 的材料接触的流体吸收材料、包括可氧化材料的光致变色材料和/或包 括狭缝以及用于密封该狭缝的胶粘剂的隔膜提供消逝时间的指示。
状态指示器额外地或者可选地提供脉管通入装置的使用的指示， 该脉管通入装置包括棘爪；隔膜，该隔膜包括外表面和位于隔膜外 表面上的至少一层可移除的着色材料层；条形码；射频识别芯片和/ 或压电晶体。
状态指示器额外地或者可选地提供脉管通入装置杀菌的指示，该 脉管通入装置包括热敏变色材料、pH传感器、醇传感器、湿气敏感 的化合物、位于粗糙表面下面的着色基片、着色材料储存器、受压变 色材料、存在强的紫外光的情况下变色的聚合物和/或病原体着色溶 液。
本发明的这些以及其它特征和优点将从下面的描述以及附属的权 利要求中变得更加明显，并且可以通过实践如这里所阐述的本发明而 学知。


为了更容易地理解获得本发明的上述和其它特征和优点的方式， 将参照具体实施例更加详细地描述在上面简述的本发明，这些实施例 在附图中示出。这些附图进描绘了本发明的典型实施例，因此不能认 为是限制本发明的范围。
图l是具有状态指示器的脉管通入装置的透视图。
图2是具有时间敏感的胶粘剂的状态指示器的剖视图。
图3是具有卡合臂的指示器的剖视图。
图4是具有夹子的指示器的剖视图。
图5是固定以及未固定粘附的状态指示器的剖视图。
图6是固定以及未固定弹簧锚固的状态指示器的剖视图。
图7是压缩弹簧状态指示器的剖视图。
图8是具有芯和染料的状态指示器的剖视图。
图9是图8的芯和染料的剖视图。
图IO是位于脉管通入装置表面上的图8的状态指示器的侧视图。 图11是脉管通入装置上、具有着色液体储存器的状态指示器的侧 视图。
图12是图11的储存器的剖视图。
图13是脉管通入装置上的条带状态指示器的侧视图。
图14是图13的条带状态指示器的特写侧视图。
图15是图14的条带沿图14的线146-146截取的剖视图。
图16是作为状态指示器的变亮的光致变色脉管通入装置的透视图。
图17是作为状态指示器的变暗的光致变色脉管通入装置的透视图。
图18是附接至脉管通入装置、作为状态指示器的变亮的光致变色 盘的透视图。
图19是附接至脉管通入装置、作为状态指示器的变暗的光致变色
8盘的透视图。
图20是附接至脉管通入装置、作为状态指示器的标贴的透视图。 图21是作为状态指示器、具有多个化学物品储存器的标贴的透视图。
图22是状态指示器的视觉变化的定时图表。
图23是隔膜狭缝上的状态指示器的剖视图。
图24是脉管通入装置的棘爪状态指示器的侧视图。
图25是图24的棘爪状态指示器的俯视图。
图26是多层式状态指示器的剖视图。
图27是图26的多层式状态指示器的特写剖视图。
图28是具有多层式状态指示器的隔膜的顶部的透视图。
图29是具有多层式状态指示器的隔膜的顶部在使用之后的透视图。
图30是脉管通入装置的条形码状态指示器的侧视图。 图31是脉管通入装置的射频识别芯片状态指示器的侧视图。 图32是脉管通入装置的压电晶体状态指示器的侧视图。 图33是位于隔膜顶部的热致变色状态指示器层的透视图。 图34是位于隔膜顶部的pH传感器状态指示器层的透视图。 图35是位于隔膜顶部的醇传感器状态指示器层的透视图。 图36是位于隔膜顶部的粗糙表面状态指示器层的透视图。 图37是位于隔膜顶部的湿气敏感的状态指示器层的透视图。 图38是在使用之前和使用之后燃料输送储存器状态指示器的剖 切俯视图。
图39是隔膜顶部上的压致变色状态指示器层的透视图。 图40是加载的双腔注射器状态指示器的剖视图。 图41是局部排出的双腔注射器状态指示器的剖视图。 图42是脉管通入装置的内表面的状态指示器的剖视图和特写剖 视图。
图43是处于初始和最终状态的各种状态指示器的前视图。图44是各种脉管通入装置的示意图。
具体实施例方式
参考附图能最好地理解本发明的目前优选的实施例，其中相同的 附图标记表示相同或功能相似的元件。容易理解，这里总体描述以及 附图所示的本发明的部件能够以各种不同构型布置和设计。因此，如 附图所示的下面更详细的描述并不意欲限制寻求保护的本发明的范 围，而是仅仅作为本发明的目前优选的实施例的示例。
现在参考图1，静脉(IV)通入装置和/或脉管通入装置10用于 将物质引入患者血管。如这里所描述的，脉管通入装置包括用于通入 脉管系统的任何装置，例如导管、注射器、路厄接头、IV器械包、袋 或与其附接的装置、针或其它相关装置。脉管通入装置10包括具有内 腔14的本体12以及布置在内腔14内的隔膜16。隔膜16可以具有狭 缝18,通过该狭缝， 一装置可以将物质引入该脉管通入装置10的内 腔14。该装置IO还包括状态指示器20，该状态指示器将在下面的附 图中更详细地描述。
参考图2，状态指示器22包括附接至活动构件26和脉管通入装 置10的本体12的时间敏感的胶粘剂24。活动构件26附接至弹簧28 的第一端，弹簧28的第二端附接至脉管通入装置10的本体12。脉管 通入装置10包括窗口 30,通过该窗口，装置10的操作者能够在该装 置使用时看到活动构件26。
状态指示器22的操作者可以利用状态指示器22来了解装置10已 经使用了多长时间。当装置IO首次附接至另一脉管通入装置(例如导 管或放置在患者血管或静脉内的其它结构)时，操作者(例如患者、 医师、临床医生、护士或其它专业护理人员)可以允许活动构件26朝 着弹簧28被拉离固定构件32。最后，时间敏感的胶粘剂24将允许活 动构件26从固定构件32拆下，使得活动构件26朝向弹簧28偏离其 位置。当活动构件26从第一位置偏移至第二位置时，红色标签34将 放置在窗口 30的观察区内，这样操作者能够看到红色标签34。 一旦
10看到红色标签34，操作者将知道该装置10已经使用了已经过去的具 体时间段。
现在参考图3，状态指示器36具有一个或多个附接至活动构件42 的头部40的卡合臂38。活动构件42又在其尾部附接至弹簧44的第 一端，弹簧44的第二端附接至脉管通入装置10的本体12。塑料卡合 臂38结合头部40，使得活动构件42被卡合臂38固定预定时间量。 在预定时间量之后，伸展的弹簧44的张力使得活动构件42拉动卡合 臂38，这又使得卡合臂38沿着与活动构件42的头部40相反的方向 蠕动。最终，卡合臂38将蠕动足够远，使得活动构件42将从卡合臂 38释放并将从处在卡合臂38中的第 一位置运动至朝向弹簧44并背离 卡合臂38的第二位置。在第二位置，活动构件通过本体12的窗口 50 露出着色标记48。当脉管通入装置10的操作者看到标志48在窗口 50 内露出时，操作者将知晓已经过去了给定时间段，表示装置IO需要清 洁或更换。
现在参考图4，状态指示器52包括夹子54，该夹子可以由操作者 移除，以启动图2中所示的步骤的顺序。 一旦夹子54从状态指示器 52上移除，连接至脉管通入装置10的本体12的弹簧56能够在一段 时间上从固定构件60拉动活动构件58。在过去了预定时间量之后， 将活动构件58保持至固定构件60的胶粘剂62将释放，活动构件58 将从第一位置朝向弹簧56运动至第二位置。当活动构件58运动到第 二位置中时，标志64或其它可见着色结构将通过窗口 66暴露。当标 志64通过装置10的窗口 66暴露时，操作者将知道已经过去了给定时 间段，表示装置IO需要清洁或更换。
图4所示的夹子54允许操作者在任意时间点启动状态指示器52 的定时顺序。通过允许操作者能够通过移除夹子54而控制状态指示器 何时投入使用，操作者可以选择在首次将装置10从其消毒过的包装中 取出时、在首次将装置10附接至另一脉管通入装置时或者通过插入针 或其它构件以将物质通过该装置10引入患者血管而首次使用附接的 装置10时将状态指示器52投入使用。现在参考图5，状态指示器68可以在其包装内交付给操作者，使 得胶粘剂70还未附接至固定构件72。在从其包装中取出装置10之后 的任意时刻，操作者都可以通过抵靠固定构件72的表面按压或以其他 方式放置包含时间敏感的胶粘剂70的活动构件74而将状态指示器投 入使用或设定状态指示器。当操作者设定状态指示器68时，操作者启 动一时间顺序，从该时间顺序开始，活动构件74被弹簧76沿着与活 动构件74和固定构件72的约束表面相反的方向拉动。
现在参考图6，状态指示器可以在装置IO仍然处在其消毒过的包 装中时在脉管通入装置IO上脱离。与图5的状态指示器68相似，使 用者可以在装置10的操作的任意所需时刻将图6的状态指示器78投 入使用。在没有张紧或力施加在弹簧80上的状态下压缩弹簧80。弹 簧80在第一端上附接至活动构件82并在第二端上附接至锚件84。活 动构件82通过时间敏感的胶粘剂88附接至固定构件86。锚件84可 以通过沿着与活动构件82的方向相反的方向90移动锚件84而由使用 者设定。在沿着方向90移动锚件84—定距离时，锚件与凹口 92接合。 当锚件84完全与凹口 92接合时，在弹簧80上施加适当大小的张紧和 力，使得活动构件82将在适当预定时间量之后与固定构件86分离， 这表示装置10已经运行了适当时间量。
现在参考图7，状态指示器94包括第一端附接在装置10的本体 12上、第二端附接在活动构件98上的压缩弹簧96。活动构件98在底 表面102上附接至装置10的本体12的顶表面104。在活动构件98附 连至本体12时，压缩弹簧96被压缩。在预定时间量之后，在压缩弹
簧96的压力作用下，胶粘剂100将活动构件98从本体12上释放。当 移动时，活动构件98将在窗口 108内露出标志106，通过该窗口，操 作者可以看见标志106。当操作者通过窗口 108看到标志106时，操 作者将知道该装置10已经使用了预定时间量。
当装置IO投入服务时，图2-图7的任一状态指示器都能由操作者 以多种方式启动。在一个实施例中，这些构件与从胶粘剂提取载荷的 夹子一起启动。夹子然后在服务开始时移除。在另一实施例中，这些
12构件一起启动，但是弹簧不加载直至服务开始。在又一实施例中，操 作者在服务开始时将两个构件压在一起。
启动上述任一状态指示器的服务的开始的任何动作都可以与通常 利用脉管通入装置进行的其它动作相结合。例如，脉管通入装置上的
保护某些结构的防尘盖可以在装置10从其消毒过的包装中取出装置 10之后或者在脉管通入装置10附接至另一装置之后取下。防尘盖可 以通过从脉管通入装置10的本体12的表面拉动防尘盖或者通过从装 置10绞柠并拉动防尘盖而取下。装置IO也可以从包装中取出，包装 的 一部分可以使得状态指示器开始使其投入服务的时间顺序。此外， 当防尘盖取下时，夹子可以与防尘盖一起移除，弹簧可以借助于防尘 盖加载，或者活动构件可以布置成与固定构件接触。装置IO的操作者 进行的任何其它动作可以相结合以使状态指示器接合或脱离。
图2 -图7的状态指示器可以包括以图2的红色标志34作为例子 所示的任何形式的可视或机械指示。标志34或可视或机械指示形式可 以是任何尺寸、形状或颜色，并且可以包括能够给操作者指示任意消 逝时间段的任何机械结构。此外，可以在单个装置IO中使用多个状态 指示器或多个标志。在一个实施例中，装置10包括具有指示已经消逝 了的多个时间段的多个标志的活动构件。
在另 一实施例中，多个活动构件利用多个不同强度或不同量的时 间敏感的胶粘剂附接至一个或更多个活动构件。多个胶粘剂在不同的 时间间隔下释放，使得多个活动构件中的每个按顺序释放，并因此给 操作者显示已经消逝了的一定时间段。例如，具有较弱胶粘剂或量少 的胶粘剂的第一活动构件可以首先从固定构件脱离以给操作者显示自 装置IO投入服务以来已经过去了 12小时。相比第一活动构件，利用 更强胶粘剂附接至固定构件或者利用更大量的胶粘剂附接至固定构件 的第二活动构件可以之后从固定构件分离，给操作者指示自装置10投 入服务以来已经过去了 24小时。对于第三以及后续的活动构件，该顺 序可以进行，以给操作者指示已经过去了的不同时间段。
现在参考图8 -图IO，状态指示器110包括流体吸收材料或芯112
13以及一系列分隔的染料114。如布置在脉管通入装置10的本体12上 的状态指示器110的剖视图所示，芯112与染料接触。状态指示器110 还包括导管或者其它流体传输系统或装置与其附接的敞开端口 116。 例如，附接至IV袋的导管将水或盐水传输至敞开端口 116，从而给芯 112提供恒定的盐水或水。或者，该装置可以包括外部流体储存器， 该储存期在装置使用时被致动。随着时间流逝，芯112的毛细力进一 步沿着芯112的长度抽吸水。随着水被沿着芯112抽吸，染料114的 心部被浸润，可溶于水的燃料114的颜色通过芯112的壁浸出，使得 可以在芯112的外表面上看见。浸润的染料可以通过提供给操作者的 观察窗口 118看见。如上所述以及如本说明书以及权利要求书所提到 的，"使用"包括与脉管通入装置或者该装置相通的任意结构的任何 使用，包括在该脉管通入装置从其制造商的包装中取出之后，由护理 提供者或其它个人进行的该装置的任何使用或者与该装置或者与环境 进行的交互作用(包括消毒)。
现在参考图9，示出了芯112和可溶于水的染料114的剖视图。 当芯吸材料或芯112被浸润时，染料114溶解并且颜色沿方向120迁 移至芯吸材料。
现在参考图10,图8所示的状态指示器110示出为在脉管通入装 置10的表面上实施。状态指示器110显示了端口 116，该端口敞开以 接收流体供给。状态指示器110还显示了蛇形路径122，芯吸材料112 和染料114行进经过该路径。路径122的整个长度或任何部分可以通 过装置10的本体12对操作者可见。如图10所示的状态指示器110的 观察窗口 118允许操作者在观察窗口 118中看见处于路径122的末端 的染料114何时已经溶解并已经迁移至芯112。当染料114已经在观 察窗口 118中被看见时，操作者将知道已经过去了预定时间量。操作 者将知道他必须清洁和/或更换装置10 了。
在一个实施例中，芯吸材料112是具有可溶于水的染料心部的编 织织物或纸芯。在另一实施例中，芯112和染料114的路径122不是 蛇形的。相反，路径122是直线的。蛇形路径122优选地间隔开，并具有足够的长度以覆盖用于状态指示器110的整个所需预定时间段。 该路径还可以以多匝的形式缠绕在整个装置10周围。在另一实施例 中，芯112可以沿着其路径的整个长度可见。在又一实施例中，芯112 可以沿着路径的长度在离散的地点处可见。在前面两个实施例中，状 态指示器优选地包括位于装置10的本体12的表面上的标记，其指示 自装置IO投入服务以来已经过去了的各种时间量。当染料沿着路径溶 解时，达到各种时间指示点，并且操作者可以看见它们。在另一实施 例中，染料114以各种形状、尺寸和颜色出现。例如，沿着路径122, 第一系列的染料114可以着色为绿色，以指示第一个12小时的时间段， 笫二系列的染料114可以着色为黄色，以指示从12小时到24小时的 第二个12小时的时间段，第三系列的染料可以着色为红色，以指示从 24小时到36小时的第三个12小时的时间段。当路经变红时，操作者 将知道装置应该很快或立即进行清洁或更换。芯吸材料和染料的厚度 和宽度以及通道或路径(芯或燃料放置在其中)的尺寸或间距可以变 化，以便调整燃料沿着路径溶解的速率以及显示给操作者的可视性。
现在参考图11，脉管通入装置10的状态指示器110包括着色液 体126和放置在通道130中的材料128,着色液体126传送通过该通 道130。
现在参考图12，显示了位于装置10的本体12的外表面上的图11 的着色液体126的储存器的剖面。密封件132防止着色液体126被材 料128吸收，直到操作者对液体126的储存器施加压力。当操作者对 着色液体126施加压力时，密封件132破裂，允许着色液体126在方 向134上沿着材料128行进，直到着色液体126能够被操作者在窗口 136中看见。
如图12所示，状态指示器124集成在装置10中。在另一实施例 中，状态指示器124是具有着色墨或着色油作为着色液体126的标贴， 该标贴附着至装置10。在该实施例中，着色墨或着色油15最初容纳 在一储存器中，该储存器经由该标贴的掩饰被遮蔽。墨或油然后暴露 给多孔或吸收材料。该材料设计成以指定速率芯吸墨或油。芯吸的启动可以通过如上所述操作者压缩储存器而进行。但是，该压缩可以不
通过操作者的手指进行。相反，储存器的压缩可以与在装置IO投入服
务时装置的使用相结合地启动或者在能够作用在储存器上的任何其它
事件发生时启动。例如，压缩可以在装置IO附着至另一脉管通入装置 从而通入患者的血管时进行。通过将装置IO绞柠到另一装置上，将两
个装置绞拧并附着在一起所需的力也可以同时压缩储存器，以启动着 色墨或着色油沿着吸收材料的行进。在等同于过去了所需时间的芯吸 的至少一个地点，着色材料被暴露，以便操作者在至少一个观察窗口 中观察。这样，材料改变颜色并且操作者能够目测基于颜色改变的时 间。
现在参考图20，如前所述的标贴162附着至脉管通入装置10。标 贴162通过使颜色条带横过标贴162前进以天数的方式显示过去了的 时间段。在一个实施例中，标贴可以集成到装置10中。
现在参考图13,状态指示器138是附粘至装置10的外表面的标贴。
现在参考图14,更详细地显示装置指示器138。状态指示器138 的标贴或条带沿着其长度指示各种时间段140。时间段140按照下述 方式划分12小时、24小时、36小时以及72小时。当如状态指示器 138给操作者所显示的已经过去了任意这些给定时间段时，操作者可 以根据患者的具体需求或其中使用装置10的环境来清洁或去除装置 10。条带142是对光敏感的多层式条带。当暴露于光时，条带142最 初在第一端緩慢地开始变色，然后颜色改变沿方向144行进到条带142 的第二端。颜色沿方向144行进的速率可以通过如图15所示在变色改 变基片上覆盖半透明层而调制、调节或调整。
现在参考图15,显示了沿线146-146的图14的条带142的剖面。 条带142的剖面显现了颜色改变基片148和位于颜色改变基片148上 的可变透射隔离层150。可变透射层150在其第一端152对光的透射 率较高，在其第二端154对光的透射率较低。在第一端152和第二端 154之间，层150对光的透射率从较高的透射率到较低的透射率渐变。
16因而，相比在第二端154处光与颜色改变层148的沟通速率，透射层 150在第一端152允许光以更快的速率与颜色改变层148沟通。这允 许状态指示器148在第一端152处显示出的颜色改变比在第二端154 处显示出的颜色改变更早。较早的颜色改变在图14中显示为始于第一 端152并行进通过12小时、24小时、36小时标志的着色带。但是， 因为图14的第二端154对光的透射率较低，光还未被允许与颜色改变 基片148沟通，因此条带142在第二端154处还未显示颜色改变。
在一个实施例中，如上面参考图13-15所示，状态指示器138对 光敏感。在另一实施例中，状态指示器对氧气敏感。当暴露于氧气时， 状态指示器的条带开始緩慢改变颜色。在这一实施例中，条带包括覆 盖颜色改变基片148的半渗透层而不是半透明层150。半渗透层可以 透过氧气。半渗透层的渗透性可变，使得条带的第一端将在条带的第 二端改变颜色之前改变颜色，从而指示在装置10的使用期间时间上的 变化。颜色改变将在条带的一端开始，并在消逝时间段期间沿着条带 的长度行进。这样，条带的着色部分以及未着色部分之间的边界的位 置变成指示条带已经暴露给氧气多长时间的指示器。
在一个实施例中，对光或氧气敏感的条带安装在胶粘剂背村上并 适用于任意时间敏感的装置10。该装置10储存在防光或防氧的包装 中，以确保条带不会启动其时间顺序，直到包装打开之后。参考图13-15 讨论的许多实施例看起来非常像用在鱼缸中的对温度敏感的条带。但 是，着色带或条带指示时间的流逝而不是温度改变。在这些实施例中 讨论的原理也可以用于指示时间的流逝、装置10的使用量或者装置 10的消毒。
上面讨论的对氧气敏感的材料可以是被基层覆盖的可氧化化合 物。可氧化化合物可以是诸如铝、银或镁的金属。当被氧化时，金属 可以转变成黑色或者展现一些其它可视变化。在一个实施例中，对于 氧气半渗透的层可以覆盖该可氧化化合物。在另一实施例中，化合物 直接混合在该层中。该层设计成具有氧气渗透率，从而控制金属氧化 的定时。该层和/或氧化化合物可以含有抗氧化剂，以控制氧化的定时。
17抗氧化剂将延迟氧化反应，直至抗氧化剂被消耗。氧化化合物和该层
可以直接集成到装置10中。可选地，氧化化合物和该层可以通过胶粘 剂附接至装置IO。可选地，氧化化合物和该层可以集成到能够附接至 装置10的外表面的盘或其他结构中。多个标贴、盘和/或可变长度的 带可以与单个装置IO结合使用，以指示多个时间段的流逝。
现在参考图16，状态指示器156包括形成装置10的本体12的光 致变色材料。光致变色材料156为可视状态指示器，其显示从装置IO 在初次使用时首先投入服务到过去了特定时间的如上所述的颜色的显 著变化。例如，在装置10的初次使用时，光致变色材料156开始为透 明或白色。在装置10已经附接至脉管通入装置或以其他方式投入服务 24小时之后，光致变色材料156变成暗色158，如图17所示。
现在参考图17，该装置10的暗色的光致变色材料158给操作者 指示装置10已经投入服务至少24小时并且已经达到感染危险阈值。 操作者然后将清洁或更换装置10。
图16和图17的光致变色材料156和158可以以多种实施例实现。 在一个实施例中，光致变色染料直接集成在装置10中、集成到其任意 部分或与其附接的任意结构。光致变色材料可以用于例如指示时间的 流逝(在此期间光致变色材料已经暴露给光)或者不足的时间，指示 光致变色材料是否已经消毒以及消毒到何种程度，和/或指示光致变色 材料是否已经正确清洁以及清洁到何种程度。光致变色染料是常用的 用于非医疗装置应用(例如眼镜和印刷)的化合物。当施加太阳光或 紫外(UV)辐射时，染料变得活化并且分子结构改变，从而允许颜色 显现。
光致变色材料包括无色异构体，其含有螺旋碳原子。该螺旋碳原 子是SP^杂化的，并且用于将分子分离成两半。由于被SP^杂化的碳 分离的高度局部化的pi系统，所有的吸收都在光谱的紫外部分，没有 吸收处在光谱的可见光部分，因此分子显现为无色。当分子吸收UV 光时，螺旋碳原子打开。分子结构然后变化成一种延伸的共轭性质， 并且分子吸收可见光区域中的光。通过四种基色(蓝、黄、紫和橙/
18红)的混合可以实现多种颜色。uv吸收化合物可以与光致变色染料
结核使用，以延伸颜色偏移的时间。
紫外材料158的敏感度可以进行修改和/或调制，以便提供这样一 种材料，其仅在存在非常强的紫外光的情况下改变颜色。因此，紫外 光带或其它光源可以施加至对高强度紫外光敏感的材料158，以便改 变其颜色。在颜色改变并且强光源移除之后，该材料可以在预定时间 量之后返回至其初始颜色。强紫外光源可以在材料消毒之前、期间或 之后施加至材料。
提供光源不仅用于改变颜色或者提供脉管通入装置的其它视觉改 变，而且紫外光源还可以额外地或者可选地用于给装置杀菌或消毒。 紫外线或者各种强度和波长可以用于杀死或损害装置上的细菌或病原 体，以便给装置消毒。在这种实施例中，UV带或者其它装置可以通 过护理提供者放置成与脉管通入装置的至少一部分相通，以便给该脉 管通入装置消毒。该UV带保持与脉管通入装置相通，直到该装置被
消毒。在消毒进行之后，护理提供者可以去除该uv带。
光源还可以用于确认是否已经杀死所有或者显著数量的病原体。 例如，光致发光材料可能需要完整的颜色改变，以便指示对光敏感的 材料上的所有或者显著数量的细菌和病原体已经被完全杀死。操作者
然后能够确认自己是否记得给装置IO杀菌或消毒。例如，材料中没有
明亮的或者其它颜色能指示操作者已经忘记了关键的杀菌或消毒步 骤。
如图17所示，颜色改变也可以在另一实施例中进行，其中光致发 光的染料通过将染料添加至制造本体12和/或隔膜16的聚合体中而集 成到装置10中。优选的壳体聚合体是聚碳酸酯，但是也可以是其它清 澈或透明的聚合体(例如丙烯酸、聚氯乙稀、聚丙稀和聚亚安酯)。 添加染料可以在聚合体进行聚合时或者在随后的化合操作期间进行。 染料还可以在本体12或隔膜16的注射模塑时添加。
在另一实施例中，光致染料还可以以本体12或隔膜16的涂层施 加。该染料可以与溶剂相混合，并且混合物喷涂、灌注、雾化、印刷
19或滴到适当表面上。溶剂将蒸发，在表面上留下染料。光致变色染料
还可以印刷在标贴上，该标贴附接至装置IO。
现在参考图18,如前所述的盘160附接至装置10的外表面。现 在参考图19，基于这里所讨论的原理，盘160已经从明亮的颜色改变 至暗色。
在另一实施例中，状态指示器可以通过形成装置10的本体12的 材料的透射率或者折射率的改变来通知操作者消逝的时间段。该材料 形成的基片的透视率的改变可以通过氧化、吸收湿气或者聚合体结晶 来启动。在这样的实施例中，基片包括对氧化敏感的化合物，并且当 被氧化时，该基片改变其折射率。在另一实施例中，基片是吸收湿气 的材料。当基片的湿气含量达到给定量时，基片胀大，使得材料的光 学特性改变。在又一实施例中，基片聚合体可以结晶化，造成光学变 化，例如材料的透明度变化。在上述实施例中，基片可以形成装置IO 的本体12，可以是如图18和图19所示的分离的盘，或者可以是如图 20所示的标贴。
现在参考图21，状态指示器164是可以附接至装置10的标贴。 该标贴包括第一化学制品166和第二化学制品168。化学制品166、 168 容纳在分离的储存器中，所述储存器经由多层式标贴164的掩饰被遮 蔽不能被操作者观察到。通过利用操作者的手或者与装置10的安装、 清洁、附接至另一装置或者装置10的其他使用相结合的动作压缩储存 器而致动状态指示器164。 一旦致动，两种化学制品166、 168在腔室 170中混合。 一旦混合，这些化学制品彼此反应并改变颜色。腔室170 对于操作者可见。当操作者在腔室170的窗口中看到颜色改变时，操 作者将知道已经消逝了预定时间量。两种化学制品166、 168可以借助 于多孔材料或能吸收的材料或者借助于微流体通道172、 174从它们分 离的储存器中行进到腔室170中。在另一实施例中，当两种化学制品 166、 168混合时pH值的变化导致腔室170内的颜色改变。在另一实 施例中，容纳化学制品166、 168的储存器利用可破裂的密封件(与先 前参照图12描述的密封件132相似)彼此分离和/或与腔室170分离。在另一实施例中，装置10的包装能抵抗这里所描述的启动任意状
态指示器的时间顺序的环境因素。根据具体的状态指示器，适当地， 包装可以包括针对光、氧气和/或其它气体以及湿气的屏障。包装还可 以包括一机构，以在装置从包装中取出时启动该具体状态指示器的时
间顺序。
如上所述，向操作者传达的状态指示器的时间敏感的信号与风险 等级相关，该风险等级(如果超过的话)已经显示成导致导管相关的
血液感染(CRBSI)。信号的致动时间根据装置10的应用可以不同。 如前所述，污染和病原体菌落化的风险随着装置IO的使用而增加。对 于用在诸如深切治疗病房之类的高使用应用中的装置，要使用短(24 小时)时间敏感的状态指示器。对于中等使用应用，致动时间可以是 48小时。对于最低使用应用，信号致动时间可以是72小时到96小时 或者更多。
现在参考图12，如上所述，状态指示器可以是颜色改变型或者可 以改变其它视觉特性，例如透明度。在一个实施例中，视觉改变定时 将遵循S形曲线176。如图22所示，对于给定时间段178，将不会有 或者细微的改变，然后对于另一时间段180，视觉改变将快速、强烈 且不可逆。视觉改变182的致动将延迟至所需的时间框架，如这里所 讨论的。如这里所讨论的，对时间敏感的状态指示器的启动可以通过 将状态指示器暴露给诸如光、空气和湿气之类的环境因素而进行。启 动可以在将装置10从其消毒过的包装中取出、通过普通或专门使用而 初次使用或致动装置10或者通过操作者手动或以其他方式致动装置 10时进行。
现在参考图23，示出了图1的脉管通入装置10的隔膜16。隔膜 16包括狭缝18，针、导管或者凸形路厄接头可以通过该狭缝插入装置 10。狭缝18的表面可以涂敷有润滑剂或胶粘剂184。如图23所示的 润滑剂或胶粘剂184是交联的硅树脂润滑剂，其在给定时间量之后胶 粘或以其他方式粘附狭缝18，使之闭合。形成隔膜16的本体的硅树 脂材料的硅树脂交联可以通过细菌或其它病原体产生的酶而启动、初始化或结晶化。在一定时间段之后，装置10的隔膜16被细菌或其它 病原体菌落化，狭缝18通过润滑剂184胶粘闭合，因而阻挡针、导管、 凸形路厄接头或操作者希望插穿隔膜16的其它装置通入。因此，在图 23的实施例中，状态指示器186是防止操作者在预定时间量之后还通 入隔膜16的机械指示器。所用的胶粘剂或者润滑剂184的类型和量以 及润滑剂或胶粘剂184沿着狭缝18的长度施加的位置可以变化，以调 整狭缝密封的速度或速率。
可选地，胶粘剂可以由于湿气敏感性而对时间敏感。胶粘剂在预 定时间段内逐渐吸收湿气。 一旦湿气被吸收至给定程度，狭缝18将胶 粘闭合，如上所述。
除了上面参考图l-23所讨论的实施例外，除了指示消逝的时间段 之外或者代替指示消逝的时间段，状态指示器能够指示被操作者使用 的使用量。向操作者传达装置10的使用的状态指示器的实施例将参考 下面的附图讨论。
现在参考图24，状态指示器188提供脉管通入装置10的使用的 指示。状态指示器188包括啮合机构l卯，该机构包括棘爪192，其与 啮合机构190的多个顺序的齿194相通。当棘爪192铰接在多个顺序 的齿194之间时，棘爪192沿着装置10在方向196上从第一位置前进 至第二位置。
现在参考图25，显示了状态指示器188的俯视图。装置10通常 由另一装置从观察图25所示的方向通入。当诸如针、导管或凸形路厄 接头之类的另一装置通入装置10时，弹簧加载的棘爪192从第一高度 (elevation)移动到第二高度并从第一齿194铰接至第二齿194，导致 啮合机构190转动棘爪192的指针198，以沿着如图24所示的方向196 运动。啮合机构190可以用于感测在装置10与其它装置配对或结合或 者以其他方式被其它装置通入时装置10的使用量。每次一装置通入装 置10,棘爪192的指针198将沿方向196前进，以指示该装置10已 经被再次通入。如图24所示，计数器200向操作者显示装置10已经 被操作者通入的次数。通过观察计数器200以及指针198相对于计数
22器200的定位，观察装置10的操作者能够了解装置10的使用历史， 而不要装置的使用寿命期间一直看见该装置或者与患者进行交互。图 24和图25的状态指示器188和啮合机构190的功能非常类似于钢笔 的挚子机构。能够指示装置10的使用的任何相似机构，包括钢笔的啮 合机构，都落在这里所讨论的状态指示器188的范围内。棘爪192和/ 或指针198可以是任何尺寸、形状或颜色，并且可以变成在任一窗口 或一系列窗口中可见，或者可以沿着装置10的整个本体12可见。
现在参考图26，脉管通入装置10的隔膜16包括位于隔膜16的 顶部外表面202上的状态指示器204。状态指示器204包括位于隔膜 16的外表面202上的至少一个可移除的着色材料层。
现在参考图27，显示了图26的隔膜16的状态指示器204的分界 剖视图。状态指示器204包括不能着色材料的多层206。第一层208 着色为绿色，第二层210着色为黄色，第三层212着色为红色。
现在参考图28，最初，隔膜16的表面202涂敷有三层软的且容 易磨损的着色材料。材料还可以是稍微溶于醇的。因此，图28的状态 指示器204在其最外表面显示了材料的顶部的绿色层208。
现在参考图29，在操作者磨损、激励、擦拭或者以其他方式干扰 隔膜16的顶表面202之后，顶部绿色层208将被去除，并且中间黄色 层210将露出。在装置10的进一步通入和使用之后，黄色层210将被 去除，露出红色顶部层212。当顶表面202的任意部分或全部向操作 者显示为红色212时，操作者将知道该装置10已经接受了一定量的使 用。操作者然后选择清洁和/或更换装置10。
在一个实施例中，图26-29的状态指示器204包括可溶于醇的材 料。操作者经常将醇擦拭在隔膜16的外表面202上，以便清洁装置 10并杀死隔膜16的表面202上或者隔膜16的狭缝18内的任何细菌 和其他病原体。通过允许分层的材料稍微能够溶于醇，该材料能够改 变颜色、紋理和/或形状，以便向操作者可视地传达装置10已经被擦 拭一次或多次。在另一实施例中，材料可以是容易磨损的着色材料， 该材料在被接触、擦拭或以其他方式接近或干扰时改变颜色或形状。括究竟溶解性、盐水溶解性、水
溶性和磨损兴)的多层206可以一层堆叠在另一层上，以便实现多种 影响，从而使隔膜16和状态指示器204适应于医院内的特定使用。
现在参考图30,状态指示器214包括固定至脉管通入装置10的 条形码标贴216。当装置10投入服务并且每次装置10被通入时，操 作者利用条形码扫描仪扫描条形码216，以保持对装置IO被使用的时 间以及装置10已经被通入的次数的跟踪。条形码扫描仪内的数据库或 者能够接收来自条形码扫描仪的数据的其他装置在达到时间或通入次 数时提供警报。例如，在装置10第一次被初次扫描之后24小时之后， 一装置可以给操作者提供警报，指示该装置10已经使用了至少24小 时。可选地或者额外地，指示已经达到最大通入次数的警报也可以向 操作者传达。条形码216可以是标贴或悬挂式标签或者附接、附连或 以其他方式固定或连接至装置10的其他结构的形式。
现在参考图31，状态指示器218包括射频识别(RFID)芯片220。 RFID芯片220布置在脉管通入装置10的外表面上。RFID芯片220 允许装置IO储存与装置10已经投入服务的时间量和/或装置10的通 入或使用的次数和频率相关的信息。当装置IO投入服务并且每次对芯 片220进行存取时， 一扫描仪用于给芯片220发送信号，使得芯片220 能够记录数据。扫描仪还能从芯片220读取起始时间和通入次数。因 此，状态指示器218的图31的实施例体相对于图30的状态指示器214 具有优点，原因是信息储存在装置10的芯片220中而不是条形码扫描 仪或其它装置的远程数据库中。多个不同扫描仪可以存取并操纵装置 IO上的信息，而不需要单个扫描以来跟随装置10，或者不需要与中央 远程数据库的联系。因此，与装置IO接触的多个不同操作者中的每一 个都可以具有他们自己分离的扫描仪并能够独立地知晓装置10的历 史。
现在参考图32，状态指示器222包括与RFID芯片220串联的压 电晶体224。压电晶体224感测装置IO何时被致动并且在晶体由于装 置10的使用而被压缩时产生少量的电荷。晶体224产生的电荷由RFID
24芯片220检测，并且RFID芯片将基于通入或使用的次数使计数器递 增。因此，图32的状态指示器222的实施例不需要分离的扫描仪来指 示装置IO是否已经被使用。相反，在装置10由于操作者的处理而被 压缩时，RFID芯片220感测装置10的每次使用。扫描仪只需要用于 检索RFID芯片220的采集信息。除图30-32所示的那些电路和电器 元件之外，各种其它电路和电气部件也是可以的。
除了这里所讨论的多个针对装置10的时间以及使用的检测的实 施例外，这里所描述的状态指示器的其它实施例能够提供消毒、杀菌、 清洁或者装置IO上或者装置10中是否存在细菌或其它病原体的指示。
现在参考图33,状态指示器226包括位于脉管通入装置10的隔 膜16的可擦拭外表面230上的热致变色材料228。热致变色材料228 作为涂层施加在隔膜16上。在另一实施例中，材料228作为化合物施 加至隔膜16自身的材料中。热致变色材料228是提供清洁和消毒的可 逆指示的状态指示器226。在利用醇或者其他能够快速蒸发液体擦拭 表面230时，表面230暂时改变颜色至另一颜色，从而指示装置10已 经被清洁。在通入装置IO之后以及在醇或其它液体完全蒸发之后，热 致变色材料228的颜色将改变至其初始颜色。
颜色改变可以经由热致变色机制实现，该机制是物质由于温度改 变而改变颜色的一种能力。两种热致变色方法基于液晶和无色染料。 液晶能够在不同温度下显示不同颜色。材料的晶体结构随着温度变化 而改变，导致选择性地反射某些波长。晶体将在温度返回至其初始点 时呈现初始结构。因此，热致变色液晶的颜色能够改变且是可逆的。 液晶可以封装在微胶嚢中。
无色染料是这样一种燃料，其分子能够获得两种形式，其中一种 为无色的。例如，分子的恶溱部分的螺旋形式由SP3杂化的碳或者螺 旋碳分离。 一种示例性实例包括具有结晶紫内酯、弱酸的微胶嚢，并 且封装有溶解在十二烷醇中的可分离盐。当溶剂融化时，盐分离，维 胶嚢内的pH值降低，染料变得质子化，其内酯环打开，并且其吸收 光谱显著偏移，使得染料变成深紫色。
25另一热致变色材料是聚噻吩。聚丙烯酰胺衍生物的链附连至聚噻 吩主干。在低温下，这些链是不规则且伸长的。当温度增加时，链和 主干变成紧凑的球形结构。这种构象变化造成从橙红色到黄色的颜色 改变。
如图33所示，在使用中，操作者通过利用醇擦拭器或类似的消毒 工具擦拭隔膜16的顶表面而准备通入装置10。随着擦拭的进行，施 加至表面230的醇开始蒸发。随着醇蒸发，表面温度降低，使得热致 变色材料228改变颜色。颜色改变可以是提供给操作者的状态指示器 226，指示隔膜16已经消毒并且装置10准备好通入。随着隔膜表面的 温度返回至室温，颜色改变颠倒，从而返回至初始颜色或者无色。
从不锈钢表面蒸发的70%的异丙醇可以使得温度偏移20°F。隔膜 16和涂层可以由聚合体制造。但是，聚合体不具有良好的导热性。因 此，醇从聚合体表面蒸发导致的温度变化可能没有从不锈钢上蒸发那 么大。因此，金属纳米颗粒可以添加至隔膜16的材料或涂层，以改善 导热性。
现在参考图34，状态指示器232包括至少一个pH传感器。pH传 感器位于装置10的隔膜16的外表面230上。pH位移能指示隔膜16 是否已经利用含有位于预定范围内的pH的物质擦拭。70%的异丙醇 溶解于水中的pH在5到6之间。对于5到6的pH范围敏感的可逆 pH传感器234通过涂敷或者将传感器234化合到隔膜16的材料中而 集成到擦拭表面230。在擦拭表面230时，醇溶液使得pH传感器234 改变颜色，指示装置10已经被消毒并且准备好通入。随着醇溶液的蒸 发，擦拭表面230的pH将位移至5到6的传感器范围之外，传感器 234将返回至基色。
现在参考图35，状态指示器236包括位于脉管通入装置10的隔 膜16的外表面230上的醇传感器238。醇传感器238指示由于化学反 应变色化合物与醇溶液或其它消毒剂之间的化学反应而引起的颜色改 变。醇传感器238的化学反应变色化合物可以通过涂敷集成到擦拭表 面230中，或者可以化合到隔膜16自身的材料中。 一旦利用醇擦拭表面230，醇溶液与化学反应变色化合物反应，引起颜色改变并指示装 置10已经被消毒并准备好通入。随着醇溶液的蒸发，反应将逆向进行 并且传感器238的化学反应变色化合物将返回至其基色。可以使用由 载体基质构成的醇指示器和当被氧化时改变颜色的氢供体指示器，所 述栽体基质具有醇氧化酶，该催化将醇转化成氧化剂的反应。氢供体 的例子包括2，2'-连氮基二-(3-乙基苯并噻唑啉磺酸)、3-曱基-2-苯并噻 唑啉腙和3-二甲基氨基苯曱酸；3,4-二氯苯酚和4-氨基二曱基苯基 吡唑酮，邻联曱苯胺；以及邻联甲苯胺和二茴香胺。
几种其他的附加或可选化学制品可以标识或开发以在暴露于醇、 葡萄糖酸氯己定或其它常用消毒剂时可逆地或者不可逆地改变颜色。 几个公司目前生产测试条，当醇已经被消耗之后，该测试条与存在于 唾液中的醇反应。 一种这样的测试条由Chematics生产并且名称为 ALCO-SCREENTM测试条。ALCO-SCREENTM测试条在暴露于含有 醇的唾液世转变成绿色或蓝色。在醇的浓度比在唾液中发现的更高时， 测试条将通过化学反应转变成暗棕色或黑色。在另 一 实施例中这种测 试条可以施加至隔膜16的表面或者装置10的任意部分。
现在参考图36，状态指示器240包括位于隔膜16的表面230上 的紋理表面242。在紋理表面242下面设有着色基片244。当利用醇、 水或其它消毒剂或液体擦冲式紋理表面242时，液体^L紋理表面242吸 收，并且接触表面242变得几乎透明。在其透明状态下，表面242提 供窗口，通过该窗口操作者可以看见着色基片244。这样，当施加表 面加工时几乎磨毛、不透明或者以其他方式发暗的表面将在该表面被 湿润时变成更容易看见的着色基片的透明窗口。因此，当表面242湿 润时，其看起来呈现被埋没的表面或着色基片244的颜色。在液体完 全蒸发后，表面242将再次呈现磨毛、不透明或者以其他方式发暗状 态。
现在参考图37,状态指示器246包括位于隔膜16的表面230上 的湿气敏感层248。湿气敏感层248还可以是完全集成在隔膜16的材 料中的湿气敏感化合物。在擦拭湿气敏感层248的表面时，醇溶液的水可以被湿气敏感层248吸收，从而引起颜色改变并指示装置10已经 被消毒并准备好通入。随着任何液体的水的蒸发，湿气敏感层248返 回至基色。干燥剂是湿气敏感层或化合物的例子。许多干燥剂在吸收 水时转变成蓝色，并且然后在湿气被去除时返回至基色。
现在参考图38，状态指示器250包括具有脉管通入装置10的弹 性体隔膜16的着色液体252的储存器。储存器容纳不透明的白色液体 或着色染料。当适当设计时，储存器在正常清洁和使用期间暴露于隔 膜16的表面上的压力时部分地或者完全排空。流体252然后在压力下 移动至贮藏器。当压力被释放时，流体252然后緩慢地从保持储存器 254回流至初始储存器256。图38显示了隔膜16的使用之前初始储存 器256的俯视图258。初始储存器256显示为暗色。在隔膜16的清洁 或使用之后，俯视图260显示排空了着色染料252的初始储存器256， 因而使得初始储存器256的颜色比俯视图258的初始储存器256更亮。
如图38所示，壮志IO具有当暴露于温度改变、醇或其它消毒剂 时改变温度的表面230。在对应于消毒剂蒸发并完全杀死细菌或其它 病原体所需的时间的适当时间量之后，装置10然后将颜色改变回到初
始颜色。这将要求操作者执行两个重要行为首先，正确且完全消毒； 第二，在将一装置插入隔膜16之前等待适当时间量。表面230从暗色 改变至亮色的速率可以通过改变布置在储存器中的液体或其它材料的 类型、储存器的尺寸、材料的颜色和/或隔膜16的本体的尺度和材料 而调整。
现在参考图39，状态指示器262包括受压变色材料264。受压变 色材料264是这样一种材料，其在受到压力时将改变颜色。材料264 可以作为涂层涂敷到隔膜16的表面230上。在另一实施例中，材料 264可以嵌入隔膜的表面中。在又一实施例中，材料264可以作为化 合物集成到隔膜16的材料中。当在表面230上进行适当的消毒擦拭时， 由于擦拭动作引起的压力将使得表面230改变颜色。当压力去除时， 表面230将返回至其初始颜色。和这里描述的许多其他表面接触方法 一样，这种方法激励操作者对相应状态指示器的整个表面消毒。现在参考图40，状态指示器263包括病原体着色溶液265或其他 反应剂。溶液265布置在双腔室注射器266内，该注射器包含溶液265 和清洁盐水溶液268两者，这两者由活动塞子270分隔。注射器266 包括柱塞272和至少一个凹口 274，当柱塞272前进通过注射器的腔 时，活动塞子将撞入该凹口中。
现在参考图41，图40的柱塞272显示成前进通过注射器266，使 得活动塞子270已经前进并与凹口 274相撞。在其前进状态，柱塞272 已经将溶液265排入脉管通入装置10，并且由于活动塞子270与凹口 274相撞导致的泄漏276已经允许盐溶液264泄漏经过活动塞子270 并进入装置10。
操作者将图40和图41的注射器266附接进装置10中，并且将和 操作者冲洗任意普通注射器那样沖洗注射器266。附接至柱塞272的 末端的主塞子278推动盐水268，其又推动活动塞子270，活动塞子又 推动病原体着色溶液265进入装置10中。病原体着色溶液265在经过 所有的微生物和病原体时对它们着色。当着色溶液265完全冲洗到装 置10中时，活动塞子270达到注射器266的筒中的凹口 274中，从而 允许盐水268泄漏经过活动塞子270并进入装置10。盐水268然后从 装置10中沖洗着色溶液265，从而使得装置10透明。装置10中的任 何微生物现在将被着色并对于操作者可见。这样，当每次利用状态指 示器263时，可以检查装置10以及装置10与其附连的任何其他装置 是否消毒以及是否存在病原体。作为另一实施例，凹口 274可以通过 注射器266的筒的材料内的凹槽或凹部进行补充或者替换。当活动塞 子270与这些凹槽或凹部相通时，诸如盐水268的流体可以流过这些 凹槽或凹部。
现在参考图42，特写视图显示了布置在脉管通入装置10的本体 12的内表面282上的状态指示器280。状态指示器280包括流体激活 的染料物质284，其位于可降解膜片286下面。装置10内的腔室288 在装置10投入服务时填充有流体290。腔室288中的流体290与内表 面282发生接触，导致可降解膜片286在控制时间段内溶解或降解，
29从而将流体激活的染料284暴露给流体290。当流体激活的染料284 改变颜色或者以其他方式使流体290改变颜色时，操作者将指导装置 10已经被暴露给流体290并且投入服务给定时间段。可降解膜片286 降解或溶解的速率可以通过改变材料特性、厚度和膜片286施加至庄 至10的位置来调节，以产生所需的定时效果。
在一个实施例中，图42的状态指示器280包括警告操作者装置 10已经过期的颜色或其他机制。在另一实施例中，图42的状态指示 器280包括湿气敏感层或代替流体激励的染料284的其它流体激励的 指示器。当湿气敏感层暴露于流体290时，该层将指示操作者已经消 逝了给定时间段。在另一实施例中，状态指示器280包括与参考图23 所讨论的润滑剂或胶粘剂184类似或相同的润滑剂或胶粘剂。在这已 实施例中，润滑剂或胶粘剂以及可降解膜片286布置在隔膜16的狭缝 18的暴露表面上。在可降解膜片286去除之后，润滑剂或胶粘剂将使 得狭缝18密封，从而阻止操作者对装置10的进一步使用和通入。
与这里讨论的任意元件相结合地，可以提供状态指示器的其它例 子。例如，除了例如参考图13-22所讨论的状态指示器之外，还可以 提供与标贴相关的状态指示器或其他能够显示随着时间的视觉变化的 指示器。下面讨论状态指示器的一些这样的例子。
现在参考图43，装置10可以以任意组合包括至少一个状态指示 器292、 294、 296、 298、 300、 302、 304和/或306。在发生环境改变、 物理改变、时态改变或其他改变(例如光线改变(使用光致变色染料 或材料)、氧气水平改变、温度改变、使用改变、清洁改变或如前所 述时间改变(例如使用随着时间变得透明的染料迁移)之后，状态指 示器292、 294、 296、 298、 300、 302、 304和/或306从其初始条件308 朝向最终条件310改变。在初始条件308中，状态指示器292、 294、 296、 298、 300、 302、 304和/或306指示没有发生环境、物理使用、 时间或其它事件方面的明显改变。
例如，时态改变(即时间上的改变)可以被记录并由状态指示器 292、 294显示为24小时的时间段，由状态指示器296显示为48小时的时间段，由状态指示器298和306显示为72小时的时间段，由状态 指示器300显示为96小时的时间段。可以记录并显示多个时间段的任 意组合。例如，状态指示器302和304每个记录和显示24、 48、 72和 96小时的多个顺序时间段。
对于时态改变，可以测量特定使用、规定使用、处理疗法、设备 政策、行业指南或推荐所需或者法律所需的任意时间段。例如，可以 在附连至导管或用于脂类注射的其他管系的标贴上记录并显示24小 时。这种标贴可以被识别为测量"油脂"或"TPN"(即全胃肠外营 养)，如状态指示器292所示。如果标贴所使用的特定设备的政策要 求，可以在附接至IV器械包的任意部分上的标贴上记录或显示48小 时。根据注射安全标准和注射护士协会的推荐，可以在附接至IV器械 包或其他脉管通入装置的任何部分上的标贴上记录或显示72小时。以 及根据疾病控制中心的指南，可以在附接至IV器械包或其他脉管通入 装置的任何部分上的标贴上记录或显示96小时。
在已经发生了环境改变、物理使用改变或时间改变之后，状态指 示器将通过使状态指示器292、 294、 296、 298、 300、 302、 304和/或 306的至少一部分变暗或着色显示可见改变，直到该改变最终显示成 用于每个状态指示器292、 294、 296、 298、 300、 302、 304和/或306 的最终条件310。这种视觉改变可以通过比较状态指示器292、 294、 296、 298和300的最初条件308和最终条件310并且如图22的示意 图所示、以从一种颜色到另一种颜色的快速改变形式进行。这种视觉 改变可以通过比较状态指示器204的初始条件308与最终条件310、 以在规定时间间隔下的快速改变进行。这种视觉改变可以通过比较状 态指示器306的初始条件308与最终条件310、以暗色文字(例如"更 换")来进行。
这种视觉改变可以通过比较状态指示器302的初始条件308与最 终条件310、以指示环境、物理使用或者时间的逐渐改变的渐变的梯 度化的颜色改变进行。如状态指示器302的最终条件310所示，代表 24小时时间段的部分完全变暗，从而明确指示已经过去了 24小时，并且代表96小时的部分一点都还未变暗，明确指示还没有过去96小 时。代表48小时时间段的主要部分变暗，只是可能要过去48小时， 代表72小时时间段的部分的少部分变暗，只是可能还没有过去72小 时。如图所示处于最终条件的状态指示器302不必处于最终条件。即， 在已经消逝96小时的时间段之后，状态指示器302应该在其最终条件 下完全变暗。
护理提供者可以将任意一个或多个标贴或状态指示器附接至脉管 通入装置或者更换标贴或状态指示器，以及/或者标贴或状态指示器可 以在脉管通入装置被护理提供者通入之前已经固定或集成至所述装 置。
如这里所讨论的，脉管通入装置(例如装置10)可以包括能够给 患者的脉管系统提供治疗的任何装置。这里提供了脉管通入装置的各 种例子。通过进一步的例子并参考图44，脉管通入装置可以单独地或 者组合地包括下面结构中的一种或多种以及与下面结构中的任意一个 相通的任意其他结构IV和/或滴注器组件320,包括大钉322、大钉 盖324、排气口或大钉排气口 326、插管或导管328、包括滑动夹330、 卡钳夹332、滚动夹334的夹子、滴管336、滴管排气口 338、滴管填 充端口 340、药剂行进阻止屏障342、滴注腔344、过滤器346、安全 带348、 IV钩350、诸如止回阀352的阀、注射部位和/或路厄连接器 354、 Y型端口 356、包括针通入端口 358、 4屯罐通入端口 360、路厄 接头通入端口 362的通入端口、 T-部位歧管364、旋塞366、或旋塞歧 管368、具有泵筒370的泵、具有排气口 374的空气或颗粒过滤器372、 流量调节器376 (例如精确流量调节器)、回流泡378、防气阀380、 滑式路厄382、诸如防尘罩384的罩、路厄锁386、排气口罩388、通 用路厄390、针尖插管392或导管尖端插管、针尖防护装置或防护罩 394或导管尖端防护装置或防护罩396、和/或针组件例如翼片针组件 398。
将来可能存在或开发出数百种(如果不是数千种的话)脉管通入 装置。这里描述的脉管通入装置仅形成一些脉管通入装置的简化列表，这里请求保护的本发明的原理和元件可以应用于这些脉管通入装置。
这里请求保护的本发明的原理和元件可以应用至上面讨论的任何其他 结构及其等同物或类似技术或者后来出现的技术。具体地，状态指示
器可以布置成与任何脉管通入装置相通，以检测和/或传达对于护理人 员有用的事件或时间流逝，例如这样的流逝时间，其间装置已经投入 使用，装置的使用量、装置是否被清洁、消毒或杀菌，和/或是否有一 种或多种病原体驻留在装置上或其附件以及驻留的程度。
上面所讨论的许多实施例包括状态指示器的可逆或不可逆改变。 例如，从一种颜色到另 一颜色的颜色改变可以在一段时间或发生一定 事件之后反过来从第二种颜色到第 一种颜色。尽管这里没有提供可逆 状态指示器的每个例子，但是不管描述成可逆还是不可逆或者没有针 对可逆性进行描述，任何请求保护的实施例能够从第二状态返回至第 一状态，或者从第二状态返回至额外的第三状态，并且也落在本发明 的范围内。
本发明可以在不背离这里最广泛地描述和下面请求保护的本发明 的结构、方法或其他关键特性的情况下以其他具体形式实施。例如， 上面讨论的元件可以以任意数量和定向并以能够与上面讨论的任意数 量和定向的任何其他元件结合以产生用于脉管通入装置的状态指示器 的方式组合。这里所描述的实施例应认为在各方面都是示例性的，不 是限制性的。因此，本发明的范围由附属权利要求表示，而不是由前 述说明表示。落在权利要求的含义以及其等效范围内的所有改变都落 在本发明的范围内。
权利要求
1. 一种医疗装置，包括脉管通入装置，用于与患者的脉管系统连通，其中脉管通入装置包括具有内腔的本体，和状态指示器，其中状态指示器提供消逝时间的指示。
2. 根据权利要求1的医疗装置，还包括第二脉管通入装置，其具有近端和远端，其中，第二脉管通入装 置的远端引入所述脉管系统，并且前述脉管通入装置是直接或间接附 连于所述第二脉管通入装置的近端的连接器。
3. 根据权利要求1的医疗装置，其中，所述状态指示器包括对时 间敏感的胶粘剂。
4. 根据权利要求1的医疗装置，其中，所述状态指示器包括颜色 改变基片，该基片利用可变透射率层或者可变渗透率层隔离。
5. 根据权利要求l的医疗装置，其中，所述状态指示器包括与一 系列分开的染料结构或者连续染料结构接触的流体吸收材料。
6. 根据权利要求1的医疗装置，其中，所述状态指示器包括着色 液体和一材料，所述着色液体传送通过所述材料。
7. 根据权利要求l的医疗装置，其中，所述状态指示器包括光致 变色材料。
8. 根据权利要求7的医疗装置，其中，所述光致变色材料包括允 许可变的光穿透的层。
9. 根据权利要求1的医疗装置，其中，所述状态指示器包括可氧 化材料。
10. 根据权利要求9的医疗装置，其中，所述状态指示器包括控 制氧气穿透率的可变涂层。
11. 根据权利要求1的医疗装置，其中，所述隔膜包括狭缝，所 述状态指示器包括用于密封所述狹缝的胶粘剂。
12. 根据权利要求1的医疗装置，其中，所述消逝时间的指示包 括状态指示器中的可见变化，所述状态指示器包括容纳在分开的储存 器中的第 一 化学制品和第二化学制品，所述状态指示器通过在 一 腔室 中混合第 一化学制品与第二化学制品而激活。
13. 根据权利要求1的医疗装置，其中，所述消逝时间的指示包 括状态指示器的折射率改变。
14. 一种使用医疗装置的方法，包括a. 将具有状态指示器的装置附接至脉管通入装置，所述状态指示 器在开始使用时被激活；b. 观察状态指示器的改变；以及c. 在观察到状态指示器中的预定改变时清洁或去除所述具有状态 指示器的装置。
15. 根据权利要求14的方法，其中，观察状态指示器的改变包括 观察状态指示器是否已经从第一位置在物理上移动到第二位置。
16. 根据权利要求14的方法，其中，观察状态指示器的改变包括 观察状态指示器是否改变颜色。
17. 根据权利要求16的方法，其中，观察状态指示器的改变包括 观察状态指示器是否变成利用染料着色。
18. 根据权利要求16的方法，其中，状态指示器响应于光线而改 变颜色。
19. 根据权利要求16的方法，其中，状态指示器响应于氧气改变 颜色。
20. —种医疗装置，包括用于通入患者脉管系统的设备；用于检测所述用于通入脉管系统的设备的至少 一部分的状态改变 的i殳备；以及用于对所述用于通入脉管系统的设备的至少一部分的状态改变发 信号的设备。
21. 根据权利要求20的装置，其中，用于检测所述用于通入脉管系统的设备的至少一部分的状态改变的设备以及用于对所述用于通入 脉管系统的设备的至少一部分的状态改变发信号的设备包括同一结 构。
22.根据权利要求20的装置，其中，所述用于通入脉管系统的设 备的至少一部分的状态改变包括涉及时间流逝的状态改变。
全文摘要
一种用于与患者脉管系统连通的脉管通入装置可以包括状态指示器。关于该脉管通入装置的使用，该状态指示器可以检测是否已经消逝了一定时间段。
文档编号G01L7/00GK101479584SQ200780023803
公开日2009年7月8日 申请日期2007年5月8日 优先权日2006年5月8日
发明者A·J·麦金农, G·H·豪厄尔, M·A·克劳福德, M·L·斯托特, W·F·哈丁 申请人:贝克顿·迪金森公司